Předávkování Duphastonem během těhotenství: Podrobnosti od lékaře

Má selektivní účinek na endometrium, podporuje tvorbu normálního sekrečního endometria u žen po předběžné estrogenové terapii. Zajišťuje nástup sekreční fáze v endometriu, čímž snižuje riziko hyperplazie a/nebo karcinogeneze v endometriu, zvýšené pod vlivem estrogenů. Snižuje excitabilitu a kontraktilitu dělohy a vejcovodů. Nezpůsobuje maskulinizaci plodu ani virilizaci matky.

Absorpce je vysoká, čas do nástupu C_max po perorálním podání – 2 hodiny, váže se na bílkoviny z 97%. Metabolizován v játrech hydroxylací. Vylučuje se ledvinami (60–80 % ve formě metabolitů), 24 % se vylučuje do 85 hodin a zcela se vylučuje po 72 hodinách. V přítomnosti renální dysfunkce se farmakokinetika nemění.

Užívání látky Dydrogesteron

Nedostatek progesteronu, vč. neplodnost v důsledku luteální insuficience; potrat (obvyklý, ohrožený) na pozadí zjištěného nedostatku progesteronu; endometrióza; dysmenorea; nepravidelná menstruace; sekundární amenorea (v kombinaci s estrogenovou terapií); dysfunkční děložní krvácení; premenstruační syndrom; k neutralizaci proliferativního účinku estrogenů na endometrium během hormonální substituční terapie u žen s poruchami způsobenými přirozenou nebo chirurgickou menopauzou s intaktní dělohou.

Kontraindikace

Přecitlivělost, svědění kůže během předchozího těhotenství.

Omezení aplikace

Při použití v kombinaci s estrogeny: renální dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění, diabetes, epilepsie, migréna.

Použití v těhotenství a laktaci

Může být použit během těhotenství. Vylučuje se do mateřského mléka. Kojení během léčby se matce nedoporučuje.

Nežádoucí účinky látky Dydrogesteron

Z hematopoetického systému: v ojedinělých případech – hemolytická anémie.

Z imunitního systému: ve velmi vzácných případech – reakce přecitlivělosti.

Ze strany centrálního nervového systému: bolest hlavy/migréna.

Z hepatobiliárního systému: zřídka – dysfunkce jater (doprovázená slabostí nebo malátností, žloutenkou a bolestí břicha).

Z reprodukčního systému: ve vzácných případech – krvácení z průniku, které je zastaveno zvýšením dávky; zvýšená citlivost mléčných žláz.

Z kůže a podkoží: zřídka – kožní vyrážka, svědění, kopřivka; velmi vzácné – angioedém.

Ostatní: periferní edém.

Interakce

Induktory jaterních mikrozomálních enzymů (včetně fenobarbitalu, rifampicinu) mohou urychlit biotransformaci dydrogesteronu a oslabit účinek.

Nadměrná dávka

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování. V případě náhodného požití dávky výrazně vyšší, než je dávka terapeutická, se doporučuje výplach žaludku.

Léčba: symptomatická, výplach žaludku.

Dávkování a podávání

uvnitř, Dávkovací režim se volí individuálně v závislosti na povaze a závažnosti onemocnění. Obvykle je jedna dávka 10 mg, frekvence podávání je 1-3krát denně.

Bezpečnostní opatření

Je třeba vzít v úvahu, že HST není předepisována bez předběžného všeobecného lékařského vyšetření, včetně gynekologického vyšetření. Doporučuje se pravidelné mamografické vyšetření. Abnormální krvácení a patologické změny zjištěné při gynekologickém vyšetření mohou sloužit jako indikace k vyšetření endometria.

Zdroje informací

Zobecněné materiály www.grls.rosminzdrav.ru.

