Roaccutane: návod k použití, cena, recenze specialistů na akné, analogy
PODLE RECEPTURY
Množství v balení, ks:
RUB 30 60,8 / kus
Forma vydání:
Účinná látka
Skupina produktů
Производитель
z 1825 rublů.
Tento produkt je momentálně nedostupný. Můžeme vám ho ale přivézt do pohodlné lékárny. Podrobnosti zobrazíte kliknutím na tlačítko „Jak objednat“.
na objednávku Dodávka ze skladu
Jak objednat?
Ceny na webu nejsou veřejnou nabídkou. Ceny na webu se liší od cen v lékárnách a jsou platné pouze při rezervaci pomocí webu. V průběhu objednávkového procesu se cena může mírně změnit v závislosti na vybrané lékárně. Při příjmu objednávky v lékárně nebude možné přidat produkty za cenu stránky, pouze jako samostatný nákup za cenu lékárny.
Koupit s tímto produktem
Doporučení pro integrovaný přístup k léčbě
Biola LLC, Rusko
K udržení ochranné funkce těla a udržení funkcí imunitního systému
Biola LLC, Rusko
K udržení ochranné funkce těla a udržení funkcí imunitního systému
Analogy ROACCUTANE
Se stejnou akcí
SMB TECHNOLOGY S.A., Belgie
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD., Indie
SMB TECHNOLOGY S.A., Belgie
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD., Indie
RETINOIDS PHARMACEUTICAL JE JSC, Rusko
RETINOIDS PHARMACEUTICAL JE JSC, Rusko
RETINOIDS PHARMACEUTICAL JE JSC, Rusko
RETINOIDS PHARMACEUTICAL JE JSC, Rusko
SMB TECHNOLOGY S.A., Belgie
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD., Indie
SMB TECHNOLOGY S.A., Belgie
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD., Indie
RETINOIDS PHARMACEUTICAL JE JSC, Rusko
RETINOIDS PHARMACEUTICAL JE JSC, Rusko
RETINOIDS PHARMACEUTICAL JE JSC, Rusko
RETINOIDS PHARMACEUTICAL JE JSC, Rusko
Lékárny a ceny v Nižnij Novgorod
Čepice ROACCUTANE. 10 mg č. 30
Seznam Na mapě
Všechny oblasti
Nižnij Novgorod 60. výročí října Blvd., 21, bldg. 1
Nižnij Novgorod Zarechny Blvd., 9
Nižnij Novgorod Yubileiny Blvd., 1
Nižnij Novgorod Južnyj Blvd., 1
Nižnij Novgorod pl. Komsomolská, 6
Vesnice Nižnij Novgorod Kusakovka, 2
Vesnice Nižnij Novgorod Mostootryad, 26
Nižnij Novgorod Gagarina Ave., 113
Nižnij Novgorod Gagarina Ave., 184
Nižnij Novgorod, Kirova Ave., 43A
Zobrazit všechny lékárny (224)
Návod k použití
Čepice ROACCUTANE. 10 mg č. 30
Struktura
Jedna kapsle obsahuje:
isotretinoin 10 mg
pomocné látky: sójový olej, žlutý včelí vosk, hydrogenovaný sójový olej, částečně hydrogenovaný sójový olej,
obal tobolky: glycerol 85 %, želatina, Karion 83 (hydrolyzovaný bramborový škrob, mannitol, sorbitol), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171),
inkoust pro nanesení nápisu na kapsli: šelak, černé barvivo oxid železa (E172), je povoleno použití hotového inkoustu Opacode Black S-1-27794.
Farmakokinetika
Retinoid pro systémovou léčbu akné
Isotretinoin je stereoizomer kyseliny all-trans retinové (tretinoin).
Přesný mechanismus účinku Roaccutane nebyl dosud objasněn, ale bylo zjištěno, že zlepšení klinického obrazu těžkých forem akné je spojeno s útlumem činnosti mazových žláz a histologicky potvrzeným zmenšením jejich velikosti. . Isotretinoin má navíc prokazatelně protizánětlivý účinek na pokožku.
