Zovirax během těhotenství: Je bezpečné používat?

Ceny na webu se mohou lišit od cen v lékárnách.
Při nákupu si prosím ověřte informace o výrobci a zemi výroby produktu.

Homogenní krém bílé nebo téměř bílé barvy, bez malých, velkých nebo cizích částic, bez známek stratifikace.

Forma uvolnění: krém
Dávkování: 50 mg/g
Balení: 5g
Návod

KOMPOZICE
–
INDIKACE
primární epizody genitálního herpesu; Genitální herpes s často se opakujícími epizodami (6 nebo více epizod za rok) (při prvním příznaku blížící se epizody; Acyclovir je vhodný pro pacienty se závažnými dlouhodobými relapsy; intermitentní léčba může být oprávněnější než supresivní léčba, pokud jsou tyto relapsy vzácné ); Akutní záchvat pásového oparu a planých neštovic.
KONTRAINDIKACE
Známá přecitlivělost nebo přecitlivělost na acyklovir, valaciklovir.
METODA APLIKACE
Vnitřně by mělo být užívání zahájeno co nejdříve po diagnóze planých neštovic nebo pásového oparu nebo při prvních známkách nebo příznacích propuknutí genitálního herpesu. Doporučená dávka a délka užívání závisí na indikaci.
POPIS
–
FARMACHOLOGICKÝ ÚČINEK
antiherpetické, antivirové.
FARMAKODYNAMIKA
–
FARMAKOKINETIKA
–
VEDLEJŠÍ EFEKTY
Nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním acykloviru jsou bolest hlavy a nevolnost. Ve vzácných případech byly hlášeny i neurologické nežádoucí účinky. U starších pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin v anamnéze je zvýšené riziko vzniku těchto účinků. Ve studovaných případech tyto reakce obecně ustoupily po přerušení léčby. Výsledky klinických studií Vzhledem k tomu, že klinické studie probíhají za jiných podmínek, výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi a neměl by být srovnáván s výskyt nežádoucích účinků jiné klinické studie.Herpes simplexKrátkodobé užívání (5-10 dní). Nejčastější nežádoucí účinky hlášené během klinických studií perorálního acykloviru k léčbě genitálního herpesu u 298 pacientů byly nauzea a/nebo zvracení – 8 případů (2,7 %). Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinické studii acykloviru pro prevenci relapsů při opakovaném perorálním podávání formy (400 mg 2krát denně) jsou uvedeny v tabulce 1. Tabulka 1Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii pro prevenci relapsy genitálního oparuNežádoucí reakce 1. rok (n=586), %2.rok (n=390), %3.rok (n=329), %nauzea4,8−−Průjem2,4−−Bolesti hlavy1,91,50,9Vyrážka1,71,3, 0,81,2−Parestézie−1,2Astenie−−800Údaje získané během klinických studií naznačují, že závažnost a frekvence nežádoucích účinků zpravidla nevyžaduje přerušení léčby. Herpes zoster Nejčastější nežádoucí účinky reakce hlášené ve třech klinických studiích s acyklovirem pro léčbu pásového oparu (perorálně v dávce 5 mg 7krát denně po dobu 10 nebo 2 dnů) ve srovnání s placebem jsou uvedeny v tabulce 2. Tabulka 323Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích léčba herpes zosterNežádoucí reakceAcyklovir (n=323), %Placebo (n=11,511,1), %Malá 811,5Nevolnost5,911,1Bolesti hlavy2,52,5Zvracení1,50,3Průjem3,2Pravé neštovice Nejčastější nežádoucí reakcí hlášenou ve třech klinických studiích byly studie perorální acyklovir pro léčbu planých neštovic ve srovnání s placebem, průjem byl 495 % (n=2,2) (placebo – 498 %, n = 1). , nespavost, bolesti nohou, léčivá chuť v ústech, kožní vyrážka, bolest v krku, křečovité pohyby rukou a kopřivka. Změny hematologických a biochemických parametrů Klinicky významné změny laboratorních parametrů při použití acykloviru k léčbě planých neštovic a pásového oparu a také nebyla pozorována léčba a prevence exacerbace genitálního herpesu Pozorování po registraci Během poregistračního používání acykloviru v klinické praxi byly dobrovolně hlášeny následující nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky byly vybrány pro zahrnutí buď kvůli jejich závažnosti, četnosti hlášení, potenciální kauzální souvislosti s užíváním acykloviru nebo kombinaci těchto faktorů. Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh jsou hlášeny spontánně z populace neurčité velikosti, nelze tedy spolehlivě odhadnout jejich četnost z těla jako celku: horečka, bolest hlavy, bolest a periferní edém Z nervového systému: závratě, parestézie , agitovanost, zmatenost, třes, ataxie, dysartrie, halucinace, psychotické symptomy, záchvaty, somnolence, encefalopatie a kóma. Tyto stavy jsou obecně reverzibilní a jsou obvykle hlášeny u pacientů s renální insuficiencí nebo jinými predisponujícími faktory (viz „Preventivní opatření“). Tyto příznaky mohou být zvláště výrazné u starších osob: průjem, gastrointestinální poruchy a nevolnost. Z krve a lymfatického systému: anémie, leukopenie, lymfadenopatie a trombocytopenie, reakce z přecitlivělosti a kožní reakce: alopecie, erythema multiforme, Stevensův syndrom -Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, vyrážka včetně fotosenzitivity, svědění, kopřivka, dušnost, angioedém a anafylaxe: Byly hlášeny poruchy jater a žlučových cest a slinivky břišní: reverzibilní hyperbilirubinémie a zvýšené jaterní enzymy. Může se vyvinout hepatitida a žloutenka. Z pohybového aparátu: myalgie. Ze smyslových orgánů: porucha zraku: zvýšená hladina kreatininu a močovinového dusíku v krvi. Bylo hlášeno akutní selhání ledvin, bolest ledvin a hematurie. Bolest ledvin může být spojena se selháním ledvin (viz
INTERAKCE
Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce acykloviru s jinými léky. Acyklovir se vylučuje převážně nezměněný močí aktivní renální tubulární sekrecí. Jakékoli léky podávané současně s acyklovirem, které s ním tímto mechanismem soutěží, mohou zvýšit plazmatickou koncentraci acykloviru. Probenecid a cimetidin tímto mechanismem zvyšují AUC acykloviru a snižují renální clearance. Podobně bylo pozorováno zvýšení AUC acykloviru a inaktivního metabolitu mykofenolátmofetilu (imunosupresiva používaného po transplantaci) v plazmě při současném podávání těchto léků. Úprava dávky však není nutná vzhledem k širokému terapeutickému rozsahu acykloviru. Interakce acykloviru s rostlinnými léčivými přípravky nebyla prokázána.
PŘEDÁVKOVAT
Příznaky: Acyclovir se z gastrointestinálního traktu vstřebává pouze částečně. Někteří pacienti užili až 20 g acykloviru, aniž by u nich došlo k neočekávaným nežádoucím reakcím. V klinických studiích byla nejvyšší plazmatická koncentrace pozorovaná u jednoho pacienta užívajícího acyklovir v těchto dávkách 10 mcg/ml. Náhodné, opakované předávkování perorálním acyklovirem během několika dnů bylo spojeno s rozvojem gastrointestinálních účinků (jako je nauzea a zvracení) a neurologických symptomů (bolesti hlavy a zmatenost). Maximální intravenózní dávky podané lidem dosáhly 1200 mg/m2 (28 mg/kg) 3krát denně po dobu 2 týdnů. Cmax acykloviru v krevní plazmě dosáhla 80 mcg/ml. Předávkování intravenózním acyklovirem vedlo ke zvýšení sérového kreatininu a hladin dusíku močoviny v krvi a následně k selhání ledvin. V souvislosti s IV předávkováním byly hlášeny neurologické účinky včetně zmatenosti, halucinací, agitovanosti, záchvatů a kómatu. Doporučují se obecná podpůrná detoxikační opatření U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky intoxikace. Hemodialýza významně zvyšuje rychlost eliminace acykloviru z krve, a lze ji proto považovat za možnost léčby v případě symptomatického předávkování. K vysrážení acykloviru v renálních tubulech nefronu může dojít, pokud jeho hladina v intratubulární tekutině překročí hodnotu rozpustnosti (2,5 mg/ml). V případě rozvoje selhání ledvin a anurie může být pacientovi doporučeno podstoupit hemodialýzu, dokud se funkce ledvin neobnoví.
SPECIÁLNÍ INSTRUKCE
–
POUŽITÍ V TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
FDA kategorie těhotenství B. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Prospektivní epidemiologická studie užívání acykloviru během těhotenství byla zahájena v roce 1984 a dokončena v dubnu 1999. V prvním trimestru těhotenství měly ženy, které užívaly acyklovir, 749 těhotenství se 756 živě narozenými dětmi. Míra prevalence vrozených malformací je přibližně stejná jako u běžné populace. Malá velikost registru je však nedostatečná pro posouzení rizika méně častých defektů nebo pro vyvození spolehlivých nebo definitivních závěrů ohledně bezpečnosti použití acykloviru u těhotných žen a jejich vyvíjejících se plodů Acyclovir by měl být během