Tablety pefloxacinu: návod k použití, cena a recenze

Pomocné látky: monohydrát laktózy 79.50 mg, kukuřičný škrob 32.00 mg, povidon 32.00 mg, čištěná voda 43.20 mg, sodná sůl glykolátu škrobu 32.00 mg, mastek 27.00 mg, koloidní oxid křemičitý bezvodý 2.00 mg, stearát hořečnatý 7.00

složení pláště: hypromelóza 14.483**, oxid titaničitý (E 171) 2.229**, mastek 0.939** mg, makrogol 400 – 1.969** mg, karnaubský vosk 0.110**.

**- více než 10 %

popis

Potahované tablety, oválné, bikonvexní, bílé až slabě nažloutlé barvy.

Farmakoterapeutická skupina

Antibakteriální léky pro systémové použití. Antimikrobiální léky – deriváty chinolonů. Fluorochinolony. pefloxacin

ATX kód J01MA03

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Po perorálním podání 400 mg je pefloxacin téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace (4 mcg/ml) v krevní plazmě se stanoví 1,5 hodiny po jednorázové perorální dávce.

Při opakovaném perorálním podání 400 mg pefloxacinu 2x denně byla stanovena maximální koncentrace a zbytková koncentrace pefloxacinu v séru po dobu 48 hodin: maximální koncentrace v séru byla 7,9–10 μg/ml, zbytková koncentrace pefloxacinu v séru před užitím další dávky byla 3,8 mcg/ml.

Stupeň vazby na plazmatické bílkoviny je 20–30 %. Distribuční objem je 1,7 l/kg po jednorázové perorální dávce 400 mg pefloxacinu. Pefloxacin dobře proniká do tkání a tělesných tekutin.

Pefloxacin je metabolizován v játrech na dva hlavní metabolity, N-dimethylpefloxacin a pefloxacin-N-oxid. Pouze metabolit N-dimethylpefloxacin má antibakteriální aktivitu srovnatelnou s pefloxacinem. Koncentrace tohoto metabolitu v krevní plazmě je poměrně nízká a činí 2–3 % koncentrace pefloxacinu.

Vylučuje se v nezměněné podobě a tvoří dva hlavní metabolity, které tvoří 59 % podané dávky. 60 % léku Abactal se vylučuje močí a 40 % se vylučuje stolicí.

Metabolity jsou vylučovány v poměru 20 % podané dávky u N-dimethylpefloxacinu a v poměru 16,2 % podané dávky u pefloxacin-N-oxidu. Pefloxacin a jeho metabolity jsou vylučovány do 48 hodin. Vylučování pefloxacinu žlučí spočívá ve vylučování v nezměněné formě, ve formě glukoro-konjugovaných derivátů a N-oxidového derivátu. Asi 20–30 % pefloxacinu a jeho metabolitů se vylučuje žlučí.

Poločas rozpadu je 10,5 hodiny s jednou dávkou a 12,3 hodiny s více dávkami.

V případě poruchy funkce ledvin se plazmatická koncentrace pefloxacinu a poločas nemění. Pefloxacin se špatně odstraňuje hemodialýzou.

V případě jaterní dysfunkce je plazmatická clearance pefloxacinu významně snížena a poločas rozpadu se odpovídajícím způsobem prodlužuje. Významná část nezměněného pefloxacinu se vylučuje močí.

Farmakodynamika

Abactal je syntetické antimikrobiální léčivo ze skupiny fluorochinolonů. Mechanismus účinku spočívá v potlačení replikace bakteriální DNA inhibicí enzymu DNA gyrázy a také v narušení replikace A-podjednotky ribonukleové kyseliny a syntézy proteinů bakteriální buňkou. Ve vztahu k gramnegativním kmenům působí účinně jak na dělící se buňky, tak na buňky v klidovém stádiu, u grampozitivních kmenů působí pouze na buňky v procesu mitotického dělení. Má baktericidní účinek a široké spektrum účinku.

Citlivé mikroorganismy: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus mirabilis, indol-pozitivní Proteus, Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Staphylococcus gonorisseaureus

Středně citlivé mikroorganismy: Streptococcus spp., Pneumokoky, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Clostridium perfringens, Mycoplasma, Chlamydia trachomatis.

Rezistentní mikroorganismy: gramnegativní anaeroby, spirochéty, Mycobacterium tuberculosis.