Hyperkeratóza epiteliálních buněk vlasového folikulu a mazové žlázy vede k exfoliaci korneocytů do žlázového vývodu ak jeho zablokování keratinem a přebytečným mazem. Následuje tvorba komedonu a v některých případech i přidání zánětlivého procesu. Roaccutane inhibuje proliferaci sebocytů a působí na akné obnovením normálního procesu buněčné diferenciace. kožní maz –
hlavní substrát pro růst Propionibacterium acnes, takže snížení produkce mazu potlačuje bakteriální kolonizaci kanálku.
Indikace pro použití
Těžké formy akné (nodulocystické akné, acne conglobata nebo akné s rizikem jizev).
Akné, které nereaguje na jinou léčbu.
Kontraindikace
Těhotenství, kojení, selhání jater, hypervitaminóza A, těžká hyperlipidémie, současná léčba tetracykliny.
Přecitlivělost na léčivo nebo jeho složky.
Děti do 12 let.
Nežádoucí účinky
Většina vedlejších účinků přípravku Roaccutane je závislá na dávce. Je pravidlem, že při předepisování v doporučených dávkách je poměr přínosu a rizika s přihlédnutím k závažnosti onemocnění pro pacienta přijatelný. Nežádoucí účinky jsou obvykle reverzibilní po úpravě dávky nebo vysazení léku, ale některé mohou přetrvávat i po ukončení léčby.
Příznaky spojené s hypervitaminózou A: suchá kůže, sliznice, vč. rty (cheilitida), nosní dutina (krvácení), laryngofarynx (chrapot), oči (konjunktivitida, reverzibilní zákal rohovky a nesnášenlivost kontaktních čoček).
Kůže a její doplňky: vyrážka, svědění, obličejový erytém/dermatitida, hyperhidróza, pyogenní granulom, paronychie, onychodystrofie, zvýšená proliferace granulační tkáně, přetrvávající řídnutí vlasů, reverzibilní vypadávání vlasů, fulminantní formy akné, hirsutismus, hyperpigmentace, fotosenzitivita, snadná traumatizace kůže. Akné se může zhoršit na začátku léčby a může trvat několik týdnů.
Muskuloskeletální systém: bolest svalů se zvýšenou hladinou CPK v séru nebo bez ní, bolest kloubů, hyperostóza, artritida, kalcifikace vazů a šlach, jiné kostní změny, tendinitida.
Centrální nervový systém a duševní sféra: poruchy chování, deprese, bolest hlavy, zvýšený intrakraniální tlak (pseudotumor cerebri: bolest hlavy, nevolnost, zvracení, poruchy zraku, edém zrakového nervu), křeče.
Smyslové orgány: ojedinělé případy zhoršení zrakové ostrosti, fotofobie, zhoršená adaptace na tmu (snížená ostrost vidění za šera), vzácně zhoršené vnímání barev (které přejde po vysazení léku), lentikulární katarakta, keratitida, blefaritida, konjunktivitida, podráždění oka, zrakový nerv edém (jako projev intrakraniální hypertenze), ztráta sluchu při určitých frekvencích zvuku.
Gastrointestinální trakt: nevolnost, průjem, zánětlivé onemocnění střev (kolitida, ileitida), krvácení, pankreatitida (zejména se současnou hypertriglyceridemií nad 800 mg/dl). Byly popsány vzácné případy fatální pankreatitidy. Přechodné a reverzibilní zvýšení aktivity jaterních transamináz, ojedinělé případy hepatitidy. V mnoha z těchto případů změny nepřesáhly normální limity a během léčby se vrátily k výchozím hodnotám, ale v některých situacích bylo nutné snížit dávku nebo vysadit Roaccutane.
Respirační systém: zřídka – bronchospasmus (častěji u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze).
Krevní systém: anémie, snížený hematokrit, leukopenie, neutropenie, zvýšený nebo snížený počet krevních destiček, zvýšená ESR.
Laboratorní nálezy: hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, hyperurikémie, snížené hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou, vzácně hyperglykémie. Během léčby přípravkem Roaccutane byly hlášeny případy nově vzniklého diabetes mellitus. U některých pacientů, zejména těch, kteří se zabývají intenzivní fyzickou aktivitou, byly popsány izolované případy zvýšené aktivity CPK v séru.
Imunitní systém: lokální nebo systémové infekce způsobené grampozitivními patogeny (Staphylococcus aureus).
