Alfuprost MR návod k použití indikace, kontraindikace, nežádoucí účinky

Návod k použití Omnic 0,4 mg tobolky s řízeným uvolňováním 100 ks

Obecné charakteristiky

Farmakokinetika
Farmakologický účinek
Lékové interakce
Dávkovací režim
Kontraindikace pro použití
Použití u dětí
Omezení pro starší pacienty
Aplikace pro porušení funkce jater
Použití v těhotenství a laktaci
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Zvláštní instrukce
Nežádoucí účinek
Certifikáty

• Státní registr léčiv
• Adresář léků Vidal

Barkhatová Olga Viktorovna

Indikace

Léčba dysurických poruch u benigní hyperplazie prostaty.

Farmakokinetika

Po perorálním podání je tamsulosin rychle a téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Po jednorázové perorální dávce 400 mcg C_max Koncentrace léčivé látky v plazmě je dosaženo po 6 hodinách.

Vazba na plazmatické proteiny je 99 %. PROTI_d je nepatrná a činí 0.2 l/kg.

Tamsulosin se pomalu metabolizuje v játrech za vzniku farmakologicky aktivních metabolitů, které si zachovávají vysokou selektivitu pro α_1A-adrenergní receptory. Většina léčivé látky je v krvi přítomna v nezměněné podobě.

T_1/2 tamsulosin s jednorázovou dávkou – 10 hodin, terminální T_1/2 je 22 hodin Vylučováno ledvinami, 9 % – nezměněno.

Farmakologické působení léku Omnic

Alfa blokátor₁-adrenergní receptory; lék pro symptomatickou léčbu benigní hyperplazie prostaty.

Selektivně blokuje postsynaptické α_1A-adrenergní receptory hladkého svalstva prostaty, hrdla močového měchýře, prostatické močové trubice. V důsledku toho se tón hladkých svalů těchto formací snižuje a odtok moči je usnadněn. Současně se snižují příznaky obstrukce a podráždění spojené s benigní hyperplazií prostaty. Terapeutický účinek se dostavuje přibližně 2 týdny po zahájení léčby.

Tamsulosin má výrazně méně výraznou schopnost blokovat α_1B-adrenergní receptory hladkého svalstva cév, proto je vliv na systémový krevní tlak nevýznamný.

Lékové interakce

Při současném užívání tamsulosinu s cimetidinem bylo zaznamenáno mírné zvýšení koncentrace tamsulosinu v krevní plazmě a u furosemidu snížení koncentrace; s jinými α₁-adrenergní blokátory – je možné významné zvýšení hypotenzního účinku.

Diklofenak a nepřímá antikoagulancia mírně zvyšují rychlost eliminace tamsulosinu.

Diazepam, propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin a warfarin nemění volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě in vitro. Tamsulosin také nemění volné frakce diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu a chlormadinonu.

Studie in vitro neodhalily interakce na úrovni jaterního metabolismu s amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem a finasteridem.

Ostatní α₁-adrenergní blokátory, inhibitory acetylcholinesterázy, alprostadil, anestetika, diuretika, levodopa, antidepresiva, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, myorelaxancia, nitráty a ethanol mohou zvýšit závažnost hypotenzního účinku.

Současné podávání tamsulosinu se silnými inhibitory izoenzymu CYP3A4 může vést ke zvýšení koncentrace tamsulosinu. Současné podávání s ketokonazolem vedlo ke zvýšení AUC a C_max tamsulosinu 2.8krát a 2.2krát.

Tamsulosin by neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s poruchou metabolismu izoenzymu CYP2D6. Tamsulosin by měl být používán s opatrností v kombinaci se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4.

Dávkovací režim léku Omnic

Uvnitř. Doporučená dávka je 400 mcg jednou denně (ve stejnou dobu).

Kontraindikace užívání léku Omnic

Hypersenzitivita na tamsulosin; ortostatická hypotenze (včetně anamnézy), závažné selhání jater; děti a mladiství do 18 let.

