Rastan: k čemu je předepsán (roztok), dávkování, analogy

Složení jedné lahvičky
účinná látka: lidský somatropin 16 IU (5,33 mg), 20 IU (6,67 mg)
Pomocné látky: mannitol, glycin, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​hydroxid sodný.
Rozpouštědlo: 0,3% roztok metakresolu ve vodě na injekci.

Popis:
lyofilizát bílé nebo bílé se žlutavým odstínem. Rozpouštědlo je průhledná, bezbarvá nebo slabě zbarvená kapalina.

<strong>Farmakoterapeutická skupina:</strong>

ATC kód: [Н01АС01]

Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika. Stimuluje kosterní a somatický růst a má výrazný vliv na metabolické procesy. Stimuluje růst kosterních kostí, ovlivňuje epifyzární ploténky tubulárních kostí, kostní metabolismus u dětí. Podporuje normalizaci tělesné struktury zvýšením svalové hmoty a snížením tělesného tuku. U pacientů s deficitem růstového hormonu a osteoporózou vede substituční léčba k normalizaci minerálního složení a hustoty kostí. Zvyšuje počet a velikost buněk ve svalech, játrech, brzlíku, pohlavních žlázách, nadledvinách a štítné žláze. Stimuluje transport aminokyselin do buňky a syntézu proteinů, snižuje koncentraci cholesterolu ovlivněním lipidového a lipoproteinového profilu. Potlačuje uvolňování inzulínu. Podporuje zadržování sodíku, draslíku a fosforu. Zvyšuje tělesnou hmotu, svalovou aktivitu a fyzickou odolnost.

Farmakokinetika Absorpce somatropinu po subkutánním podání je 80 %, maximální koncentrace v krevní plazmě je dosaženo po 3-6 hodinách. Proniká do dobře prokrvených orgánů, zejména do jater a ledvin. Distribuční objem somatropinu je 0,49–2,11 l/kg. Poločas po subkutánním podání je 3-5 hodin.

Indikace pro použití
Zpomalení růstu u dětí v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu, u Shereshevského-Turnerova syndromu, u chronického selhání ledvin (snížení funkce ledvin o více než 50 %) v prepubertálním období.
U dospělých s potvrzeným vrozeným nebo získaným závažným nedostatkem růstového hormonu jako substituční léčba.

Kontraindikace
Hypersenzitivita, zhoubné novotvary, urgentní stavy (včetně stavů po operacích srdce, břišních operacích, akutním respiračním selhání). Stimulace růstu u pacientů s uzavřenými epifyzárními růstovými zónami: Těhotenství a kojení (kojení by mělo být během léčby přerušeno).

S opatrností:
diabetes mellitus, kraniocerebrální hypertenze, hypotyreóza, současná léčba glukokortikosteroidy, hypotyreóza (včetně během substituční hormonální léčby štítné žlázy), Prader-Williho syndrom.