těhotenství používán pouze v případě, že je to možné přínos převáží potenciální riziko pro plod Použití acykloviru během organogeneze nemělo teratogenní účinek v experimentech na myších (perorální podání v dávce 450 mg/kg/den), králících (50 mg/kg/den) popř. potkani (50 mg/kg/den) Acyklovir byl detekován v mateřském mléce 2 žen po perorálním podání acykloviru, s koncentracemi v rozmezí 0,6 až 4,1násobku koncentrací v plazmě. Taková koncentrace by mohla být potenciálně pozorována u kojeného dítěte, když je acyklovir podáván v dávkách až 0,3 mg/kg/den. Acyclovir by měl být kojící matce podáván opatrně a pouze podle přísných indikací.
OPATŘENÍ
Při použití acykloviru byly pozorovány případy selhání ledvin, v některých případech vedoucích k úmrtí. Trombotická trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndrom vedoucí k úmrtí byl hlášen u imunokompromitovaných pacientů užívajících acyklovir. Při podávání acykloviru pacientům s poruchou funkce ledvin se doporučuje upravit dávkování. Při předepisování acykloviru pacientům užívajícím potenciálně nefrotoxické léky je také třeba postupovat opatrně, protože může zvýšit riziko renální dysfunkce a/nebo rozvoje reverzibilních příznaků nervového systému, jako jsou ty, které jsou hlášeny u pacientů užívajících nitrožilně acyklovir. Je třeba udržovat dostatečnou hydrataci. Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě zahájené později než 72 hodin po nástupu vyrážky herpes zoster. Pacientům je třeba doporučit, aby zahájili léčbu co nejdříve po diagnóze herpes zoster. Genitální herpesPacienty by měli být informováni, že acyklovir není lékem volby pro genitální herpes. Neexistují žádné údaje o tom, zda acyklovir zabrání přenosu infekce na jiné lidi. Vzhledem k tomu, že genitální herpes je sexuálně přenosné onemocnění, pacienti by se měli vyhýbat sexuálnímu kontaktu, pokud jsou přítomny léze a/nebo symptomy, aby se zabránilo infekci partnerů. Genitální herpes může být také přenášen bez příznaků asymptomatickým nosičstvím. Je-li indikována medikamentózní léčba recidivujícího genitálního herpesu, je třeba pacientům doporučit, aby zahájili léčbu při prvním příznaku nebo symptomu propuknutí. Plané neštovice Plané neštovice u zdravých dětí jsou obvykle mírné až středně těžké onemocnění, které nevyžaduje léčbu. Dospívající a dospělí mívají závažnější průběh onemocnění. V kontrolovaných studiích byla léčba zahájena do 24 hodin od propuknutí typické vyrážky virem varicella zoster a neexistují žádné informace o účincích léčby zahájené později. Zvláštní skupiny pacientůDěti. Bezpečnost a účinnost perorálního acykloviru u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Z 376 imunokompetentních pacientů ve věku ≥ 50 let, kteří dostávali acyklovir v klinické studii pro léčbu viru herpes zoster, bylo 244 ve věku ≥ 65 let a 111 bylo ve věku ≥ 75 let. Celkově nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti mezi staršími a mladšími dospělými pacienty, pokud jde o zkrácení doby do vyřešení nové léze nebo doby do zhojení. Trvání bolestivého syndromu po zhojení bylo delší u pacientů ve věku ≥ 65 let. Nevolnost, zvracení a závratě byly hlášeny častěji u starších dospělých. U starších pacientů je pravděpodobnější, že budou mít sníženou funkci ledvin a vyžadují snížení dávky. Starší pacienti mají také vyšší pravděpodobnost renálních nebo CNS nežádoucích účinků. Pokud jde o nežádoucí účinky na CNS pozorované v klinické praxi, u starších pacientů byly častěji pozorovány ospalost, halucinace, zmatenost a kóma. HemodialýzaU pacientů vyžadujících hemodialýzu je třeba vzít v úvahu, že průměrný T1/2 acykloviru v krevní plazmě během hemodialýzy je přibližně 5 hodin. To má za následek 60% snížení plazmatických koncentrací po šestihodinové hemodialýze.
PODMÍNKY DOVOLENÉ Z LÉKÁREN
Podle předpisu. Zobecněné vědecké materiály o účinné látce léku Zovirax (tablety) Datum poslední aktualizace 31.05.2021
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ
V suchu při teplotě do 25 °C Uchovávejte mimo dosah dětí.
SKLADOVATELNOST
5 let Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Forma uvolňování, balení a složení léku Zovirax ®

Tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní, s nápisem „GXCL3“ na jedné straně.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon K30, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza.

5 ks. – obal s komůrkovým obrysem (5) – obaly z lepenky.

Klinická a farmakologická skupina: Antivirotikum
Farmakoterapeutická skupina: Antivirová látka

Farmakologický účinek

Antivirotikum, syntetický analog purinového nukleosidu, který má schopnost in vitro a in vivo inhibovat replikaci virů Herpes simplex typu 1 a 2, viru Varicella zoster, viru Epstein-Barrové (EBV) a cytomegaloviru (CMV). V buněčné kultuře má acyklovir nejvýraznější antivirovou aktivitu proti Herpes simplex typu 1, následovaný v sestupném pořadí aktivity: Herpes simplex typu 2, Varicella zoster, EBV a CMV.

Působení acykloviru na viry je vysoce selektivní. Acyclovir není substrátem pro enzym thymidinkinázu neinfikovaných buněk, takže má nízkou toxicitu pro savčí buňky. Thymidinkináza v buňkách infikovaných viry Herpes simplex typu 1 a 2, Varicella zoster, EBV a CMV převádí acyklovir na acyklovirmonofosfát, nukleosidový analog, který je následně buněčnými enzymy přeměněn na difosfát a trifosfát. Začlenění acyklovir trifosfátu do řetězce virové DNA a následné ukončení řetězce blokuje další replikaci virové DNA.

U pacientů s těžkou imunodeficiencí mohou prodloužené nebo opakované cykly léčby acyklovirem vést k rozvoji rezistentních kmenů, a proto může být další léčba acyklovirem neúčinná. Většina izolovaných kmenů se sníženou citlivostí na acyklovir měla relativně nízké hladiny virové thymidinkinázy, narušení struktury virové thymidinkinázy nebo DNA polymerázy. Účinek acykloviru na kmeny viru Herpes simplex in vitro může také vést ke vzniku kmenů, které jsou na něj méně citlivé. Nebyla prokázána žádná korelace mezi citlivostí kmenů viru Herpes simplex na acyklovir in vitro a klinickou účinností léku.

Farmakokinetika

Při perorálním podání se acyklovir ze střeva vstřebává pouze částečně. Když bylo podáváno 200 mg acykloviru každé 4 hodiny, průměrná hodnota C SSmax v plazmě byla 3.1 μmol (0.7 μg/ml) a průměrná hodnota C SSmin byla 1.8 μmol (0.4 μg/ml). Při podávání 400 mg a 800 mg acykloviru každé 4 hodiny byl C SSmax 5.3 μmol (1.2 μg/ml) a 8 μmol (1.8 μg/ml) a průměrný C SSmin byl 2.7 μmol (0.6 μg/ml). ) a 4 μmol ( 0.9 μg/ml).

