Almagel Neo – návod k použití, popis, recenze pacientů a lékařů, analogy

10 ml (1 sáček) suspenze obsahuje: gel hydroxidu hlinitého v přepočtu na hydroxid hlinitý – 680 mg, pastu z hydroxidu hořečnatého v přepočtu na hydroxid hořečnatý – 790 mg, 30% emulzi simethikonu v přepočtu na polydimethylsiloxan – 72 mg.
Další složky: roztok peroxidu vodíku (30%), sorbitol (E420), sodná sůl sacharinu, hydroxyethylcelulóza, monohydrát kyseliny citronové, ethylparaben (E214), propylparaben (E216), propylenglykol, makrogol 4000, pomerančové aroma, ethanol 96%, voda vyčištěná.

Hydroxid hlinitý – 680 mg/10 ml

Hydroxid hořečnatý – 790 mg/10 ml

Simetikon – 72 mg/10 ml

Farmakologické vlastnosti

Almagel Neo je vyvážený gel hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého v kombinaci s karminační složkou – simethikonem. Má dlouhotrvající antacidní účinek, vykazuje mírný projímavý účinek, úspěšně odstraňuje zácpu a snižuje plynatost u pacientů se žaludečními vředy.
Duální mechanismus účinku, kombinující schopnost neutralizovat kyseliny a cytoprotektivní aktivitu, zajišťuje ochranu žaludeční sliznice a její hojení v případě poškození.
Alkalické aktivní složky léčiva jsou jemně rozptýleny, což zvyšuje jejich aktivní povrch, zajišťuje bližší kontakt s povrchem sliznice žaludku a dvanáctníku, zpomaluje evakuaci obsahu žaludku a prodlužuje neutralizační účinek.
Cytoprotektivní aktivita je spojena s aktivací syntézy prostaglandinů, které stimulují sekreci hlenu a bikarbonátů ze žaludeční sliznice.
Vzhledem ke schopnosti léku vázat žlučové kyseliny a lysolecitin a také mít gastroprotektivní účinek, lze Almagel Neo použít k léčbě duodenogastrického refluxu.
Simetikon, který je součástí léku Almagel Neo, pomáhá odstranit plynatost. Simetikon je stabilní silikonová sloučenina, která se nevstřebává v gastrointestinálním traktu a způsobuje přirozené uvolňování plynů a jejich absorpci střevními stěnami. Simetikon působí v lumen tenkého střeva a je vylučován z těla v nezměněné podobě.
Složky léčiva nejsou absorbovány v gastrointestinálním traktu, a proto nevedou ke klinicky významným plazmatickým koncentracím, pokud jsou používány v doporučených dávkách a po doporučenou dobu léčby.
Hydroxid hlinitý neutralizuje zvýšenou sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku za tvorby chloridu hlinitého. Pod vlivem alkalického prostředí střeva se tento přeměňuje na alkalické soli hliníku, které se špatně vstřebávají a vylučují stolicí. Při normální funkci ledvin zůstávají plazmatické hladiny hliníku prakticky nezměněny.
Hydroxid hořečnatý také neutralizuje kyselinu chlorovodíkovou v žaludku a přeměňuje se na chlorid hořečnatý. Ve střevech se mění na uhličitan hořečnatý, který se špatně vstřebává, takže koncentrace iontů hořčíku v krvi zůstává prakticky nezměněna.
U pacientů s chronickým selháním ledvin se může hladina iontů hliníku a hořčíku zvýšit až na toxické hodnoty v důsledku poruchy vylučování.

Indikace Almagel Neo

symptomatická léčba onemocnění trávicího traktu, doprovázená zvýšenou nebo normální kyselostí žaludeční šťávy a zvýšenou tvorbou plynu.
Lék se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky pro:

• gastritida a duodenitida;
• žaludeční vřed a duodenální vřed;
• eroze žaludku a dvanáctníku;
• gastroezofageální refluxní onemocnění;
• duodenogastrický reflux;
• funkční dyspepsie;
• plynatost, nepohodlí vyplývající ze zvýšené tvorby plynu.