Jiné: lymfadenopatie, hematurie, proteinurie, vaskulitida (Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitida), systémové hypersenzitivní reakce, glomerulonefritida.
Interakce
Vzhledem k možnému nárůstu příznaků hypervitaminózy A je třeba se vyhnout současnému podávání Roaccutanu a vitaminu A.
Vzhledem k tomu, že tetracykliny mohou také způsobit zvýšený intrakraniální tlak, je jejich použití v kombinaci s přípravkem Roaccutane kontraindikováno.
Isotretinoin může snižovat účinnost progesteronových léků, proto by se neměla používat antikoncepce obsahující nízké dávky progesteronu.
Současné užívání s lokálními keratolytickými nebo exfoliativními léky na akné je kontraindikováno z důvodu možného zvýšeného lokálního podráždění.
Dávkování a podávání
Standardní režim dávkování
Orálně, během jídla jednou nebo dvakrát denně.
Terapeutická účinnost přípravku Roaccutane a jeho vedlejší účinky jsou závislé na dávce a liší se mezi pacienty. To vyžaduje individuální volbu dávky během léčby.
Léčba přípravkem Roaccutane by měla být zahájena dávkou 0.5 mg/kg denně. U většiny pacientů se dávka pohybuje od 0.5 do 1.0 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Pacienti s velmi těžkými formami onemocnění nebo s akné na trupu mohou vyžadovat vyšší denní dávky – až 2.0 mg/kg. Bylo prokázáno, že frekvence remisí a prevence relapsů jsou optimální při použití kúrové dávky 120-150 mg/kg (na léčebný cyklus), proto se délka terapie u konkrétních pacientů liší v závislosti na denní dávce. Úplné remise akné je často dosaženo během 16-24 týdnů léčby. U pacientů, kteří velmi špatně snášejí doporučenou dávku, lze v léčbě pokračovat nižší dávkou, ale po delší dobu.
U většiny pacientů akné zcela vymizí po jediném cyklu léčby. V případě zjevného relapsu je indikován opakovaný cyklus léčby přípravkem Roaccutane ve stejné denní a léčebné dávce jako první. Vzhledem k tomu, že zlepšení může přetrvávat až 8 týdnů po vysazení léku, neměl by být předepsán opakovaný cyklus před koncem tohoto období.
Dávkování ve zvláštních případech
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by měla být léčba zahájena nižší dávkou (např. 10 mg/den) a poté by měla být zvýšena na 1 mg/kg/den nebo na maximální tolerovanou dávku.
Nadměrná dávka
V případě předávkování se mohou v prvních hodinách po předávkování objevit známky hypervitaminózy A.
Zvláštní instrukce
Roaccutane by měli předepisovat pouze lékaři, nejlépe dermatologové, kteří mají zkušenosti s používáním systémových retinoidů a jsou si vědomi rizika teratogenity léku. Pacientům i ženám by měla být poskytnuta kopie příbalové informace pro pacienty.
Aby se předešlo náhodné expozici jiných lidí tomuto léku, neměla by být krev odebírána pacientům, kteří dostávají nebo nedávno (1 měsíc) dostávali Roaccutane.
Doporučuje se monitorovat jaterní funkce a jaterní enzymy před léčbou, 1 měsíc po jejím zahájení a poté každé 3 měsíce nebo podle indikace. Bylo zaznamenáno přechodné a reverzibilní zvýšení jaterních transamináz, ve většině případů v rámci normálních hodnot. Pokud hladina jaterních transamináz překročí normu, je nutné snížit dávku léku nebo jej vysadit.
Hladiny sérových lipidů nalačno by měly být také stanoveny před léčbou, 1 měsíc po jejím zahájení a poté každé 3 měsíce nebo podle indikace. Koncentrace lipidů se obvykle vrátí k normálu po snížení dávky nebo vysazení léku, stejně jako po dietním zásahu. Klinicky významné zvýšení hladin triglyceridů by mělo být monitorováno, protože zvýšení nad 800 mg/dl nebo 9 mmol/l může být spojeno s rozvojem akutní pankreatitidy, která může být fatální. Pokud hypertriglyceridémie nebo příznaky pankreatitidy přetrvávají, Roaccutane by měl být přerušen.