Indikace pro použití

Léčba infekčních onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na pefloxacin:

• infekce močových cest, včetně prostatitidy
• infekce dýchacích cest (exacerbace chronické bronchitidy, exacerbace cystické fibrózy, nozokomiální pneumonie)
• ORL infekce (chronická sinusitida, těžká otitis externa)
• infekce břišních orgánů a žlučových cest
• závažné bakteriální infekce gastrointestinálního traktu
• přenos salmonely
• infekce kostí a kloubů (osteomyelitida způsobená gramnegativními mikroorganismy)
• infekce kůže a měkkých tkání způsobené stafylokoky rezistentními na penicilin
• septikémie
• endokarditida
• meningitida (způsobená mikroorganismy citlivými pouze na pefloxacin)
• kapavka

Abactal se používá jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými antibakteriálními látkami.

Abactal je také účinný při prevenci infekcí u pacientů s imunodeficiencí.

Dávkování a podávání

Průměrná dávka je 800 mg denně.

Abactal se předepisuje 1 tableta (400 mg) dvakrát denně každých 12 hodin.

K léčbě infekcí močových cest se kvůli vysoké koncentraci pefloxacinu v moči předepisuje 1 tableta (400 mg) každých 24 hodin.

K léčbě nekomplikované kapavky u mužů a žen jsou předepsány 2 tablety (800 mg) jednou.

Maximální denní dávka je 1200 mg.

Aby se zabránilo gastrointestinálním potížím, tablety by se měly užívat s jídlem.

Průběh léčby určuje ošetřující lékař.

Protože se u starších pacientů doporučuje snížení dávky pefloxacinu a tablety Abactalu nelze rozdělit na dvě stejné části, není tento lék vhodný pro použití u starších pacientů.

V případě renální insuficience není úprava dávkování nutná.

Pefloxacin není odstraněn dialýzou, takže po ukončení hemodialýzy není nutná žádná další dávka.

V případě těžkého jaterního selhání je vylučování pefloxacinu zpomaleno, proto se doporučuje předepsat Abactal 1 tabletu 400 mg denně (každých 24-48 hodin).

Nežádoucí účinky

• nespavost
• gastralgie, nevolnost, zvracení
• myalgie a/nebo artralgie
• kopřivka

• závratě, bolesti hlavy
• průjem
• fotosenzitivní reakce
• eozinofilie

• podrážděnost, halucinace
• pseudomembranózní kolitida
• přechodné zvýšení „jaterních“ transamináz, alkalické fosfatázy, bilirubinu
• trombocytopenie
• erytém, svědění

• akutní renální selhání

• zmatenost, křeče, dezorientace, noční můry
• intrakraniální hypertenze (zejména u mladých pacientů po dlouhodobém užívání)
• myoklonus, parestézie, zhoršení myastenie
• senzorická nebo senzomotorická periferní neuropatie
• cévní purpura, exsudativní erythema multiforme
• Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom
• tendinitida, ruptura Achillovy šlachy, kloubní výpotek
• angioedém, anafylaktický šok
• anémie, leukopenie, pancytopenie
• dočasná ztráta zraku

Kontraindikace

• přecitlivělost na pefloxacin a další složky léčiva,
• přecitlivělost na jiné chinolony
• anamnéza poranění šlach vyvolaného chinolony
• dětství a dospívání do 18 let, v období růstu (kvůli nepříznivým účinkům na klouby)
• dědičná intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy/galaktózy (Abactal obsahuje laktózu)
• těhotenství a kojení

Lékové interakce

Kortikosteroidy: by neměl být užíván současně s pefloxacinem kvůli riziku tendinitidy.

teofylin: Současné užívání s pefloxacinem vede ke zvýšení koncentrace theofylinu v krevním séru. To může mít za následek nežádoucí účinky spojené s teofylinem, které však ve vzácných případech mohou vést k život ohrožujícím nebo smrtelným následkům. Při kombinované léčbě je třeba u pacientů pečlivě sledovat sérové ​​koncentrace theofylinu a v případě potřeby snížit dávku theofylinu.

Tvorba chelátových komplexů: Absorpce pefloxacinu je významně snížena při současném použití s ​​přípravky obsahujícími soli železa nebo antacidy obsahujícími hořčík nebo hliník nebo didanosinem (pouze přípravky didanosinu s pufry obsahujícími hliník nebo hořčík). Proto se doporučuje užívat Abactal 2 hodiny před nebo 4-6 hodin po užití těchto léků.

