Risedros: návod k použití (tablety), způsoby použití, analogy

Vazba na hydroxyapatit na buněčné úrovni, inhibice aktivity osteoklastů, snížení kostní resorpce.

Farmakokinetika: Absorpce v celém trávicím traktu je úplná a nezávisí na dávce. F 0,63 %; klesá s příjmem potravy. Užívání léku 30 minut před snídaní nebo 2 hodiny po obědě snižuje absorpci o 55 %, užívání 1 hodinu před snídaní snižuje absorpci o 30 % ve srovnání s užíváním léku nalačno (zdržet se pití vody a jídla 10 hodin před a 4 hodin po požití). Vazba na plazmatické proteiny je 24 %. Distribuční objem 6,3 l/kg. 60 % podané dávky se akumuluje v kostní tkáni. V těle není metabolizován. Poločas v počáteční fázi je 1,5 hodiny, v konečné fázi – 480 hodin_max 1 h Cl 105 ml/min, celková clearance 122 ml/min, nezávisí na koncentraci léčiva; Mezi renální clearance a CC existuje lineární vztah. Eliminace stolicí v nezměněné formě nebo ledvinami (do 24 hodin – 50 % absorbované dávky, 28 dní – 85 % absorbované dávky).

Indikace

Postmenopauzální osteoporóza (prevence a léčba), osteoporóza spojená s užíváním glukokortikosteroidů (prevence a léčba u mužů a žen).

Kontraindikace

Renální selhání (pokles CC na méně než 30 ml/min), hypokalcémie, věk do 18 let (účinnost a bezpečnost použití nebyla stanovena).

Dávkování

Perorálně, 30 minut před snídaní nebo 2 hodiny po jídle, zapijte 200 ml vody. Pro deformující osteitidu u dospělých – 30 mg/den jednou po dobu 2 měsíců. V případě recidivy onemocnění nebo poklesu aktivity alkalické fosfatázy je možné léčbu opakovat po 2 měsících. U osteoporózy (postmenopauzální nebo během užívání GCS) je doporučená dávka pro dospělé 5 mg/den.

Nežádoucí účinky

Z trávicího systému: bolest břicha (včetně gastralgie), dysfagie, říhání, glositida, ezofagitida, duodenitida, vředy jícnu a žaludku, kolitida, průjem nebo zácpa, nauzea; někdy – dysfunkce jater.

Z nervového systému: bolest hlavy, závratě, astenie, neobvyklá únava, křeče lýtkových svalů, myastenie.

Ze smyslových orgánů: akutní iritida (hyperémie skléry, bolest oka), amblyopie, rozmazané vidění, suchá sliznice očí, tinitus.

Alergické reakce: vyrážka.

Ostatní: bolest kostí, artralgie, bronchitida (kašel), sinusitida, bolest na hrudi, periferní edém, mírná přechodná hypokalcémie a hypofosfatémie.

Interakce

Přípravky obsahující Ca 2+, Mg 2+, Al 3+, Fe 2+, antacida – snížená absorpce léčiva.

NSAID – riziko gastrointestinálních poruch.

Zvláštní instrukce

S opatrností:

Gastrointestinální onemocnění v akutní fázi, včetně ezofagitidy, gastritidy, duodenitidy, žaludečního vředu a duodenálního vředu, hypoparatyreóza, hypovitaminóza D, malabsorpce vápníku, selhání ledvin (CC více než 30 ml/min).

Těhotenství a kojení:

Použití během těhotenství je možné pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Během kojení by mělo být užívání léku přerušeno.
Doporučení FDA kategorie C.

Předávkování:

Symptom: hypokalcémie.

Léčba: výplach žaludku, antacida nebo mléko perorálně (pro snížení absorpce), intravenózní přípravky Ca 2+, symptomatická léčba.

Zvláštní pokyny:

Pokud je CC ‹30 ml/min, lék by měl být vysazen, protože je možná významná retence risedronátu v kostech.

