Vestinorm návod k použití, indikace, kontraindikace, recenze

Před zveřejněním může být vaše recenze upravena tak, aby opravila gramatiku, pravopis nebo odstranila nevhodná slova nebo obsah. Recenze, o kterých se domníváme, že jsou vytvářeny zainteresovanými stranami, nebudou zveřejněny. Zkuste mluvit o své vlastní zkušenosti a vyvarujte se zobecňování.

Odměníme toho, kdo zanechá první recenziBonusy 50 UAHpro další nákupy i další1 UAH za každý like,doručeno do vašich recenzí! Maximální výše bonusu –100 UAH.více

Přihlaste se a zanechte recenzi

• Struktura
• Dávková forma
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakodynamika
• Farmakokinetika
• Indikace
• Kontraindikace
• Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
• Funkce aplikace
• Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidla nebo obsluze strojů
• Použití během těhotenství nebo kojení
• Dávkování a podávání
• Děti
• Nadměrná dávka
• Nežádoucí reakce
• Datum vypršení platnosti
• Podmínky skladování
• Obal
• Kategorie dovolená
• Производитель
• Sídlo výrobce a jeho adresa místa podnikání
• Zdroj pokynů

Vestinorm tablety 24 mg, 30 ks. — Návod k použití

Struktura

účinná látka: beta-histin;

1 tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg, vztaženo na 100% sušinu;

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl škrobu (typ A), koloidní oxid křemičitý, povidon, magnesium-stearát.

Dávková forma

Základní fyzikální a chemické vlastnosti: kulaté tablety s plochým povrchem s půlicí rýhou a zkosením, bílé nebo téměř bílé. Mramorování je povoleno na povrchu tablet (u 8 mg a 16 mg tablet).

Farmakoterapeutická skupina

Léky pro léčbu vestibulárních poruch.

ATX kód N07C A01.

Farmakodynamika

Mechanismus účinku betahistinu je znám pouze částečně. Existuje několik důvěryhodných hypotéz, které byly podpořeny údaji ze studií provedených na zvířatech a lidech.

Účinek betahistinu na histaminergní systém

Bylo zjištěno, že betahistin částečně vykazuje agonistickou aktivitu ve vztahu k receptorům H1, stejně jako antagonistickou aktivitu ve vztahu k receptorům histaminu H3 v nervové tkáni a má nevýznamnou aktivitu ve vztahu k receptorům histaminu H2. Betahistin zvyšuje metabolismus a uvolňování histaminu blokováním presynaptických receptorů H3 a navozením procesu snižování počtu odpovídajících receptorů H3.

Betahistin může zvýšit průtok krve v kochleární oblasti i v celém mozku.

Farmakologické studie na zvířatech prokázaly zlepšení průtoku krve ve stria vascularis vnitřního ucha, pravděpodobně prostřednictvím relaxace prekapilárních svěračů v mikrocirkulaci vnitřního ucha. Bylo také prokázáno, že betahistin zvyšuje průtok krve mozkem u lidí.

Betahistin podporuje vestibulární kompenzaci

Betahistin urychluje obnovu vestibulární funkce po jednostranné neurektomii u zvířat stimulací a podporou procesu centrální vestibulární kompenzace. Tohoto účinku je dosaženo zvýšením regulace metabolismu a uvolňování histaminu a je realizován jako výsledek antagonismu H3 receptoru. U lidí léčba betahistinem také zkrátila dobu do obnovení vestibulární funkce po neurektomii.

Betahistin mění aktivitu neuronů ve vestibulárních jádrech

Zjistilo se také, že betahistin má na dávce závislý inhibiční účinek na vytváření vrcholových potenciálů v neuronech laterálních a mediálních vestibulárních jader.

Farmakodynamické vlastnosti betahistinu, jak byly prokázány u zvířat, mohou poskytnout pozitivní terapeutický účinek na vestibulární systém.

Účinnost betahistinu byla prokázána ve studiích u pacientů s vestibulárním vertigem a Meniérovou chorobou, což bylo prokázáno snížením závažnosti a frekvence záchvatů vertiga.

Farmakokinetika

Při perorálním podání je betahistin rychle a téměř úplně absorbován ve všech částech gastrointestinálního traktu. Po absorpci je léčivo rychle a téměř úplně metabolizováno za vzniku metabolitu kyseliny 2-pyridyloctové. Plazmatická koncentrace betahistinu je velmi nízká. Proto jsou všechny farmakokinetické analýzy prováděny měřením koncentrace metabolitu kyseliny 2-pyridyloctové v plazmě a moči.

Při užívání léku s jídlem je maximální koncentrace (Cmax) léku nižší než při užívání nalačno. Úplná absorpce betahistinu je navíc v obou případech identická, což ukazuje, že příjem potravy pouze zpomaluje proces vstřebávání léčiva.

Procento betahistinu, které se váže na plazmatické proteiny, je méně než 5 %.

Po absorpci je betahistin rychle a téměř úplně metabolizován na kyselinu 2-pyridyloctovou (která nemá žádnou farmakologickou aktivitu).

Po perorálním podání betahistinu dosahuje koncentrace kyseliny 2-pyridyloctové v krevní plazmě (a moči) svého maxima 1 hodinu po užití léku a klesá s poločasem asi 3,5 hodiny.

