Tacropic – návod k použití masti, cena, recenze, analogy
Takropická mast pro vnější použití 0.03% 15g účinně zmírňuje záněty, podráždění a je určena k léčbě atopické dermatitidy, těžké nebo středně těžké. Je vhodný nejen pro dospělé a teenagery, ale lze jej použít i k péči o pokožku dětí od dvou let. Přípravek je rovnoměrně rozložen na postižené oblasti obličeje, těla a krku v tenké vrstvě, aby nedošlo ke kontaktu se sliznicemi. Pokaždé po aplikaci masti si musíte důkladně umýt ruce. Droga se nepoužívá pod okluzivní obvazy a oděv nošený na jím ošetřených částech těla musí být volně prodyšný.
Přečtěte si plné
Položka č.
Přečtěte si plné
Dovolená
Přečtěte si plné
Účinná látka
Přečtěte si plné
Účinná látka (lat)
Přečtěte si plné
Jméno značky
Přečtěte si plné
Země původu
Přečtěte si plné
MKB10
Erytematózní plenková vyrážka, neurčená dermatitida
Přečtěte si plné
Typ balení
Přečtěte si plné
Účinná látka
Přečtěte si plné
Množství drogy
Přečtěte si plné
Kontraindikace
Přecitlivělost na takrolimus, pomocné složky léčiva, makrolidy. Období těhotenství a kojení. Tacropic® by se neměl používat u pacientů se závažnými poruchami epidermální bariéry, zejména Nethertonovým syndromem, lamelární ichtyózou, kožními projevy reakce štěpu proti hostiteli a také s generalizovanou erytrodermií kvůli riziku zvýšené systémové absorpce takrolimu. Použití přípravku Tacropic® v dávce 0,1 % je kontraindikováno u dětí a dospívajících do 16 let a v dávce 0,03 % – u dětí do 2 let.
Přečtěte si plné
Popis dávkové formy
Homogenní mast bílé nebo téměř bílé barvy. Přítomnost slabého specifického zápachu je povolena.
Přečtěte si plné
Forma vydání
Přečtěte si plné
Indikace léku
Lék Tacropic® se používá v dávce 0,03 % a 0,1 % u dospělých a dospívajících nad 16 let a pouze 0,03 % u dětí od 2 do 16 let k léčbě atopické dermatitidy (střední a těžké formy). v případě jeho odolnosti vůči jiným zevním terapiím nebo přítomnosti kontraindikací k nim.
Přečtěte si plné
Lékové interakce
Přečtěte si plné
Nadměrná dávka
Při lokální aplikaci nebyly hlášeny žádné případy předávkování Při požití je nutné provést obecně přijatá opatření, která zahrnují sledování životních funkcí organismu a sledování celkového stavu.
Přečtěte si plné
Farmakoterapeutická skupina
protizánětlivé činidlo pro místní použití.
Přečtěte si plné
Farmakodynamika
Takrolimus patří do skupiny léků nazývaných inhibitory kalcineurinu. Váže se na specifický cytoplazmatický protein, imunofilin (FKBP12), což je cytosolový receptor pro kalcineurin (FK506). Výsledkem je vytvoření komplexu, který zahrnuje takrolimus, FKBPI2, vápník, kalmodulin a kalcineurin, což vede k inhibici fosfatázové aktivity kalcineurinu. To znemožňuje defosforylaci a translokaci jaderného faktoru aktivovaných T buněk (NFAT), který je nezbytný pro zahájení transkripce genů kódujících produkci cytokinů (IL-2 a interferon-gama), které jsou klíčové pro T-buňku. imunitní odpověď. Kromě toho takrolimus inhibuje transkripci genů kódujících produkci cytokinů, jako je IL-3, IL-4, IL-5, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) a faktor nekrózy nádorů (TNF-α), které se podílejí na počátečních stadiích aktivace T-lymfocytů. Navíc vlivem takrolimu dochází k inhibici uvolňování zánětlivých mediátorů z žírných buněk, bazofilů a eozinofilů a také ke snížení exprese FcεRI (vysokoafinitní povrchový receptor pro imunoglobulin E) na Langerhansových buňkách, což vede ke snížení jejich aktivity a prezentace antigenu T-lymfocytům. Takrolimus mast neovlivňuje syntézu kolagenu, a proto nezpůsobuje atrofii kůže.
Přečtěte si plné
Farmakokinetika
Vstřebávání. Absorpce takrolimu do systémové cirkulace po lokální aplikaci je minimální. U většiny pacientů s atopickou dermatitidou (u dospělých a dětí) při jednorázové i opakované aplikaci 0,03% a 0,1% masti takrolimu byla jeho koncentrace v krevní plazmě
Přečtěte si plné
Farmakologický účinek
Takrolimus patří do skupiny léků nazývaných inhibitory kalcineurinu. Váže se na specifický cytoplazmatický protein, imunofilin (FKBP12), což je cytosolový receptor pro kalcineurin (FK506). Výsledkem je vytvoření komplexu, který zahrnuje takrolimus, FKBPI2, vápník, kalmodulin a kalcineurin, což vede k inhibici fosfatázové aktivity kalcineurinu. To znemožňuje defosforylaci a translokaci jaderného faktoru aktivovaných T buněk (NFAT), který je nezbytný pro zahájení transkripce genů kódujících produkci cytokinů (IL-2 a interferon-gama), které jsou klíčové pro T-buňku. imunitní odpověď. Takrolimus navíc inhibuje transkripci genů kódujících produkci cytokinů, jako jsou IL-3, IL-4, IL-5, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) a faktor nekrotizující nádory (TNFα), které jsou podílejí se na počátečních fázích aktivace T -lymfocytů. Navíc vlivem takrolimu dochází k inhibici uvolňování zánětlivých mediátorů z žírných buněk, bazofilů a eozinofilů a také ke snížení exprese FcεRI (vysokoafinitní povrchový receptor pro imunoglobulin E) na Langerhansových buňkách, což vede ke snížení jejich aktivity a prezentace antigenu T-lymfocytům Mast Takrolimus neovlivňuje syntézu kolagenu a nezpůsobuje tak atrofii kůže.
Přečtěte si plné
Bezpečnostní opatření
Takrolimus je rozsáhle metabolizován v játrech, a přestože je jeho koncentrace v krvi po lokální aplikaci velmi nízká, mast se používá s opatrností u pacientů s dekompenzovaným jaterním selháním Při použití masti Tacrolimus® u pacientů s rozsáhlými kožními lézemi je třeba postupovat opatrně , dlouhé kurzy, zejména u dětí.
Přečtěte si plné
Použití během těhotenství/kojení
Užívání léku během těhotenství a kojení je kontraindikováno.
Přečtěte si plné
Registrační číslo
Přečtěte si plné
Nežádoucí účinky
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou příznaky podráždění kůže (pocit pálení a svědění, zarudnutí, bolest, parestézie a vyrážka) v místě aplikace. Zpravidla jsou středně závažné a vymizí během prvního týdne po zahájení léčby. Častá je nesnášenlivost alkoholu (zčervenání obličeje nebo příznaky podráždění kůže po požití alkoholu). Pacienti užívající Tacropic® mají zvýšené riziko rozvoje folikulitidy, akné a herpetické infekce. Podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky rozděleny následovně: velmi časté (≥ 1/10); běžné (≥ 1/100,
Přečtěte si plné
Zvláštní instrukce
Přečtěte si plné
Způsob aplikace
U dospělých a dětí starších 2 let se Tacropic® aplikuje v tenké vrstvě na postižená místa kůže. Lék lze aplikovat na jakoukoli oblast těla, včetně obličeje a krku, v oblasti kožních záhybů. Lék by neměl být aplikován na sliznice nebo pod okluzivní obvazy. Použití u dětí (2 roky a starší) a dospívajících do 16 let. Léčba by měla začít aplikací 0,03% masti Tacropic® dvakrát denně. Délka léčby podle tohoto režimu by neměla přesáhnout tři týdny. Následně se frekvence aplikace sníží na jednou denně a léčba pokračuje až do úplného vymizení lézí. Použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 let a starších. Léčba by měla začít používáním 0,1% masti Tacropic® dvakrát denně a pokračovat, dokud léze zcela nezmizí. Se zlepšením stavu lze snížit frekvenci aplikace 0,1% masti nebo přejít na používání 0,03% masti Tacropic®. Pokud se příznaky opakují, léčba 0,1% mastí Tacropic® by měla být obnovena dvakrát denně. Pokud to klinický obraz umožňuje, je třeba se pokusit snížit frekvenci užívání léku nebo použít nižší dávkování – 0,03% mast Tacropic®. Použití u starších osob (65 let a starších). Pro použití u starších lidí nejsou žádné zvláštní požadavky. Zlepšení je obvykle pozorováno do jednoho týdne od zahájení terapie. Pokud se během léčby během dvou týdnů neobjeví známky zlepšení, je třeba zvážit změnu terapeutické taktiky. Léčba exacerbací. Lék Tacropic® lze užívat krátkodobě nebo dlouhodobě ve formě periodicky se opakujících léčebných cyklů. Léčba postižených oblastí kůže se provádí až do úplného vymizení klinických projevů atopické dermatitidy. Obvykle je zlepšení pozorováno během prvního týdne léčby. Pokud do dvou týdnů od začátku používání masti nejsou pozorovány známky zlepšení, je třeba zvážit další možnosti léčby. Léčba by měla být obnovena při prvních známkách exacerbace atopické dermatitidy. Prevence exacerbací. K prevenci exacerbací a prodloužení doby trvání remise u pacientů s anamnézou častých (více než 4krát ročně) exacerbací onemocnění se doporučuje udržovací léčba přípravkem Tacropic®. Vhodnost předepisování udržovací terapie je dána účinností předchozí léčby podle standardního režimu (2x denně) po dobu nejvýše 6 týdnů. Při udržovací léčbě by se mast Tacropic® měla aplikovat dvakrát týdně (např. v pondělí a čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené během exacerbací. Časový interval mezi aplikací léku by měl být alespoň 2-3 dny. Pro dospělé a dospívající ve věku 16 let a starší se používá 0,1% mast Tacropic® pro děti (2 roky a starší), používá se 0,03% mast Tacropic®; Pokud se objeví známky exacerbace, měli byste přejít na obvyklý režim léčby mastí Tacropic® (viz část “Léčba exacerbací”). Po 12 měsících udržovací léčby je nutné vyhodnotit klinickou dynamiku a rozhodnout o vhodnosti pokračování profylaktického užívání přípravku Tacropic®.
Účinná látka: takrolimus – 100 mg Pomocné látky: makrogol 400 – 15 g, tekutý parafín – 20 g, bílá měkká vazelína – 5 g, emulzní vosk – 10 g, dinatrium-edetát – 0.05 g, konzervant Euxyl PE 9010 (fenoxyethanol 90%; ethylhexylglycerol 10%) ve smyslu fenoxyethanolu – 0.45 mg, čištěná voda – do 100 g.
Takrolimus patří do skupiny léků nazývaných inhibitory kalcineurinu. Váže se na specifický cytoplazmatický protein, imunofilin (FKBP12), což je cytosolový receptor pro kalcineurin (FK506). Výsledkem je vytvoření komplexu, který zahrnuje takrolimus, FKBPI2, vápník, kalmodulin a kalcineurin, což vede k inhibici fosfatázové aktivity kalcineurinu. To znemožňuje defosforylaci a translokaci jaderného faktoru aktivovaných T buněk (NFAT), který je nezbytný pro zahájení transkripce genů kódujících produkci cytokinů (IL-2 a interferon-gama), které jsou klíčové pro T-buňku. imunitní odpověď. Takrolimus navíc inhibuje transkripci genů kódujících produkci cytokinů, jako jsou IL-3, IL-4, IL-5, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) a faktor nekrotizující nádory (TNFα), které jsou podílejí se na počátečních fázích aktivace T -lymfocytů. Navíc vlivem takrolimu dochází k inhibici uvolňování zánětlivých mediátorů z žírných buněk, bazofilů a eozinofilů a také ke snížení exprese FcεRI (vysokoafinitní povrchový receptor pro imunoglobulin E) na Langerhansových buňkách, což vede ke snížení jejich aktivity a prezentace antigenu T-lymfocytům Mast Takrolimus neovlivňuje syntézu kolagenu a nezpůsobuje tak atrofii kůže.
U dospělých a mladistvých nad 16 let se přípravek Tacropic® používá ve formě 0.03% masti a 0.1% masti; pro děti od 2 do 16 let pouze ve formě 0.03% masti.
S opatrností se Tacrolimus rozsáhle metabolizuje v játrech, a přestože je jeho koncentrace v krvi při vnější aplikaci velmi nízká, mast by měla být používána s opatrností u pacientů s dekompenzovaným jaterním selháním Při použití masti Tacrolimus® u pacientů s rozsáhlým selháním je třeba postupovat opatrně kožní léze, dlouhodobé kurzy, zejména pro děti.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou příznaky podráždění kůže (pocit pálení a svědění, zarudnutí, bolest, parestézie a vyrážka) v místě aplikace jsou zpravidla mírné a vymizí během prvního týdne po zahájení léčby intolerance (zčervenání obličeje nebo příznaky podráždění kůže po požití alkoholu) U pacientů užívajících přípravek Tacropic® je zvýšené riziko vzniku folikulitidy, akné a herpetické infekce Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence takto: velmi časté (≥1/10). ); časté (≥1/100, Infekční onemocnění: časté – lokální kožní infekce bez ohledu na etiologii (zejména, ale bez omezení, Kaposiho herpetický ekzém, folikulitida, infekce způsobená virem Herpes simplex, jiné infekce způsobené viry Herpes viridae ze strany metabolismu a výživy: často – intolerance na alkohol (zčervenání obličeje nebo příznaky podráždění kůže po požití alkoholu: často – parestézie, hyperestézie). a podkoží: často – folikulitida, svědění zřídka – akné Celkové poruchy a stavy v místě aplikace: velmi časté – pálení a svědění v místě aplikace časté – pocit tepla, zarudnutí, bolest, podráždění; místo aplikace frekvence neznámá – otok v místě aplikace Za celou dobu sledování léku byly registrovány ojedinělé případy růžovky, malignity (kožní i jiné typy). lymfom, rakovina kůže: často – lokální kožní infekce bez ohledu na etiologii (zejména, ale bez omezení, Kaposiho herpetický ekzém, folikulitida, infekce způsobená virem Herpes simplex, jiné infekce způsobené viry z čeledi Herpes viridae). Ze strany metabolismu a výživy: často – intolerance na alkohol (zčervenání obličeje nebo příznaky podráždění kůže po požití alkoholu: často – parestézie, hyperestézie). podkožní tkáně: často – folikulitida, svědění; méně časté – akné. Celkové poruchy a stavy v místě aplikace: velmi časté – pálení a svědění v místě aplikace; často – pocit tepla, zarudnutí, bolest, podráždění, vyrážka v oblasti aplikace; frekvence neznámá – otok v oblasti aplikace Během celého období pozorování léku byly zaznamenány ojedinělé případy růžovky, malignity (kožní a jiné typy lymfomů, rakovina kůže).
U dospělých a dětí starších 2 let se Tacropic® aplikuje v tenké vrstvě na postižená místa kůže. Lék lze aplikovat na jakoukoli oblast těla, včetně obličeje a krku, v oblasti kožních záhybů. Lék se nesmí aplikovat na sliznice nebo pod okluzivní obvazy Použití u dětí (2 roky a starší) a dospívajících do 16 let Léčba by měla začít aplikací 0.03% masti Tacropic® 2krát denně. Délka léčby podle tohoto režimu by neměla přesáhnout 3 týdny. Následně se frekvence aplikace sníží na 1krát denně, léčba pokračuje až do úplného vymizení lézí Použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 let a starších Léčba by měla začít použitím 0.1% masti Tacropic® 2krát denně. a pokračujte, dokud nejsou léze zcela vyléčeny. Se zlepšením stavu lze snížit frekvenci aplikace 0.1% masti nebo přejít na používání 0.03% masti Tacropic®. Pokud se příznaky onemocnění opakují, léčba 0.1% mastí Tacropic® by měla být obnovena 2krát denně. Pokud to klinický obraz umožňuje, je třeba se pokusit snížit frekvenci užívání léku nebo použít nižší dávkování – 0.03% mast Tacropic® Použití u starších osob (65 let a starších) Pro použití nejsou žádné zvláštní vlastnosti u starších lidí. Zlepšení je obvykle pozorováno do 1 týdne od zahájení terapie. Pokud během léčby nedojde do 2 týdnů ke zlepšení, je třeba zvážit změnu terapeutické taktiky Léčba exacerbací Lék Tacropic® lze užívat krátkodobě i dlouhodobě formou periodicky opakovaných léčebných cyklů. . Léčba postižených oblastí kůže se provádí až do úplného vymizení klinických projevů atopické dermatitidy. Obvykle je zlepšení pozorováno během prvního týdne léčby. Pokud do dvou týdnů od začátku používání masti nejsou pozorovány známky zlepšení, je třeba zvážit další možnosti léčby. Léčba by měla být obnovena při prvních známkách exacerbace atopické dermatitidy. Prevence exacerbacíPro prevenci exacerbací a prodloužení doby trvání remise u pacientů s anamnézou častých (více než 4krát ročně) exacerbací onemocnění, udržovací léčba přípravkem Tacropic® Vhodnost předepisování udržovací léčby je dána účinností předchozí standardní léčby (2x/den) po dobu maximálně 6 týdnů Při udržovací léčbě by se mast Tacropic® měla aplikovat 2x týdně (např , v pondělí a čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené během exacerbací Časový interval mezi aplikacemi léku by měl být alespoň 2-3 dny. Pro dospělé a dospívající od 16 let je 0.1% mast Tacropic® používá se pro děti (2 roky a starší) – 0.03% mast Tacropic®. Pokud se objeví známky exacerbace, je nutné přejít na obvyklý režim léčby mastí Tacropic® Po 12 měsících udržovací terapie je nutné zhodnotit klinickou dynamiku a rozhodnout o vhodnosti pokračování v profylaktickém užívání přípravku Tacropic®. .
Takrolimus není metabolizován v kůži, čímž se eliminuje riziko lékových interakcí v kůži, které mohou ovlivnit jeho metabolismus. Protože systémová absorpce takrolimu při použití ve formě masti je minimální, interakce s inhibitory izoenzymu CYP3A4 (včetně erythromycinu, itrakonazolu, ketokonazolu, diltiazemu) při současném použití s přípravkem Tacropic® je nepravděpodobná, ale nelze ji zcela vyloučit u pacientů s rozsáhlou léze a/nebo erytrodermie Účinek přípravku Tacropic® na účinnost očkování nebyl studován. Vzhledem k potenciálnímu riziku snížené účinnosti by však mělo být očkování provedeno před zahájením používání masti nebo 14 dní po posledním použití přípravku Tacropic®. V případě použití živé atenuované vakcíny je třeba tuto dobu prodloužit na 28 dní, jinak je třeba zvážit použití alternativních vakcín Současné podání takrolimu s konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotypu C u dětí ve věku 2 až 11 let. ovlivnit primární odpověď na očkování, tvorbu imunitní paměti, stejně jako humorální a buněčnou imunitní odpověď Možnost kombinovaného použití přípravku Tacropic® s jinými externími léky, systémovým GCS a imunosupresivy nebyla studována.
Tacropic® by se neměl používat u pacientů s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí nebo u pacientů užívajících imunosupresiva Během používání masti Tacropic® je nutné vyvarovat se vystavení pokožky slunečnímu záření, návštěvě solária, terapii ultrafialovým zářením B nebo A. paprsky v kombinaci s psoralenem (terapie PUVA®) by se neměly používat k léčbě lézí, které jsou považovány za potenciálně maligní nebo premaligní Tacropic® v léčbě infikované atopické dermatitidy nebyl hodnocen. Pokud se objeví známky infekce, musí být před předepsáním přípravku Tacropic® podána vhodná léčba. Užívání přípravku Tacropic® může být spojeno se zvýšeným rizikem rozvoje herpetické infekce. Pokud se objeví známky herpetické infekce, měl by být poměr přínosu a rizika užívání přípravku Tacropic® individuálně zhodnocen. Pokud dojde k lymfadenopatii, pacient by měl být vyšetřen před zahájením léčby a během období užívání léku by měl být sledován. Není-li zjevná příčina lymfadenopatie nebo jsou-li příznaky akutní infekční mononukleózy, je nutné přestat používat přípravek Tacropic® Zabraňte kontaktu s očima a sliznicemi (pokud se mast náhodně dostane dovnitř, je nutné ji opatrně odstranit a/nebo opláchněte vodou). Nedoporučuje se aplikovat mast Tacropic® pod okluzivní obvazy a nosit těsný, vzduchotěsný oděv. Stejně jako u jiných lokálních léků by si pacienti měli po aplikaci masti umýt ruce, pokud se mast neaplikuje na oblast rukou. pro léčebné účely.Děti ve věku 2 až 2 let, léčba 11% mastí takrolimus na pozadí očkování konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotypu C neovlivňuje primární odpověď na očkování, navození imunity T-buněk reakce a vytvoření imunitní paměti Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Studie By Účinek léku na schopnost řídit auto a na rychlost reakce při práci se složitým zařízením, které vyžaduje zvýšenou pozornost, nebyl proveden. Lék Tacropic® se aplikuje externě a není důvod se domnívat, že může ovlivnit schopnost řídit auto a obsluhovat stroje.