S opatrností: těžké selhání ledvin (CC méně než 10 ml/min); arteriální hypotenze.

Použití u dětí

Použití u dětí a dospívajících do 18 let je kontraindikováno.

Omezení pro starší pacienty

Aplikace pro porušení funkce jater

Kontraindikováno pro použití při těžkém selhání jater.

Použití v těhotenství a laktaci

Aplikace pro porušení funkce ledvin

Měl by být používán s opatrností při těžkém selhání ledvin (CC < 10 ml/min).

Zvláštní instrukce

Před zahájením léčby tamsulosinem by měl být pacient vyšetřen na další onemocnění, která mohou způsobovat stejné příznaky jako benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a pravidelně během léčby by mělo být provedeno digitální rektální vyšetření a v případě potřeby stanovení specifického antigenu prostaty. U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná změna dávkovacího režimu.

Během léčby α byly hlášeny případy prodloužené erekce a priapismu₁-adrenergní blokátory. Pokud erekce přetrvává déle než 4 hodiny, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Pokud není léčba priapismu provedena okamžitě, může to vést k poškození tkání penisu a nevratné ztrátě potence.

U některých pacientů užívajících nebo dříve užívajících tamsulosin se může během operace katarakty nebo glaukomu vyvinout intraoperační syndrom nestability duhovky (syndrom malé zornice), který může vést ke komplikacím během operace nebo v pooperačním období. Nedoporučuje se zahájit léčbu tamsulosinem u pacientů, u kterých je plánována operace katarakty nebo glaukomu. Při předoperačním hodnocení pacientů by měl chirurg a oftalmolog vzít v úvahu, zda pacient užívá nebo užíval tamsulosin. To je nezbytné k přípravě na možnost rozvoje intraoperačního syndromu nestability duhovky během operace.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Během období užívání tamsulosinu by pacienti měli být opatrní při řízení vozidel a obsluze strojů, jakož i při provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Nežádoucí účinky léku Omnic

Z kardiovaskulárního systému: palpitace, fibrilace síní, arytmie, tachykardie, dušnost, ortostatická hypotenze.

Ze strany centrálního nervového systému: bolest hlavy, závratě, mdloby.

Z trávicího systému: zácpa, průjem, nevolnost, zvracení.

Z kůže a podkoží: kožní vyrážka, pruritus, kopřivka, angioedém, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida.

Z reprodukčního systému: poruchy ejakulace, priapismus.

Ostatní: rýma, astenie. Byly popsány případy intraoperační nestability duhovky (syndrom malé zornice) během operace katarakty a glaukomu u pacientů užívajících tamsulosin.

Nozologie

• N40 – Hyperplazie prostaty
• R30.0 – Dysurie

Složení léku Omnic

Tvrdé želatinové tobolky s řízeným uvolňováním, velikost č. 2, oranžové tělo s označením „701“ a grafickým vyobrazením ochranné známky společnosti, víčko olivově zelené s označením „0.4“; Obsah tobolek jsou granule bílé až bílé se světle žlutým nádechem.

1 Caps.
tamsulosin hydrochlorid 400 mcg

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza – 281.2 mg, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu – 42.5 mg, polysorbát 80 – 1 mg, laurylsulfát sodný – 0.3 mg, triacetin – 1.1 mg, mastek – 0.8 mg, stearát vápenatý – 0.4 mg

Složení obalu kapsle*: želatina – 62.8 mg, oxid titaničitý – 0.89 mg, indigokarmín – 0.004 mg, žluté barvivo oxid železa – 0.5 mg, červené barvivo oxid železa – 0.04 mg.

10 ks – blistry (1) – kartonové obaly.
10 ks – blistry (3) – kartonové obaly.
10 ks – blistry (10) – kartonové obaly.

* identifikační kód je na tobolku aplikován pomocí černého inkoustu, který obsahuje černý oxid železitý (E172) a šelak.