Ve vzácných případech byly u pacientů užívajících Roaccutane hlášeny deprese, psychotické příznaky a velmi vzácné pokusy o sebevraždu. Přestože nebyla prokázána příčinná souvislost s užíváním léku, je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s depresí v anamnéze a všichni pacienti by měli být sledováni, zda se během léčby tímto lékem neobjevila deprese, a pokud je to nutné, měli by být doporučováni. Vysazení přípravku Roaccutane však nemusí vést k ústupu příznaků a může být nutné další sledování a léčba odborníkem.
Ve vzácných případech se může akné na začátku terapie zhoršit, ale to do 7-10 dnů odezní bez úpravy dávky léku.
Několik let po použití přípravku Roaccutane k léčbě dyskeratóz v celkové dávce a délce léčby vyšší, než je doporučeno pro léčbu akné, došlo k rozvoji kostních změn, včetně předčasného uzavření epifyzárních růstových plotének, hyperostózy a kalcifikace vazů a šlach. Při předepisování léku jakémukoli pacientovi by proto měl být předem pečlivě zhodnocen poměr možných přínosů a rizik.
Pacientům užívajícím Roaccutane se doporučuje na začátku terapie používat hydratační tělovou mast nebo krém, balzám na rty ke snížení suchosti kůže a sliznic.
Během postmarketingového sledování byly při používání přípravku Roaccutane hlášeny případy závažných kožních reakcí, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Tyto příhody mohou být závažné a mohou mít za následek invaliditu, život ohrožující stavy, hospitalizaci nebo smrt. Pacienti užívající Roaccutane by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytují závažné kožní reakce, a pokud je to nutné, je třeba zvážit vysazení léku.
Při užívání přípravku Roaccutane jsou možné bolesti svalů a kloubů a zvýšení sérové kreatininfosfokinázy, což může být doprovázeno snížením tolerance k intenzivní fyzické aktivitě.
U pacientů užívajících Roaccutane a po dobu 5-6 měsíců po ukončení léčby je třeba se vyvarovat hluboké chemické dermabraze a laserového ošetření kvůli možnosti zvýšeného zjizvení v atypických oblastech a výskytu hyper- a hypopigmentace. Během léčby přípravkem Roaccutane a 6 měsíců po ní by se nemělo provádět odstraňování chloupků aplikací vosku kvůli riziku odchlípení epidermis, zjizvení a dermatitidy.
Vzhledem k tomu, že u některých pacientů může dojít ke zhoršení nočního vidění, které může přetrvávat i po přerušení léčby, je třeba pacienty upozornit na možnost tohoto stavu a upozornit je na opatrnost při řízení v noci. Zraková ostrost by měla být pečlivě sledována.
Suchá spojivka, zákal rohovky, snížené noční vidění a keratitida obvykle vymizí po vysazení léku. Pokud je oční sliznice suchá, můžete použít aplikace zvlhčující oční masti nebo umělých slz. Pacienti se suchou spojivkou by měli být sledováni kvůli možnému rozvoji keratitidy. Pacienti se zrakovými potížemi by měli být odesláni k oftalmologovi a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Roaccutane. Pokud netolerujete kontaktní čočky, měli byste během terapie nosit brýle.
Vystavení slunečnímu záření a UV záření by mělo být omezeno. V případě potřeby použijte opalovací krém s vysokým ochranným slunečním faktorem alespoň 15 SPF.
Jsou popsány vzácné případy rozvoje benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor mozku), včetně: při použití v kombinaci s tetracykliny. U takových pacientů by měla být léčba Roaccutane okamžitě ukončena.
Při léčbě přípravkem Roaccutane se může objevit zánětlivé onemocnění střev. U pacientů se závažným hemoragickým průjmem by měla být léčba Roaccutane okamžitě ukončena.
Byly popsány vzácné případy anafylaktických reakcí, ke kterým došlo pouze po předchozím lokálním použití retinoidů. Závažné alergické reakce diktují nutnost přerušit léčbu a pečlivě sledovat pacienta.
Vysoce rizikoví pacienti (s diabetes mellitus, obezitou, chronickým alkoholismem nebo poruchami metabolismu lipidů) mohou vyžadovat častější laboratorní monitorování hladin glukózy a lipidů během léčby přípravkem Roaccutane.