Dávkování a podávání
Rastan® se podává subkutánně, pomalu, jednou denně, obvykle v noci. Místa vpichu by se měla měnit, aby se zabránilo rozvoji lipoatrofie.
Na základě vypočtené dávky se doporučuje rozpustit obsah lahvičky v 1 ml dodaného rozpouštědla. K tomu se rozpouštědlo nabere injekční stříkačkou a vstříkne do lahvičky s léčivem přes zátku. Jemně protřepejte, dokud se obsah lahvičky úplně nerozpustí. Ostré třesení není povoleno. Připravený roztok se uchovává v lahvičce nejdéle dva týdny při teplotě 2 °C až 8 °C.
Dávky se vybírají individuálně s přihlédnutím k závažnosti deficitu růstového hormonu, tělesné hmotnosti nebo povrchu a účinnosti během terapie.
U dětí s nedostatečnou sekrecí růstového hormonu se doporučuje dávka 25-35 mcg/kg/den. (0,07-0,1 IU/kg/den), což odpovídá 0,7-1 mg/m2/den. (2-3 IU/m2/den). Léčba se zahajuje co nejdříve a pokračuje až do puberty a/nebo do uzavření růstových plotének kostí. Po dosažení požadovaného výsledku je možné léčbu ukončit.
U Shereshevsky-Turnerova syndromu, chronického selhání ledvin u dětí doprovázeného zpomalením růstu, se doporučuje dávka 45-50 mcg/kg/den. (0,14 IU/kg), což odpovídá 1,4 mg/m2/den. (4,3 IU/m2/den). Pokud je dynamika růstu nedostatečná, může být nutná úprava dávkování.
Při nedostatku růstového hormonu u dospělých je počáteční dávka 0,15-0,3 mg/den. (což odpovídá 0,45-0,9 IU/den) s následným zvýšením v závislosti na účinku. Hladiny sérového inzulínu podobného růstového faktoru (IGF-I) mohou být použity jako referenční hodnota při titraci dávky. Udržovací dávka se volí individuálně, ale nepřekračuje zpravidla 1 mg/den, což odpovídá 3 IU/den. Pro starší lidi se doporučují nižší dávky.

Nežádoucí účinek
Zvýšený intrakraniální tlak (bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, poruchy zraku), snížená funkce štítné žlázy, hyperglykémie, leukemoidní reakce, sklouznutí epifýzy hlavice femuru, retence tekutin s rozvojem periferního edému. Příznaky jsou obvykle přechodné, závislé na dávce a mohou vyžadovat snížení dávky. Lokální reakce: lipoatrofie, bolest a svědění v místě vpichu.
Varování! Při užívání léku somatropin byly v literatuře popsány následující nežádoucí účinky: slabost, únava, gynekomastie, otok optické ploténky (obvykle pozorovaný během prvních 8 týdnů léčby, nejčastěji u pacientů se syndromem Shereshevsky-Turner) , pankreatitida (bolest břicha, nevolnost, zvracení), zánět středního ucha a sluchové postižení (u pacientů se syndromem Shereshevsky-Turner), subluxace kyčle u dětí (kulhání, bolest kyčle a kolena), gynekomastie, zrychlený růst před – existující névus (malignita je možná), progrese skoliózy (u pacientů s nadměrně rychlým růstem), zvýšení hladiny anorganického fosfátu, parathormonu a aktivity alkalické fosfatázy v krvi.

Nadměrná dávka
Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a poté k hyperglykémii. Při dlouhodobém předávkování mohou být pozorovány známky a příznaky charakteristické pro nadbytek lidského růstového hormonu – rozvoj akromegalie a / nebo gigantismu, stejně jako rozvoj hypotyreózy, snížení koncentrace kortizolu v krevním séru.
Léčba: vysazení léku, symptomatická terapie.

Interakce s jinými léky
Somatropin zvyšuje clearance léčiv metabolizovaných jaterními mikrozomálními enzymy, zejména pohlavními hormony, glukokortikosteroidy, antikonvulzivními látkami a cyklosporinem. Glukokortikosteroidy inhibují stimulační účinek somatropinu na růstové procesy. Účinnost léku (ve smyslu konečné výšky) může být ovlivněna i současnou terapií jinými hormony, jako je gonadotropin, anabolické steroidy, estrogeny a hormony štítné žlázy.

Zvláštní instrukce
Během léčby Rastanem® může být nutné upravit dávky hypoglykemických léků u pacientů s diabetes mellitus, může se objevit projev latentní hypotyreózy au pacientů užívajících levothyroxin sodný se mohou objevit známky hypertyreózy. Během léčby je nutné sledovat stav očního pozadí, zejména při příznacích intrakraniální hypertenze. Edém zrakového nervu vyžaduje vysazení léku. Detekce kulhání během léčby somatropinem vyžaduje pečlivé sledování. Kvůli možnosti rozvoje lipoatrofie je nutné měnit místa podkožních injekcí. Během transplantace ledvin by měla být léčba tímto lékem přerušena.

