Vakcína proti chřipce sovigripp návod k použití

Vlastnosti léku: Vakcína je ochranný antigen (hemaglutinin a neuraminidáza) izolovaný z purifikovaných virů chřipky typu A a B pěstovaných na kuřecích embryích, spojený s ve vodě rozpustným vysokomolekulárním imunoadjuvans N-oxidovaným derivátem poly-1,4-ethylenpiperazinu (Polyoxidonium ®, INN: Azoximer bromid). Antigenní složení vakcíny se každý rok mění v souladu s epidemickou situací a doporučeními WHO.

Farmakoterapeutická skupina: vakcína MIBP
ATX kód: J07BB02

Imunobiologické vlastnosti

Vakcína vyvolává tvorbu vysoké úrovně specifické imunity proti chřipce. Ochranný účinek po očkování se obvykle dostaví do 8-12 dnů a přetrvává až 12 měsíců, a to i u starších osob. Ochranné titry protilátek proti chřipkovým virům po očkování jedinců různého věku jsou stanoveny u 75-95 % očkovaných.

Zařazení imunomodulátoru Polyoxidonium®, který má široké spektrum imunofarmakologického působení, do očkovacího přípravku zajišťuje zvýšení imunogenicity a stability antigenů, umožňuje zvýšení imunologické paměti, výrazné snížení vakcinační dávky antigenů, zvýšení imunogenicity a stability antigenů, výrazné snížení vakcinační dávky antigenů. a zvýšení odolnosti těla vůči dalším infekcím úpravou imunitního stavu.

Indikace pro použití

Specifická prevence chřipky u dětí od 6. měsíce věku, dospívajících a dospělých bez věkového omezení.

Kontingenty podléhající očkování. Vakcína je zvláště indikována:

• starší 60 let;
• předškolní děti, školáci;
• dospělí a děti, kteří často trpí akutními respiračními infekcemi, chronickými somatickými onemocněními, včetně: onemocnění a malformací centrálního nervového, kardiovaskulárního a bronchopulmonálního systému, bronchiálního astmatu, chronického onemocnění ledvin, diabetes mellitus, metabolických onemocnění, autoimunitních onemocnění, alergických onemocnění (kromě při alergiích na kuřecí bílkoviny); chronická anémie, vrozená nebo získaná imunodeficience, infikovaná HIV;

Pro osoby, jejichž povolání je vystavuje vysokému riziku, že se nakazí chřipkou nebo nakazí ostatní:
zdravotníci, zaměstnanci vzdělávacích institucí, sociálních služeb, dopravy, obchodu, policie, vojenského personálu atd.

Kontraindikace

• Alergické reakce na kuřecí protein a složky vakcíny.
• Alergické reakce na dříve podané vakcíny proti chřipce.
• Akutní horečnaté stavy nebo exacerbace chronického onemocnění (očkování se provádí po uzdravení nebo během remise).
• Mírné akutní respirační virové infekce, akutní střevní onemocnění (očkování se provádí po normalizaci teploty).

Opatření pro použití

Nepodávejte intravenózně. V místnostech, kde se provádí očkování, musí být k dispozici vybavení protišokové terapie. Očkovaná osoba musí být po očkování 30 minut pod dohledem zdravotnického pracovníka.

Aplikace během těhotenství a kojení

Předklinické studie prokázaly, že inaktivovaná polymerní podjednotková vakcína proti chřipce nemá embryotoxický ani teratogenní účinek. Rozhodnutí o očkování těhotných žen by měl učinit lékař individuálně s přihlédnutím k riziku nákazy chřipkou a možným komplikacím chřipkové infekce. Nejbezpečnější očkování je ve druhém a třetím trimestru.

Kojení není kontraindikací očkování.

Dávkování a podávání

Očkování se provádí každoročně v období podzim-zima. Očkování je možné na začátku epidemického vzestupu případů chřipky.

Dětem nad 3 roky, dospívajícím a dospělým se vakcína aplikuje intramuskulárně nebo hluboko subkutánně do horní třetiny zevní plochy ramene (do deltového svalu u mladších dětí se aplikuje intramuskulárně do anterolaterální plochy); ze stehna.

Pro děti od 6 do 35 měsíců včetně — 0,25 ml dvakrát s intervalem 3-4 týdnů.
Pro děti od 36 měsíců a dospělé Vakcína se aplikuje jednorázově v dávce 0,5 ml.

