Prostaplant: recenze pacientů jako potvrzení účinnosti léku
Lék je předepisován pacientům: jako monoterapie k léčbě a prevenci progrese benigní hyperplazie prostaty zmenšením její velikosti, zmírněním symptomů, zlepšením močení, snížením rizika akutní retence moči a nutnosti chirurgického zákroku; jako kombinovaná terapie se steroid-adrenergními blokátory pro léčbu a prevenci progrese benigní hyperplazie prostaty snížením její velikosti, zmírněním symptomů, zlepšením močení, snížením rizika akutní retence moči a nutnosti chirurgického zákroku. Primárně byla studována kombinace dutasteridu a alfa1-adrenergního blokátoru tamsulosinu.
Struktura
Účinná látka dutasterid – 0,500 mg. Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321) – 0,035 mg, glycerol monokaprylokaprát (typ I) – 349,465 mg.
Dávkování a podávání
Perorálně jednou denně, bez ohledu na příjem potravy. Tobolky léku by se měly polykat celé, bez žvýkání nebo otevírání, protože obsah tobolky může dráždit sliznici orofaryngu. Benigní hyperplazie prostaty. Dospělí muži (včetně starších). Doporučená dávka Gardium je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně perorálně. Kapsle by se měly užívat celé. Přestože ke zlepšení při užívání léku dochází poměrně rychle, léčba by měla pokračovat alespoň 6 měsíců, aby bylo možné objektivně zhodnotit terapeutický účinek. K léčbě BPH lze lék předepsat jako monoterapii nebo v kombinaci s alfa1-blokátory. Speciální skupiny pacientů. Pacienti s poruchou funkce ledvin. Při užívání 0,5 mg léčiva denně se ledvinami vyloučí méně než 0,1 % dávky, takže u pacientů s poruchou funkce ledvin není potřeba dávku snižovat. Pacienti s poruchou funkce jater. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o použití léku u pacientů s poruchou funkce jater. Vzhledem k tomu, že dutasterid je rozsáhle metabolizován a má poločas 3-5 týdnů, je třeba při léčbě pacientů s jaterní dysfunkcí postupovat opatrně.
Kontraindikace/použití pro těhotné a kojící ženy
Lék je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na dutasterid nebo kteroukoli složku léku a jiné inhibitory 5α-reduktázy. Užívání léku je kontraindikováno pro ženy a děti. Použití léku je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Zvláštní instrukce
S opatrností: selhání jater. Dutasterid je kontraindikován u žen. Dutasterid nebyl studován u žen, protože předklinické údaje naznačují, že suprese DHT může vést k opožděnému vývoji zevních genitálií u mužského plodu. Neexistují žádné údaje o vylučování dutasteridu do mateřského mléka. Účinek dutasteridu 0,5 mg denně na vlastnosti spermií byl studován u zdravých dobrovolníků ve věku 18-52 let po dobu 52 týdnů léčby a 24 týdnů sledování. Do 52. týdne léčby bylo průměrné procento snížení celkového počtu spermií, objemu spermatu a motility spermií 23 %, 26 % a 18 % ve skupině s dutasteridem ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině s placebem. Koncentrace a morfologie spermií se nezměnily. Po 24 týdnech sledování zůstala průměrná změna celkového počtu spermií ve skupině s dutasteridem o 23 % nižší než výchozí hodnota. Zatímco průměrné hodnoty pro všechny parametry spermatu ve všech časových bodech zůstaly v normálních mezích a nesplňovaly předem stanovená kritéria pro klinicky významné změny (30 %), dva dobrovolníci ve skupině s dutasteridem měli celkový počet spermií, který se snížil o více než 52 % ve srovnání s výchozí hodnotou, s částečným zotavením po 90 týdnech sledování. Nelze tedy vyloučit možnost snížení mužské plodnosti. Čtyřletá studie zahrnovala více než 24 4 mužů ve věku 8000 až 50 let s negativním výsledkem biopsie na PCa a koncentrací prostatického specifického antigenu (PSA) mezi 75 ng/ml a 2,5 ng/ml (studie REDUCE) během počátečního vyšetření, z toho u 10,0 1517 byla diagnostikována rakovina prostaty. Ve skupině s dutasteridem bylo více případů PCa s Gleasonovým skóre 8–10 (n=29; 0.9 %) ve srovnání se skupinou s placebem (n=19; 0,6 %). Nebylo zaznamenáno žádné zvýšení incidence PCa s Gleasonovým skóre 5–6 a 7–10. Příčinná souvislost mezi užíváním dutasteridu a rozvojem karcinomu prostaty vysokého stupně nebyla prokázána. Klinický význam kvantitativní nerovnováhy není znám. Muži užívající dutasterid by měli pravidelně podstupovat screening, aby se posoudilo riziko rozvoje PCa, včetně testování PSA. V 2leté prodloužené studii určené ke sledování pacientů z chemopreventivní studie REDUCE byly nové případy PCa diagnostikovány vzácně (dutasterid (n=14, 1,2 %) a placebo (n=7, 0,7 %)). žádné případy rakoviny prostaty s Gleasonovým skóre 8–10. Dlouhodobé sledování (až 18 let) v chemopreventivní studii s jiným inhibitorem 5α-reduktázy (finasteridem) nezjistilo žádný statisticky významný rozdíl mezi finasteridem a placebem v celkovém přežití
Podmínky skladování
Skladujte mimo dosah dětí při teplotě do 25 °C, v původním obalu.
Země
Производитель
Společnost s ručením omezeným Teva Pharmaceutical Works