Spiriva – oficiální návod k použití, analogy, cena, dostupnost v lékárnách
Spiriva Respimat cartridge inhalační roztok 2.5 mcg/dávka, určený k inhalaci. Lék obsahuje účinné látky, které pomáhají uvolnit hladké svaly dýchacího traktu. Lék začíná působit do 30 minut po podání, terapeutický účinek přetrvává 24 hodin k udržovací léčbě pacientům s chronickou bronchitidou a plicním emfyzémem. Lék se užívá ke zlepšení kvality života, který byl narušen v důsledku CHOPN. Přípravek je kontraindikován při přecitlivělosti na jednotlivé složky kompozice.
Přečtěte si plné
Položka č.
Přečtěte si plné
Dovolená
Přečtěte si plné
Účinná látka
Přečtěte si plné
Účinná látka (lat)
Přečtěte si plné
Jméno značky
Přečtěte si plné
Země původu
Přečtěte si plné
Typ balení
Přečtěte si plné
Účinná látka
Přečtěte si plné
Množství drogy
Přečtěte si plné
Kontraindikace
Hypersenzitivita na kteroukoli složku tohoto léčiva, atropin nebo jeho deriváty, jako je ipratropium bromid, oxitropium bromid S opatrností: glaukom s uzavřeným úhlem, hyperplazie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře.
Přečtěte si plné
Vliv na schopnost řídit vozidla a stroje
Studie vlivu na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při provádění těchto činností je třeba postupovat opatrně, protože: Mohou se vyvinout závratě nebo rozmazané vidění.
Přečtěte si plné
Popis dávkové formy
Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok ve 4.5 ml kartuši umístěné v hliníkovém válci.
Přečtěte si plné
Forma vydání
Přečtěte si plné
Indikace léku
Udržovací léčba pacientů s CHOPN, chronickou bronchitidou, plicním emfyzémem; podpůrná terapie pro přetrvávající dušnost; zlepšení kvality života narušeného v důsledku CHOPN a snížení frekvence exacerbací.
Přečtěte si plné
Lékové interakce
Přestože nebyly provedeny žádné specifické studie lékových interakcí, tiotropiumbromid byl použit v kombinaci s jinými léky používanými k léčbě CHOPN, včetně sympatomimetických bronchodilatátorů, methylxanthinů, perorálních a inhalačních kortikosteroidů, antihistaminik, mukolytik, modifikátorů leukotrienů, kromonů a léků proti IgE ; nebyly pozorovány žádné klinické známky lékové interakce Současné užívání s dlouhodobě působícími beta2-agonisty, inhalačními GCS a jejich kombinacemi neovlivňuje účinek tiotropia Dlouhodobé současné užívání tiotropiumbromidu s jinými m-anticholinergními léky. . Proto se dlouhodobé současné podávání Spirivy Respimat s jinými anticholinergními léky nedoporučuje.
Přečtěte si plné
Nadměrná dávka
Při použití léku ve vysokých dávkách jsou možné projevy m-anticholinergního blokujícího účinku. Po 14 dnech inhalačního užívání tiotropiumbromidu v dávkách dosahujících 40 mcg nebyly u zdravých jedinců pozorovány žádné významné nežádoucí účinky, kromě pocitu suchosti sliznic nosu a orofaryngu, jehož frekvence závisela na dávce ( 10-40 mcg/den). Výjimkou bylo jasné snížení slinění, počínaje 7. dnem užívání drogy. V šesti dlouhodobých studiích u pacientů s CHOPN nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí účinky u inhalačního roztoku tiotropiumbromidu v denní dávce 10 mcg po dobu 4 až 48 týdnů.
Přečtěte si plné
Farmakoterapeutická skupina
Přečtěte si plné
Farmakodynamika
Tiotropiumbromid je dlouhodobě působící anticholinergikum. Lék má stejnou afinitu k podtypům M1-M5 muskarinových receptorů. Výsledkem inhibice M3-cholinergních receptorů v dýchacích cestách je uvolnění hladkého svalstva. Bronchodilatační účinek je závislý na dávce a trvá nejméně 24 hodin. Významné trvání účinku je pravděpodobně spojeno s velmi pomalou disociací léčiva z M3-cholinergních receptorů; poloviční doba disociace je výrazně delší než u ipratropiumbromidu Při inhalačním podání má tiotropiumbromid jako N-kvartérní amoniový derivát lokálně selektivní účinek (na průdušky), zatímco v terapeutických dávkách nezpůsobuje systémové účinky. m-anticholinergní vedlejší účinky. K disociaci z cholinergních receptorů M2 dochází rychleji než z cholinergních receptorů M3, což ukazuje na převahu selektivity pro podtyp receptoru M3 nad cholinergními receptory M2. Vysoká afinita k receptorům a pomalá disociace léčiva z jeho vazby na receptory vede k výraznému a prodlouženému bronchodilatačnímu účinku u pacientů s CHOPN. Bronchodilatace, která se rozvine po inhalaci tiotropiumbromidu, je primárně způsobena spíše lokální (v dýchacím traktu) než systémovou. Klinické studie prokázaly, že podávání přípravku Spiriva Respimat jednou denně vede k významnému zlepšení (ve srovnání s placebem) plicních funkcí (FEV1 a FVC) do 1 minut po první dávce. Zlepšení funkce plic se udržuje po dobu 24 hodin v ustáleném stavu Farmakodynamické rovnováhy bylo dosaženo během jednoho týdne. Spiriva Respimat významně zlepšila ranní a večerní maximální výdechové rychlosti (PEFR) měřené pacienty. Spiriva Respimat vedla ke snížení (ve srovnání s placebem) v používání bronchodilatátoru jako záchranné medikace. Bronchodilatační účinek léku přetrvává po dobu 48 týdnů užívání léku; nebyly pozorovány žádné známky závislosti Analýza kombinovaných údajů ze dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných, zkřížených klinických studií ukázala, že bronchodilatační účinek přípravku Spiriva Respimat (5 mcg) po 4týdenním období léčby byl kvantitativně vyšší než účinek přípravku Spiriva (18). mcg) V dlouhodobých (12měsíčních) studiích bylo zjištěno, že Spiriva Respimat významně snižuje dušnost; zlepšuje kvalitu života; snižuje psychosociální dopad CHOPN a zvyšuje aktivitu Spiriva Respimat významně zlepšil celkový zdravotní stav (celkové skóre) ve srovnání s placebem na konci dvou 12měsíčních studií, což je rozdíl, který byl zachován po celou dobu léčby; Spiriva Respimat významně snížila počet exacerbací CHOPN a prodloužila dobu do první exacerbace ve srovnání s placebem statisticky nevýznamné zvýšení počtu úmrtí ve srovnání s placebem u pacientů s poruchami srdečního rytmu. Tyto údaje však nejsou statisticky potvrzeny a mohou být spojeny se srdečním onemocněním v klinických studiích u pacientů trpících bronchiálním astmatem, u nichž přetrvávají příznaky onemocnění navzdory udržovací léčbě inhalačním GCS, včetně.
Přečtěte si plné
Farmakokinetika
Tiotropiumbromid je kvartérní amoniový derivát, středně rozpustný ve vodě. Tiotropium bromid je dostupný jako inhalační roztok, který se podává pomocí inhalátoru Respimat. Přibližně 40 % inhalační dávky se ukládá v plicích, zbytek se dostává do gastrointestinálního traktu. Některá z farmakokinetických údajů popsaných níže byla získána při použití vyšších dávek, než jsou doporučené pro léčbu. AbsorpcePo inhalaci roztoku mladými zdravými dobrovolníky bylo zjištěno, že asi 33 % inhalované dávky se dostalo do systémové cirkulace. Příjem potravy neovlivňuje absorpci tiotropium-bromidu, protože se špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Absolutní biologická dostupnost při perorálním podání je 2–3 %. Cmax v plazmě je pozorována 5-7 minut po inhalaci. Distribuce Vazba léčiva na plazmatické proteiny je 72 %; Vd — 32 l/kg. V ustáleném stavu je Cmax tiotropia v plazmě u pacientů s CHOPN 10.5 pg/ml a rychle klesá. To ukazuje na multikompartmentový typ distribuce léčiv. V ustáleném stavu je bazální plazmatická koncentrace tiotropia 1.6 pg/ml. V ustáleném stavu byla Cmax tiotropia v krevní plazmě u pacientů s bronchiálním astmatem 5.15 pg/ml a bylo dosaženo po 5 minutách Studie prokázaly, že tiotropiumbromid neproniká do BBB. Metabolismus Stupeň biotransformace je nevýznamný. To potvrzuje i skutečnost, že po intravenózním podání léku mladým zdravým dobrovolníkům se 74 % látky tiotropiumbromid nachází v moči v nezměněné formě. Tiotropiumbromid je ester, který se rozkládá na ethanol-N-methylskopin a kyselinu dithienylglykolovou; Tyto sloučeniny se nevážou na muskarinové receptory Studie in vitro ukázaly, že některé léčivo (80 ml/min). U pacientů s CHOPN a středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl
Přečtěte si plné
Farmakologický účinek
Tiotropiumbromid je dlouhodobě působící anticholinergikum. Lék má stejnou afinitu k podtypům M1-M5 muskarinových receptorů. Výsledkem inhibice M3-cholinergních receptorů v dýchacích cestách je uvolnění hladkého svalstva. Bronchodilatační účinek je závislý na dávce a trvá nejméně 24 hodin. Významné trvání účinku je pravděpodobně spojeno s velmi pomalou disociací léčiva z M3-cholinergních receptorů; poloviční doba disociace je výrazně delší než u ipratropiumbromidu Při inhalačním podání má tiotropiumbromid jako N-kvartérní amoniový derivát lokálně selektivní účinek (na průdušky), zatímco v terapeutických dávkách nezpůsobuje systémové účinky. m-anticholinergní vedlejší účinky. K disociaci z cholinergních receptorů M2 dochází rychleji než z cholinergních receptorů M3, což ukazuje na převahu selektivity pro podtyp receptoru M3 nad cholinergními receptory M2. Vysoká afinita k receptorům a pomalá disociace léčiva z jeho vazby na receptory vede k výraznému a prodlouženému bronchodilatačnímu účinku u pacientů s CHOPN. Bronchodilatace, která se rozvine po inhalaci tiotropiumbromidu, je primárně způsobena spíše lokální (v dýchacím traktu) než systémovou. působení Klinické studie prokázaly, že užívání přípravku Spiriva® Respimat® jednou denně vede k významnému zlepšení (ve srovnání s placebem) plicních funkcí (FEV1 a FVC) do 1 minut po první dávce. Zlepšení funkce plic se udržuje po dobu 24 hodin v ustáleném stavu Farmakodynamické rovnováhy bylo dosaženo během jednoho týdne. Spiriva® Respimat® významně zlepšila ranní a večerní maximální výdechové rychlosti (PEF) měřené pacienty. Spiriva® Respimat® vedla ke snížení (ve srovnání s placebem) v používání bronchodilatátoru jako záchranné medikace. Bronchodilatační účinek léku přetrvává po dobu 48 týdnů užívání léku; nebyly pozorovány žádné známky závislosti Analýza kombinovaných údajů ze dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných, zkřížených klinických studií ukázala, že bronchodilatační účinek přípravku Spiriva® Respimat® (5 mcg) po 4týdenním léčebném období byl kvantitativně vyšší než účinek přípravku Spiriva® Respimat® (18 mcg). Spiriva® (12 mcg) V dlouhodobých (12měsíčních) studiích bylo zjištěno, že Spiriva® Respimat® významně snižuje dušnost; zlepšuje kvalitu života; snižuje psychosociální dopad CHOPN a zvyšuje aktivitu Spiriva® Respimat® významně zlepšil celkový zdravotní stav (celkové skóre) ve srovnání s placebem na konci dvou XNUMXměsíčních studií, rozdíl, který byl zachován po celou dobu léčby; Spiriva® Respimat® významně snížil počet exacerbací CHOPN a prodloužil dobu do první exacerbace ve srovnání s placebem, prokázalo se, že Spiriva® Respimat® snižuje riziko exacerbací CHOPN a významně snižuje počet hospitalizací klinických studiích byly pozorovány statisticky významné rozdíly nevýznamné zvýšení incidence úmrtí u pacientů se srdeční arytmií ve srovnání s placebem. Tyto údaje však nejsou statisticky potvrzeny a mohou být spojeny se srdečním onemocněním v klinických studiích u pacientů trpících bronchiálním astmatem, u nichž přetrvávají příznaky onemocnění navzdory udržovací léčbě inhalačním GCS, včetně.
Přečtěte si plné
Bezpečnostní opatření
Spiriva Respimat, jako udržovací bronchodilatátor podávaný jednou denně, se nemá používat jako počáteční léčba akutních záchvatů bronchospasmu nebo ke zmírnění akutních příznaků. V případě akutního záchvatu se rychle působící beta1-agonisté Spiriva Respimat nemají používat k léčbě bronchiálního astmatu jako terapie první volby. Pacientům je třeba doporučit, aby během užívání přípravku Spiriva Respimat pokračovali v protizánětlivé léčbě, a to i v případě, že se symptomy po podání léku mohou vyskytnout (CC ≤2 ml/min) by měl být lék užíván pod pečlivým dohledem, stejně jako u všech léků vylučovaných primárně ledvinami. Před zahájením užívání by se pacienti měli seznámit s návodem k použití, aby se roztok nebo aerosol nedostaly do očí . Bolest oka nebo diskomfort oka, rozmazané vidění, vizuální halo v kombinaci se zarudnutím oka, otok spojivky a rohovky mohou být příznaky akutního glaukomu s uzavřeným úhlem. Pokud se objeví jakákoli kombinace těchto příznaků, měli byste se okamžitě poradit s odborníkem. Oční kapky s miotickým účinkem se nepovažují za účinnou léčbu Spiriva Zásobní vložky Spiriva by se neměly používat pouze s inhalátorem Respimat Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje schopnost řídit vozidla a nebyly prováděny mechanismy. Při provádění těchto činností je třeba postupovat opatrně, protože: mohou se vyvinout závratě nebo rozmazané vidění.