Vigantol – oficiální návod k použití, analogy, cena, dostupnost v lékárnách
Vigantol 10 ml je olejový roztok k perorálnímu podání. Je předepsán k odstranění nedostatku vitaminu D3 v těle a k normalizaci metabolismu fosforu a vápníku. Droga posiluje kosti a používá se k prevenci a léčbě křivice, osteoporózy a dalších onemocnění pohybového aparátu roztok Vigantol je bezpečný i pro novorozence. V závislosti na věku a průběhu onemocnění je pacientovi stanoveno individuální dávkování a režim užívání léku.
Přečtěte si plné
Položka č.
Přečtěte si plné
Dovolená
Přečtěte si plné
Účinná látka
Přečtěte si plné
Účinná látka (lat)
Přečtěte si plné
Jméno značky
Přečtěte si plné
Země původu
Přečtěte si plné
MKB10
Osteomalacie u dospělých, Poruchy metabolismu vápníku, Aktivní křivice
Přečtěte si plné
Typ balení
Přečtěte si plné
Účinná látka
Přečtěte si plné
Množství drogy
Přečtěte si plné
Kontraindikace
Přečtěte si plné
Vliv na schopnost řídit vozidla a stroje
Studie vlivu na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Přečtěte si plné
Popis dávkové formy
Roztok pro perorální podání je olejovitý, průhledný, mírně nažloutlý, viskózní.
Přečtěte si plné
Forma vydání
Přečtěte si plné
Indikace léku
Přečtěte si plné
Lékové interakce
Přečtěte si plné
Nadměrná dávka
Přečtěte si plné
Farmakoterapeutická skupina
Vitamin je regulátorem metabolismu vápníku a fosforu.
Přečtěte si plné
Farmakodynamika
Přečtěte si plné
Farmakokinetika
Přečtěte si plné
Farmakologický účinek
Přečtěte si plné
Bezpečnostní opatření
V případě pseudohypoparatyreózy je nutné sledovat známky intoxikace. Protože U pseudohypoparatyreózy mohou nastat fáze normální citlivosti na vitamín D a je nutné upravit dávku léku. V případě pseudohypoparatyreózy, ke které dochází po chirurgické léčbě štítné žlázy, je nutné přerušit užívání léku, protože příštítná tělíska se zotavují, aby se zabránilo intoxikaci vitamínem D Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Studie vlivu na schopnost k řízení vozidel a obsluze strojů nebyly provedeny.
Přečtěte si plné
Použití během těhotenství/kojení
Vigantol by měl být používán s opatrností během těhotenství a kojení (kojení). Během těhotenství a kojení je nutný dostatečný příjem vitaminu D3. Při předávkování může dojít k hyperkalcémii a transplacentárnímu průniku metabolitů vitaminu D3 do plodu, což může vést k teratogenním účinkům: opožděný psychický a fyzický vývoj plodu, zvláštní formy aortální stenózy. Vitamin D3 a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka.
Přečtěte si plné
Registrační číslo
Přečtěte si plné
Nežádoucí účinky
Z trávicího systému: zácpa, plynatost, nevolnost, bolesti břicha, průjem, snížená chuť k jídlu. Ze strany metabolismu: hyperkalcémie a hyperkalciurie při dlouhodobém užívání léku ve vysokých dávkách, polyurie. Z muskuloskeletálního systému: myalgie, artralgie. Z kardiovaskulárního systému: zvýšený krevní tlak, arytmie. Alergické reakce: svědění, vyrážka, kopřivka. Ostatní: bolest hlavy, zhoršená funkce ledvin, exacerbace procesu tuberkulózy v plicích.