Aplikace Almagel Neo

Dospělí a děti starší 14 let: při refluxní chorobě jícnu je doporučená dávka 10–15 ml (2–3 odměrky) nebo 1 sáček 4x denně 1 hodinu po jídle a před spaním. Po dosažení požadovaného účinku je doporučená dávka 10 ml (2 odměrky) nebo 1 sáček 4krát denně.
Při gastritidě, duodenitidě, erozi žaludku a dvanáctníku, vředech žaludku a dvanáctníku, duodenogastrickém refluxu, funkční dyspepsii, plynatosti je doporučená dávka 10 ml (2 odměrky) nebo 1 sáček 4x denně 1 hodinu po jídle a před spaním.
Délku léčby určuje lékař.
Maximální denní dávka je 60 ml (12 odměrných lžic nebo 6 sáčků), maximální délka léčby je 4 týdny.
Pokud příznaky přetrvávají, měli byste se poradit s lékařem.
Lék se musí užívat neředěný. Do 30 minut po požití se nedoporučuje pít tekutiny. Před použitím musí být suspenze důkladně homogenizována protřepáním lahvičky.
Pacienti s poruchou funkce ledvin. Lék by měl být užíván po konzultaci s lékařem. Při dlouhodobém užívání je třeba vzít v úvahu stav renálních funkcí.

Kontraindikace

přecitlivělost na kteroukoli aktivní a/nebo pomocnou látku obsaženou v léčivu. Závažné poškození ledvin, včetně pacientů na hemodialýze, u kterých existuje riziko zvýšení plazmatických koncentrací hlinitých a hořčíkových iontů na toxické hladiny v důsledku sníženého vylučování ledvinami. Hypofosfatemie, těžká osteoporóza, Alzheimerova choroba, habituální zácpa, chronický průjem, neprůchodnost střev, podezření na apendicitidu, gastrointestinální krvácení neznámého původu, silné bolesti břicha neznámého původu, ulcerózní kolitida, stavy způsobující nerovnováhu voda-elektrolyt.

Nežádoucí účinky

Dlouhodobé užívání Almagel Neo nebo jeho užívání ve vysokých dávkách může způsobit syndrom nedostatku fosforu (ztráta chuti k jídlu, svalová slabost, ztráta hmotnosti).
Je třeba vzít v úvahu, že i při užívání léku v normálních dávkách u pacientů, jejichž strava je charakterizována nízkým obsahem fosforu, snížením obsahu fosforu v těle, zvýšením procesů resorpce v kostní tkáni, hyperkalciurií, osteomalacie, osteoporóza jsou možné, protože tento lék obsahuje hliník (viz . ZVLÁŠTNÍ POKYNY).
U pacientů se selháním ledvin jsou pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace hliníku i hořčíku, proto dlouhodobé užívání solí hliníku a hořčíku ve vysokých dávkách může vést k rozvoji encefalopatie, demence, mikrocytární anémie nebo ke zhoršení průběhu dialýzy – indukovaná osteomalacie. Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli dostávat sníženou dávku léku nebo prodloužit interval mezi dávkami léku v závislosti na závažnosti poškození ledvin. U pacientů v této skupině by měly být monitorovány plazmatické koncentrace hliníku a hořčíku.
Hydroxid hlinitý může být nebezpečný pro pacienty s porfyrií na hemodialýze.
Nežádoucí účinky:

• z trávicího systému: poruchy chuti (pocit křídové chuti), průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, změna barvy stolice;
• z imunitního systému: reakce přecitlivělosti, včetně bronchospasmu, svědění, kopřivky, angioedému a anafylaktických reakcí;
• z nervového systému: intoxikace hliníkem a/nebo hořčíkem, nejčastěji u pacientů se selháním ledvin, demence, zhoršení stavu u Alzheimerovy choroby.