Děti, které dříve neměly chřipku a které nebyly očkovány, mohou dostat vakcínu dvakrát, s intervalem 3-4 týdnů.

Pacienti s imunodeficiencí a podstupující imunosupresivní léčbu Vakcínu je možné aplikovat dvakrát, 0,5 ml v intervalu 3-4 týdnů.

Před použitím je třeba vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu a dobře protřepat. Odstraňte ochranný kryt z jehly a odstraňte vzduch ze stříkačky tak, že ji budete držet svisle jehlou směrem nahoru a pomalu stisknete píst.

Pro imunizaci dětí, které jsou indikovány k aplikaci 0,25 ml (1/2 dávky) vakcíny, je nutné odebrat polovinu obsahu stříkačky stisknutím pístu na speciální značku vyznačenou na těle stříkačky, popř. k červené značce na okraji štítku a vstříkněte zbývajících 0,25 ml.

Otevírání ampulí a lahviček a vakcinační procedura se provádí za přísného dodržování pravidel asepse a antisepse: před otevřením se nůž ampulky, hrdlo ampulky nebo zátka lahvičky otřou vatou namočenou v 70% ethylalkoholu, ampule se otevře nebo se jehlou propíchne pryžová zátka lahvičky, vakcína se natáhne do jednorázové stříkačky a ze stříkačky se odstraní přebytečný vzduch. Kůže v místě vpichu se otře alkoholem. Lék v otevřené ampulce nebo lahvičce nelze skladovat.

Nežádoucí účinek

Vakcína je vysoce purifikovaný přípravek a je dobře snášen dětmi i dospělými.

Časté (>1/100, Lokální reakce ve formě bolesti, hyperémie, zhutnění a otoku v místě vpichu. Celkové reakce: malátnost, slabost, subfebrilie.

Méně časté (>1/1000, Celkové reakce ve formě mírné rýmy, bolesti v krku, bolesti hlavy a zvýšení teploty nad subfebrilie. Tyto reakce obvykle samy odezní během 1-2 dnů.

Vzácné (>1/10000), Alergické reakce, včetně okamžitého typu.
Velmi vzácné (

• z nervového systému: neuralgie, parestézie, neurologické poruchy;
• z muskuloskeletálního systému: myalgie.

Pacient by měl být informován o nutnosti hlásit lékaři jakékoli nežádoucí účinky, ať už závažné nebo neuvedené v tomto návodu.

Nadměrná dávka

Případy předávkování nejsou registrovány.

Interakce s jinými léky

Vakcínu Grippol® plus lze použít současně s inaktivovanými a živými vakcínami Národního imunizačního schématu (kromě BCG a BCG-M) a inaktivovanými vakcínami imunizačního schématu pro epidemiologické indikace (kromě vakcín proti vzteklině). V tomto případě je třeba vzít v úvahu kontraindikace pro každou z použitých vakcín; Léky by měly být podávány do různých částí těla pomocí různých injekčních stříkaček.

Vakcínu lze aplikovat na pozadí základní terapie základního onemocnění. Očkování pacientů, kteří dostávají imunosupresivní léčbu (kortikosteroidy, cytotoxická léčiva, radioterapie), může být méně účinné.

Zvláštní podmínky

V den očkování musí být očkovaní vyšetřeni lékařem (záchranářem) s povinnou termometrií. Při teplotách nad 37,0 °C se vakcinace neprovádí.

Lék v ampulích, lahvičkách, injekčních stříkačkách s poškozenou integritou nebo značením, se změnami fyzikálních vlastností (barva, průhlednost), s prošlou dobou použitelnosti nebo s porušením požadavků na podmínky skladování není vhodný k použití.

Vakcína nesmí být podána intravenózně.

Vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje a mechanismy

Grippol® plus neovlivňuje schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje a mechanismy.

Forma vydání

Suspenze pro intramuskulární a subkutánní podání.

0,5 ml (1 dávka) v jednorázových injekčních stříkačkách nebo v ampulích nebo lahvičkách, hermeticky uzavřených pryžovými zátkami a zalemovaných hliníkovými uzávěry.