Forma vydání
Lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání 16 ME (5,33 mg), 20 ME (6,67 mg) účinné látky ve skleněné lahvičce uzavřené zátkou pro lyofilizaci a stočené hliníkovým uzávěrem.
1 nebo 2 ml rozpouštědla ve skleněné lahvičce uzavřené kombinovaným uzávěrem.
1 lahvička léku, kompletní s 1 lahvičkou rozpouštědla, spolu s návodem k lékařskému použití v kartonové krabici.
1 lahvička s lékem, kompletní s 1 lahvičkou rozpouštědla v blistrovém balení. 1 blistr spolu s návodem k lékařskému použití v kartonové krabičce.

Podmínky skladování
Seznam B. Na místě chráněném před světlem při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem.
Připravený roztok skladujte při teplotě 2°C až 8°C po dobu 2 týdnů. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti
Roky 2.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.

<strong>Podmínky pro výdej z lékáren:</strong>

Výrobce/organizace přijímající stížnosti spotřebitelů:
OJSC Pharmstandard-UfaVITA, 450077, Rusko, Ufa, st. Khudaiberdina, 28

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro podání, bílý nebo bílý s nažloutlým nádechem; Použité rozpouštědlo je průhledná, bezbarvá nebo slabě zbarvená kapalina.

Pomocné látky: mannitol, glycin, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​hydroxid sodný.

Rozpouštědlo: metakresol (3 mg), voda (1 ml).

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro podání, bílý nebo bílý s nažloutlým nádechem; Použité rozpouštědlo je průhledná, bezbarvá nebo slabě zbarvená kapalina.

Pomocné látky: mannitol, glycin, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​hydroxid sodný.

Rozpouštědlo: metakresol (3 mg), voda (1 ml).

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro podání, bílý nebo bílý s nažloutlým nádechem; Použité rozpouštědlo je průhledná, bezbarvá nebo slabě zbarvená kapalina.

Pomocné látky: mannitol, glycin, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​hydroxid sodný.

Rozpouštědlo: metakresol (3 mg), voda (1 ml).

Indikace

— zpomalení růstu u dětí v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu, při syndromu, při chronickém selhání ledvin (snížení funkce ledvin o více než 50 %) v prepubertálním období;

– u dospělých s potvrzeným vrozeným nebo získaným závažným nedostatkem růstového hormonu jako substituční léčba.

Kontraindikace pro použití

Lék by měl být používán s opatrností u diabetes mellitus, hypertenze, hypotyreózy (při substituční léčbě hormony štítné žlázy), syndromu.

Použití v těhotenství a laktaci

Lék je kontraindikován pro použití během těhotenství a kojení (kojení).

Použití u dětí

Aplikace je možná dle dávkovacího režimu.

Použití u starších pacientů

U starších pacientů se doporučují nižší dávky léku.

Zvláštní instrukce

Během léčby Rastanem může být nutné upravit dávku hypoglykemických léků u pacientů s diabetes mellitus, může se objevit projev latentní hypotyreózy au pacientů užívajících tyroxin se mohou objevit příznaky hypertyreózy.

Během léčby je nutné sledovat stav očního pozadí, zejména při příznacích intrakraniální hypertenze. V případě edému zrakového nervu musí být lék vysazen.

Detekce kulhání během léčby somatropinem vyžaduje pečlivé sledování.

Je nutné změnit místo vpichu z důvodu možnosti rozvoje lipoatrofie.

Podmínky dovolené z lékáren

Lék je k dispozici na lékařský předpis.

Podmínky ukládání

Seznam B. Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem, při teplotě 2° až 8°C; nezmrazujte. Doba použitelnosti je 2 roky.

Připravený roztok by měl být skladován při teplotě 2° až 8°C po dobu 2 týdnů. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Farmakologické působení Rastan stimuluje kosterní a somatický růst a má také výrazný vliv na metabolické procesy.