Zhenale pro nouzovou antikoncepci: složení, pokyny, vedlejší účinky a důsledky, analogy

povidon-K25 – 6,0 mg, sodná sůl karboxymethylškrobu (primogel) – 5,0 mg, stearát hořečnatý – 1,6 mg.

Farmakodynamika

Mifepriston je syntetické steroidní antiprogestogenní činidlo (blokuje účinek progesteronu na úrovni receptoru) a nemá žádnou gestagenní aktivitu. Byl zaznamenán antagonismus s glukokortikosteroidy (GCS) (kvůli konkurenci na úrovni vazby na receptory).

V závislosti na fázi menstruačního cyklu způsobuje zvýšení kontraktilní schopnosti myometria, stimuluje uvolňování interleukinu-8 v choriových deciduálních buňkách, zvyšuje citlivost myometria na prostaglandiny. V důsledku působení léku dochází k deskvamaci deciduální membrány a odstranění oplodněného vajíčka. Způsobuje inhibici ovulace, změny v endometriu a brání uhnízdění oplodněného vajíčka.

Farmakokinetika

Po jednorázové perorální dávce je maximální koncentrace dosaženo za 1,3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost je 69 %. V krevní plazmě je mifepriston z 98 % vázán na proteiny: albumin a kyselý a1-glykoprotein.

Po distribuční fázi je eliminace zpočátku pomalá, s poklesem koncentrací na polovinu mezi 2-12 hodinami, poté rychleji.

Poločas rozpadu je 18 hodin.

Indikace

Nouzová (postkoitální) antikoncepce do 72 hodin po pohlavním styku bez předchozího použití antikoncepčních prostředků nebo metod, jakož i v případě neúspěšného použití (včetně chyby v použití kalendářové metody, neúspěšného přerušení pohlavního styku, prasknutí nebo vyklouznutí kondomu ).

Kontraindikace

Hypersenzitivita na mifepriston a/nebo pomocné látky v anamnéze, adrenální insuficience, akutní nebo chronická renální a/nebo jaterní insuficience, dlouhodobá léčba glukokortikosteroidy, porfyrie, anémie, hemostatické poruchy (včetně předchozí léčby antikoagulancii), přítomnost závažné extragenitální patologie, těhotenství, období kojení.

Dávkování a podávání

Jedna tableta perorálně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle (do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku), bez ohledu na fázi menstruačního cyklu.

Upozornění, sledování terapie

Droga nechrání před pohlavně přenosnými chorobami a AIDS; Nedoporučuje se užívat lék jako plánovanou trvalou antikoncepci po každém pohlavním styku, stejně jako měsíčně. Po použití jako postkoitální antikoncepce a do konce aktuálního menstruačního cyklu se nedoporučuje následný pohlavní styk bez použití antikoncepce. Pro další pohlavní styk by měla být použita bariérová metoda antikoncepce. Dávka 10 mg léku nestačí k vyvolání potratu, proto je třeba před dalším použitím provést vysoce citlivý těhotenský test, aby bylo zajištěno, že lék bude použit pouze v nepřítomnosti těhotenství. Pokud i přes užívání léku dojde k otěhotnění, doporučuje se jeho ukončení medikamentózně nebo chirurgickým zákrokem. Pokud se pacientka rozhodne pokračovat v těhotenství, nelze zcela vyloučit riziko pro zdraví budoucího dítěte.

Údaj o možnosti a vlastnostech lékařského použití léku těhotnými ženami, ženami během kojení, dětmi, dospělými s chronickými onemocněními:

Lék by se neměl užívat během těhotenství. Kojení by mělo být přerušeno na 14 dní po užití léku.

Informace o možném vlivu léčivého přípravku pro lékařské použití na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje:

Lék nemá žádný vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky

Krvavý výtok z genitálního traktu, nepohodlí a bolest v dolní části břicha; exacerbace zánětlivých onemocnění dělohy a příloh; slabost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, závratě, hypertermie, kopřivka.

Nadměrná dávka

V případech předávkování lékem může dojít k insuficienci nadledvin.

Interakce

Po dobu 8-12 dnů po užití léku je třeba se vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků.

Podmínky ukládání

Datum vypršení platnosti a údaj o zákazu užívání léčivého přípravku po uplynutí doby použitelnosti:

3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Skladovací podmínky:

Na suchém a tmavém místě při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Pomocné látky: monohydrát laktózy – 123,4 mg, bramborový škrob – 22,0 mg, povidon K25 – 6,0 mg. sodná sůl karboxymethylškrobu – 5,0 mg, stearát hořečnatý – 1,6 mg.

popis

Tablety jsou kulaté, bikonvexní, světle žluté se zelenkavým nádechem.

Farmakoterapeutická skupina

ATX kód

Farmakodynamika:

Mifepriston je syntetické, steroidní, antiprogestogenní činidlo (blokuje účinek progesteronu na úrovni receptorů), nemá gestagenní aktivitu. Antagonismus s glukokortikosteroidy (GCS) byl zaznamenán kvůli konkurenci na úrovni vazby na receptory.

V závislosti na fázi menstruačního cyklu způsobuje zvýšení kontraktility myometria, stimuluje uvolňování interleukinu-8 v choriových deciduálních buňkách, zvyšuje citlivost myometria na prostaglandiny. V důsledku působení léku dochází k deskvamaci deciduální membrány a odstranění oplodněného vajíčka. Způsobuje inhibici ovulace, změny v endometriu a brání uhnízdění oplodněného vajíčka.

Farmakokinetika:

Po jednorázové perorální dávce 600 mg je maximální koncentrace mifepristonu v krevní plazmě 1,98 mg/l, dosažená za 1,3 hodiny.

Absolutní biologická dostupnost po podání mifepristonu v dávce 20 mg je 69 %. V krevní plazmě je mifepriston z 98 % vázán na proteiny: albumin a kyselý α1-glykoprotein.

Metabolismus mifepristonu nastává během „primárního“ průchodu játry N-demethylací a hydroxylací za vzniku tří hlavních metabolitů.

Po distribuční fázi dochází k vylučování nejprve pomalu, koncentrace klesá na polovinu mezi 2-12 hodinami, poté rychleji. Poločas rozpadu je 72 hodin. Nedetekováno v krevní plazmě 18. den. Mifepriston se vylučuje primárně střevy.

indikace:

Nouzová (postkoitální) antikoncepce do 72 hodin po pohlavním styku bez předchozího použití antikoncepčních prostředků nebo metod, jakož i v případě neúspěšného použití (včetně chyby v použití kalendářové metody, neúspěšného přerušení pohlavního styku, prasknutí nebo vyklouznutí kondomu ).

Kontraindikace:

Anamnéza přecitlivělosti na mifepriston a/nebo kteroukoli další pomocnou látku, nedostatečnost nadledvin, akutní nebo chronická renální a/nebo jaterní nedostatečnost, dlouhodobá léčba kortikosteroidy, dědičná porfyrie, přítomnost závažné extragenitální patologie, těhotenství, kojení, věk v dětství a dospívání do 16 let; intolerance laktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce.

S opatrností:

Pro chronické obstrukční plicní nemoci, včetně těžkého bronchiálního astmatu; těžká arteriální hypertenze, poruchy srdečního rytmu, chronické srdeční selhání, poruchy hemostázy (včetně předchozí léčby antikoagulancii).

Těhotenství a kojení:

Lék se nesmí užívat během těhotenství. Kojení by mělo být přerušeno na 14 dní po užití léku.

Dávkování a aplikace:

Perorálně jedna tableta Genale® 10 mg během 72 hodin po nechráněném pohlavním styku 2 hodiny před nebo 2 hodiny po jídle, bez ohledu na fázi menstruačního cyklu.