Koncentrace acykloviru v mozkomíšním moku je přibližně 50 % jeho plazmatické koncentrace. Acyklovir se v malé míře (9–33 %) váže na plazmatické proteiny.

Metabolismus a vylučování

Hlavním metabolitem acykloviru je 9-karboxymethoxymethylguanin, který tvoří přibližně 10-15 % podané dávky léčiva v moči.

T 1/2 je 2.5-3.3 hodiny Většina léčiva se vylučuje ledvinami v nezměněné podobě. Renální clearance acykloviru významně převyšuje clearance kreatininu, což ukazuje, že acyklovir je eliminován nejen glomerulární filtrací, ale také tubulární sekrecí. Když byl acyklovir podán 1 hodinu po užití 1 g probenecidu, T 1/2 a AUC se zvýšily o 18 a 40 %.

Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích

U pacientů s chronickým selháním ledvin byl T 1/2 acykloviru v průměru 19.5 hodiny; během hemodialýzy 5.7 hodiny a koncentrace acykloviru v plazmě se snížila přibližně o 60 %.

U starších subjektů clearance acykloviru klesá s věkem souběžně s poklesem clearance kreatininu, ale T 1/2 acykloviru se mění jen málo.

Když byly acyklovir a zidovudin podávány současně pacientům infikovaným HIV, farmakokinetické charakteristiky obou léků zůstaly prakticky nezměněny.

Indikace pro lék Zovirax ®

Dávkovací režim

Pro dospělé je při léčbě infekcí způsobených virem Herpes simplex typu 1 a 2 doporučená dávka přípravku Zovirax 200 mg 5krát denně každé 4 hodiny (s výjimkou období nočního spánku). Obvyklá délka léčby je 5 dní, ale u závažných primárních infekcí může být prodloužena.

V případech těžké imunodeficience (například po transplantaci kostní dřeně) nebo zhoršené absorpce ze střeva může být perorální dávka přípravku Zovirax zvýšena na 400 mg 5krát denně. Léčba by měla být zahájena co nejdříve po vzniku infekce; V případě relapsů se doporučuje předepisovat lék již v prodromálním období nebo když se objeví první prvky vyrážky.

K prevenci recidivy infekcí způsobených virem Herpes simplex typu 1 a 2 u pacientů s normálním imunitním stavem je doporučená dávka přípravku Zovirax 200 mg 4krát denně (každých 6 hodin). Mnoho pacientů považuje za vhodný vhodnější léčebný režim: 400 mg 2krát denně (každých 12 hodin). V některých případech jsou účinné nižší dávky přípravku Zovirax: 200 mg 3krát denně (každých 8 hodin) nebo 2krát denně (každých 12 hodin). Léčba přípravkem Zovirax by měla být pravidelně přerušována po dobu 6-12 měsíců, aby se zjistily možné změny v průběhu onemocnění.

K prevenci infekcí způsobených virem Herpes simplex typu 1 a 2 u pacientů s oslabenou imunitou je doporučená dávka přípravku Zovirax 200 mg 4krát denně (každých 6 hodin). V případech těžké imunodeficience (například po transplantaci kostní dřeně) nebo zhoršené absorpce ze střeva může být perorální dávka přípravku Zovirax zvýšena na 400 mg 5krát denně. Délka profylaktického průběhu terapie je určena délkou trvání rizika infekce.

K léčbě planých neštovic a pásového oparu je doporučená dávka přípravku Zovirax 800 mg 5krát denně, užívaná každé 4 hodiny, s výjimkou nočního spánku. Průběh léčby je 7 dní.

Lék by měl být předepsán co nejdříve po propuknutí infekce, protože v tomto případě je léčba účinnější.

K léčbě pacientů s těžkou imunodeficiencí je doporučená dávka přípravku Zovirax 800 mg 4krát denně (každých 6 hodin).

U pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně, se před podáním perorálního Zoviraxu obvykle doporučuje 1 měsíc podávat intravenózní acyklovir. Během klinických studií byla maximální délka léčby u příjemců transplantátu kostní dřeně 6 měsíců (od 1. do 7. měsíce po transplantaci). U pacientů s pokročilým klinickým projevem infekce HIV byla léčba přípravkem Zovirax 12 měsíců, existuje však důvod se domnívat, že u těchto pacientů mohou být účinné delší léčebné cykly.

Léčba a prevence infekcí způsobených viry Herpes simplex u dětí s imunodeficiencí ve věku 2 let a starších – stejné dávky jako u dospělých; pro děti do 2 let – poloviční dávka pro dospělé.

Pro léčbu planých neštovic u dětí starších 6 let je lék předepsán v jedné dávce 800 mg; od 2 do 6 let – 400 mg; do 2 let – 200 mg. Frekvence podávání: 4x denně. Přesnější jednotlivou dávku lze stanovit na základě 20 mg/kg tělesné hmotnosti (ale ne více než 800 mg). Průběh léčby je 5 dní.

Neexistují žádné údaje o použití Zoviraxu k prevenci recidivy infekcí způsobených viry Herpes simplex a při léčbě herpes zoster u dětí s normálními imunitními parametry.

Podle velmi omezených dostupných informací lze k léčbě dětí starších 2 let s těžkou imunodeficiencí použít stejné dávky přípravku Zovirax jako u dospělých.

Při předepisování přípravku Zovirax starším pacientům je třeba vzít v úvahu možnost snížení clearance acykloviru souběžně se snížením clearance kreatininu. Pokud se objeví známky selhání ledvin, je nutné rozhodnout o snížení dávky Zoviraxu. Starší pacienti by měli během perorálního užívání vysokých dávek přípravku Zovirax dostávat dostatečný příjem tekutin.

U pacientů s renální insuficiencí nevede perorální podávání acykloviru v doporučených dávkách k léčbě a prevenci infekcí virem Herpes simplex k akumulaci léku v koncentracích překračujících stanovené bezpečné hladiny. U pacientů s CC nižším než 10 ml/min se však doporučuje snížit dávku Zoviraxu na 200 mg 2krát denně (každých 12 hodin). K léčbě planých neštovic, pásového oparu a rovněž k léčbě pacientů s těžkou imunodeficiencí s CC nižším než 10 ml/min jsou doporučené dávky Zoviraxu 800 mg 2krát denně každých 12 hodin; s CC 10-25 ml/min 800 mg 3krát denně každých 8 hodin.

Tablety Zovirax lze užívat s jídlem, protože jídlo významně nenarušuje jeho vstřebávání. Tablety se zapíjejí plnou sklenicí vody.

Nežádoucí účinek

Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha; zřídka – reverzibilní zvýšení hladiny bilirubinu a aktivity jaterních enzymů.

Z hematopoetického systému: velmi vzácně – anémie, leukopenie, trombocytopenie.

Z močového systému: zřídka – zvýšené hladiny močoviny a kreatininu v krvi; velmi zřídka – akutní selhání ledvin.

Z centrálního nervového systému: bolest hlavy; vzácně – reverzibilní neurologické poruchy, jako jsou závratě, zmatenost, halucinace, ospalost, záchvaty, kóma. Tyto nežádoucí účinky byly obvykle pozorovány u pacientů se selháním ledvin, kteří užívali lék ve vyšších než doporučených dávkách.

Alergické reakce: vyrážka, fotosenzitivita, kopřivka, svědění; zřídka – dušnost, angioedém, anafylaxe.

Ostatní: rychlá únava; zřídka – rychlé difúzní vypadávání vlasů. Vzhledem k tomu, že tento typ alopecie je pozorován u různých onemocnění a během léčby mnoha léky, nebyla prokázána jeho souvislost s použitím acykloviru.

U pacientů užívajících antiretrovirová léčiva dodatečné podání Zoviraxu významně nezvýšilo toxické účinky.

Kontraindikace pro použití

Používejte opatrně v případech dehydratace a selhání ledvin.

