Sinupret forte tablety návod k použití, analogy, složení, indikace

Složení (na 1 tabletu):
Aktivní přísady
drcené léčivé rostlinné materiály:

• Kořeny hořce žlutého 6 mg
• Květy prvosenky 18 mg
• Bylina šťovíku 18 mg
• Květy černého bezu 18 mg
• Verbena officinalis bylina 18 mg

Pomocné látky:
Želatina, monohydrát laktózy, bramborový škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sorbitol, kyselina stearová.

Shell:
butylmethakrylátová kopolymerní báze, uhličitan vápenatý (E 170), ricinový olej (ricinový olej), chlorofylinový měďnatý komplex (E 141) (chlorofylinový měďnatý komplex, glukózový sirup), dextrin, glukózový sirup, hlinitý lak indigokarmín (E 132) (indigo karmín, hydroxid hlinitý), oxid hořečnatý, kukuřičný škrob, glykolový vosk, riboflavin (E 101), šelak, sacharóza, mastek, oxid titaničitý (E 171).

popis
Kulaté, bikonvexní, potahované tablety zelené barvy s hladkým povrchem.
Na lomu jsou patrné tři vrstvy: vnitřní – od světle hnědé se zelenkavým nádechem po hnědou, přípustné jsou bílé inkluze; střední – bílá vrstva; vnější – zelená.

Farmakoterapeutická skupina:
Bylinný lék na onemocnění nosu.

ATX kód: R07AX

Farmakologické vlastnosti
Kombinovaný přípravek rostlinného původu.
Farmakologické vlastnosti jsou určeny biologicky aktivními látkami, které tvoří léčivo. Sinupret ® má sekretolytické, sekretomotorické, protizánětlivé, dekongestivní, středně antibakteriální, antivirové účinky. Podporuje odtok exsudátu z vedlejších nosních dutin a horních cest dýchacích a zabraňuje vzniku komplikací.

Indikace pro použití
Akutní a chronická sinusitida, doprovázená tvorbou viskózní sekrece.

Kontraindikace
Přecitlivělost na složky léku, nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy, nedostatek sacharázy/izomaltázy, intolerance laktózy, fruktózy, galaktózy (vzhledem k obsahu monohydrátu laktózy, glukózy a sacharózy v léku), děti do 6 let věk (kvůli nedostatku klinických údajů).

Aplikace během těhotenství a kojení
Užívání přípravku Sinupret® během těhotenství je možné pouze podle pokynů lékaře. Lék se nedoporučuje užívat během kojení (kvůli nedostatku zkušeností s jeho klinickým použitím).

Dávkování a podávání
Orálně, bez žvýkání, s malým množstvím vody.
Pokud vám lékař nepředepsal jiný dávkovací režim, je třeba dodržovat následující dávkovací režimy:
Děti od 6 do 12 let – 1 tableta 3x denně.
Dospělí a děti od 12 let – 2 tablety 3x denně.
Průběh léčby je 7-14 dní.
Pokud během užívání léku příznaky onemocnění přetrvávají bez zlepšení po dobu 7-14 dnů, měli byste se poradit s lékařem. Pokud se po absolvování léčby tímto lékem potíže opakují, měli byste se poradit s lékařem. Lék používejte pouze podle indikací, způsobu podání a v dávkách uvedených v návodu k lékařskému použití.

Poruchy imunitního systému
Zřídka: lokální alergické reakce (jako je kožní vyrážka, zarudnutí kůže, svědění).
Frekvence neznámá: systémové alergické reakce (jako je angioedém, dušnost, otok obličeje).

Gastrointestinální poruchy
Zřídka: gastrointestinální poruchy (jako je bolest v epigastriu, nevolnost)
Pokud se nežádoucí reakce uvedené v návodu zhorší nebo zaznamenáte jiné nežádoucí reakce, které nejsou uvedeny v návodu, informujte svého lékaře.

Nadměrná dávka
Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování drogami.
V případě předávkování se může zvýšit závažnost nežádoucích účinků závislých na dávce. Léčba je symptomatická.

Interakce s jinými léky
Kombinace s antibakteriálními léky je možná a vhodná.
Interakce s jinými léky není dosud známa.

Zvláštní instrukce
Sinupret® se nedoporučuje používat u dětí mladších 6 let (kvůli nedostatečným klinickým údajům).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy, nedostatkem sacharázy/izomaltázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli přípravek Sinupret užívat.
Pokud během léčby lékem po dobu 7–14 dnů nedojde k žádnému terapeutickému účinku nebo se stav zhorší, měli byste se poradit s lékařem.
Pokyny pro pacienty s diabetes mellitus:
Stravitelné sacharidy obsažené v jedné tabletě jsou přibližně 0,01 „chlebových jednotek“ (BU).

Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Užívání léku neovlivňuje schopnost vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí (včetně řízení vozidel, práce s pohyblivými mechanismy).

Forma vydání
Potahované tablety.
25 potahovaných tablet je umístěno v blistru vyrobeném z PVC/PVDC filmu a hliníkové fólie. 2 nebo 4 blistry jsou umístěny spolu s návodem k lékařskému použití v kartonové krabici.

Podmínky skladování
Uchovávejte v původním obalu (blistr, karton) při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!

Datum vypršení platnosti
Roky 3.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Prázdninové podmínky
Vydáno bez lékařského předpisu.

Držitel rozhodnutí o registraci
Bionorica SE, Kerschensteinerstrasse 11–15, 92318 Neumarkt in der Oberpfalz, Německo

Производитель
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51–61, 59320 Ennigerlo, Německo
Wiwelhof GmbH, Dernebrink 19, 49479 Ibbenbüren, Německo

Plnění/balení
Bionorica SE, Kerschensteinerstrasse 11–15, 92318 Neumarkt in der Oberpfalz, Německo
Bionorica Pharmaceuticals LLC, 396333, Rusko, Voroněžská oblast, okres Novousmanskij, venkovská osada Nikolskoye, ter. Průmyslový park Maslovský, ul. 1. Parkovaya, budova 2

Kontrola problému
Bionorica SE, Kerschensteinerstrasse 11–15, 92318 Neumarkt in der Oberpfalz, Německo
Bionorica Pharmaceuticals LLC, 396333, Rusko, Voroněžská oblast, okres Novousmanskij, venkovská osada Nikolskoye, ter. Průmyslový park Maslovský, ul. 1. Parkovaya, budova 2

Organizace, která přijímá stížnosti spotřebitelů
Bionorika LLC
119619, Moskva, 6. sv. Nové zahrady, 2, bldg. 1
Tel./fax: +7 495 502-90-19
E-mailová adresa: [email protected]

Sinupret ® – kapky pro perorální podání

Registrační číslo: P N014247/01

Obchodní jméno: Sinupret®

Forma dávkování: kapky pro perorální podání

Struktura
100 g drogy obsahuje

Aktivní složka:
Vodno-alkoholový extrakt z 2,6 g směsi léčivých rostlinných surovin (1: 3: 3: 3: 3): kořen hořce žlutého, květ prvosenky, šťovík trávový, květ černého bezu, léčivá bylina verbena – 29 g

Pomocná látka:
Vyčištěná voda

popis
Čirá, žlutohnědá kapalina s voňavým zápachem. Možná lehký
zákal nebo mírná tvorba sedimentu během skladování.

Farmakoterapeutická skupina
Bylinný lék na onemocnění nosu.

ATX kód: R07AX

Farmakologické vlastnosti
Kombinovaný přípravek rostlinného původu.
Farmakologické vlastnosti jsou určeny biologicky aktivními látkami obsaženými v léčivu. Sinupret® má sekretolytický, sekretomotorický, protizánětlivý, protiedematózní, středně antibakteriální, antivirový účinek. Podporuje odtok exsudátu z vedlejších nosních dutin a horních cest dýchacích a zabraňuje vzniku komplikací.

Indikace pro použití
Akutní a chronická sinusitida, doprovázená tvorbou viskózní sekrece.

Kontraindikace
Hypersenzitivita na složky léčiva a/nebo na kteroukoli pomocnou látku, děti do 2 let, alkoholismus. Pacienti by neměli lék užívat po úspěšné protialkoholní léčbě.

S opatrností
Onemocnění jater, epilepsie, onemocnění mozku a úrazy (užívat pouze po poradě s lékařem).

Aplikace během těhotenství a kojení
Užívání přípravku Sinupret® během těhotenství je možné pouze podle pokynů lékaře; Sinupret®, kapky k perorálnímu podání, by se vzhledem k obsahu alkoholu měl užívat pouze v případě, že není možné užít Sinupret®, potahované tablety. Lék se nedoporučuje užívat během kojení (kvůli nedostatku zkušeností s jeho klinickým použitím).

Dávkování a podávání
Perorálně, nejlépe po jídle, v případě potřeby s malým množstvím vody (např. 1 sklenice).
Dávkovací režim: 3x denně (ráno, odpoledne a večer) podle níže uvedené tabulky nebo podle doporučení lékaře.

Průběh léčby je 7–14 dní.
Pokud při užívání léku příznaky onemocnění přetrvávají bez zlepšení po dobu 7–14 dnů, měli byste se poradit s lékařem. Pokud se po ukončení léčby lékem stížnosti opakují, měli byste se poradit se svým lékařem.
Lék používejte pouze podle indikací, způsobu podání a v dávkách uvedených v návodu k lékařskému použití.
Před použitím protřepat!
Požadovaná dávka by měla být odměřena pomocí dávkovacího kapacího zařízení. Při dávkování léku udržujte lahvičku ve svislé poloze.

Nežádoucí účinek
Možné jsou alergické reakce (kožní vyrážka, zarudnutí kůže, svědění, angioedém, dušnost); gastrointestinální poruchy (bolest v epigastrické oblasti, nevolnost). Pokud se nežádoucí reakce uvedené v návodu zhorší nebo zaznamenáte jiné nežádoucí reakce, které nejsou uvedeny v návodu, informujte svého lékaře.

Nadměrná dávka
Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování drogami.
V případě předávkování se může zvýšit závažnost nežádoucích účinků závislých na dávce. Léčba je symptomatická.

Interakce s jinými léky
Kombinace s antibakteriálními léky je možná a vhodná.
Interakce s jinými léky není dosud známa.

Zvláštní instrukce
Sinupret ® se nedoporučuje používat u dětí do 2 let.
Pokud během léčby lékem po dobu 7–14 dnů nedojde k žádnému terapeutickému účinku nebo se stav zhorší, měli byste se poradit s lékařem.
Droga obsahuje 16,0–19,0 % (obj.) ethanolu, to znamená až 456 mg na 50 kapek, což odpovídá 152 mg/ml.
Během skladování léku Sinupret ® se mohou objevit kapky pro perorální podání, mírný zákal nebo mírná sraženina, což neovlivňuje účinnost léku.

Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Při použití v doporučených dávkách lék neovlivňuje schopnost vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlost psychomotorických reakcí (včetně řízení vozidel, práce s pohyblivými mechanismy).

Forma vydání
Kapky pro perorální podání. 100 ml v lahvičce z tmavého skla s polyetylenovým dávkovacím kapacím zařízením nahoře, se šroubovacím uzávěrem a pojistným kroužkem. Na lahvičku je umístěna samolepicí etiketa. Každá lahvička je spolu s návodem k lékařskému použití umístěna v kartonové krabici.

Podmínky skladování
Uchovávejte v původním obalu (láhev z tmavého skla, kartonová krabice), při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!

Datum vypršení platnosti
Roky 3.
Po otevření lahvičky: ne více než 6 měsíců.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Prázdninové podmínky
Vydáno bez lékařského předpisu.

Držitel rozhodnutí o registraci, výrobce
Bionorica SE, Kerschensteinerstrasse 11–15, 92318 Neumarkt, Německo

Organizace, která přijímá stížnosti spotřebitelů
Bionorika LLC
119619 Moskva, 6. sv. Nové zahrady, 2, bldg. 1
Tel./fax: +7 495 502-90-19
E-mailová adresa: [email protected]

Prášek z kořene hořce (Rаdіx Gеntіаnaе). 12 mg
Prášek z květů prvosenky s kalichy (Flоreс Primulaе сum Саlyсіbus). 36 mg
Bylinný prášek šťovíku (Нerba Rumісіs). 36 mg
Prášek z bezového květu (Flоreѕ Sambuсі). . 36 mg
Prášek z bylin Verbena (Нerba Verbenae). 36 mg
Další složky: akrylátový kopolymer, hydroxid hlinitý, glykolmonský vosk, čištěná voda, roztok glukózy, dextrin, želatina, indigokarmín (E132), kyselina stearová, koloidní oxid křemičitý bezvodý, uhličitan vápenatý (E170), bramborový škrob, kukuřičný škrob, laktóza monohydrát, lehký oxid hořečnatý, chlorofylin měďnatý (E141), rafinovaný ricinový olej, riboflavin (E101), sacharóza, sorbitol (E420), mastek, oxid titaničitý (E171), šelak.