Risedronát v dávce 2,5 mg/den po dobu 48 týdnů je v léčbě involuční osteoporózy účinnější a bezpečnější než etidronát (42 týdenních cyklů po 200 mg/den s 10týdenními přestávkami).

Lépe tolerovaný než alendronát, pokud se při užívání alendronátu objeví gastrointestinální nežádoucí účinky, může být risedronát lékem volby.

Při léčbě postmenopauzální osteoporózy v kombinaci se statiny se současnou poruchou metabolismu lipidů dochází k většímu nárůstu minerální denzity bederní páteře ve srovnání s užíváním risedronátu bez statinů.

Nižší účinnost než alendronát při léčbě postmenopauzální osteoporózy.

Účinné při léčbě osteoporózy bederní páteře a krčku stehenní kosti v časné menopauze způsobené chemoterapií rakoviny prsu.

V současné době není lék uveden ve Státním registru léčiv nebo bylo uvedené registrační číslo z registru vyřazeno.

Registrační číslo: ЛCP-009819/09-031209

Obchodní název léku: Riesendros ®

Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina risedronová

Chemický název: [1-hydroxy-2-(3-pyridinyl)ethyliden]bis[fosfonová kyselina] monosodná sůl

Dávková forma: potahované tablety

Struktura: Každá tableta obsahuje:
Účinná látka: risedronát sodný 35 mg.
Pomocné látky:
Core – mikrokrystalická celulóza, krospovidon, magnesium-stearát.
Filmový obal — hypromelóza 2910/5, mastek, makrogol 6000, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).

popis: Oranžové, bikonvexní, kulaté, potahované tablety.

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitor kostní resorpce – bisfosfonát
ATX kód M05BA07

Farmakologické vlastnosti
Lék k léčbě osteoporózy, patří do skupiny bisfosfonátů, reguluje metabolismus fosforu a vápníku, snižuje kostní resorpci vápníku, stimuluje osteogenezi.

Farmakodynamika
Inhibitor kostní resorpce. Kyselina risedronová se váže na hydroxyapatit na buněčné úrovni a potlačuje funkci osteoklastů, čímž snižuje kostní resorpci. Doba k dosažení maximálního terapeutického účinku je 3-6 měsíců, doba trvání terapeutického účinku je 12 měsíců.

Farmakokinetika
Absorpce léčiva po perorálním podání je poměrně rychlá a trvá přibližně 1 hodinu. Průměrná biologická dostupnost léčiva je 0,63 % a klesá s příjmem potravy. Vazba na plazmatické proteiny je 24 %. Distribuční objem: 6,3 l/kg. Neexistují žádné údaje, které by podporovaly systémový metabolismus kyseliny risedronové. Přibližně polovina absorbované dávky se vyloučí močí do 24 hodin. Průměrná renální clearance je 105 ml/min a průměrná celková clearance je 122 ml/min. Renální clearance nezávisí na koncentraci léčiva, existuje lineární vztah mezi renální clearance a clearance kreatininu. Neabsorbovaná kyselina risedronová se vylučuje v nezměněné podobě stolicí.

Indikace pro použití

• Léčba prokázané postmenopauzální osteoporózy.

• Přecitlivělost na složky léčiva;
• hypokalcémie;
• Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min);
• Období těhotenství a kojení (laktace);
• Děti do 18 let.

Dávkování a podávání
Doporučená dávka pro dospělé: 35 mg jednou týdně. Tableta se musí užít ve stejný den v týdnu. Absorpce kyseliny risedronové je závislá na příjmu potravy, proto by pacienti k zajištění adekvátní absorpce měli užívat přípravek RISENDROS ® alespoň 30 minut před prvním jídlem, jiným léčivým přípravkem nebo nápojem (jiným než voda).
Pacienti by měli být upozorněni, že pokud vynechají dávku, měli by si vzít lék v den, kdy si vzpomenou. Pacient by se pak měl vrátit k užívání jedné tablety jednou týdně v obvyklý den dávkování. Neměli byste užívat dvě tablety ve stejný den.
Tableta by se měla užívat celá a ne žvýkat, nejlépe ve stoje a zapít čistou vodou (>120 ml). Po užití tablety by si pacienti neměli 30 minut lehnout.
Během léčby se doporučuje dodržovat adekvátní dietu s dostatkem vápníku a vitamínu D. V případě potřeby mohou být předepsány další přípravky obsahující vápník a vitamín D.

