Tablety Enerion – oficiální návod k použití

účinná látka: sulbutiamin;
1 tableta obsahuje 200 mg salbutiaminu;
Pomocné látky: bezvodá glukóza, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, mastek;
obal filmu: Bílý vosk, sodná sůl karmelózy, ethylcelulóza, glycerolmonooleát, polysorbát 80, povidon, bezvodý koloidní oxid křemičitý, hydrogenuhličitan sodný, sacharóza, žluť Sunset Yellow FCF (E 110), mastek, oxid titaničitý (E 171).

Salbutiamin – 200 mg

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika.
Salbutiamin je originální molekula syntetizovaná modifikacemi thiaminu. Díky těmto modifikacím je salbutiamin schopen proniknout hematoencefalickou bariérou a akumulovat se ve strukturách mozku, což způsobuje následující účinky léku:
• zlepšení koordinace pohybů;
• zvýšená odolnost proti svalové únavě;
• zlepšení odolnosti mozkové kůry vůči chronické hypoxii (hladovění kyslíkem);
• zlepšení koncentrace a schopnosti paměti.
Účinnost přípravku Enerion® byla prokázána v mnoha klinických placebem kontrolovaných a srovnávacích studiích zahrnujících pacienty s funkční astenií různé etiologie, jmenovitě:
• postinfekční astenie, ke které dochází po akutních virových a infekčních onemocněních dýchacích cest (bronchitida, tonzilitida, chřipka), bakteriálních infekcích (Salmonella, Yersinia), tuberkulóze, malárii, břišním tyfu, infekční hepatitidě;
• astenie, která se vyskytuje na pozadí somatických onemocnění;
• astenie způsobená depresí;
• astenie u starších pacientů: klinické studie prokázaly účinnost Enerionu® v případech poruch duševních funkcí (snížená paměť, pozornost, bdělost a myšlení) a potíží se sociální adaptací (únava, poruchy komunikace, osobnosti, chování a spánku);
• astenie u studentů (fyzická a duševní únava);
• astenie u sportovců.
Farmakokinetika
Salbutiamin se rychle vstřebává, maximální plazmatické koncentrace je dosaženo 1–2 hodiny po podání.
Poločas rozpadu je asi 5 hodin. Salbutiamin se vylučuje močí.

Indikace Enerion

Léčba tělesné a duševní astenie, která je doprovázena apatií a sníženou aktivitou.
Tento lék neodstraňuje nutnost předepisování antidepresiv, pokud se u pacienta potvrdí depresivní epizoda.

Aplikace Enerionu

Pro orální použití.
Lék je určen pouze pro dospělé: 2-3 tablety denně. Tablety by se měly užívat celé během snídaně a oběda a zapít dostatečným množstvím vody.
Délka léčby by neměla přesáhnout 4 týdny.
DĚTI.
Lék by neměl být používán u dětí.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.

Nežádoucí účinky

Během léčby tímto přípravkem byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které jsou rozděleny podle frekvence takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až

Klasifikace podle systémů orgány	Frekvence	Nežádoucí reakce
Z mentální stránky	zřídka	Míchání
Ze strany nervového systému	zřídka	Bolesti hlavy
		Tremor
Z gastrointestinálního traktu trakt	zřídka	Nevolnost
		Zvracení
	Frekvence neznámá	Bolest v horní části břicha
		Průjem
Z kůže a podkoží vlákno	zřídka	Vyrážka
Celkové poruchy	zřídka	Malaise

Popis některých nežádoucích účinků
Vzhledem k přítomnosti barviva “Sunset Yellow FCF” ve složení léku existuje riziko alergických reakcí (viz část “Vlastnosti použití”).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky v období po uvedení na trh je důležité. To umožňuje průběžně sledovat poměr přínos/riziko užívání drog. Zdravotníci jsou povinni hlásit všechna podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení.

Zvláštní instrukce

Pomocné látky
Droga obsahuje glukózu, laktózu a sacharózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo nedostatečností sacharázy-izomaltázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo Sunset Yellow FCF (E 110), které může způsobit alergické reakce (viz bod „Nežádoucí účinky“).
POUŽÍVEJTE V TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ.
Těhotenství
Údaje o použití salbutiaminu u těhotných žen buď chybí, nebo jsou omezené (méně než 300 případů).
Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé toxické účinky na reprodukční funkci.
Preventivně je vhodné vyvarovat se užívání salbutaminu v těhotenství.
Kojení
Není známo, zda se salbutamin/metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Salbutiamin by se neměl užívat během kojení.
Plodnost
Neexistují žádné údaje o účinku na fertilitu.
SCHOPNOST OVLIVŇOVAT RYCHLOST REAKCE PŘI ŘÍZENÍ VOZIDLA ČI JINÝCH MECHANISMŮ.
Nebyly provedeny žádné zvláštní studie o účinku salbutiaminu na schopnost řídit auto nebo obsluhovat jiné mechanismy.

Interakce

Nebyly provedeny žádné zvláštní studie interakce salbutiaminu s jinými léky.
Současné užívání vyžadující pozornost
Diuretika: zvyšuje vylučování thiaminu močí (metabolit salbutaminu).
Svalové relaxancia: Při současném užívání s thiaminem (metabolit salbutaminu) může být účinek těchto léků zvýšen.

Nadměrná dávka

Příznaky
Při požití velkého množství drogy se může objevit neklid s projevy euforie a třes končetin.
Tyto příznaky jsou dočasné.
Léčba
V závislosti na diagnóze lékaře může být léčba těchto příznaků symptomatická.
NEJLEPŠÍ PŘED DATEM. 3 roky.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotách nepřesahujících 25°C. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Návod k použití Enerion 200 mg tablety 60 ks

Obecné charakteristiky

• Státní registr léčiv
• Adresář léků Vidal

Barkhatová Olga Viktorovna

popis

• stavy nadměrné únavy u dospělých doprovázené zvýšenou únavou, sníženou výkonností a slabostí.

Sulbutiamin je nová sloučenina získaná z thiaminu řadou strukturních modifikací thiaminového jádra: vytvořením disulfidové vazby, zavedením lipofilního esteru a otevřením thiazolového kruhu.

Díky této modifikaci sulbutiamin:

• Je vysoce rozpustný v tucích, což umožňuje jeho rychlé vstřebávání z gastrointestinálního traktu a snadné pronikání hematoencefalickou bariérou;
• je schopen se hromadit v buňkách retikulární formace, hippocampu a gyrus dentatus, stejně jako v buňkách Purkyňových vláken a glomerulích granulární vrstvy kůry mozečku, což je potvrzeno histochemickou analýzou.

Placebem kontrolované studie u lidí, stejně jako aktivně kontrolované studie, poskytly důkazy o účinnosti přípravku Enerion® při symptomatické léčbě funkční asténie.

Sulbutiamin je metabolizován na thiamin (vitamín B1). V kombinaci s adenosintrifosfátem (ATP) tvoří thiamin thiamindifosfát (karboxyláza nebo thiaminpyrofosfát), který se jako koenzym podílí na metabolismu sacharidů.

Nebyly provedeny žádné klinické studie ke studiu interakce sulbutiaminu s jinými léky.

Interakce ke zvážení:

• léky, které blokují nervosvalový přenos (svalové relaxancia): účinek těchto léků se může zvýšit, pokud se užívají současně s thiaminem (metabolit sulbutiaminu);
• diuretika: zvyšuje vylučování thiaminu (metabolitu sulbutiaminu) močí.

Složení léku Enerion

Tablety jsou potaženy oranžovým filmem, kulatým, bikonvexním, s mírnými povrchovými nerovnostmi (ve smyslu lesku), zabarvením a přítomností drobných inkluzí.

Tabulka 1.
sulbutiamin 200 mg

Pomocné látky: kukuřičný škrob, sušená škrobová pasta, bezvodá glukóza (dextróza), monohydrát laktózy, magnesium-stearát, mastek.

Složení pláště: hydrogenuhličitan sodný, sodná sůl karmelózy, bílý včelí vosk, oxid titaničitý (E171), ethylcelulóza, barvivo FCF oranžová žluť (E110), glycerolmonooleát, polysorbát 80, povidon K-30, sacharóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý (Aerosil 130® ), mastek.

přihláška

Uvnitř. Pouze pro dospělé.

Denní dávka léku: 2-3 tablety (400-600 mg) ve 2 dávkách (během snídaně a oběda):

• 1 tableta během snídaně a 1 tableta během oběda;
• nebo 1 tableta během snídaně a 2 tablety během oběda;
• nebo 2 tablety během snídaně a 1 tabletu během oběda.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Délka léčby by neměla přesáhnout 4 týdny.

Doporučená dávka a délka užívání léku by neměla být překročena.

Pacienta je třeba upozornit, že pokud se stav zhorší nebo se nezlepší do 4 týdnů, měl by vyhledat lékaře.

Nejsou hlášeny žádné případy předávkování sulbutiaminem.

Možné příznaky: vzrušení s euforií a třes končetin, které jsou přechodné a nevyžadují zvláštní léčbu.

V případě předávkování by měl pacient okamžitě vyhledat lékaře.

Kontraindikace pro použití

• věk do 18 let (kvůli nedostatku klinických údajů);
• těhotenství;
• období kojení;
• nedostatek laktázy, galaktosémie, glukózo-galaktózový malabsorpční syndrom, deficit sacharázy-izomaltázy, intolerance fruktózy (viz bod „Zvláštní pokyny“) v důsledku přítomnosti glukózy, laktózy a sacharózy jako pomocných látek v přípravku;
• přecitlivělost na léčivou látku (sulbutiamin) nebo na kteroukoli složku léčiva.

Léčivý přípravek obsahuje barvivo sunset FCF (E110). Může způsobit rozvoj alergických reakcí (viz část „Zvláštní pokyny“ a „Nežádoucí účinky“).

Lék je kontraindikován u dětí do 18 let z důvodu nedostatku klinických údajů.

Omezení pro děti

Omezení pro starší pacienty

Omezení pro dysfunkci jater

Použití v těhotenství a laktaci

Údaje o použití sulbutiaminu u těhotných žen jsou omezené. Preventivně je užívání během těhotenství a kojení kontraindikováno.

Omezení během těhotenství

Omezení při kojení

Omezení pro poruchu funkce ledvin