Prášek z kořene hořce – 12 mg

Prášek z květů prvosenky s kalichy – 36 mg

Bylinný prášek šťovíku – 36 mg

Bezový prášek – 36 mg

Prášek z bylin Verbena – 36 mg

Farmakologické vlastnosti

Rostlinné složky obsažené v droze mají komplexní aktivitu, která se projevuje sekretolytickým účinkem, protizánětlivým a protiedematózním účinkem.
Lék reguluje sekreci a snižuje otoky tkání. Obnoví se drenáž a ventilace vedlejších nosních dutin, odstraní se nosní kongesce a normalizuje se ochranná funkce epitelu dýchacích cest.

Indikace Sinupret forte

akutní a chronický zánět vedlejších nosních dutin.

Aplikace Sinupret forte

Dospělí a děti starší 12 let užívají 1 tabletu 3x denně. Tablety se užívají celé s dostatečným množstvím tekutiny. Pacienti s gastritidou nebo funkční poruchou žaludku (tzv. citlivý žaludek) by měli lék užívat po jídle.
Pokud lékař neurčí jinak, je doporučený průběh léčby 7-14 dní. Je nutné postupovat podle pokynů v sekci ZVLÁŠTNÍ POKYNY.
Děti . Nepoužívat u dětí do 12 let z důvodu nedostatečného výzkumu.

Kontraindikace

přecitlivělost na některou z aktivních nebo jiných složek léku, jiné typy prvosenky, stejně jako peptický vřed.

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy (např. bolest žaludku, nevolnost, průjem, zvracení, břišní diskomfort) jsou pozorovány zřídka. Ve vzácných případech se mohou objevit reakce z přecitlivělosti, včetně vyrážky, zarudnutí kůže, svědění, kopřivky, Quinckeho edému, dušnosti a otoku obličeje.
Pokud se vyskytnou nějaké nežádoucí účinky, přestaňte lék používat a určitě se poraďte s lékařem.
V případě přecitlivělosti/alergické reakce by se Sinupret Forte potahované tablety neměly znovu užívat.

Zvláštní instrukce

Pokud se u pacienta objeví krvácení z nosu, přetrvávající horečka, silná bolest, hnisavý výtok z nosu nebo příznaky trvají déle než 7–14 dní nebo se zhoršují nebo opakují, je třeba vyhledat lékaře.
Pokud máte v anamnéze gastritidu nebo funkční poruchy žaludku (tzv. citlivý žaludek), je při užívání tohoto léku nutná zvláštní opatrnost. Sinupret forte by se měl užívat nejlépe po jídle a zapít dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Vzhledem k obsahu glukózy, laktózy, sacharózy a sorbitolu by léčivý přípravek neměli užívat pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy, galaktózy, deficitem laktázy, poruchou absorpce glukózo-galaktózy (malabsorpce) nebo deficitem sacharázy-izomaltázy. Pokud máte známou nesnášenlivost některých cukrů, měli byste se před užitím tohoto léku poradit se svým lékařem.
Upozornění pro diabetiky. 1 potahovaná tableta obsahuje v průměru 0,03 chlebových jednotek (BU).
Užívejte během těhotenství nebo kojení. V těhotenství a při kojení lze lék Sinupret Forte užívat pouze po stanovení jasné diagnózy lékařem a zhodnocení přínosu pro matku/rizika pro plod (dítě).
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo jiných mechanismů. Neovlivňuje.

Interakce

V současné době nejsou k dispozici žádné informace o jakýchkoli interakcích přípravku Sinupret Forte s jinými léky.
V případě současného užívání jiných léků byste se měli poradit s lékařem.

Nadměrná dávka

Případy předávkování nejsou v současnosti známy. Výskyt výše uvedených nežádoucích účinků se může zvýšit, v tomto případě byste se měli poradit s lékařem.
Léčba: symptomatická terapie.

Podmínky skladování

v původním obalu při teplotě do 30 °C na místě nepřístupném dětem.