Pokyny pro lék Avamys: účel, pravidla použití a vedlejší účinky

farmakodynamika. Flutikason furoát je syntetický fluorovaný kortikosteroid s velmi vysokou afinitou ke glukokortikoidním receptorům a silným protizánětlivým účinkem.
Farmakokinetika. Flutikason-furoát podléhá rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry a neúplné absorpci v játrech a střevech, což vede k velmi malé systémové expozici léku. Obvykle se při intranazálním podávání 110 mcg jednou denně dosáhne takové koncentrace léčiva v krevní plazmě, kterou nelze měřit (úroveň vazby flutikasonfuroátu na proteiny krevní plazmy je > 1 %) , distribuční objem je v průměru 99 l.
Flutikason-furoát je rychle eliminován (celková plazmatická clearance 58 l/h) ze systémové cirkulace, primárně jaterním metabolismem prostřednictvím enzymu CYP 3A4 cytochromu P450 na neaktivní karboxylový metabolit (GW694301X). Hlavním mechanismem metabolismu je hydrolýza S-fluormethylkarbothionátu na metabolit 17β-karboxylovou kyselinu. Vylučuje se po perorálním a intravenózním podání, především stolicí, s důkazem vylučování flutikason-furoátu a jeho metabolitů žlučí. Po intravenózním podání T_½ — 15,1 h. Rychlost vylučování močí je asi 1 a 2 % po perorálním a intravenózním podání.

Indikace Avamys

symptomatická léčba alergické rýmy.

Aplikace Avamys

Avamys se používá pouze intranazálně.
Dospělí a děti starší 12 let: Doporučená počáteční dávka jsou 2 vstřiky (27,5 mcg na vstřik) do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 1 mcg).
Jakmile jsou příznaky rinitidy pod kontrolou, udržovací dávka může být snížena na 1 vstřik do každé nosní cesty jednou denně (celková denní dávka: 1 mcg).
Děti ve věku 6–11 let: Doporučená počáteční dávka je 1 vstřik do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka: 1 mcg). Pokud nejsou příznaky rinitidy dostatečně kontrolovány jedním vstřikem do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka 55 mcg), lze dávku zvýšit na 1 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka 55 mcg). Jakmile jsou příznaky rinitidy pod kontrolou, dávka se sníží na 2 vstřik do každého nosního průchodu jednou denně (celková denní dávka: 1 mcg).
U starších pacientů se používají stejné dávky jako u dospělých.
V případě selhání ledvin není nutná úprava dávkování.
Porucha funkce jater nevyžaduje úpravu dávkování.
Pro dosažení plného léčebného účinku je třeba lék užívat pravidelně, o čemž by měl být pacient informován. Nástup účinku je pozorován 8 hodin po první aplikaci, maximální terapeutický účinek nastává několik dní po zahájení léčby. Délka léčby by měla být omezena na dobu expozice alergenu.
Návod k použití nosního spreje. Nosní sprej s odměřenou dávkou se skládá ze skleněné lahvičky umístěné v plastovém pouzdře s ochranným uzávěrem, který zakrývá hrot spreje (speciální zařízení na horním konci spreje). Ve spodní části těla jsou malé otvory, kterými je vidět přítomnost drogy ve skleněné lahvičce. Na jedné z bočních stěn plastového těla je velké dávkovací tlačítko, po zmáčknutí je sprej přiváděn přes atomizér.
Před prvním použitím (a pokud lék nebyl používán po dobu 1 měsíce) je třeba zařízení zkontrolovat:

• uzavřenou lahvičku důkladně protřepejte po dobu přibližně 10 sekund (bez odstranění ochranného uzávěru);
• sejměte víčko vytažením nahoru, lehkým zatlačením prsty na obou stranách;
• Stiskněte silně tlačítko dávkovače (alespoň 6x), aby se do vzduchu uvolnilo dostatečné množství spreje.

Před každým použitím vyčistěte nosní cesty, lehce sprej protřepejte a proveďte následující:

• mírně nakloňte hlavu dopředu;
• držte sprej svisle, opatrně vložte trysku spreje do jedné nosní dírky;
• nasměrujte špičku spreje směrem od hřbetu nosu tak, aby byl lék rovnoměrně distribuován v nosní dutině;
• nadechněte se nosem a současně stiskněte dávkovací tlačítko na plastovém těle, abyste sprej nastříkali do nosní dutiny;
• Zabraňte vniknutí spreje do očí; pokud k tomu dojde, vypláchněte si oči vodou;
• Odstraňte trysku z nosu a vydechněte ústy.