Krylov Jurij Fedorovič (farmakolog, doktor lékařských věd, profesor, akademik Mezinárodní akademie informatizace)
Zkušenosti: více než 34 let

Obchodní názvy s účinnou látkou Dydrogesteron

Obchodní název	Cena za balení, rub.
Duphaston®	z 876.00 953.00 na

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Reklama: IP Vyshkovsky Evgeny Gennadievich, INN 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W78VwNF

Inzerát: IP Vyshkovsky Evgeny Gennadievich, INN 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W79xufv

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Materiály stránek jsou určeny výhradně lékařským a farmaceutickým pracovníkům, mají referenční a informační charakter a neměly by být používány pacienty k nezávislému rozhodování o užívání léků.

Oficiální stránky referenčního systému RLS ® jsou encyklopedií léků a farmaceutických produktů. Adresář léků Rlsnet.ru poskytuje uživatelům přístup k návodům, cenám a popisům léků, doplňků stravy, zdravotnických produktů, zdravotnických prostředků a dalšího zboží. Farmakologická referenční kniha obsahuje informace o složení a formě uvolňování, farmakologickém působení, indikacích k použití, kontraindikacích, vedlejších účincích, lékových interakcích, způsobu použití léků, farmaceutických společnostech. Lékařská referenční kniha obsahuje ceny léků a farmaceutických tržních produktů v Moskvě a dalších městech Ruska.

Je zakázáno přenášet, kopírovat, distribuovat informace bez povolení správce stránek, stejně jako komerční využití materiálů. Při citování informačních materiálů zveřejněných na stránkách webu www.rlsnet.ru je vyžadován odkaz na zdroj informací.

Online publikace „Register of Medicines of Russia RLS“ (název domény webu: rlsnet.ru) je registrována Federální službou pro dohled nad komunikacemi, informačními technologiemi a hromadnými komunikacemi (Roskomnadzor), registrační číslo a datum rozhodnutí o registraci: série El č. FS77- 85156 25. dubna 2023

Výroba: Nizozemsko
Kontrola kvality: Nizozemsko | Rusko
Látka: Nizozemsko
Návod

• Dávková forma
• Složení / účinná látka
• Pomocné látky
• Shell
• Popis dávkové formy
• Farmakodynamika
• Farmakokinetika
• Indikace pro použití
• Kontraindikace
• S opatrností
• Těhotenství a kojení
• Dávkování a podávání
• Nežádoucí účinek
• Nadměrná dávka
• Lékové interakce
• Zvláštní instrukce
• Forma vydání
• Podmínky dovolené z lékáren
• Podmínky skladování
• Datum vypršení platnosti
• Производитель
• reprezentativní

• Výrobce:Abbott Laboratories LLC
• Číslo RU: P N011987/01
• Standard výroby hotové formy: (RU)GMP-00227/17/NL
• Norma pro výrobu účinné látky: (RU)GMP-00227/17/NL
• ATX kód:G03DB01 — Dydrogenesteron
• Forma vydání: potahované tablety.
• Dávkování: 10 mg.
• Balení: 10, 20.

Farmakokinetika

Farmakokinetické parametry								Farmakokinetické parametry
AUC∞ (ng x h/ml)		Cmax (ng/ml)		tmax (h)		t1/2 (h)		Cl 90 %
тест	odkaz	тест	odkaz	тест	odkaz	тест	odkaz	Biologická dostupnost (%)	Oblast pod farmakokinetikou. AUC křivkatest/AUCodkaz;:	Max. koncentrace Cmax, test/Cmax, odkaz:	Rychlost sání (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)odkaz:
Dydrogesteron
2	72

Návod

o lékařském použití drogy

Dávková forma

Složení / účinná látka

dydrogesteron – 10 mg.

Pomocné látky

monohydrát laktózy – 111,1 mg; hypromelóza – 2,8 mg; kukuřičný škrob – 14,0 mg; koloidní oxid křemičitý – 1,4 mg; stearát hořečnatý – 0,7 mg.

Shell

Opadry bílá Y-1-7000 (hypromelóza, polyethylenglykol 400, oxid titaničitý (E171)) – 4,0.

Popis dávkové formy

Kulatá, bikonvexní, bílá tableta se zkosenými hranami, potahovaná, s půlicí rýhou na jedné straně, s vyraženým „155“ na obou stranách půlicí rýhy.