Pokud je přítomen nebo existuje podezření na diabetes, doporučuje se častější měření hladiny glukózy v krvi.
Podmínky dovolené z lékáren
Vydáno na předpis
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 C, na místě chráněném před světlem a vlhkostí Uchovávejte mimo dosah dětí.
С Pozor: deprese v anamnéze, diabetes mellitus, obezita, porucha metabolismu lipidů, alkoholismus.
Farmakologický účinek
Vzhledem k tomu, že kinetika isotretinoinu a jeho metabolitů je lineární, lze plazmatické koncentrace během léčby předpovědět z údajů po jednorázové dávce. Tato vlastnost léku také naznačuje, že neovlivňuje aktivitu jaterních enzymů zapojených do metabolismu léků.
Absorpce isotretinoinu z gastrointestinálního traktu se liší. Absolutní biologická dostupnost isotretinoinu nebyla stanovena, protože lék není dostupný ve formě pro intravenózní použití u lidí. Extrapolace dat získaných v experimentu na psech však naznačuje spíše nízkou a variabilní systémovou biologickou dostupnost. U pacientů s akné jsou maximální plazmatické koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu po podání 80 mg isotretinoinu nalačno byly 310 ng/ml (rozmezí 188-473 ng/ml) a bylo jich dosaženo během 2-4 hodin. Plazmatické koncentrace isotretinoinu jsou přibližně 1.7krát vyšší než koncentrace v krvi v důsledku špatného pronikání isotretinoinu do červených krvinek.
Užívání isotretinoinu s jídlem zvyšuje biologickou dostupnost 2krát ve srovnání s užíváním nalačno.
Isotretinoin je vysoce (99.9 %) vázán na plazmatické proteiny, především albumin, takže v širokém rozmezí terapeutických koncentrací je obsah volné (farmakologicky aktivní) frakce léčiva menší než 0.1 % z jeho celkového množství.
Distribuční objem isotretinoinu u lidí nebyl stanoven, protože není k dispozici žádná intravenózní léková forma.
Koncentrace isotretinoinu v krvi v ustáleném stavu (C ss min) u pacientů s těžkým akné, kteří užívali 40 mg léku 2krát denně, se pohybovala od 120 do 200 ng/ml.
Koncentrace 4-oxo-isotretinoinu u těchto pacientů byly 2.5krát vyšší než koncentrace isotretinoinu. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o pronikání isotretinoinu do tkání u lidí. Koncentrace isotretinoinu v epidermis jsou dvakrát nižší než v séru.
Po perorálním podání se v plazmě nacházejí tři hlavní metabolity: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin (kyselina all-trans-retinová) a 4-oxo-retinoin. Hlavním metabolitem je 4-oxo-isotretinoin, jehož plazmatické koncentrace v ustáleném stavu jsou 2.5krát vyšší než u původního léčiva. Byly také identifikovány méně významné metabolity, včetně glukuronidů, ale struktura všech metabolitů nebyla stanovena.
Metabolity isotretinoinu mají biologickou aktivitu potvrzenou v několika laboratorních testech. Klinické účinky léku u pacientů tedy mohou být výsledkem farmakologické aktivity isotretinoinu a jeho metabolitů.
Vzhledem k tomu, že isotretinoin a tretinoin (all-trans retinová kyselina) jsou reverzibilně přeměněny na sebe in vivo, je metabolismus tretinoinu spojen s metabolismem isotretinoinu. 20-30 % dávky isotretinoinu je metabolizováno izomerizací.
Enterohepatální oběh může hrát významnou roli ve farmakokinetice isotretinoinu u lidí.
Studie metabolismu in vitro ukázaly, že na přeměně isotretinoinu na 4-oxo-isotretinoin a tretinoin se podílí několik enzymů CYP. Žádná z izoforem zřejmě nehraje dominantní roli. Roaccutane a jeho metabolity nemají významný vliv na aktivitu enzymů CYP.
Po perorálním podání radioaktivně značeného isotretinoinu se přibližně stejná množství nacházejí v moči a stolici. Poločas terminální fáze pro nezměněný lék u pacientů s akné je v průměru 19 hodin. Poločas terminální fáze pro 4-oxo-isotretinoin se zdá být delší, v průměru 29 hodin.
Isotretinoin je přírodní (fyziologický) retinoid. Endogenní koncentrace retinoidů se obnoví přibližně 2 týdny po ukončení léčby přípravkem Roaccutane.
Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích
Vzhledem k tomu, že isotretinoin je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater, údaje o farmakokinetice léku u této skupiny pacientů jsou omezené.
Renální nedostatečnost neovlivňuje farmakokinetiku isotretinoinu.
Nežádoucí účinky
Kontraindikace: děti do 12 let.
Použití u dětí
Kontraindikace: děti do 12 let.
Během těhotenství a kojení
Absolutní kontraindikací terapie Roaccutane je těhotenství. Pokud dojde k otěhotnění i přes varování během léčby nebo do jednoho měsíce po ukončení terapie, existuje velmi vysoké riziko, že se dítě narodí se závažnými malformacemi.
Isotretinoin je lék se silným teratogenním účinkem. Pokud dojde k otěhotnění během perorálního užívání isotretinoinu (v jakékoli dávce a dokonce i po krátkou dobu), existuje velmi vysoké riziko, že se dítě narodí s vrozenými vadami.
Roaccutane je kontraindikován ženy v plodném věku, pokud stav ženy nesplňuje všechna následující kritéria:
– musí trpět těžkým akné, které je odolné vůči konvenční léčbě;
– musí rozhodně rozumět pokynům lékaře a dodržovat je;
– musí být lékařem informována o riziku otěhotnění během léčby přípravkem Roaccutane, jeden měsíc po ní a naléhavá konzultace v případě podezření na těhotenství;
– musí být upozorněna na možnou neúčinnost antikoncepce;
– musí potvrdit, že rozumí podstatě preventivních opatření;
– musí rozumět potřebě a nepřetržitě používat účinné metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce před léčbou přípravkem Roaccutane, během léčby a jeden měsíc po jejím ukončení (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky“); Je vhodné používat 2 různé metody antikoncepce současně, včetně bariérových metod;
– musí mít negativní výsledek spolehlivého těhotenského testu do 11 dnů před zahájením užívání léku; Těhotenský test se důrazně doporučuje provádět měsíčně během léčby a 5 týdnů po ukončení terapie;
– léčba přípravkem Roaccutane by měla začít až 2.-3. den následujícího normálního menstruačního cyklu;
– musí pochopit potřebu povinné návštěvy lékaře každý měsíc;
– při léčbě recidivy onemocnění musí jeden měsíc před zahájením léčby Roaccutane, během léčby a měsíc po jejím ukončení nepřetržitě používat stejné účinné metody antikoncepce a také podstoupit stejný spolehlivý těhotenský test;
– musí plně chápat potřebu preventivních opatření a potvrdit své porozumění a ochotu používat spolehlivé metody antikoncepce, jak jí vysvětlil její lékař.
Používání antikoncepce, jak je uvedeno výše, během léčby isotretinoinem by mělo být doporučeno i ženám, které běžně antikoncepci nepoužívají z důvodu neplodnosti (s výjimkou pacientek, které podstoupily hysterektomii), amenorey nebo které uvádějí, že jsou sexuálně neaktivní.
Lékař si musí být jistý, že:
– pacient trpí těžkým akné (nodulocystické akné, konglobální akné nebo akné s rizikem jizev); akné, které nereaguje na jinou léčbu;
– byl získán negativní výsledek spolehlivého těhotenského testu před zahájením užívání léku, během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby; data a výsledky těhotenských testů musí být doloženy;
– pacientka užívá minimálně 1, nejlépe 2 účinné metody antikoncepce včetně bariérové, po dobu jednoho měsíce před zahájením léčby přípravkem Roaccutane, během léčby a po dobu jednoho měsíce po jejím ukončení;
— pacientka je schopna porozumět všem výše uvedeným požadavkům na antikoncepci a splnit je;
— pacient splňuje všechny výše uvedené podmínky.
