Suspenze biseptolu pro děti: návod k použití
Indikace pro použití:
· Infekce dýchacích cest a ORL: exacerbace chronické bronchitidy, zánět středního ucha u dětí. Léčba a prevence (primární a sekundární) pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii u dospělých a dětí, včetně těch s těžkou imunodeficiencí.
· Infekce urogenitálního traktu: infekce močových cest, chancroid.
· Infekce gastrointestinálního traktu: tyfus a paratyfus, shigelóza (způsobená citlivými kmeny Shigella flexneri a Shigella sonnei, pokud je indikována antibakteriální léčba), cestovatelský průjem způsobený enteropatogenními kmeny Escherichia coli, cholera (kromě náhrady tekutin a elektrolytů) .
· Jiné infekce: infekce způsobené širokým spektrem mikroorganismů (případně v kombinaci s jinými antibiotiky), jako je brucelóza, akutní a chronická osteomyelitida, nokardióza, aktinomykóza, toxoplazmóza a jihoamerická blastomykóza.
Lék Biseptol by měl být předepsán pouze v případech, kdy podle názoru lékaře přínosy takové léčby převažují nad možnými riziky; Je nutné rozhodnout, zda je možné použít jediné účinné antibakteriální činidlo, a vzít v úvahu doporučení oficiálních pokynů o vhodném použití antibakteriálních léků a lokální prevalenci antibakteriální rezistence.
Kontraindikace:
Anamnéza přecitlivělosti na kotrimoxazol (sulfamethoxazol + trimethoprim) a další složky léku; těžké poškození jaterního parenchymu; těžké poškození ledvin (clearance kreatininu) Je třeba se vyhnout současnému užívání s klozapinem, protože je známo, že klozapin způsobuje agranulocytózu.
S opatrností: Porfyrie, dysfunkce štítné žlázy, bronchiální astma, nedostatek kyseliny listové; v kombinaci s léky metabolizovanými primárně izoenzymy CYP2C8 a CYP2C9; současné užívání ACE (angiotenzin-konvertujícího enzymu) inhibitorů, blokátorů receptorů pro angiotenzin, draslík šetřících diuretik a prednisolonu.
Aplikace během těhotenství a kojení: Biseptol by měl být předepsán pouze v případě, že očekávaný přínos z jeho použití převáží možné riziko pro plod. Při kojení se doporučuje porovnat možné riziko pro kojence (kernikterus, přecitlivělost) s očekávaným terapeutickým efektem pro matku.
Dávkování a podávání: perorálně, po jídle s dostatečným množstvím tekutiny. Před použitím protřepejte, dokud nevznikne homogenní suspenze. Pro usnadnění dávkování použijte odměrku se stupnicí o objemu 10 ml, která je součástí kartonové krabice. 5 ml suspenze obsahuje kotrimoxazolum 240 mg (odpovídá 200 mg sulfamethoxazolu a 40 mg trimethoprimu).
Standardní dávkování
Dospělí a děti starší 12 let ve 12hodinových intervalech:
Informace o doporučených dávkách a délce léčby naleznete v návodu k použití léku.
Nežádoucí účinek:
Infekční a parazitární onemocnění: méně časté – plísňové infekce (kandidóza).
Poruchy krve a lymfatického systému: vzácné – leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, anémie (megaloblastická, hemolytická/autoimunitní nebo aplastická); velmi vzácné – agranulocytóza, methemoglobinémie, pancytopenie.
Poruchy imunitního systému: velmi vzácné – reakce z přecitlivělosti, alergické reakce (horečka, angioedém, anafylaktoidní reakce, sérová nemoc).
Poruchy metabolismu a výživy: vzácné – hypoglykémie.
Psychiatrické poruchy: vzácné – halucinace.
Poruchy nervového systému: méně časté – křeče; vzácně – neuropatie (včetně periferní neuritidy a parestézie); velmi vzácné – ataxie, aseptická meningitida/meningeální příznaky; frekvence neznámá – cerebrální vaskulitida.
Poruchy zraku: velmi vzácné – uveitida; frekvence neznámá – retinální vaskulitida.
Poruchy sluchu a labyrintu: velmi vzácné – systémové a nesystémové závratě.
Kardiovaskulární poruchy: velmi vzácné – alergická myokarditida, purpura, Henochova-Schonleinova purpura; frekvence neznámá – vaskulitida, nekrotizující vaskulitida, granulomatóza s polyangiitidou, periarteritis nodosa.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: velmi vzácné – plicní infiltráty; frekvence neznámá – plicní vaskulitida.