Použití v těhotenství a laktaci

Předepisování přípravku Zovirax během těhotenství a kojení (kojení) vyžaduje opatrnost a je možné pouze po posouzení očekávaného přínosu pro matku a potenciálního rizika pro plod a dítě.

U dětí, jejichž matky dostávaly Zovirax během těhotenství, nedošlo k žádnému zvýšení výskytu vrozených vad ve srovnání s běžnou populací.

Po perorálním podání Zoviraxu 200 mg 5krát denně byl acyklovir detekován v mateřském mléce v koncentracích v rozmezí 0.6-4.1 % plazmatických koncentrací. Při těchto koncentracích v mateřském mléce mohou kojené děti dostávat acyklovir v dávkách až 300 mcg/kg/den.

Aplikace pro porušení funkce ledvin

U pacientů s renální insuficiencí nevede perorální podávání acykloviru v doporučených dávkách k léčbě a prevenci infekcí virem Herpes simplex k akumulaci léku v koncentracích překračujících stanovené bezpečné hladiny. U pacientů s CC nižším než 10 ml/min se však doporučuje snížit dávku Zoviraxu na 200 mg 2krát denně (každých 12 hodin). K léčbě planých neštovic, pásového oparu a rovněž k léčbě pacientů s těžkou imunodeficiencí s CC nižším než 10 ml/min jsou doporučené dávky Zoviraxu 800 mg 2krát denně každých 12 hodin; s CC 10-25 ml/min 800 mg 3krát denně každých 8 hodin.

Použití u dětí

Léčba a prevence infekcí způsobených viry Herpes simplex u dětí s imunodeficiencí ve věku 2 let a starších – stejné dávky jako u dospělých; pro děti do 2 let – poloviční dávka pro dospělé.

Pro léčbu planých neštovic u dětí starších 6 let je lék předepsán v jedné dávce 800 mg; od 2 do 6 let – 400 mg; do 2 let – 200 mg. Frekvence podávání: 4x denně. Přesnější jednotlivou dávku lze stanovit na základě 20 mg/kg tělesné hmotnosti (ale ne více než 800 mg). Průběh léčby je 5 dní.

Neexistují žádné údaje o použití Zoviraxu k prevenci recidivy infekcí způsobených viry Herpes simplex a při léčbě herpes zoster u dětí s normálními imunitními parametry.

Podle velmi omezených dostupných informací lze k léčbě dětí starších 2 let s těžkou imunodeficiencí použít stejné dávky přípravku Zovirax jako u dospělých.

Použití u starších pacientů

Starší pacienti by měli během perorálního užívání vysokých dávek přípravku Zovirax dostávat dostatečný příjem tekutin.

Zvláštní instrukce

Pacienti užívající vysoké dávky přípravku Zovirax perorálně by měli pít hodně tekutin.

Nadměrná dávka

Při náhodném jednorázovém perorálním podání acykloviru v dávkách do 20 g nebyly hlášeny žádné toxické účinky.

Příznaky: gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení) a neurologické poruchy (bolesti hlavy a zmatenost); někdy – dušnost, průjem, zhoršená funkce ledvin, letargie, křeče, kóma.

Léčba: pečlivé lékařské pozorování k identifikaci možných příznaků intoxikace. Může být použita hemodialýza.

Lékové interakce

Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce přípravku Zovirax s jinými léky.

Blokátory kalciových kanálů a cimetidin zvyšují AUC acykloviru a snižují jeho renální clearance (není nutná úprava dávkování přípravku Zovirax).

Při současném užívání přípravku Zovirax s léky, které jsou vylučovány aktivní tubulární sekrecí, může dojít ke zvýšení koncentrace léčivých látek nebo jejich metabolitů v plazmě (při předepisování takových kombinací je nutná opatrnost).

Současné užívání acykloviru a mykofenolát mofetilu, imunosupresiva používaného při transplantaci orgánů, vede ke zvýšení AUC acykloviru a inaktivního metabolitu mykofenolát mofetilu.

Podmínky uchovávání léku Zovirax ®

Seznam B. Drogu skladujte v suchu, mimo dosah dětí, při teplotě do 25°C.