Při zjištění jakýchkoli nežádoucích účinků nebo neobvyklých reakcí je třeba další užívání léku konzultovat se svým lékařem!

Zvláštní instrukce

Před zahájením užívání léku by měla být vyloučena přítomnost maligního procesu.
Hydroxid hlinitý může způsobit zácpu a hydroxid hořečnatý může způsobit střevní hypokinezi. Použití tohoto léku ve vysokých dávkách může způsobit nebo zhoršit střevní obstrukci a ileus, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem takových komplikací, jako jsou pacienti s renální insuficiencí nebo starší lidé.
Pacienti by se měli poradit s lékařem, pokud:

• hubnutí;
• potíže s polykáním nebo neustálý pocit nepohodlí v břiše;
• poruchy trávení, které se objevily poprvé, nebo změny v průběhu stávajících poruch trávení;
• selhání ledvin.

U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít ke zvýšení plazmatických hladin hliníku a/nebo hořčíku, proto je třeba vzít v úvahu, že dlouhodobé užívání léku ve vysokých dávkách může vést k rozvoji demence a mikrocytární anémie.
Dlouhodobé užívání léku se nedoporučuje v přítomnosti Alzheimerovy choroby, protože existuje názor, že hliník se koncentruje v neurofibrilách mozkové tkáně a může vést ke komplikacím.
Při dlouhodobém užívání léku je nutné zajistit, aby tělo dostávalo dostatečné množství fosforu, protože hydroxid hlinitý se váže na fosfáty a snižuje jejich absorpci v gastrointestinálním traktu. Kromě toho se zvyšuje vylučování vápníku močí, což může vést k poruchám kalcium-fosfátové rovnováhy a vytvářet podmínky pro rozvoj osteomalacie (příznaky – stížnosti na slabost a bolesti kostí). Tento lék není vhodný pro pacienty s hypofosfatémií, protože při dlouhodobém užívání může způsobit hypofosfatémii.
Tento lék by měl být používán s opatrností u pacientů s renální insuficiencí. Při léčbě pacientů s renálním selháním je nutné dynamicky sledovat funkci ledvin, velikost vředu, výskyt průjmů a plazmatické hladiny hliníku a hořčíku.
Každá dávka (10 ml) Almagel Neo obsahuje:

• 0,226 g etanolu, jehož přítomnost může negativně ovlivnit stav pacientů s onemocněním jater a mozku, osob se závislostí na alkoholu, epilepsií, těhotnými ženami a dětmi do 14 let;
• 0,95 g sorbitolu, který je kontraindikován u pacientů se vzácnými dědičnými chorobami, jako je intolerance fruktózy a může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Parabeny, které jsou součástí léčiva jako pomocné látky, mohou způsobit alergické reakce, včetně kopřivky a bronchospasmu.
Použití během těhotenství a kojení. Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností je vhodné vyhnout se užívání léku během těhotenství a kojení. Vzhledem k nedostatku adekvátních údajů z klinického výzkumu mohou těhotné ženy užívat Almagel Neo pouze podle pokynů lékaře, pokud očekávaný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod/dítě.
Je třeba vzít v úvahu obsah iontů hliníku a hořčíku, které mohou ovlivnit tranzit v gastrointestinálním traktu, a to:

• soli hydroxidu hořečnatého mohou způsobit průjem;
• Soli hliníku mohou způsobit zácpu a zhoršit průběh zácpy, která je často pozorována během těhotenství, proto je třeba se vyhnout dlouhodobému užívání a překračování dávek tohoto léku.

Při použití těhotnými ženami může droga způsobit poškození kvůli obsahu etylalkoholu (0,226 g v jedné dávce).
Během léčby přípravkem by mělo být kojení přerušeno.
Děti. Lék lze použít u dětí starších 14 let. Bezpečnost a účinnost léku u dětí mladších 14 let nebyla stanovena.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo práci s jinými mechanismy. Neexistují žádné údaje o negativním vlivu na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat složité stroje.