Pro zavedení spreje do druhého nosního průchodu se postup opakuje ve stejném pořadí.
Po použití zařízení vždy uzavřete ochranným uzávěrem.
Po každém použití otřete stříkací špičku a ochranný kryt čistým suchým hadříkem.

Kontraindikace

přecitlivělost na složky léku.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou kategorizovány podle frekvence takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a Z dýchacího systému: velmi časté – krvácení z nosu; časté – vředy na nosní sliznici. Krvácení z nosu bylo obvykle mírné nebo středně závažné U dospělých a dospívajících se epistaxe vyskytovala častěji při dlouhodobém užívání (>6 týdnů) než při užívání Z imunitního systému: zřídka – reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe, angioedému, vyrážky a kopřivky.
Z nervového systému: často – bolest hlavy.
Ze zrakových orgánů: frekvence neznámá – přechodná porucha zraku.
Děti
Z pohybového aparátu a pojivových tkání: frekvence neznámá – růstová retardace.

Zvláštní instrukce

Nedoporučuje se užívat lék společně s ritonavirem kvůli zvýšenému riziku systémových účinků flutikason-furoátu.
Překročení doporučené dávky intranazálních kortikosteroidů může způsobit klinicky významnou adrenální supresi. Během období stresu nebo plánovaného chirurgického zákroku se bere v úvahu potřeba dalšího použití systémového GCS, pokud se objeví známky překročení doporučené dávky GCS. Podávání 110 mcg/den flutikasonfuroátu není spojeno se supresí osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny u dospělých a dětí. Dávka intranazálního flutikasonfuroátu je však snížena na minimální účinnou dávku. Stejně jako u jiných intranazálních kortikosteroidů je třeba při současném použití jakéhokoli jiného typu kortikosteroidní terapie vzít v úvahu jejich celkové systémové účinky.
Při použití nazálního GCS může dojít k systémovému účinku, zejména při dlouhodobém užívání léků ve vysokých dávkách. Pravděpodobnost výskytu tohoto účinku je menší než u perorálního GCS a liší se v závislosti na různých GCS a individuální odpovědi pacienta. Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, supresi nadledvin, retardaci růstu u dětí a dospívajících, šedý zákal, glaukom a mnohem méně často řadu psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese ( zejména u dětí).
Použití nazálního a inhalačního GCS může způsobit rozvoj glaukomu a/nebo katarakty. Pacienti s poruchou zraku nebo zvýšeným nitroočním tlakem, glaukomem a/nebo kataraktou by proto měli být pečlivě sledováni.
Při léčbě dětí s intranazálním GCS v doporučených dávkách byly pozorovány případy zpomalení růstu. V klinické studii hodnotící rychlost růstu u prepubertálních dětí léčených 110 mcg flutikasonfuroátu jednou denně po dobu 1 roku byl rozdíl v rychlosti růstu -1 cm za rok ve srovnání se skupinou s placebem. Při dlouhodobé terapii intranazálními kortikosteroidy se doporučuje pravidelně měřit růst dětí. Pokud je růst dítěte opožděný, měla by být léčba přehodnocena s cílem snížit dávku, pokud je to možné, na minimum účinné pro kontrolu příznaků onemocnění.
Období těhotenství a kojení. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o užívání léku během těhotenství nebo kojení. Flutikason-furoát se v tomto období používá pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod/dítě.
Pokud je flutikason-furoát podáván intranazálně v maximálních doporučených dávkách (110 mcg/den), koncentrace obecně nejsou měřitelné, takže očekávaný potenciál pro reprodukční toxicitu je velmi nízký. Vylučování flutikason-furoátu do lidského mateřského mléka nebylo studováno.
Neexistují žádné údaje o účinku na lidskou fertilitu.
Avamys se nedoporučuje používat u dětí mladších 6 let, protože účinnost a bezpečnost léku u pacientů této věkové skupiny nebyla stanovena.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo obsluze strojů je nepravděpodobná.