Při nepravidelném menstruačním cyklu je nutné nejprve vyloučit přítomnost těhotenství. Po užití nouzové antikoncepce byste měla až do další menstruace používat bariérovou antikoncepci (např. kondom). Užívání léku při opakovaném nechráněném styku během jednoho menstruačního cyklu se nedoporučuje z důvodu zvýšeného rizika acyklického krvácení/špinění.

Nežádoucí účinky:

Acyklický krvavý výtok/krvácení z genitálního traktu, nepohodlí a bolest v podbřišku, nepravidelnosti menstruačního cyklu (opožděná menstruace), slabost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, závratě, hypertermie, kopřivka.

Předávkování:

Neexistuje žádné specifické antidotum. V případech předávkování lékem může dojít k insuficienci nadledvin. Podává se symptomatická léčba, včetně podávání dexametazonu.

Interakce:

Po dobu 8-12 dnů po užití léku je třeba se vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků.

Vzhledem k tomu, že CYP3A4 se podílí na metabolismu mifepristonu, je možné, že ketokonazol, itrakonazol, erytromycin a grapefruitová šťáva, pokud se užívají společně, mohou zvýšit koncentraci mifepristonu v krevní plazmě. Rifampicin, dexamethason, třezalka tečkovaná, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, pokud se užívají společně, mohou snížit koncentraci mifepristonu v krevní plazmě. Při současném podávání mifepristonu s léky, které jsou substráty CYP3A4, je třeba postupovat opatrně. Při současném použití mifepristonu a glukokortikosteroidů je třeba zvýšit dávku glukokortikosteroidů.

Zvláštní pokyny:

Droga nechrání před pohlavně přenosnými chorobami a AIDS; Nedoporučuje se užívat lék jako plánovanou trvalou antikoncepci po každém pohlavním styku, stejně jako měsíčně.

Po použití jako postkoitální antikoncepce a do konce aktuálního menstruačního cyklu se nedoporučuje následný pohlavní styk bez použití antikoncepce. Pro další pohlavní styk by měla být použita bariérová metoda antikoncepce.

Dávka 10 mg léku nestačí k vyvolání potratu, proto je třeba před dalším použitím provést vysoce citlivý těhotenský test, aby bylo zajištěno, že lék bude použit pouze v nepřítomnosti těhotenství. Pokud i přes užívání léku dojde k otěhotnění, doporučuje se jej ukončit medikamentózně nebo chirurgicky. Pokud se pacientka rozhodne pokračovat v těhotenství, nelze zcela vyloučit riziko pro zdraví budoucího dítěte.

U mladistvých do 16 let lze lék použít pouze výjimečně (včetně znásilnění) a pouze po konzultaci s gynekologem (s druhou konzultací po nouzové antikoncepci).

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy:

Lék nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. V případě rozvoje slabosti nebo závratí je třeba se zdržet řízení vozidel a obsluhy strojů, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlé psychomotorické reakce.

Uvolňovací forma / dávkování:

Balení:

1 tableta v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a potištěné lakované hliníkové fólie. 1 nebo 2 blistrové balení spolu s návodem k použití jsou umístěny v kartonové krabici.

1 nebo 2 tablety v oranžové skleněné nádobce. Jedna plechovka spolu s návodem k použití je umístěna v kartonové krabici.

Skladovací podmínky:

Na suchém místě, chráněném před světlem, při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Prázdninové podmínky

Производитель

Společnost s ručením omezeným Izvarino Pharma (OOO Izvarino Pharma), 108817, Moskva, osada Vnukovskoye, dálnice Vnukovskoye 5. km, budova 1, budova 1, Rusko

Držitel rozhodnutí o registraci/organizace přijímající nároky spotřebitelů:

OOO Izvarino Pharma

17 května 2017 město

Genale – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Genale v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků: