Vakcína Infanrix Hexa: reakce u dětí, očkovací schéma

Bělavá injekční suspenze, která se stáním rozdělí na bezbarvou průhlednou kapalinu a bílý sediment, který se při protřepání v injekční stříkačce zcela rozpadne.

rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg).

poliovirus typu 1 (kmen Mahoney) inaktivovaný

40 jednotek antigen D

Poliovirus typu 2 (kmen MEF-1) inaktivován

8 jednotek antigen D

Poliovirus typu 3 (kmen Saukett) inaktivován

32 jednotek antigen D

Lyofilizovaný bílý prášek nebo hustá hmota; Po naředění vzniká zakalená kapalina, která pomalým usazováním vytváří bílou usazeninu, která se protřepáním snadno mění v suspenzi.

Purifikovaný kapsulární polysacharid Haemophilus influenzae typu b

kovalentně navázaný na 20-40 mcg tetanového toxoidu

Pomocné látky: laktóza, hydroxid hlinitý a fosforečnan hlinitý (adsorbenty), chlorid sodný, voda d/i, médium 199, chlorid draselný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, polysorbát 20 a 80, glycin, formaldehyd, neomycin sulfát, polymyxin B sulfát .

Vakcína vyhovuje požadavkům WHO na výrobu látek biologického původu a vakcín proti záškrtu, tetanu, černému kašli a kombinovaných vakcín, dále rekombinantních vakcín proti hepatitidě B, inaktivovaných vakcín proti dětské obrně a konjugovaných vakcín proti Haemophilus influenzae typu b.

1 dávka – sady (1) sestávající z injekčních stříkaček s injekční suspenzí a lahviček s lyofilizovaným práškem – kartonové krabice.
1 dávka – sady (10) sestávající z injekčních stříkaček s injekční suspenzí a lahviček s lyofilizovaným práškem – kartonové krabice.
1 dávka – sady (50) sestávající z injekčních stříkaček s injekční suspenzí a lahviček s lyofilizovaným práškem – kartonové krabice.

Klinická a farmakologická skupina: Vakcína pro prevenci záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B, poliomyelitidy a onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typ b

Popis léčivého přípravku INFANRIX® HEXA vychází z oficiálně schváleného návodu k použití léku INFANRIX® HEXA pro odborníky a schváleného výrobcem k vydání v roce 2012.

Vakcína proti záškrtu, tetanu a černému kašli. Infanrix® Hexa obsahuje difterický toxoid, tetanický toxoid, tři purifikované pertusové antigeny [pertusový toxoid (PT), filamentózní hemaglutinin (FHA) a protein vnější membrány (pertaktin) o molekulové hmotnosti 69 kDa], purifikovaný hlavní povrchový antigen (HBsAg) virus hepatitidy B a purifikovaný kapsulární polysacharid Haemophilus influenzae typu b, kovalentně navázaný na tetanový toxoid, adsorbovaný na hlinité soli. Vakcína dále obsahuje inaktivované polioviry tří typů (typ 1 – kmen Mahoney, typ 2 – kmen MEF-1, typ 3 – kmen Saukett).

Toxoidy tetanu a záškrtu se získávají ošetřením purifikovaných toxinů Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani formaldehydem. Složky acelulární vakcíny proti černému kašli se získávají z kultury Bordetella pertussis extrakcí a purifikací s následnou detoxikací glutaraldehydem a formaldehydem toxinu černého kašle a formaldehydem vláknitého hemaglutininu a pertaktinu.

Povrchový antigen viru hepatitidy B je produkován kulturou kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) získanou genetickým inženýrstvím a obsahující gen kódující hlavní povrchový antigen viru hepatitidy B HBsAg izolovaný z buněk kvasinek je purifikován pomocí postupných fyzikálně-chemických metod. HBsAg se v nepřítomnosti chemické úpravy spontánně přeměňuje na kulovité částice o průměru 20 nm obsahující neglykosylované polypeptidy HBsAg a lipidovou matrici sestávající převážně z fosfolipidů. Studie ukázaly, že tyto částice mají vlastnosti charakteristické pro přírodní HBsAg.

Polioviry tří typů, pěstované v buňkách VERO, byly purifikovány a inaktivovány formaldehydem.

Hib polysacharid se připravuje z Haemophilus influenzae typ b kmen 20,752. Po aktivaci bromkyanem a derivatizaci hydrazidem kyseliny adipové se karbodiimidovou metodou spojí s tetanovým toxoidem. Po čištění a konjugaci je polysacharid adsorbován na hlinité soli a poté lyofilizován v přítomnosti laktózy jako stabilizátoru.

Infanrix® Hexa splňuje požadavky WHO pro výrobu biologických látek, vakcín proti záškrtu, tetanu, černému kašli a kombinovaných vakcín, jakož i rekombinantních vakcín proti hepatitidě B, inaktivovaných vakcín proti dětské obrně a konjugovaných vakcín proti Haemophilus influenzae typu b.

Výsledky získané v klinických studiích pro každou složku vakcíny jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.

Tabulka 1. Procento účastníků s titrem protilátek ? hraniční hodnota 1 měsíc po základním očkování vakcínou Infanrix® Hexa.

Protilátky
(mezní hodnota)

3-5 měsíců
n= 530
(4 studie)