Nebyly hlášeny žádné případy interakce s uhličitanem vápenatým.

Perorální antikoagulancia: Současné užívání s pefloxacinem vede ke zvýšení antikoagulačního účinku warfarinu.

U pacientů užívajících antibakteriální látky, včetně fluorochinolonů, byly zaznamenány případy zvýšené aktivity perorálních antikoagulancií. Riziko závisí na přítomnosti infekce, věku a celkovém zdravotním stavu pacienta, proto je obtížné posoudit význam účinku fluorochinolonů na prodloužení protrombinového času, vyjádřený jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR). Proto by mělo být okamžitě zahájeno pravidelné monitorování INR.

Zvláštní instrukce

U pacientů s poruchou funkce jater by měla být dávka snížena.

Vzhledem k možnému výskytu fotosenzitivní reakce během léčby přípravkem Abactal je třeba se vyhnout ultrafialovému záření. Pokud se na kůži objeví nějaké změny, léčba by měla být ukončena. Během a 4 dny po ukončení užívání pefloxacinu je třeba se vyhnout přímému slunečnímu záření.

Jinak se doporučuje používat ochranný oděv a opalovací krémy (s vysokým ochranným UV faktorem).

Tendinitida může vést k ruptuře šlach, zejména Achillovy šlachy, a je častější u starších pacientů. Tendinitida, někdy bilaterální, se může objevit během 48 hodin od zahájení léčby a dokonce i měsíců po ukončení léčby. Riziko ruptury šlachy je zvýšené u pacientů na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy. Ke snížení rizika tendinopatie se doporučuje:

• používat pefloxacin u starších pacientů po pečlivém zhodnocení poměru rizika a přínosu. Riziko lze snížit použitím poloviční dávky.
• Vyhněte se použití pefloxacinu u pacientů s anamnézou tendinitidy a kterým byly předepsány kortikosteroidy, stejně jako u pacientů, kteří byli vystaveni nadměrné fyzické aktivitě.

Riziko ruptury šlachy se zvyšuje, když pacient po dlouhodobém upoutání na lůžko kvůli nemoci začne znovu chodit. Ihned po zahájení léčby pefloxacinem se doporučuje zkontrolovat možnou bolest nebo otok v oblasti Achillovy šlachy, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem. Pokud se takové příznaky potvrdí, pefloxacin by měl být vysazen a šlachy pacienta by měly být vhodně znehybněny, aby se snížil tlak na kotník nebo patu, i když je poranění jednostranné. Doporučuje se poradit se s lékařem.

Pefloxacin by měl být používán s opatrností u pacientů s myasthenia gravis.

Pefloxacin by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů nebo s faktory, které mohou záchvaty vyvolat.

U pacientů užívajících fluorochinolony, včetně pefloxacinu, byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické periferní neuropatie. Pokud se objeví příznaky neuropatie, pefloxacin by měl být vysazen, aby se zabránilo nevratnému poškození.

Pefloxacin by měl být používán s opatrností u starších pacientů se sníženou mozkovou perfuzí, změnami ve struktuře mozku nebo mrtvicí.

Pokud zaznamenáte zhoršení zraku nebo jakýkoli vliv na vaše oči, měli byste okamžitě kontaktovat očního lékaře.

Průjem, zvláště těžký, přetrvávající a/nebo krvavý průjem, který se objeví (nebo dokonce týdny po léčbě) během nebo po použití pefloxacinu, může být příznakem onemocnění souvisejícího s Clostridium difficile. Závažnost tohoto onemocnění se může pohybovat od mírné až po život ohrožující, přičemž nejzávažnější formou je pseudomembranózní kolitida. Proto je důležité, aby u pacientů, u kterých se během léčby nebo po léčbě pefloxacinem objeví těžký průjem, byla možnost takové diagnózy zvážena. Je-li podezření na tento stav nebo jeho potvrzení, pefloxacin by měl být okamžitě vysazen a měla by být okamžitě zahájena podpůrná léčba. Léky, které inhibují peristaltiku, jsou v této situaci kontraindikovány.

Užívání některých antibakteriálních látek ze skupiny fluorochinolonů může vést k prodloužení QT intervalu.

Při užívání pefloxacinu se mohou objevit případy přecitlivělosti a alergických reakcí, včetně anafylaktických reakcí, které mohou být život ohrožující. V takových případech by mělo být užívání pefloxacinu okamžitě ukončeno a měla by být předepsána vhodná léčba.