Kyselina 2-pyridyloctová se rychle vylučuje močí. Při užívání léku v dávce 8 – 48 mg se v moči nachází asi 85 % počáteční dávky. Vylučování betahistinu ledvinami nebo stolicí je zanedbatelné.

Rychlost zotavení zůstává konstantní při perorálním podání 8-48 mg, což ukazuje na linearitu farmakokinetiky betahistinu a naznačuje, že zapojená metabolická dráha je nesaturovatelná.

Indikace

Meniérova choroba a syndrom, charakterizované třemi hlavními příznaky:

• závratě, někdy doprovázené nevolností a zvracením;
• ztráta sluchu (nedoslýchavost);
• tinnitus.

Symptomatická léčba vestibulárního vertiga různého původu.

Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoli složku léku.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie in vivo zaměřené na zkoumání interakcí s jinými léky nebyly provedeny. Na základě údajů in vitro se in vivo neočekává inhibice aktivity enzymu cytochromu P450.

Údaje in vitro naznačují inhibici metabolismu betahistinu léky, které inhibují aktivitu monoaminooxidázy (MAO), včetně MAO podtypu B (např. selegilin). Při současném podávání betahistinu s inhibitory MAO (včetně selektivních inhibitorů podtypu B MAO) se doporučuje opatrnost.

Vzhledem k tomu, že betahistin je analog histaminu, interakce mezi betahistinem a antihistaminiky by teoreticky mohly ovlivnit účinnost jednoho z těchto léků.

Funkce aplikace

Během léčby je třeba pečlivě sledovat stav pacientů s bronchiálním astmatem a/nebo s anamnézou žaludečního vředu a duodenálního vředu.

Při léčbě pacientů s peptickým vředem (včetně anamnézy) se doporučuje používat opatrně, protože u pacientů užívajících betahistin se pravidelně objevují případy dyspepsie.

Betahistin by měl být podáván s opatrností pacientům s existující kopřivkou, vyrážkou nebo alergickou rýmou, protože tyto příznaky se mohou zhoršit.

Pacientům s těžkou hypotenzí by měl být podáván s opatrností.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidla nebo obsluze strojů

Závratě, ztráta sluchu a tinitus spojené s Meniérovým syndromem mohou negativně ovlivnit schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. Betahistin podle klinických studií nemá významné účinky nebo účinky, které by potenciálně mohly ovlivnit schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.

Použití během těhotenství nebo kojení

Těhotenství. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití betahistinu u těhotných žen.

Studie na zvířatech jsou nedostatečné k posouzení přímých nebo nepřímých účinků na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj. Potenciální riziko pro člověka není známo. Betahistin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Období kojení. Není známo, zda betahistin přechází do mateřského mléka. Studie na zvířatech týkající se průniku betahistinu do mléka nebyly provedeny. Betahistin se nemá užívat během kojení.

Dávkování a podávání

Denní dávka pro dospělé je 24-48 mg, rovnoměrně rozložená po celý den.

Dávka by měla být zvolena individuálně v závislosti na účinku. Zmírnění příznaků je někdy pozorováno až po 2-3 týdnech léčby. Nejlepších výsledků se někdy dosáhne užíváním léku po dobu několika měsíců. Existují důkazy, že včasná léčba zabraňuje progresi onemocnění a/nebo ztrátě sluchu v pozdějších fázích.

Přestože údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou v současnosti omezené, rozsáhlé postmarketingové zkušenosti naznačují, že u této populace pacientů není nutná žádná úprava dávkování.

U této skupiny pacientů nebyly provedeny žádné specifické klinické studie, ale na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh není nutná úprava dávkování.

U této skupiny pacientů nebyly provedeny žádné specifické klinické studie, ale na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh není nutná úprava dávkování.

Děti

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vestinorm® se nedoporučuje jeho předepisování dětem (do 18 let).

Nadměrná dávka

Je známo několik případů předávkování drogami. U některých pacientů se při dávkách až 640 mg vyskytly mírné až středně závažné příznaky (nauzea, ospalost, bolest břicha). Další příznaky předávkování zahrnovaly zvracení, dyspepsii, ataxii a křeče. Závažnější komplikace (záchvaty, srdeční a plicní komplikace) byly pozorovány při záměrném podávání vysokých dávek betahistinu, zejména při současném předávkování jinými léky.

Léčba: Do jedné hodiny po užití léku se doporučuje výplach žaludku a symptomatická terapie.

Nežádoucí reakce

Z gastrointestinálního traktu: nevolnost a dyspepsie, stížnosti na menší žaludeční potíže (zvracení, gastrointestinální bolest, nadýmání a plynatost). Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní, když je lék užíván s jídlem nebo je snížena dávka.

Z nervového systému: bolesti hlavy.

Z imunitního systému: hypersenzitivní reakce, jako je anafylaxe.

Z kůže a podkoží: hypersenzitivní reakce kůže a podkožního tuku, zejména angioedém, vyrážka, svědění a kopřivka.

Datum vypršení platnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky skladování

Skladujte na místě chráněném před světlem při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Obal

10 tablet v blistru. 3 blistry v balení.