Farmakodynamika

Duphaston® (dydrogesteron) je progestogen, který je aktivní při perorálním podání. Dydrogesteron je svou molekulární strukturou, chemickými a farmakologickými vlastnostmi velmi blízký přirozenému progesteronu. Jelikož dydrogesteron není derivát testosteronu, nemá vedlejší účinky typické pro většinu syntetických gestagenů, tzv. „androgenních“ gestagenů. Dydrogesteron nemá estrogenní, androgenní, anabolickou, glukokortikosteroidní ani termogenní aktivitu. Dydrogesteron, který působí jako gestagenní složka hormonální substituční terapie (HRT) během menopauzy, pomáhá udržovat příznivý účinek estrogenů na profil krevních lipidů. Na rozdíl od estrogenů, které mají obvykle negativní vliv na systém srážení krve, však dydrogesteron neovlivňuje koagulační parametry. Neovlivňuje negativně metabolismus sacharidů a funkci jater. Dydrogesteron, pokud je podáván perorálně, selektivně ovlivňuje endometrium, čímž zabraňuje zvýšenému riziku hyperplazie endometria a/nebo karcinogeneze v podmínkách nadbytku estrogenu. Je indikován ve všech případech endogenního deficitu progesteronu. Lék nemá žádný antikoncepční účinek. Při léčbě dydrogesteronem je terapeutického účinku dosaženo bez potlačení ovulace nebo narušení menstruační funkce. Dydrogesteron umožňuje během léčby otěhotnět a udržet těhotenství.

Farmakokinetika

Po perorálním podání se dydrogesteron rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 2 hodin. Vazba na plazmatické proteiny je 97 %.

Metabolismus v játrech probíhá hydroxylací ketonových skupin 20. atomu uhlíku. Kromě toho byla pozorována také hydroxylace methylových skupin 21. atomu uhlíku a ve velmi malé míře i 16-alfa atomu uhlíku.

56 % až 79 % se vylučuje močí; Po 24 hodinách se vyloučí přibližně 85 % po 72 hodinách, proces vylučování je téměř dokončen. Dosud nejsou žádné zprávy o opožděném nebo zesíleném účinku dydrogesteronu u pacientů s poruchou funkce ledvin. Metabolity se nacházejí v moči hlavně jako konjugáty kyseliny glukuronové. V moči nebyla zjištěna žádná nezměněná látka.

Indikace pro použití

Stavy charakterizované nedostatkem progesteronu:

– neplodnost způsobená luteální insuficiencí;

– hrozící a obvyklý potrat (s nedostatkem progesteronu);

– dysmenorea, nepravidelná menstruace;

– sekundární amenorea (v kombinované léčbě s estrogeny);

– dysfunkční děložní krvácení.

Hormonální substituční léčba

Neutralizovat proliferační účinek estrogenů na endometrium jako součást HRT u žen s poruchami způsobenými přirozenou nebo chirurgickou menopauzou s intaktní dělohou.

Kontraindikace

Přecitlivělost na dydrogesteron nebo jiné složky léku.

S opatrností

svědění kůže během předchozího těhotenství.

V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o negativních účincích dydrogesteronu u pacientů s chronickým selháním ledvin.

Těhotenství a kojení

Lék lze užívat během těhotenství (viz indikace k použití). Dydrogesteron se vylučuje do mateřského mléka. Kojení během užívání Duphastonu se nedoporučuje.

Dávkování a podávání

Endometrióza

10 mg 2 nebo 3krát denně od 5. do 25. dne cyklu nebo nepřetržitě.

Neplodnost (kvůli luteální insuficienci)

10 mg denně od 14. do 25. dne cyklu.

Léčba by měla být prováděna nepřetržitě po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích cyklů.

V léčbě se doporučuje pokračovat během prvních měsíců těhotenství, jak je doporučeno pro obvyklé potraty.

Hrozil potrat

40 mg jednou, poté 10 mg každých 8 hodin, dokud příznaky nezmizí.