Interakce

Flutikason-furoát je rychle eliminován rozsáhlým first-pass metabolismem v játrech prostřednictvím cytochromu P450 3A4.
Podle výsledků použití jiného GCS, flutikason propionátu, který je také metabolizován CYP 3A4, se jeho kombinované použití s ​​ritonavirem nedoporučuje kvůli zvýšení systémového účinku flutikason furoátu.
Flutikason-furoát by měl být používán s opatrností v kombinaci se silnými inhibitory CYP 3A4 kvůli zvýšené systémové expozici flutikason-furoátu. V klinické studii lékových interakcí flutikasonfuroátu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem byl podíl subjektů s měřitelnými plazmatickými koncentracemi flutikasonfuroátu vyšší ve skupině s ketokonazolem (6 z 20) ve srovnání se skupinou s placebem (1 z 20). . Toto malé zvýšení systémové expozice nevedlo ke statisticky významnému rozdílu v 24hodinových hladinách kortizolu v séru mezi těmito 2 skupinami.
Studie indukce a inhibice enzymů naznačují, že není důvod očekávat metabolické interakce mezi flutikason-furoátem a jinými mediátory metabolismu cytochromu P450 při intranazálních dávkách vhodných pro klinické použití. Proto nebyly provedeny klinické studie ke studiu interakce flutikason-furoátu a jiných léků.

Nadměrná dávka

Podle klinických studií nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky při intranazálním podávání až 2640 mcg léku denně po dobu >3 dnů. Je nepravděpodobné, že v případě akutního předávkování bude nutná jiná léčba než lékařský dohled.

Hodnocení oblíbenosti je založeno na skutečném počtu transakcí zákazníků na webu za posledních 30 dní. Čím více se modlíte, tím vyšší je hodnocení.

• Základní informace
• Návod k vibrátoru
• Dostupnost a ceny
• Analogy a náhražky
• Odebrat video

z 452.64 UAH
Cena platí v 05:00 | Podřízeno: květen 2025
A co jídlo?
Potřebujete poradit?

Zdravá podpora pro klienty

Kdo může
z 6 skal
Kontraindikováno
Kontraindikováno
Pro diabetiky

R R01 Pomůcky k použití v případě ucpaného nosu

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika. Flutikason furoát je syntetický fluorovaný kortikosteroid s velmi vysokou afinitou ke glukokortikoidním receptorům a silným protizánětlivým účinkem.

Farmakokinetika. Flutikason-furoát podléhá rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry a neúplné absorpci v játrech a střevech, což vede k velmi malé systémové expozici léku. Při intranazálním použití 110 mcg jednou denně dosáhne koncentrace léčiva v krevní plazmě takové úrovně, že ji nelze změřit (1 pg/ml). Absolutní biologická dostupnost flutikasonfuroátu při podávání 10 mcg 880krát denně (celková perorální dávka je 3 mcg) je 2640 %.

Vazba flutikason-furoátu na proteiny krevní plazmy je 99 %. Droga je široce distribuovaná, distribuční objem je v průměru 608 litrů.

Flutikason-furoát je rychle eliminován (celková plazmatická clearance – 58 l/rok) ze systémové cirkulace, především prostřednictvím jaterního metabolismu za účasti enzymu CYP 3A4 cytochromu P450 na neaktivní karboxylový metabolit (GW694301X). Hlavním mechanismem metabolismu je hydrolýza S-fluormethylkarbonátu na metabolit 17β-karboxylové kyseliny. Po perorálním a intravenózním podání se vylučuje převážně stolicí se známkami vylučování flutikasonfuroátu a jeho metabolitů v dásních. Po použití T _½ — 15,1 h Rychlost vylučování ledvinami se blíží 1 a 2 % po perorálním a intravenózním podání.

Indikace

Symptomatická léčba alergické rýmy.

aplikace

Avamis se používá pouze intranazálně.

Dospělí a děti starší 12 let: doporučená počáteční dávka jsou 2 vstřiky (27,5 mcg na 1 vstřik) do každých úst jednou denně (celková doporučená dávka je 1 mcg).

Jakmile jsou příznaky rinitidy pod kontrolou, udržovací dávka léku může být snížena na 1 injekci do každé nosní dírky jednou denně (celková udržovací dávka je 1 mcg).