Stejně jako u jiných antibakteriálních látek se může při použití pefloxacinu změnit hladina cukru v krvi. Případy hypoglykémie, zejména u pacientů s diabetes mellitus, kteří současně užívali perorální antidiabetika (např. glibenklamid) nebo inzulín, nebyly hlášeny. U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování hladin glukózy v krvi.

Glukóza–6-fosfát-dehydrogenázy U pacientů s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy byly hlášeny případy hemolytické reakce při použití fluorochinolonů. Ačkoli nebyly u pefloxacinu hlášeny žádné případy hemolýzy, doporučuje se vyhnout se jeho použití u těchto pacientů a použít alternativní léčbu, pokud je k dispozici. Pokud je však použití pefloxacinu absolutně nezbytné, je třeba pečlivě sledovat možnost hemolýzy.

Stejně jako u jiných antibakteriálních látek může použití pefloxacinu, zejména při dlouhodobém užívání, vést k přemnožení necitlivých organismů. Proto je důležité pravidelně sledovat stav pacienta. Pokud se během léčby objeví sekundární infekce, je třeba přijmout nezbytná léčebná opatření.

Výsledky laboratorních testů

Při stanovení opiátů v moči jsou možné falešně pozitivní reakce, proto by měly být použity citlivější analytické metody.

Pefloxacin neovlivňuje stanovení přítomnosti glukosurie.

Pacient potřebuje pít hodně tekutin a udržovat dobrou hydrataci, aby se vyhnul krystalurii.

Pacienti s porfyrií by měli být sledováni.

Vlastnosti vlivu na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Mohou nastat případy neurologického postižení a dočasné ztráty zraku. V takových případech je nutné zdržet se řízení vozidel a jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Nadměrná dávka

Příznaky: nevolnost, zvracení, zmatenost, duševní rozrušení, v těžkých případech ztráta vědomí, křeče.

Léčba: Pokud byl lék užíván nedávno, doporučuje se výplach žaludku a aktivní uhlí.

Pacient musí být pod lékařským dohledem. Je nutné zajistit dostatečný příjem tekutin do těla. Léčba je symptomatická. Hemodialýza není účinnou metodou odstraňování derivátů chinolonu z těla.

Uvolněte formulář a obal

10 tablet je umístěno v blistrech vyrobených z polyvinylchloridové fólie a hliníkové fólie. Jedno blistrové balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 25 °C, na suchém místě chráněném před světlem. Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené z lékáren

Výrobce/balič/BDržitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Verovskova 57, 1526 Lublaň, Slovinsko

Adresa organizace v Republice Kazachstán, která přijímá tvrzení spotřebitelů ohledně kvality produktů (zboží) a odpovídá za poregistrační sledování bezpečnosti léčivého přípravku

Zastoupení společnosti Sandoz Pharmaceuticals d.d v Republice Kazachstán

Republika Kazachstán, 050051, Almaty, st. Luganskogo, 96, obchodní centrum „Keruen“,

Tel: +7 (727) 2581048 Fax: +7 (727) 2581047,

8 800 080 0066 – bezplatné číslo v Kazachstánu

Přiložené soubory

096892071477976416_cs.doc	110 kb
097974221477977619_kz.doc	102.5 kb

Informace o lécích na předpis jsou určeny pouze pro odborné použití. Pacienti by neměli používat pokyny jako plán samoléčby. Před použitím se poraďte se svým lékařem.

Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Pro zhoršenou funkci ledvin
Pro zhoršenou funkci jater
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání
Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Pro zhoršenou funkci ledvin
Pro zhoršenou funkci jater
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání

Klinická a farmakologická skupina

Antibakteriální léčivo ze skupiny fluorochinolonů

Účinná látka

– pefloxacin mesylát (pefloxacin)

Forma uvolnění, složení a balení

Potahované tablety
bílá nebo bílá se žlutavým nádechem, kulaté, bikonvexní.

Tabulka 1.
pefloxacin mesylát	200 mg

Pomocné látky: kukuřičný nebo bramborový škrob, polyvinylpyrrolidon, laktóza, stearát vápenatý, mikrokrystalická celulóza, mastek.

Složení pláště:
hydroxypropylcelulóza, polyethylenoxid 4000, oxid titaničitý, 1,2-propylenglykol, mastek nebo Opadry.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (1) – obaly z lepenky.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (2) – obaly z lepenky.
Potahované tablety
bílá nebo bílá se žlutavým nádechem, kulaté, bikonvexní.