Nežádoucí účinek
Z trávicího systému: často – dyspepsie, nevolnost, gastralgie, bolest břicha, zácpa, průjem; někdy – ezofagitida, vředy jícnu a žaludku, gastritida, kolitida, dysfagie, říhání, duodenitida, glositida, striktura jícnu, zhoršená funkce jater.
Ze strany nervového systému: bolest hlavy, závratě, astenie, zvýšená únava, křeče lýtkových svalů, myastenie.
Z pohybového aparátu: bolesti pohybového aparátu, křeče lýtkových svalů.
Ze smyslů: akutní iritida (hyperémie skléry, bolest oka), amblyopie, rozmazané vidění, suchá sliznice očí, tinitus.
Alergické reakce: kožní vyrážka.
Další: bolest kostí, artralgie, bronchitida (kašel), sinusitida, bolest na hrudi, periferní edém, mírná přechodná hypokalcémie a hypofosfatémie.

Nadměrná dávka
Příznaky (potenciálně možné): hypokalcémie.
Léčba: příjem mléka, podávání antacid obsahujících hořčík, vápník nebo hliník.
V případě významného předávkování se doporučuje výplach žaludku k odstranění nevstřebaného léku.

Interakce s jinými léky
Léky obsahující polyvalentní kationty, jako je vápník, hořčík, železo a hliník, mohou snižovat absorpci léku. Neexistují žádné klinicky významné interakce s nesteroidními antiflogistiky (včetně kyseliny acetylsalicylové), H blokátory₂– histaminové receptory, inhibitory protonové pumpy, antacida, blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory, thiazidová diuretika, glukokortikosteroidy, antikoagulancia, antikonvulziva, srdeční glykosidy.
Kompatibilní s hormonálními substitučními léky.

Zvláštní instrukce
Před zahájením léčby přípravkem je nutné upravit hypokalcémii, stejně jako další patologie, které ovlivňují metabolismus kostí a minerálů (například dysfunkce příštítných tělísek, nedostatek vitamínu D). Pokud vápník a vitamín D nejsou dostatečně konzumovány s jídlem, je nutný další příjem.
Užívání řady bisfosfonátů je doprovázeno ezofagitidou a ulcerózními lézemi jícnu. Pacienti by proto měli přísně dodržovat pokyny pro dávkování (viz bod „Dávkování a způsob podání“).
Kyselina risedronová by měla být používána s opatrností u pacientů, kteří nejsou schopni zůstat ve vzpřímené poloze po dobu 30 minut po užití léku, a také u pacientů s anamnézou dysfunkce jícnu (jako je striktura nebo achlazie) kvůli omezeným klinickým zkušenostem s jejím použitím takových pacientů.
Předepisující lékař musí u těchto pacientů zdůraznit důležitost dodržování pokynů pro dávkování.

Forma vydání
Potahované tablety 35 mg. 2 nebo 4 tablety v blistru vyrobeném z OPA/A1/PVC/A1. 1 blistr (2 tablety), 1, 2 nebo 3 blistry (4 tablety) v papírové krabičce spolu s návodem k použití.

Podmínky skladování
Nevyžaduje zvláštní podmínky skladování. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti
Roky 2.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené z lékáren
Na lékařský předpis.

Производитель
ZENTIVA a.s., Česká republika
U Kabelovny 130, 10237, Praha 10, Dolní Měcholupy, Česká republika
vyrábí ZENTIVA as, Slovenská republika
Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Reklamace týkající se kvality léku zasílejte na adresu
ZENTIVA PHARMA LLC:
Rusko, 119017, Moskva, sv. Bolshaya Ordynka, 40, budova 4.

1 dubna 2012 město

Risedron – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Risedron v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků: