Stopdiar pro děti: denní dávkování v závislosti na věku

Přečtěte si prosím celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité informace.

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
• Leták si uschovejte. Možná si to budete muset přečíst znovu.
• Pokud potřebujete další informace nebo radu, obraťte se na svého lékárníka.
• Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Toto doporučení se vztahuje na všechny možné nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou uvedeny v části 4 příbalového letáku.
• Pokud se stav nezlepší nebo se zhorší do 3 dnů po užití léku, měli byste se poradit s lékařem.

1. Co je lék Stopdiar a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stopdiar užívat.
3. Užívání léku Stopdiar.
4. Možné nežádoucí reakce.
5. Skladování léku Stopdiar.
6. Obsah balení a další informace.

1. Co je Stopdiar a k čemu se používá?

Lék Stopdiar obsahuje léčivou látku nifuroxazid, která patří do skupiny antimikrobiálních látek a působí lokálně antibakteriálně proti některým typům bakterií v lumen střeva. Lék neovlivňuje normální mikroflóru gastrointestinálního traktu. Při akutním bakteriálním průjmu pomáhá obnovit rovnováhu mikroflóry ve střevě. V případě střevních virových infekcí zabraňuje přidání bakteriální infekce.
Po perorálním podání se lék prakticky neabsorbuje z gastrointestinálního traktu a uplatňuje svůj antibakteriální účinek výhradně ve střevním lumen.

Indikace pro použití

Přípravek Stopdiar se používá k léčbě akutních bakteriálních průjmů probíhajících bez zhoršení celkového stavu, zvýšené tělesné teploty, intoxikace u dospělých a dětí ve věku od 1 měsíce.

Pokud nedojde ke zlepšení nebo se během prvních 3 dnů užívání léku cítíte hůře, měli byste se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stopdiar užívat
Kontraindikace
Neužívejte ani nepodávejte Stopdiar svému dítěti:

• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na nifuroxazid, deriváty nitrofuranu nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedené v bodě 6 příbalové informace);
• pokud je vaše dítě novorozenec (do 1 měsíce);
• pokud je vaše dítě nedonošené.

Zvláštní pokyny a opatření

• Při léčbě průjmu je důležité pít dostatek tekutin, aby se ztráta doplnila (průměrný denní příjem vody pro dospělého člověka je 2 litry). Pokud se objeví silný nebo dlouhotrvající průjem, silné zvracení nebo nechutenství, poraďte se s lékařem. Možná budete potřebovat intravenózní náhradu tekutin.
• Informujte svého lékaře, pokud se cítíte hůř, máte horečku nebo máte příznaky intoxikace nebo infekce. Možná budete muset použít systémové antibakteriální léky.
• Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky alergie, jako je dušnost, vyrážka, svědění, Okamžitě přestaňte lék užívat a vyhledejte lékařskou pomoc.
• Pití alkoholu během léčby přípravkem Stopdiar je zakázáno.
• Preventivně se Stopdiar nemá užívat během těhotenství a kojení.

Děti a dospívající

Léčba průjmu u dětí do 3 let se doporučuje provádět pod dohledem lékaře.
Užívání léku je kontraindikováno u novorozenců mladších 1 měsíce a u předčasně narozených dětí.

Další léčivé přípravky a lék Stopdiar

• metronidazol (antibiotikum a antiprotozoální léčivo);
• cefalosporiny (antibiotika);
• chloramfenikol (antibiotika);
• nitrofurantoin (lék používaný k léčbě infekcí močových cest);
• griseofulvin (lék používaný k léčbě plísňových infekcí).

Stopdiar s jídlem, pitím a alkoholem

Pití alkoholu při užívání léku je zakázáno, protože může vyvolat akutní a těžké reakce intolerance (tzv. reakce podobné disulfiramu).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Preventivně neužívejte Stopdiar, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Ženy ve fertilním věku by měly užívat přípravek Stopdiar, pouze pokud používají účinné metody antikoncepce.

Řízení vozidel a práce s mechanismy
Lék neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Lék Stopdiar obsahuje sacharózu

Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Jedna malá odměrka suspenze obsahuje 0,09 XE (jednotky chleba), jedna velká odměrka suspenze obsahuje 0,18 XE.
Denní dávka suspenze pro děti ve věku od 1 měsíce do 3 let obsahuje 0,27 XE.
Denní dávka suspenze pro děti ve věku 3 až 6 let obsahuje 0,54 XE.
Maximální denní dávka suspenze pro děti ve věku 6 až 18 let obsahuje 0,72 XE.
Denní dávka suspenze pro dospělé obsahuje 0,72 XE.

Lék Stopdiar obsahuje methylparaben

Vzhledem k obsahu methylparahydroxybenzoátu může lék Stopdiar vyvolat alergické reakce (případně opožděné).

3. Užívání Stopdiaru

Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v této příbalové informaci nebo jak Vám řekl Váš lékař. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka
Dospělí:
220 mg (1 velká odměrka suspenze) 4krát denně (interval mezi dávkami 6 hodin).
Použití u dětí a dospívajících

Děti ve věku 1 až 6 měsíců:
110 mg (1 malá odměrka suspenze) 2–3krát denně (interval mezi dávkami 8–12 hodin).
Děti ve věku od 6 měsíců do 3 let:
110 mg (1 malá odměrka suspenze) 3krát denně (interval mezi dávkami 8 hodin).
Děti ve věku 3 až 6 roky:
220 mg (1 velká odměrka suspenze) 3krát denně (interval mezi dávkami 8 hodin).
Děti ve věku 6 až 18 roky:
220 mg (1 velká odměrka suspenze) 3-4krát denně (interval mezi dávkami 6-8 hodin).

Cesta a (nebo) cesta podání

Pro perorální podání.
K odebrání suspenze použijte přiloženou odměrku.
Před užitím léku lahvičku několikrát protřepejte, aby byla suspenze homogenní. Lék lze zapít vodou.

Doba trvání léčby je 5-7 dní, ale ne více než 7 dní.

Pokud nedojde ke zlepšení během prvních 3 dnů užívání léku, měli byste se poradit s lékařem.

Pokud jste zapomněl užít Stopdiar

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

• otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může být doprovázen potížemi s dýcháním nebo polykáním (příznaky angioedému),
• prudký pokles krevního tlaku, potíže s dýcháním, kopřivka, svědění, otok kůže a/nebo sliznic, bledost nebo zarudnutí kůže, závratě, mdloby, nevolnost a zvracení (příznaky anafylaktického šoku),
• kožní vyrážka, kopřivka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí reakce, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Toto doporučení se vztahuje na všechny možné nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím systému hlášení členských států Euroasijské hospodářské unie. Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti léku.

Ruská federace: „Federální služba pro dohled ve zdravotnictví“
109012 Moskva, náměstí Slavjanskaja, 4, budova 1
+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20
[email protected]
https://roszdravnadzor.gov.ru

Arménská republika: „Vědecké centrum pro expertizu léčiv a lékařských technologií. Akademik E. Gabrielyan „CJSC
0051 Jerevan, Komitas Avenue 49/5
Oddělení monitorování bezpečnosti léčiv
+374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05
[email protected]
http://www.pharm.am

Běloruská republika: Republican Unitary Enterprise „Centrum odborných znalostí a testování ve zdravotnictví“
220037 Minsk, pruh. Tovarishcheskiy 2a
Oddělení farmakovigilance
+375-17-242-00-29
[email protected]
https://rceth.by

Republika Kazachstán: RSE on REM „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán
010000 Astana, st. A. Imanova, 13 (4. patro)
Oddělení farmakovigilance a monitorování bezpečnosti, účinnosti a kvality zdravotnických prostředků
+7 (7172) 78-98-28
[email protected]
https://www.ndda.kz

Kyrgyzstán: „Oddělení léčiv a zdravotnických prostředků pod Ministerstvem zdravotnictví a sociálního rozvoje Kyrgyzské republiky“
720044 Biškek, st. Třetí řádek, 3
+ 996-312-21-92-88
[email protected]
http://www.pharm.kg

5. Uložení Stopdiaru

Drogu uchovávejte mimo dosah dítěte, aby ji dítě nevidělo.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti (doba použitelnosti) uvedené na kartonové krabičce a štítku lahvičky za slovy „Minimální trvanlivost do:“.
Datum expirace je poslední den v měsíci.

Otevřená lahvička by neměla být skladována déle než 3 měsíce.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 °C.

Nevylévejte (nevylévejte) výrobek do kanalizace nebo do domovního odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravek, který již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Přípravek Stopdiar obsahuje

Léčivou látkou je nifuroxazid.
5 ml suspenze obsahuje 220 mg nifuroxazidu.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: karbomer, sacharóza, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, methylparaben, 30% simethikonová emulze (odpěňovací emulze), banánové aroma, voda.

Vzhled léku Stopdiar a obsah jeho balení

Suspenze pro perorální podání.

90 ml suspenze ve 125 ml lahvičce z oranžového skla, opatřené polyetylenovou vložkou pro usnadnění vylévání suspenze, uzavřené polyetylenovým šroubovacím uzávěrem.
1 lahvička spolu s dvojitou polystyrénovou dávkovací lžičkou o objemu 2,5 ml a 5 ml a letákem v kartonové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

OJSC „Gedeon Richter“
Gedeon Richter Plc.
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapešť, Maďarsko
Telefon: + 36-1-431-4000
E-mail: [email protected]

Gedeon Richter Poland LLC
05-825, Grodzisk Mazowiecki, st. rezervovat J. Poniatowski, 5 let, Polsko

Pro jakékoli informace o léku, stejně jako v případě jakýchkoli stížností, kontaktujte zástupce držitele registračního osvědčení:

Ruská federace
Moskevská reprezentativní kancelář Gedeon Richter JSC
119049 Moskva, 4. Dobryninsky per., budova 8
Tel: + 7 (495) 363-39 50,
E-mailová adresa: [email protected]

Arménská republika
Zastoupení Gedeon Richter OJSC v Arménské republice
0010 Jerevan, st. Zakyan, 2
Телефон: +374-10-53-00-71
E-mail: [email protected]

Běloruská republika
Zastoupení Gedeon Richter OJSC v Běloruské republice
220004 Minsk, Pobediteley Ave., budova 5, kancelář 505
Телефон, факс: +375-17-272-64-87
Телефон, факс: +375-17-215-25-21
E-mail: [email protected]

Kazašská republika
Zastoupení JSC Gedeon Richter v Republice Kazachstán
050008 Almaty, st. Tole Bi 187
Telefon: +7-(7272)-58-26-23 (nároky na kvalitu)
+7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор)
Email: [email protected]; [email protected]

Kyrgyzská republika
Zastoupení Gedeon Richter OJSC v Kyrgyzské republice
720005 Biškek, st. Igemberdieva, 1 „A“,
Obchodní centrum „Aurora“, kancelář 703
Телефон: +996-312-98-81-16
Email: [email protected]