Tabulka 1.
pefloxacin mesylát	400 mg

Pomocné látky: kukuřičný nebo bramborový škrob, polyvinylpyrrolidon, laktóza, stearát vápenatý, mikrokrystalická celulóza, mastek.

Složení pláště:
hydroxypropylcelulóza, polyethylenoxid 4000, oxid titaničitý, 1,2-propylenglykol, mastek nebo Opadry.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (1) – obaly z lepenky.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (2) – obaly z lepenky.
Infuzní roztok
průhledné, nažloutlé nebo zelenožluté barvy.

1 ml	1 ampér.
pefloxacin (jako mesylát)	80 mg	400 mg

Pomocné látky: kyselina askorbová, benzylalkohol, pyrosiřičitan sodný, kyselina ethylendiamintetraoctová disodná, uhličitan sodný, voda d/i.

5 ml – ampule (5) – kartonové balení.
5 ml – ampule (10) – kartonové balení.

Farmakologický účinek

Širokospektrální antimikrobiální lék ze skupiny fluorochinolonů. Má baktericidní účinek tím, že blokuje DNA gyrázu, narušuje replikaci A-podjednotky DNA a RNA a syntézu bakteriálních proteinů.

Ve vztahu ke gramnegativním bakteriím působí na buňky v klidovém a dělícím se stádiu ve vztahu ke grampozitivním bakteriím působí pouze na buňky v procesu mitotického dělení. Odolný vůči β-laktamázám. Má široké spektrum účinku.

působí proti aerobním gramnegativním bakteriím:

Escherichia coli, Klebsiella spp., indol-pozitivní a indol-negativní Proteus spp. (včetně Proteus mirabilis), Enterobacter spp., Helicobacter pylori, Morganella morganii, Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Morarrhosali, Pseeurosae , Campylobacter spp., Serratia spp. , Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus spp., Neisseria gonorrhoeae;

aerobní grampozitivní bakterie:

Staphylococcus spp. (včetně penicilinázu produkujících a neprodukujících penicilinázu a rezistentních na meticilin), Streptococcus spp. (včetně Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae), Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes;

intracelulární bakterie:
Legionella spp. (včetně Legionella pneumophila), Brucella spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp.
K droze
středně citlivá:

Pneumococcus spp. (Streptococcus pneumoniae), Acinetobacter spp., Clostridium perfringens, Pseudomonas spp., Chlamydia trachomatis.

K droze
stabilní

gramnegativní anaerobní bakterie – Bacteroides spp. (kromě B.fragilis), Treponema spp., Mycobacterium tuberculosis.

Farmakokinetika

Po perorálním podání se pefloxacin rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Po jednorázové perorální dávce 400 mg pefloxacinu se 20 % dávky vstřebá do 90 minut, přičemž C

je dosaženo po 90-120 minutách a je 4 mcg/ml. Po opakovaném podání C

v krevní plazmě – 10 mcg/ml, koncentrace v bronchiální sliznici – 5 mcg/ml; poměr mezi koncentrací ve sliznici a v krvi je 100 %.

Po intravenózním podání C
dosaženo do 60 minut.
Distribuce
Vazba na plazmatické proteiny je 25–30 %. PROTI

— 1.5-1.8 l/kg. Pefloxacin dobře proniká do tkání a tekutin těla (bronchiální sekret, plíce, prostata, mozkomíšní mok, peritoneální mok, kostní tkáň, srdce, sputum, moč, žluč). Koncentrace v uvedených tekutinách a tkáních je vyšší než koncentrace v krevní plazmě.

Koncentrace v mozkomíšním moku po třech dávkách 400 mg je 4.5 mcg/ml, se zvýšením dávky na 800 mg – 9.8 mcg/ml; poměr mezi koncentrací v plazmě a kapalině je 89 %. Koncentrace v jiných orgánech a tkáních 12 hodin po poslední dávce: štítná žláza – 11.4 mcg/g, slinné žlázy – 2.2 mcg/g, kůže – 7.6 mcg/g, mandle – 9 mcg/g, svaly – 5.6 mcg/g.

Metabolizuje se v játrech methylací na dimethylpefloxacin (má výraznou antibakteriální aktivitu), oxiduje se na N-oxid a konjuguje se s kyselinou glukuronovou za vzniku pefloxacinglukuronidu.