Obvyklý potrat

10 mg 2x denně do 20. týdne těhotenství s následným postupným snižováním dávky.

premenstruační syndrom

10 mg 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu.

Dysmenorea

10 mg 2krát denně od 5. do 25. dne cyklu.

Nepravidelná menstruace

10 mg 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu.

Amenorea

estrogenový lék 1x denně od 1. do 25. dne cyklu spolu s 10 mg Duphastonu 2x denně od 11. do 25. dne cyklu.

Dysfunkční děložní krvácení (k zastavení krvácení)

10 mg 2krát denně po dobu 5 nebo 7 dnů.

Dysfunkční děložní krvácení (k prevenci krvácení)

10 mg 2krát denně od 11. do 25. dne cyklu.

Hormonální substituční léčba v kombinaci s estrogeny

Pro nepřetržitý příjem estrogenů – 1 tableta dydrogesteronu 10 mg denně po dobu 14 dnů v rámci 28denního cyklu.

Pro cyklický režim příjmu estrogenů – 1 tableta dydrogesteronu 10 mg denně během posledních 12-14 dnů příjmu estrogenu.

Pokud biopsie nebo ultrazvukové vyšetření prokáže neadekvátní odpověď na gestagen, je třeba zvýšit denní dávku dydrogesteronu na 20 mg.

Nežádoucí účinek

Z hematopoetického systému:

V ojedinělých případech byla pozorována hemolytická anémie.

Z imunitního systému:

Ve velmi vzácných případech – reakce přecitlivělosti.

Z centrálního nervového systému:

Z hepatobiliárního systému:

Vzácně byly hlášeny drobné poruchy jaterních funkcí, někdy doprovázené slabostí nebo malátností, žloutenkou a bolestí břicha.

Z reprodukčního systému:

Ve vzácných případech se může objevit krvácení z průniku, kterému lze předejít zvýšením dávky léku. Zvýšená citlivost mléčných žláz.

Z kůže a podkoží:

Alergické reakce, jako je kožní vyrážka, svědění, kopřivka. Velmi vzácné – Quinckeho edém.

Velmi vzácné – periferní edém.

Nadměrná dávka

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování. V případě náhodného požití dávky výrazně vyšší, než je dávka terapeutická, se doporučuje výplach žaludku. Neexistuje žádné specifické antidotum, léčba by měla být symptomatická.

Lékové interakce

Nejsou známy žádné případy nekompatibility s jinými léky.

Induktory jaterních mikrozomálních enzymů (fenobarbital, rifampicin) mohou urychlit metabolismus dydrogesteronu a snížit účinek.

Zvláštní instrukce

U některých pacientů může dojít ke krvácení z průniku, kterému lze předejít zvýšením dávky léku.

Pokud je dydrogesteron předepisován v kombinaci s estrogeny (např. pro HRT), je třeba si pečlivě přečíst kontraindikace a upozornění spojená s užíváním estrogenů. Před zahájením užívání kombinace dydrogesteronu a estrogenu (pro HRT) by měla být odebrána kompletní anamnéza. Během léčby se doporučuje pravidelně sledovat individuální snášenlivost HRT. Pacientka by měla být informována o tom, jaké změny na prsou by měla hlásit lékaři nebo sestře. Vyšetření včetně mamografie by měla být prováděna v souladu s obecně uznávaným screeningem pacientů. U žen užívajících HRT se přesné posouzení rizika a přínosu posuzuje v průběhu času. Někdy se může během prvních měsíců léčby objevit krvácení z průniku. Pokud se krvácení z průniku objeví po určité době užívání léku nebo pokračuje po léčbě, je třeba vyšetřit příčinu a provést biopsii endometria, aby se vyloučily maligní změny endometria.

Podmínky vyžadující pozorování

Pacientky by měly být pečlivě vyšetřeny, pokud mají v anamnéze progesteron-dependentní nádor (např. meningiom) nebo pokud progredoval během těhotenství nebo během předchozí hormonální léčby.