Přečtěte si plné
Způsob aplikace
Lék se užívá perorálně s mlékem nebo jinou tekutinou. Prevence křivice: Vigantol se předepisuje donošeným zdravým dětem od 2. týdne života, 1 kapka (asi 667 IU vitaminu D3) denně. Předčasně narozeným dětem se předepisují 2 kapky (2 IU vitaminu D1334) denně od 3. týdne života. Drogu je třeba užívat v prvním a druhém roce života, zejména v zimních měsících. Léčba křivice: předepište 2-8 kapek (asi 1334-5336 IU vitaminu D3)/den. Léčba by měla pokračovat po dobu 1 roku. Prevence rizika rozvoje onemocnění spojených s nedostatkem vitaminu D3: 1-2 kapky (asi 667-1334 IU vitaminu D3)/den. Prevence nedostatku vitaminu D3 u malabsorpčního syndromu: 5-8 kapek (asi 3335-5336 IU vitaminu D3)/den. Léčba osteomalacie způsobené nedostatkem vitaminu D3: 2-8 kapek (asi 1334-5336 IU vitaminu D3)/den. Léčba by měla pokračovat po dobu 1 roku. Udržovací léčba osteoporózy: 2-5 kapek (asi 1334-3335 IU vitaminu D3)/den. Léčba hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy: v závislosti na plazmatické koncentraci vápníku se předepisuje 15-30 kapek (asi 10 005-20 010 IU vitaminu D3) denně. Hladiny vápníku v krvi by měly být kontrolovány během 4-6 týdnů, poté každých 3-6 měsíců a dávka by měla být upravena podle hladiny vápníku v krvi.
Lék se užívá perorálně s mlékem nebo jinou tekutinou.
Prevence křivice: U donošených zdravých dětí se Vigantol® předepisuje od 2. týdne života, 1 kapka (asi 667 IU vitaminu D3) denně. Předčasně narozeným dětem se předepisují 2 kapky (2 IU vitaminu D1334) denně od 3. týdne života. Drogu je třeba užívat v prvním a druhém roce života, zejména v zimních měsících.
Léčba křivice: Předepisuje se 2-8 kapek (asi 1334-5336 IU vitaminu D3)/den. Léčba by měla pokračovat po dobu 1 roku.
Prevence rizika rozvoje onemocnění spojených s nedostatkem vitaminu D 3 : 1-2 kapky (asi 667-1334 IU vitaminu D3)/den.
Prevence nedostatku vitaminu D 3 v případě malabsorpčního syndromu: 5-8 kapek (asi 3335-5336 IU vitaminu D3)/den.
Léčba osteomalacie způsobené nedostatkem vitaminu D 3 : 2-8 kapek (asi 1334-5336 IU vitaminu D3)/den. Léčba by měla pokračovat po dobu 1 roku.
Udržovací léčba osteoporózy: 2-5 kapek (asi 1334-3335 IU vitaminu D3)/den.
Léčba hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy: V závislosti na koncentraci vápníku v plazmě se předepisuje 15-30 kapek (asi 10 005-20 010 IU vitaminu D3) denně. Hladiny vápníku v krvi by měly být kontrolovány během 4-6 týdnů, poté každých 3-6 měsíců a dávka by měla být upravena podle hladiny vápníku v krvi.
Kontraindikace
- hyperkalcémie;
- hyperkalciurie;
- kalciová nefrolitiáza;
- tyreotoxikóza (možnost přecitlivělosti);
- renální osteodystrofie s hyperfosfatemií;
- hypervitaminóza D;
- přecitlivělost na složky léku.
S opatrností Lék by měl být předepsán při ateroskleróze, srdečním selhání, selhání ledvin, sarkoidóze nebo jiné granulomatóze, hyperfosfatémii, fosfátové nefrolitiáze (včetně anamnézy), organických srdečních chorobách, akutních a chronických onemocněních jater a ledvin, gastrointestinálních onemocněních (včetně žaludečních vředů a vředů dvanáctníku ), hypotyreóza, těhotenství a kojení, při užívání dodatečného množství vitaminu D3 (například jako součást jiných léků).
Nežádoucí účinky
Z trávicího systému: zácpa, plynatost, nevolnost, bolest břicha, průjem, ztráta chuti k jídlu.
Ze strany metabolismu: hyperkalcémie a hyperkalciurie při dlouhodobém užívání léku ve vysokých dávkách, polyurie.
Z pohybového aparátu: myalgie, artralgie.
Z kardiovaskulárního systému: zvýšený krevní tlak, arytmie.
Alergické reakce: svědění, vyrážka, kopřivka.
Ostatní: bolest hlavy, zhoršená funkce ledvin, exacerbace procesu tuberkulózy v plicích.
Indikace pro použití
- prevence a léčba křivice;
- prevence nedostatku vitaminu D u pacientů z rizikových skupin (malabsorpce, chronická onemocnění tenkého střeva, biliární cirhóza jater, stavy po resekci žaludku a/nebo tenkého střeva);
- podpůrná léčba osteoporózy (různého původu);
- osteomalacie (na pozadí poruch metabolismu minerálů u pacientů starších 45 let, prodloužená imobilizace v případě zranění, dodržování diet s odmítáním konzumace mléka a mléčných výrobků);
- léčba hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy.