Vylučování
po perorálním podání je přibližně 8-10 hodin, s opakovaným podáním – 12-13 hodin; T

po intravenózním podání jedné dávky – 7.2-13 hodin, s opakovaným podáním – 14-15 hodin Vylučuje se močí (60%) a stolicí, částečně – ve formě metabolitů. Obsah nezměněného pefloxacinu v moči 1-2 hodiny po podání je 25 mcg/ml, po 12-24 hodinách – 15 mcg/ml. Nezměněný pefloxacin a jeho metabolity jsou detekovány v moči po dobu 84 hodin po posledním podání léku. Extrakční koeficient pefloxacinu při hemodialýze je 23 %.

Indikace

Léčba infekčních a zánětlivých onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na léčivo:

• infekce ledvin a močových cest;
• gastrointestinální infekce (včetně salmonelózy, břišního tyfu);
• infekce žlučníku a žlučových cest (včetně cholecystitidy, cholangitidy, empyému žlučníku);
• břišní infekce (včetně intraabdominálních abscesů, peritonitidy);
• infekce pánevních orgánů (včetně adnexitidy, prostatitidy);
• infekce kostí a kloubů (včetně osteomyelitidy);
• infekce kůže a měkkých tkání;
• infekce dolních cest dýchacích;
• infekce orgánů ORL (včetně středního ucha, vedlejších nosních dutin, hltanu a hrtanu);
• oční infekce;
• sepse, septikémie;
• bakteriální endokarditida;
• meningoencefalitida;
• gonorea;
• chlamydia;
• prostatitida;
• epididymitida;
• venerologický vřed;
• chirurgické a nozokomiální infekce;
• prevence infekčních komplikací po chirurgických zákrocích.

Kontraindikace

• epilepsie;
• hemolytická anémie;
• nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;
• těhotenství;
• laktace (kojení);
• děti a dospívající do 18 let;
• přecitlivělost na fluorochinolony.

S opatrností

Lék je předepsán pro aterosklerózu mozkových cév, cerebrovaskulární příhody, organické léze centrálního nervového systému a konvulzivní syndrom neznámé etiologie.

Dávkování

Stanovuje se individuálně, v závislosti na lokalizaci a závažnosti infekce a také na citlivosti mikroorganismů.

nekomplikované infekce
dospělých

Předepisuje se perorálně v dávce 400 mg 2krát denně, průměrná denní dávka je 800 mg. Tablety by se měly užívat perorálně, nalačno, bez žvýkání, s velkým množstvím vody.

těžké infekce

Lék se podává intravenózně kapáním (ve 250 ml 5% roztoku glukózy po dobu 1 hodiny): první dávka je 800 mg, poté 400 mg každých 12 hodin. Průměrná doba trvání léčby není delší než 1-2 týdnů.

pacientů s poruchou funkce jater

je nutná úprava dávkování. U menších poruch je lék předepsán v dávce 400 mg 2krát denně, u těžších poruch – každých 36 hodin, u závažných onemocnění jater se interval mezi podáními prodlužuje na 2 dny. Průběh léčby není delší než 30 dní.

Pacienti s poruchou funkce ledvin (s CC méně než 20 ml/min)

jednotlivá dávka je 50 % průměrné dávky s frekvencí podávání 2krát denně, nebo se celá jednotlivá dávka podává 1krát denně.

Starší pacienti
dávka léku se sníží o 1/3.

Nežádoucí účinky

Ze strany centrálního nervového systému:

deprese, bolest hlavy, závratě, nespavost, zvýšená únava, zvýšená aktivita záchvatů, úzkost, neklid, třes; zřídka – křeče.

Z trávicího systému:

nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha, anorexie, flatulence, pseudomembranózní kolitida, přechodné zvýšení aktivity jaterních transamináz, cholestatická žloutenka, hepatitida, nekróza jater.

Z močového systému:
krystalurie; zřídka – glomerulonefritida, dysurie.
Z hematopoetického systému:
leukopenie, neutropenie, trombocytopenie (v dávkách 1.6 g/den), agranulocytóza, eozinofilie.
Alergické reakce:

kožní vyrážka, svědění kůže, kopřivka, kožní hyperémie, fotosenzitivita; zřídka – Quinckeho edém, bronchospasmus, artralgie.

Ostatní:
tachykardie, myalgie, tendonitida, ruptura šlachy, kandidóza.
Místní reakce:

Nadměrná dávka

Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Pefloxacin-AKOS.