Děti ve věku 6-11 let: doporučená počáteční dávka je 1 vstřik do každých úst jednou denně (celková počáteční dávka je 1 mcg). Pokud není kontrola příznaků rinitidy dostatečná pomocí injekcí jednou denně do každé nosní dírky (celková doporučená dávka je 55 mcg), lze dávku zvýšit na 1 injekce do každé nosní dírky jednou denně (celková doporučená dávka je 55 mcg). Jakmile jsou příznaky rinitidy pod kontrolou, dávka se sníží na 2 vstřik do každé nosní dírky jednou denně (celková doporučená dávka je 1 mcg).

U starších pacientů se používají stejné dávky jako u dospělých.

V případě nedostatku oxidu dusnatého není úprava dávkování nutná.

Selhání jater nevyžaduje úpravu dávkování.

Pro dosažení plného léčebného účinku je nutné lék užívat pravidelně, což by mělo být pacientovi hlášeno. Nástup účinku je pozorován 8 hodin po prvním použití, maximální terapeutický účinek nastává několik dní po zahájení léčby. Délka léčby musí být omezena dobou expozice alergenu.

Pravidla pro používání nosního spreje. Nosní dávkovací sprej se dodává ve skleněné lahvičce umístěné v plastovém pouzdře s ochranným uzávěrem, který zakrývá hrot dávkovače (speciální zařízení na horním konci spreje). Na dně těla jsou malé otvory, kterými je vidět přítomnost drogy ve skleněné lahvičce. Na jedné straně plastového těla je velké dávkovací tlačítko, po jehož stisknutí je přes pilu přiváděn sprej.

Před prvním použitím (a pokud lék nebyl užíván déle než 1 měsíc), je třeba zkontrolovat následující:

• uzavřenou lahvičku intenzivně protřepávejte po dobu asi 10 sekund (bez odstranění bezpečnostního uzávěru);
• sejměte víčko tahem nahoru a lehce jej zatlačte prsty na poraněnou stranu;
• Pevně ​​stiskněte dávkovací tlačítko (alespoň 6krát), aby se do vzduchu uvolnilo dostatečné množství spreje.

Před každým použitím je nutné vyčistit nosní průchody, mírně protřepat sprej a provést následující kroky:

• nakloňte hlavu mírně dopředu;
• držte sprej svisle, opatrně umístěte pilu do jedné nosní dírky;
• nasměrujte hrot pily v opačném směru od přenášené strany tak, aby byla léčivá látka rovnoměrně rozdělena do prázdného prostoru nosu;
• nadechněte se nosem a současně stiskněte dávkovací tlačítko na plastovém těle pro dávkování spreje do prázdného nosu;
• je třeba se vyhnout následujícímu, aby se vám sprej nedostal do očí; pokud k tomu dojde, vypláchněte si oči vodou;
• sejměte špičku pily z nosu a vložte ji do úst.

Pro zavedení spreje do jiného nosního průchodu opakujte postup ve stejném pořadí.

Po použití zařízení vždy zakryjte ochranným krytem.

Po každém použití otřete hrot pily a ochranný kryt čistým suchým hadříkem.

Kontraindikace

Zvýšená citlivost na složky léku.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence do následujících kategorií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a 1/10), méně časté (≥1/1000 1 a 100/1), vzácné (≥10/000 1 a 1000/1), velmi vzácné (10/000 XNUMX).

Z dýchacího systému: velmi často – krvácení z nosu; často – léze na sliznici nosu. Krvácení z nosu bylo obvykle mírné nebo středně závažné. U dospělých a dospívajících se krvácení z nosu vyskytovalo častěji při dlouhodobém užívání (6 týdnů) než při užívání po dobu 6 týdnů. V pediatrických klinických studiích trvajících až 12 týdnů byla incidence krvácení z nosu podobná ve skupině s flutikason-furoátem a ve skupině s placebem. Méně časté – bolest v nose, nepříjemné pocity (včetně pálení, podráždění, bolestivosti v nose), sucho v nose. Velmi vzácné – perforace nosní přepážky.

Z imunitního systému: vzácné – reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe, angioedému, hepatitidy a kopřivky.

Z nervového systému: často – bolest hlavy.

Ze strany orgánů zraku: frekvence neznámého – přechodné zhoršení zraku.

Na straně kostně-svalového systému a související tkáně: frekvence neznámého je zpomalení růstu.

Speciální instrukce

Nedoporučuje se užívat lék současně s ritonavirem kvůli zvýšenému riziku systémové expozice flutikason-furoátu.