Pacienti s genetickými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpčním syndromem by tento přípravek neměli užívat.

Vliv na schopnost řídit auto a další mechanismy

Forma vydání

Potahované tablety 10 mg.

20 tablet v PVC/Al blistru. 1 blistr spolu s návodem k použití je umístěn v kartonové krabici.

14 tablet v PVC/Al blistru. 2, 6 nebo 8 blistrů spolu s návodem k použití jsou umístěny v kartonové krabici.

Podmínky dovolené z lékáren

Podmínky skladování

Při teplotě do 300C na suchém místě, nepřístupné dětem, v původním obalu.

Datum vypršení platnosti

Nepoužívejte po datu uvedeném na obalu.

Производитель

Abbott Biologicals B.V.,

Veerweg 12, 8121 AA Olst, Nizozemsko

Uvolňovací balič s kontrolou kvality

Abbott Biologicals B.V.,

Veerweg 12, 8121 AA Olst, Nizozemsko

308013, Rusko, Belgorod, st. Rabochaya, 14

reprezentativní

Organizace oprávněná výrobcem přijímat reklamace od spotřebitelů:

Abbott Laboratories LLC

125171, Moskva, Leningradskoe shosse, 16A, budova 1

Telefon: +7 (495) 258 42 80

Fax: +7 (495) 258 42 81

Při použití a citování informací je vyžadován odkaz na zdroj.
Morgan Frank | @VRGil © 2012–2025 INN 971803906851

Pravidla pro používání tohoto zdroje

Vezměte prosím na vědomí, že informace uvedené na našich webových stránkách níže se týkají léků na předpis a léků. V souladu se současnou národní legislativou může být přístup k takovým informacím poskytnut pouze lékařským a farmaceutickým pracovníkům.

Kliknutím na „Souhlasím“ potvrzujete, že jste certifikovaný lékař nebo zaměstnanec farmaceutické společnosti a přebíráte plnou odpovědnost za následky způsobené možným porušením tohoto omezení.

DOHODA O PODMÍNEK POUŽÍVÁNÍ INFORMACÍ UVEDENÝCH NA WEBU WWW.WHITE-MEDICINE.COM

V souladu s národní legislativou mohou být informace zveřejněné na této webové stránce používány pouze zdravotnickými pracovníky a nemohou být použity pacienty k rozhodování, zda tyto léky užívat. Tyto informace nelze považovat za doporučení pacientům k léčbě nemocí a nemohou sloužit jako náhrada lékařské konzultace s lékařem ve zdravotnickém zařízení. Nic v těchto informacích by nemělo být vykládáno jako výzva pro laiky, aby si samostatně zakoupili nebo užívali popsané léky. Tyto informace nelze použít k rozhodování o změně pořadí a režimu užívání léku doporučeného lékařem.

Vlastník/vydavatel webových stránek nemůže být odpovědný za jakoukoli škodu nebo újmu, kterou utrpí třetí strana v důsledku použití zveřejněných informací, které vedlo k porušení antimonopolních zákonů v cenové a marketingové politice, jakož i v otázkách dodržování předpisů , známky nekalé soutěže a zneužívání dominantního postavení, chybná diagnostika a medikamentózní terapie nemocí, jakož i nesprávné používání zde popsaných produktů. Jakákoli tvrzení třetích stran týkající se spolehlivosti obsahu, poskytnutých údajů o výsledcích klinických studií, souladu a dodržování designu studií s normami, regulačními požadavky a předpisy nebo uznání jejich souladu s požadavky současných legislativu nelze vytvořit.

Jakékoli reklamace týkající se těchto informací by měly být adresovány zástupcům výrobních společností a držitelům osvědčení o registraci Státního registru léčiv.

V souladu s požadavky federálního zákona ze dne 27. července 2006 N 152-FZ „O osobních údajích“ odesláním osobních údajů prostřednictvím jakýchkoli formulářů tohoto webu potvrzuje uživatel svůj souhlas se zpracováním osobních údajů v rámci, podle předpisů a podmínek aktuální národní legislativy.