V případě náhodného předávkování je předepsána symptomatická léčba. V případě potřeby se provádí hemodialýza a peritoneální dialýza. Neexistuje žádné specifické antidotum.

Lékové interakce

Současné užívání přípravku Pefloxacin-AKOS a beta-laktamových antibiotik zabraňuje rozvoji rezistence při léčbě stafylokokové infekce

Pokud se Pefloxacin-AKOS používá současně s aminoglykosidy, piperacilinem, azlocilinem a ceftazidimem, je pozorován synergismus antibakteriálního účinku (včetně proti Pseudomonas aeruginosa).

Při současném užívání přípravku Pefloxacin-AKOS a nepřímých antikoagulancií je pozorován pokles protrombinového indexu (proto, pokud je nutné tuto kombinaci předepsat, je třeba sledovat obraz periferní krve).

Farmakokinetická interakce

Absorpce pefloxacinu je zpomalena, pokud se užívá současně s antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý.

Současné podávání pefloxacinu a cimetidinu vede ke snížení celkové clearance a prodloužení poločasu pefloxacinu, ale nemění distribuční objem a renální clearance.

Pefloxacin-AKOS zpomaluje metabolismus teofylinu v játrech, což vede ke zvýšení koncentrace teofylinu v plazmě a v centrálním nervovém systému (proto, pokud je nutné tuto kombinaci předepsat, dávka teofylinu by měla být snížena).

Léky, které blokují tubulární sekreci, zpomalují eliminaci pefloxacinu.
Farmaceutická interakce
Pefloxacin by se neměl míchat s roztoky obsahujícími chloridové ionty, aby nedošlo k vysrážení.
Nekompatibilní s heparinem.

Zvláštní instrukce

U smíšených infekcí, perforačních procesů v dutině břišní a infekcí pánevních orgánů se Pefloxacin-AKOS kombinuje s léky působícími proti anaerobům (metronidazol, klindamycin).

Během léčby by pacienti měli dostávat dostatek tekutin, aby se zabránilo krystalurii.

Vzhledem k možné fotosenzitivitě během léčby přípravkem Pefloxacin-AKOS je třeba se vyhnout UV záření.

U závažných onemocnění jater a ledvin je nutná úprava dávkování.

Pokud se během nebo po léčbě přípravkem Pefloxacin-AKOS objeví těžký a dlouhotrvající průjem, je nutné vyloučit pseudomembranózní kolitidu (v tomto případě je nutné okamžité vysazení léku a předepsání vhodné terapie).

Vliv na schopnost řídit vozidla a ovládací mechanismy

Při užívání drogy byste se měli zdržet potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Těhotenství a laktemie

Lék je kontraindikován pro použití během těhotenství a kojení (kojení).

Použití v dětství

Přípravek je kontraindikován u dětí a dospívajících do 18 let.

Pro zhoršenou funkci ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin (s CC méně než 20 ml/min)

jednotlivá dávka je 50 % průměrné dávky s frekvencí podávání 2krát denně, nebo se celá jednotlivá dávka podává 1krát denně.

Pro zhoršenou funkci jater

pacientů s poruchou funkce jater

je nutná úprava dávkování. U menších poruch je lék předepsán v dávce 400 mg 2krát denně, u těžších poruch – každých 36 hodin, u závažných onemocnění jater se interval mezi podáními prodlužuje na 2 dny. Průběh léčby není delší než 30 dní.

Podmínky dovolené z lékáren

Lék je k dispozici na lékařský předpis.

Podmínky ukládání

Seznam B. Drogu skladujte v suchu, temnu, mimo dosah dětí, při teplotě do 25°C. Doba použitelnosti léku ve formě tablet je 3 roky, ve formě infuzního roztoku – 2 roky.

Popis léku PEFLOXACIN-AKOS vychází z oficiálně schváleného návodu k použití a schváleného výrobcem.

PEFLOXACIN-AKOS – popis a pokyny uvedené v referenční knize léků Vidal.

Uvedené informace o cenách léků nejsou nabídkou k prodeji nebo nákupu zboží. Informace jsou určeny výhradně pro srovnání cen ve stacionárních lékárnách provozovaných v souladu s článkem 55 spolkového zákona „o oběhu léčiv“.

Našli jste chybu? Vyberte jej a stiskněte Ctrl+Enter.