Interakce

Almagel Neo interaguje s některými jinými léky užívanými perorálně. Je zaznamenáno snížení objemu absorpce léků užívaných současně v gastrointestinálním traktu. Preventivně by mezi užíváním antacid a jiných léků měla být pauza alespoň 2 hodiny.
Doporučuje se užívat 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití léku Almagel Neo: antibiotika tetracyklinové skupiny (tetracyklin, doxycyklin), fluorochinolony (ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin), H₂– antihistaminika, léky proti tuberkulóze: ethambutol, isoniazid (perorální), atenolol, metoprolol, propranolol, chlorochin, cykliny, diflunisal, digoxin, difosfonáty, fexofenadin, železo (soli), fluorid sodný, GCS (interakce a dexametazon s prednisolonem) popsané), indomethacin, polystyrensulfonát sodný, ketokonazol, lansoprazol, linkosamidy, fenothiazinová neuroleptika, penicilamin, fosfor (aditiva), tyroxin.
Kombinace ke zvážení: při současném užívání se salicyláty se zvyšuje vylučování salicylátů ledvinami v důsledku alkalizace moči.
Lék by neměl být užíván současně s chinoliny.
Vylučování chinidinu může být narušeno s projevy toxicity chinidinu, zejména u pacientů s renální insuficiencí.
Současné užívání s cholinergními látkami snižuje jejich účinnost.
Současné užívání hydroxidu hlinitého a citrátů může vést ke zvýšení hladiny hliníku, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Použití léku současně s léky, které mají enterosolventní povlak, může vést k rychlejšímu rozpuštění povlaku a podráždění žaludku a dvanáctníku.
Současné užívání s Almagel Neo může vést ke snížené absorpci následujících léků:

• tetracyklinová antibiotika (tetracyklin, doxycyklin);
• chinolony (ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin);
• bisfosfonátové deriváty (klodronát, alendronát, risedronát);
• inhibitory proteázy (atazanavir, tipranavir, fosamprenavir);
• ketokonazol, itrakonazol;
• rosuvastatin;
• allopurinol, diflunisal, gabapentin, železo, mykofenolát mofetil;
• levothyroxin;
• dasatinib;
• stroncium ranelát.

Lék může snížit absorpci kyseliny listové.
Při použití v kombinaci s levothyroxinem se může snížit závažnost jeho hormonálního účinku. Pirenzepin zvyšuje a prodlužuje účinek léku Almagel Neo.
Plazmatické koncentrace penicilaminu, sotalolu, propranololu, fenytoinu, cefpodoximu, fexofenadinu se mohou při současném užívání s antacidy snížit.
Účinek kalciumpolystyrensulfonátu může být snížen současným užíváním antacid.
Pravděpodobnost lékových interakcí je nižší, pokud se antacida používají v nízkých dávkách.

Nadměrná dávka

Dlouhodobé užívání Almagel Neo může způsobit hypermagnezémii, přestože se lék téměř neabsorbuje v gastrointestinálním traktu. Mezi příznaky předávkování patří únava, zrudnutí v obličeji, vyčerpání, svalová slabost a nevhodné chování.
Mohou být také zaznamenány příznaky metabolické alkalózy: změny nálady nebo duševní aktivity, necitlivost nebo bolest svalů, nervozita a únava, pomalé dýchání, nepříjemné chuťové vjemy.
Při podezření na předávkování lékem nebo se objeví klinické příznaky je nutné přerušit užívání léku a přijmout opatření k rychlému odstranění léku z trávicího traktu (podat aktivní uhlí, provést výplach žaludku a další postupy ke snížení vstřebávání hliníku a hořčíkové ionty).
Léčba předávkování hořčíkem: rehydratace, nucená diuréza. Glukonát vápenatý lze podávat intravenózně. V případě selhání ledvin je nutná hemodialýza nebo peritoneální dialýza.

Podmínky skladování

v originálním balení při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem! Po prvním otevření primárního balení může být suspenze za stanovených podmínek skladována po dobu 30 dnů.