Stivarga: návod k použití, recenze, analogy

Ceny za Stivarga v lékárnách ve městě Kostroma. Na stránkách internetové lékárny Be Healthy si můžete objednat Stivargu za výhodnou cenu! Pro podrobné informace o indikacích, kontraindikacích, vedlejších účincích a způsobech užívání Stivargy doporučujeme konzultaci s lékařem. Cena za Stivarga ve městě Kostroma je platná při rezervaci na webu. Podrobné pokyny k použití Stivargu naleznete na našich webových stránkách, které vám pomohou správně užívat lék. Stivarga si můžete koupit právě teď v online lékárně budzdorov.ru. Zde najdete informace o dodávce a dostupnosti Stivargy v lékárnách ve městě Kostroma. Nenechte si ujít šanci koupit Stivarga rychle a za dostupnou cenu.

Stivarga: návod k použití

Výrobce a země původu
Formy uvolnění
Účinná látka
Indikace pro použití
Způsoby použití a dávkování
Kontraindikace
Použití v těhotenství a laktaci
Nežádoucí účinky
Farmakologický účinek
Datum vypršení platnosti
Podmínky skladování
Zvláštní instrukce
Reference

Výrobce a země původu

Držitel osvědčení o registraci:
Bayer Weimar GmbH & Co. KG/ Bayer Pharma AG
Vyrobeno:

Struktura

Účinná látka: regorafenib – 40 mg;
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, povidon-25, koloidní oxid křemičitý.
Složení filmového potahu: Opadry II™ 85G35294 růžový: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), lecitin (sója), makrogol/PEG 3350, polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), mastek, oxid titaničitý (E171).

Formy uvolnění

• Tablety
• Tablety potahované filmem

Účinná látka

Indikace pro použití

Metastatický kolorektální karcinom u pacientů, kteří podstoupili nebo nejsou kandidáty na chemoterapii fluoropyrimidinem, léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) a léčbu receptorem antiepidermálního růstového faktoru (EGFR).
Inoperabilní nebo metastatické gastrointestinální stromální tumory u pacientů, kteří progredovali nebo netolerují léčbu imatinibem a sunitinibem.
Hepatocelulární karcinom u pacientů dříve léčených sorafenibem.

Způsoby použití a dávkování

Pro perorální podání.
Doporučená dávka je 160 mg jednou denně po dobu 1 týdnů. V následujícím týdnu (3. týden od zahájení léčby) je přestávka. Jeden léčebný cyklus je období 4 týdnů od zahájení léčby.
Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je zachována klinická účinnost nebo dokud se neobjeví nepřijatelné toxické účinky.
Individuální snášenlivost a bezpečnost léčby může vyžadovat dočasné přerušení léčby a/nebo snížení dávky.

Kontraindikace

Těžké selhání jater (Child-Pugh třída C); terminální stadium selhání ledvin; současné užívání se silnými inhibitory a induktory CYP3A4; věk do 18 let; období těhotenství a kojení (kojení); přecitlivělost na regorafenib.

Použití v těhotenství a laktaci

Užívání během těhotenství a kojení (kojení) je kontraindikováno.

Nežádoucí účinky

Z hematopoetického systému: velmi často – trombocytopenie, anémie; často – leukopenie.
Z imunitního systému: méně časté – reakce přecitlivělosti.
Z kardiovaskulárního systému: velmi často – krvácení, zvýšený krevní tlak; méně časté – infarkt myokardu, ischemie myokardu, hypertenzní krize.
Z dýchacího systému: velmi často – dysfonie.
Z kůže a podkoží: velmi často – palmárno-plantární erytrodysestezie, kožní vyrážka; často – alopecie, suchá kůže, exfoliativní dermatitida; méně časté – léze nehtů, multiformní erytém; vzácně – Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
Z trávicího systému: velmi často – průjem, stomatitida, zvracení, nevolnost; často – poruchy chuti, suchost ústní sliznice, gastroezofageální reflux, gastroenteritida; méně časté – gastrointestinální perforace, gastrointestinální píštěl, pankreatitida.
Z jater a žlučových cest: velmi často – hyperbilirubinémie, zvýšená aktivita transamináz; méně časté – závažná jaterní dysfunkce.
Z nervového systému: často – bolest hlavy, třes; zřídka – syndrom zadní reverzibilní encefalopatie.
Z muskuloskeletálního systému: často – svalové křeče.
Z močového systému: často – proteinurie.
Z endokrinního systému: často – hypotyreóza.
Ze strany metabolismu: velmi často – snížená chuť k jídlu a spotřeba jídla, snížená tělesná hmotnost; často – hypokalémie, hypofosfatémie, hypokalcémie, hyponatrémie, hypomagnezémie, hyperurikémie, dehydratace.
Laboratorní údaje: často – zvýšená aktivita amylázy a lipázy, odchylka od normální hodnoty INR.
Benigní, maligní a blíže neurčené novotvary (včetně cyst a polypů): vzácné – keratoakantom/skvamocelulární karcinom kůže.
Infekční a parazitární onemocnění: často – infekce močových cest, nazofaryngitida, kandidóza kůže a sliznic, systémová mykóza, zápal plic.
Celkové reakce: velmi časté – astenie/celková slabost, bolesti různé lokalizace, zvýšená tělesná teplota, záněty sliznic.

Farmakologický účinek

Protinádorové činidlo. Regorafenib je inhibitorem více proteinových kináz, včetně kináz zapojených do nádorové angiogeneze (VEGFR2, -3, -2, TIE1), onkogeneze (KIT, RET, RAF-600, BRAF, BRAFv3E), metastáz (VEGFR1, PDGFR, FGFR) a také v protinádorové imunitní odpovědi (CSF2R). Regorafenib zejména inhibuje mutantní KIT kinázu, klíčový onkogenní faktor ve vývoji gastrointestinálních stromálních tumorů. Díky tomu regorafenib blokuje proliferaci nádorových buněk. Preklinické studie ukázaly, že regorafenib má silnou protinádorovou aktivitu v širokém spektru nádorových modelů, včetně kolorektálního karcinomu, gastrointestinálních stromálních tumorů a hepatocelulárního karcinomu. Účinek regorafenibu může souviset s jeho antiangiogenními a antiproliferativními účinky. Kromě toho regorafenib snižuje hladinu makrofágů asociovaných s nádorem a vykazuje antimetastatický účinek in vivo. Hlavní metabolity léčiva v lidském těle (M-5 a M-XNUMX) jsou srovnatelné ve své účinnosti v modelech in vitro a in vivo. na regorafenib.

Datum vypršení platnosti

3 roky. Po prvním otevření – 7 týdnů.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky skladování

Při teplotách pod 30 °C v původním obalu (lahvi), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Zvláštní instrukce

Používejte opatrně v případech mírné až středně těžké jaterní dysfunkce; v přítomnosti rizikových faktorů krvácení, jakož i při použití v kombinaci s antikoagulancii a jinými léky, které zvyšují riziko krvácení; v případě ischemické choroby srdeční.
Před zahájením léčby regorafenibem se doporučuje stanovit jaterní testy (AST, ALT, bilirubin). Během prvních dvou měsíců terapie by měla být jaterní funkce monitorována nejméně každé 2 týdny, poté nejméně jednou měsíčně a také podle klinických ukazatelů.
Protože regorafenib je inhibitorem UGT1A1, může se u pacientů s Gilbertovým syndromem objevit mírná nepřímá (nekonjugovaná) hyperbilirubinémie.
Pokud u pacientů užívajících regorafenib dojde ke zhoršení jaterních testů souvisejícím s léčbou (při absenci zjevné alternativní příčiny, jako je obstrukční žloutenka nebo progrese základního onemocnění), lékař by měl upravit dávku regorafenibu a pacienta pečlivě sledovat.
Při použití u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat stav pacienta. Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) je kontraindikováno, protože regorafenib nebyl u této populace pacientů studován (možná zvýšená expozice).
V případech zhoršení stavu na pozadí progrese infekce je třeba zvážit otázku přerušení léčby regorafenibem.
V případě rizikových faktorů krvácení, stejně jako v případě současného podávání s antikoagulancii (například warfarin, fenprokumon) nebo jinými léky, které zvyšují riziko krvácení, je třeba sledovat parametry koagulogramu a kompletního krevního obrazu. Před zahájením léčby regorafenibem u pacientů s cirhózou by měly být vyšetřeny jícnové varixy a následně léčeny podle standardní praxe. Pokud se objeví závažné krvácení vyžadující urgentní lékařskou intervenci, je třeba zvážit přerušení léčby regorafenibem.
V případě gastrointestinální perforace nebo tvorby píštěle by měla být léčba regorafenibem přerušena.
U pacientů s onemocněním koronárních tepen je třeba sledovat klinické známky a příznaky ischemie myokardu. Pokud dojde k ischemii myokardu a/nebo infarktu myokardu, léčba regorafenibem by měla být přerušena, dokud se stav nenormalizuje. Při rozhodování, zda znovu zahájit léčbu, by měl lékař zvážit přínosy regorafenibu oproti potenciálním rizikům u každého jednotlivého pacienta. Pokud klinické projevy ischemie přetrvávají, léčba by neměla být obnovena.
Pokud dojde k rozvoji reverzibilní zadní encefalopatie, léčba regorafenibem by měla být přerušena, měl by být monitorován krevní tlak a měla by být zahájena podpůrná léčba.
Před a během léčby regorafenibem by měl být pravidelně monitorován krevní tlak a jakékoli zvýšení krevního tlaku by mělo být upraveno podle uznávaných léčebných standardů. V případech závažného nebo přetrvávajícího rozvoje arteriální hypertenze, která je rezistentní na adekvátní antihypertenzní léčbu, by měl lékař léčbu dočasně přerušit a/nebo snížit dávku regorafenibu. Pokud se rozvine hypertenzní krize, léčba regorafenibem by měla být přerušena.
V případě velkých chirurgických zákroků se doporučuje dočasné přerušení léčby regorafenibem, protože léky s antiangiogenními vlastnostmi mohou potlačovat nebo zhoršovat hojení ran. Rozhodnutí o obnovení léčby po chirurgických zákrocích by mělo být založeno na klinickém posouzení adekvátnosti hojení ran.
Aby se zabránilo rozvoji palmárně-plantární erytrodysestézie, je nutné kontrolovat tvorbu mozolů a používat speciální vložky do bot a rukavice, aby se zabránilo tlaku na chodidla a dlaně. Pro léčbu palmárně-plantární erytrodysestézie lze ke zmírnění příznaků hojně používat keratolytické krémy (jako je urea, kyselina salicylová nebo krémy s alfa hydroxykyselinou, které by se měly aplikovat pouze na postižené oblasti kůže) a zvlhčovače. Pokud je to nutné, je léčba dočasně přerušena a/nebo je snížena dávka regorafenibu nebo v závažných nebo opakujících se případech kožních reakcí je léčba regorafenibem ukončena.
Je třeba sledovat biochemické a metabolické parametry. V případě potřeby je předepsána substituční terapie v souladu s uznávanými standardy léčby. V případech přetrvávajících nebo opakujících se nežádoucích účinků je třeba zvážit dočasné přerušení léčby, snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby regorafenibem.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Pokud se vyskytnou nežádoucí příhody, které mohou ovlivnit výše uvedené schopnosti, doporučuje se vyvarovat se řízení vozidel a provozování jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí (do vymizení těchto příznaků).

Reference

1. Státní registr léčiv;
2. Anatomická terapeutická chemická klasifikace (ATX);
3. Nozologická klasifikace (MKN-10);
4. Oficiální pokyny od výrobce.