Datum vypršení platnosti
5 let. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Interakce
- Fenytoin, primidon a barbituráty zvyšují potřebu vitaminu D3 v důsledku zvýšení rychlosti biotransformace.
- Dlouhodobá terapie se současným užíváním antacidů obsahujících ionty hliníku a hořčíku zvyšuje jejich koncentraci v krvi a riziko intoxikace (zejména při chronickém selhání ledvin).
- Kalcitonin, bisfosfonáty (včetně kyseliny etidronové, pamidronové), plicamycin snižují účinek.
- Cholestyramin a kolestipol snižují vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích z gastrointestinálního traktu a vyžadují zvýšení jejich dávky.
- Zvyšuje vstřebávání léků obsahujících fosfor a riziko hyperfosfatémie.
- Při současném použití s fluoridem sodným by interval mezi dávkami měl být alespoň 2 hodiny; s perorálními formami tetracyklinů – alespoň 3 hodiny.
- Při současné terapii s GCS se může účinnost léku snížit.
- Současná léčba srdečními glykosidy může zvýšit jejich toxický potenciál v důsledku rozvoje hyperkalcémie. U takových pacientů je nutné sledovat hladiny vápníku, EKG a upravit dávky srdečních glykosidů.
- Současná léčba benzodiazepinovými deriváty zvyšuje riziko rozvoje hyperkalcémie.
- Vitamin D3 lze kombinovat s metabolity nebo analogy vitaminu D pouze ve výjimečných případech a při sledování hladiny vápníku v séru.
- Thiazidová diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí, a tudíž zvyšovat riziko rozvoje hyperkalcémie. U takových pacientů je nezbytné nepřetržité sledování koncentrací vápníku v krvi.
- Rifampicin a isoniazid mohou snížit účinek léku v důsledku zvýšení rychlosti biotransformace.
- Vigantol® neinteraguje s jídlem.
Farmakodynamika
Lék, který reguluje metabolismus vápníku a fosforu. Doplňuje nedostatek vitaminu D3. Zvyšuje vstřebávání vápníku ve střevě a reabsorpci fosfátů v ledvinách. Podporuje mineralizaci kostí a je nezbytný pro normální činnost příštítných tělísek.
Podmínky skladování
Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem, při teplotě 15°C až 25°C.
Zvláštní instrukce
Pokud jsou současně předepisovány jiné léky obsahující vitamín D3, je třeba vzít v úvahu dávku vitamínu D3 obsaženou ve Vigantolu®. Další užívání vitaminu D3 nebo vápníku by mělo být prováděno pouze pod dohledem lékaře. V tomto případě je nutné sledovat hladinu vápníku v krevním séru a moči.
U pacientů s renální insuficiencí léčených přípravkem Vigantol® je třeba sledovat účinek na metabolismus vápníku a fosfátů.
Lék by neměl být podáván pacientům s predispozicí ke kalciové nefrolitiáze.
Lék by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou vylučování vápníku a fosfátů močí, při léčbě deriváty benzothiadiazinu a u imobilizovaných pacientů (riziko rozvoje hyperkalcémie a hyperkalciurie). U těchto pacientů by měly být monitorovány hladiny vápníku v plazmě a v moči.
Při použití Vigantolu® u pacientů se sarkoidózou se doporučuje opatrnost kvůli riziku rychlé přeměny vitaminu ® na jeho aktivní metabolit. U těchto pacientů by měly být monitorovány hladiny vápníku v plazmě a v moči.
Lék by se neměl užívat při pseudohypoparatyreóze, protože ve fázi normální citlivosti na vitamín D3 může potřeba vitamínu D3 klesnout, což vede k riziku opožděného předávkování. V takových případech je lepší použít aktivní metabolity vitaminu D3, které umožňují přesnější úpravu dávkování.
Během dlouhodobé léčby přípravkem Vigantol® v denní dávce přesahující 500 IU/den by měla být monitorována hladina vápníku v krevním séru a moči a funkce ledvin by měla být hodnocena měřením hladiny sérového kreatininu. To je zvláště důležité pro starší pacienty a ty, kteří dostávají souběžnou léčbu srdečními glykosidy nebo diuretiky. V případě hyperkalcémie nebo známek poškození ledvin je třeba snížit dávku léku nebo přerušit léčbu. Pokud hladina vápníku v moči překročí 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h), doporučuje se snížit dávku léku nebo léčbu ukončit.
Při dlouhodobé léčbě přípravkem Vigantol® v denní dávce přesahující 1000 IU vitaminu D3 je třeba sledovat hladinu vápníku v krevním séru.
Nadměrná dávka
Příznaky hypervitaminózy D 3 : časné (způsobené hyperkalcémií) – zácpa nebo průjem, suchá sliznice dutiny ústní, bolest hlavy, žízeň, polakisurie, nykturie, polyurie, anorexie, kovová chuť v ústech, nauzea, zvracení, neobvyklá únava, celková slabost, adynamie, dehydratace, hyperkalcémie, hyperkalciurie zvýšená plazmatická koncentrace 25-dihydrocholekalciferolu; pozdní – bolest kostí, zakalená moč (objevení se hyalinních odlitků, proteinurie, leukocyturie v moči), zvýšený krevní tlak, svědění kůže, fotosenzitivita očí, překrvení spojivek, arytmie, ospalost, myalgie, nauzea, zvracení, pankreatitida, gastralgie, ztráta hmotnosti; zřídka – změny v psychice (až do rozvoje psychózy) a nálady.
Příznaky chronického předávkování vitaminem D3 (při užívání několik týdnů nebo měsíců u dospělých v dávkách 20-60 tisíc IU/den, u dětí – 2-4 tisíce IU/den): kalcifikace měkkých tkání, ledvin, plic, krve cév, zvýšený krevní tlak, selhání ledvin a srdce (tyto účinky se nejčastěji vyskytují, když se k hyperkalcémii přidá hyperfosfatemie), poruchy růstu u dětí (dlouhodobé užívání v dávce 1.8 IU/den).
Léčba: V případě akutního nebo chronického předávkování je nutné provést opatření k léčbě rozvíjející se hyperkalcémie. Podle závažnosti hyperkalcémie se používají tato opatření: vysazení léku, nízkovápenatá dieta, konzumace velkého množství tekutin, podávání GCS, vitaminu E, kyseliny askorbové, retinolu, thiaminu, kyseliny pantotenové, riboflavinu; v těžkých případech – intravenózní podání 0.9% roztoku chloridu sodného, furosemid, elektrolyty, hemodialýza, podání kalcitoninu. Neexistuje žádné specifické antidotum. Aby se předešlo předávkování, v některých případech se doporučuje stanovit koncentraci vápníku v krvi.
Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy
Studie vlivu na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Struktura
Účinná látka: cholekalciferol – 500 mcg (20 000 IU).
Pomocné látky: triglyceridy se středním řetězcem – 939.5 mg.
Farmakokinetika
Po perorálním podání se vstřebává z distálního tenkého střeva.
V krvi se váže na α2-globuliny a částečně na albuminy.
Cholekalciferol se hromadí v játrech, kostech, kosterních svalech, ledvinách, nadledvinách, myokardu a tukové tkáni. Cmax ve tkáních je dosaženo po 4-5 hodinách, poté mírně klesá a zůstává na konstantní úrovni po dlouhou dobu.
Proniká placentární bariérou. Vylučuje se do mateřského mléka.
Biotransformace probíhá v játrech a ledvinách: v játrech se cholekalciferol přeměňuje na neaktivní metabolit kalcifediol (25-dihydrocholekalciferol), v ledvinách se kalcifediol přeměňuje na aktivní metabolit kalcitriol (1,25-dihydroxycholekalciferol) a neaktivní metabolit ,24,25-dihydroxycholekalciferol. Podléhá enterohepatální recirkulaci.
Vylučování probíhá hlavně žlučí a v malém množství ledvinami.
Použití v těhotenství a laktaci
Vigantol® by měl být používán s opatrností během těhotenství a kojení (kojení).
Během těhotenství a kojení je nutný dostatečný příjem vitaminu D3.
Při předávkování může dojít k hyperkalcémii a transplacentárnímu průniku metabolitů vitaminu D3 do plodu, což může vést k teratogenním účinkům: opožděný psychický a fyzický vývoj plodu, zvláštní formy aortální stenózy.
Vitamin D3 a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka.
zdroje
- Státní registr léčiv
- Anatomická terapeutická chemická klasifikace (ATX)
- Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10)
- Oficiální pokyny od výrobce