Gastrointestinální poruchy: často – nauzea, zvracení; méně časté – průjem, pseudomembranózní enterokolitida; zřídka – stomatitida, glositida; frekvence neznámá – akutní pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest: často – zvýšená aktivita „jaterních“ transamináz; méně časté – hepatitida, zvýšená koncentrace bilirubinu; zřídka – cholestáza; velmi vzácné – nekróza jater; frekvence neznámá – syndrom mizejících žlučovodů.
Poruchy kůže a podkoží: časté – vyrážka, přetrvávající lékový erytém, exfoliativní dermatitida, makulopapulózní vyrážka, erytém, pruritus, morbiliformní vyrážka; méně časté – kopřivka; velmi vzácné – fotosenzitivita, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými projevy (DRESS syndrom); frekvence neznámá – akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: velmi vzácné – rhabdomyolýza; frekvence neznámá – artralgie, myalgie.
Poruchy ledvin a močových cest: často – zvýšená koncentrace dusíku v krvi, zvýšená hladina kreatininu; méně časté – renální dysfunkce; zřídka – krystalurie; velmi vzácné – intersticiální nefritida, zvýšená diuréza.
Změny laboratorních parametrů: frekvence neznámá – hyperkalémie, hyponatremie.
Těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy: četnost neznámá – spontánní potrat.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: vzácné – žilní bolest a flebitida.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy krve: nejčastěji mírné, asymptomatické a vymizí po vysazení léku.
Alergické reakce: mohou se objevit u pacientů s přecitlivělostí na složky léku.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: obvykle mírné a rychle odezní po vysazení léku.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Plicní infiltráty, které se vyskytují u eozinofilní nebo alergické alveolitidy, se mohou projevovat příznaky, jako je kašel a dušnost.
Poruchy metabolismu a výživy: Použití vysokých dávek trimethoprimu k léčbě pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii může vést k progresivnímu, ale reverzibilnímu zvýšení koncentrace draslíku v séru. I při použití v doporučených dávkách může trimethoprim přispívat k rozvoji hyperkalémie u pacientů s poruchou metabolismu draslíku, selháním ledvin nebo při užívání léků, které přispívají k rozvoji hyperkalémie.
U pacientů bez diagnózy diabetes mellitus užívajících trimethoprim-sulfamethoxazol byla hlášena hypoglykémie, obvykle během několika dnů po zahájení léčby. Riziko hypoglykémie je vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin, jaterním onemocněním, podvýživou nebo u pacientů užívajících vysoké dávky trimethoprim-sulfamethoxazolu.
Gastrointestinální poruchy: velmi časté – průjem, při léčbě kotrimoxazolem byly popsány případy akutní pankreatitidy.
Nežádoucí účinky u pacientů infikovaných HIV
Ve skupině pacientů infikovaných HIV jsou nežádoucí účinky srovnatelné s nežádoucími účinky v běžné populaci pacientů, ale některé nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji a lišit se v klinickém obrazu.
Poruchy krve a lymfatického systému: velmi časté – leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie.
Poruchy metabolismu a výživy: méně časté – hypoglykémie.
Gastrointestinální poruchy: velmi časté – anorexie, nauzea, zvracení.
Poruchy jater a žlučových cest: velmi časté – zvýšené jaterní transaminázy.
Poruchy kůže a podkoží: velmi časté – makulopapulózní vyrážka, svědění; frekvence neznámá – Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: velmi časté – horečka (obvykle v kombinaci s makulopapulózní vyrážkou).
Změny laboratorních parametrů: velmi časté – hyperkalémie; méně časté – hyponatremie.
Forma vydání: suspenze pro perorální podání, (200 mg + 40 mg)/5 ml. 80 ml léku v lahvičkách z tmavého skla se šroubovacím uzávěrem z polyethylenu 1 lahvička spolu s návodem k lékařskému použití a polypropylenovou odměrkou se stupnicí v kartonové krabici.
Podmínky skladování: skladujte v původním obalu (láhev v obalu) při teplotě do 25 °C na místech nepřístupných dětem.
Podmínky dovolené z lékáren: podle receptu.
*Úplné informace o léku jsou obsaženy v Návodu k lékařskému použití léku
V souladu s ruskou legislativou, mezinárodními standardy a politikou kvality společnosti AKRIKHIN sleduje bezpečnost a kvalitu vyráběných léčivých přípravků po celou dobu jejich životního cyklu. Pokud se při užívání léčivých přípravků od společnosti „AKRIKHIN“ objeví nežádoucí reakce, nezapomeňte o tom informovat odborníka na farmakovigilanci.