Těhotenský test
V souladu se současnou praxí by měl být těhotenský test s minimální citlivostí 25 mIU/ml proveden v prvních 3 dnech menstruačního cyklu:
Před zahájením terapie
K vyloučení možného těhotenství před zahájením užívání antikoncepce by měl lékař zaznamenat výsledek a datum úvodního těhotenského testu. U pacientek s nepravidelnou menstruací závisí načasování těhotenského testu na sexuální aktivitě a měl by být proveden 3 týdny po nechráněném styku. Lékař musí pacientku informovat o metodách antikoncepce.
Těhotenský test se provádí v den předepsání přípravku Roaccutane nebo 3 dny před návštěvou pacienta u lékaře. Specialista by měl zaznamenat výsledky testu. Lék lze předepsat pouze pacientkám, které alespoň 1 měsíc před zahájením léčby přípravkem Roaccutane užívaly účinnou antikoncepci.
Během terapie
Pacient musí navštívit lékaře každých 28 dní. Potřeba měsíčních těhotenských testů se určuje podle místní praxe as ohledem na sexuální aktivitu a předchozí nepravidelnosti menstruace. Pokud je to indikováno, provádí se těhotenský test v den návštěvy nebo tři dny před návštěvou lékaře, výsledky testu je nutné zaznamenat.
Konec terapie
5 týdnů po ukončení terapie se provede test k vyloučení těhotenství.
Recept na Roaccutane pro ženu ve fertilním věku lze napsat pouze na 30 dní léčby, pokračování v terapii vyžaduje nový předpis od lékaře. Těhotenský test, předpis a léky se doporučuje provést ve stejný den.
Roaccutane by měl být vydán z lékárny pouze do 7 dnů od vystavení receptu.
S cílem pomoci lékařům, lékárníkům a pacientkám vyhnout se riziku vystavení plodu Roaccutane vytvořil výrobce „Program prevence otěhotnění“ zaměřený na varování před teratogenitou léku a zdůrazňující naprostou nutnost používání spolehlivých antikoncepčních opatření pro ženy v plodném věku. Program obsahuje následující materiály:
– průvodce pro lékaře o předepisování Roaccutane ženám;
— formulář informovaného souhlasu pro pacienta;
— formulář pro evidenci předepisování léků ženám.
pro pacienta:
— informační brožuru pro pacienta;
– co potřebujete vědět o antikoncepci.
pro lékárníka:
— lékárnický průvodce výdejem Roaccutane.
Mužům i ženám by měly být poskytnuty úplné informace o teratogenním riziku a přísném dodržování opatření k zabránění otěhotnění.
Pro mužské pacienty
Dostupné údaje naznačují, že u žen není expozice léku ze spermatu a semenné tekutiny mužů užívajících Roaccutane dostatečná k vyvolání teratogenních účinků Roaccutane.
Muži by se měli vyvarovat užívání drogy jiným lidem, zejména ženám.
Pokud i přes přijatá opatření během léčby přípravkem Roaccutane nebo do jednoho měsíce po jejím ukončení dojde k otěhotnění, existuje vysoké riziko velmi závažných malformací plodu (zejména v centrálním nervovém systému, srdci a velkých krevních cévách). . Kromě toho se zvyšuje riziko spontánních potratů.
Pokud dojde k otěhotnění, léčba přípravkem Roaccutane se přeruší. Vhodnost jeho uchování by měla být prodiskutována s lékařem specializujícím se na teratologii.
V souvislosti s podáváním Roaccutane byly dokumentovány závažné vrozené malformace u lidí, včetně hydrocefalu, mikrocefalie, mozečkových malformací, abnormalit zevního ucha (mikrocie, zúžení nebo absence zevního zvukovodu), mikroftalmie, kardiovaskulárních abnormalit (fallotova tetralogie, transpozice velkých cév, defekty septa), malformace obličeje (rozštěp patra), brzlík, patologie příštítných tělísek.
Vzhledem k tomu, že isotretinoin je vysoce lipofilní, je velmi pravděpodobné, že přechází do mateřského mléka. Kvůli možným nežádoucím účinkům by neměl být Roaccutane předepisován kojícím matkám.
Pro zhoršenou funkci ledvin
У pacientů s těžkým selháním ledvin Léčba by měla být zahájena nižší dávkou (např. 10 mg/den) a poté by měla být zvýšena na 1 mg/kg/den nebo na maximální tolerovanou dávku.