1, 5 nebo 10 injekčních stříkaček v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie potažené hliníkovou fólií s polymerovým povlakem nebo laminovaným papírem s polymerovým povlakem. 1 (obsahující 1 nebo 5 nebo 10 injekčních stříkaček) nebo 2 (obsahující 5 injekčních stříkaček) blistrová balení v kartonové krabičce spolu s návodem k použití.

5 ampulí nebo lahviček v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie. 1 nebo 2 blistrové balení v kartonové krabičce spolu s návodem k použití.

Nebo se 5 nebo 10 ampulí nebo lahviček bez blistrového balení umístí do kartonové krabice spolu s návodem k použití.

Podmínky skladování

Uchovávejte na místě chráněném před světlem při teplotě 2 °C až 8 °C.
Drž se dál od dětí!
Chraňte před mrazem! Lék, který byl zmrazen, nelze použít.

Přepravní podmínky

Přeprava všemi druhy krytých přeprav ve světlotěsných obalech při teplotách 2°C až 8°C, v podmínkách vylučujících zamrznutí. Přeprava při teplotách do 25 °C po dobu 6 hodin je povolena.

Indikace: k aktivní roční profylaktické imunizaci proti sezónní chřipce se používá vakcína bez konzervačních látek pro děti od 6. měsíce věku, mladistvé a dospělé bez omezení věku a těhotné ženy v prvním a druhém trimestru těhotenství; vakcína s konzervační látkou – pro dospělé nad 18 let.

Vakcína je zvláště indikována

1. Lidé s vysokým rizikem rozvoje onemocnění a komplikací chřipky
   • osoby nad 60 let, předškolní děti, školáci
   • osoby, které často trpí akutními respiračními virovými infekcemi;
   • osoby trpící chronickými somatickými onemocněními, včetně onemocnění a malformací kardiovaskulárního, dýchacího a centrálního nervového systému, chronickými onemocněními ledvin, metabolickými onemocněními, diabetes mellitus, chronickou anémií, alergickými onemocněními (kromě alergií na kuřecí bílkoviny); vrozená nebo získaná imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience;
   • těhotná žena.
2. Osoby, u kterých je vzhledem k povaze jejich vzdělávacích nebo profesních aktivit vysoké riziko nákazy chřipkou nebo infikování jiných osob touto chřipkou:
   • studenti;
   • zdravotničtí pracovníci;
   • pracovníci v sociální sféře, managementu, školství, službách, veřejném stravování, dopravě, obchodu;
   • vojenský personál, policie.

Kontraindikace:

1. Alergické reakce na kuřecí protein nebo jiné složky vakcíny.
2. Závažné postvakcinační reakce (teplota nad 40 °C, výskyt edému v místě vpichu, hyperémie nad 8 cm v průměru) nebo postvakcinační komplikace (kolaps, nefebrilní křeče, anafylaxe) po předchozí aplikaci chřipky vakcína.
3. Těhotenství (při použití vakcíny obsahující konzervační látku).
4. Věk do 18 let (při použití vakcíny s konzervační látkou).
5. Věk do 6 měsíců.

Dočasné kontraindikace

1. Akutní horečnaté stavy, akutní infekční a neinfekční onemocnění včetně období rekonvalescence. Očkování se obvykle provádí 2-4 týdny po uzdravení.
2. Chronická onemocnění v akutním stadiu. Očkování se provádí během období remise. Možnost očkování osob s chronickým onemocněním stanoví ošetřující lékař na základě stavu pacienta.
3. U lehkých forem akutních respiračních virových a střevních infekcí se očkování provádí po normalizaci teploty a/nebo vymizení akutních příznaků onemocnění.

Dávkování a aplikace:

Očkování se provádí každoročně v období podzim-zima. Očkování je možné na začátku epidemického vzestupu případů chřipky.

Dětem nad 3 roky, dospívajícím a dospělým bez věkového omezení se vakcína aplikuje jednorázově intramuskulárně do horní třetiny zevní plochy ramene (do oblasti deltového svalu) v očkovací dávce 0,5 ml.

Dětem od 6 měsíců do 3 let se vakcína aplikuje dvakrát s odstupem 4 týdnů do anterolaterální plochy stehna intramuskulárně v očkovací dávce 0,25 ml (1/2 dávky).

Zvláštní pokyny:

V den očkování musí být očkovaní vyšetřeni terapeutem/pediatrem s povinnou termometrií. Očkování se neprovádí při teplotách nad 37°C.