Překročení doporučené dávky intranazálního GCS může způsobit klinicky významnou adrenální supresi. Během období stresu nebo plánovaného chirurgického zákroku je potřeba další použití systémového GCS, pokud se objeví známky překročení doporučené dávky GCS. Podání 110 mcg/dávka flutikason-furoátu není spojeno s útlumem hypotalamo-hypofýza-anginózního systému u dospělých a dětí. Dávka intranazálního flutikasonfuroátu je však snížena na minimální účinnou dávku. Stejně jako při použití jiných intranazálních GCS je v případě současného použití jakýchkoli jiných typů kortikoterapie ovlivněn jejich celkový systémový účinek.

Při použití nazálního GCS může dojít k systémovému účinku, zejména při použití léků ve vysokých dávkách po dobu tří hodin. Pravděpodobnost výskytu takového účinku je nižší než při použití perorálního GCS a liší se v závislosti na typu GCS a individuální odpovědi pacienta. Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, Cushingovy příznaky, supresi nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, šedý zákal, glaukom a vzácněji řadu psychických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, neklidu, deprese nebo agrese (zejména u dětí).

Použití nazálního a inhalačního GCS může způsobit rozvoj glaukomu a/nebo katarakty. Pacienti se zhoršeným viděním nebo zvýšeným nitroočním tlakem, glaukomem a/nebo kataraktou proto musí zůstat pod pečlivým dohledem.

Při léčbě dětí s intranazálním GCS v doporučených dávkách byly pozorovány případy zpomalení růstu. Na základě údajů z klinické studie hodnotící rychlost růstu prepubertálních dětí, které dostávaly 110 mcg flutikasonfuroátu jednou denně po dobu 1 roku, byl pozorován rozdíl v rychlosti růstu -1 cm za rok ve srovnání se skupinou s placebem. Při trojkombinaci s intranazálním GCS se doporučuje pravidelně měřit výšku dětí. Pokud je růst dítěte opožděný, měla by být léčba přehodnocena s cílem snížit dávku, pokud je to možné, na minimum účinné pro kontrolu příznaků onemocnění.

Období těhotenství a kojení. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o užívání léku během těhotenství nebo kojení. Flutikason-furoát by měl být během tohoto období podáván pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod/dítě.

Když je flutikason-furoát podáván intranazálně v maximálních doporučených dávkách (110 mcg/dávka), je dosaženo koncentrace, která není obecně měřitelná, takže zjevný potenciál pro reprodukční toxicitu je velmi nízký. Průnik flutikason-furoátu do lidského mateřského mléka nebyl prokázán.

Neexistují žádné údaje o účinku na lidskou fertilitu.

Avamis se nedoporučuje používat u dětí mladších 6 let, protože účinnost a bezpečnost užívání léku u pacientů této věkové kategorie nebyla stanovena.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidla nebo práci s technicky nenáročnými stroji je nízká.

Interakce

Flutikason-furoát je rychle eliminován rozsáhlým first-pass metabolismem v játrech prostřednictvím cytochromu P450 3A4.

Na základě výsledků použití jiného GCS, flutikason propionátu, který je také metabolizován CYP 3A4, se jeho současné použití s ​​ritonavirem nedoporučuje z důvodu zvýšené systémové expozice flutikason furoátu.

Použití flutikason-furoátu v kombinaci se silnými inhibitory CYP 3A4 by mělo být prováděno s opatrností kvůli zvýšené systémové expozici flutikason-furoátu. V klinické studii lékové interakce flutikasonfuroátu se silným inhibitorem CYP 3A4 ketokonazolem byl podíl subjektů, u kterých byly detekovatelné plazmatické koncentrace flutikasonfuroátu vysoký ve skupině s ketokonazolem (6 až 20) ve srovnání se skupinou s placebem (1 až 20 ). Toto mírné zvýšení systémové expozice nevedlo ke statisticky významnému rozdílu v hladinách kortizolu v séru po 24 letech v obou skupinách.

Údaje o enzymatické indukci a inhibici nám umožňují předpokládat, že není obtížné detekovat metabolické interakce mezi flutikason-furoátem a jinými mediátory metabolismu cytochromu P450 ve vhodných intranazálních dávkách pro klinické použití. Proto nebyly provedeny klinické studie k hodnocení interakce flutikason-furoátu a jiných léků.

Předávkovat

Podle klinických studií nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky při intranazálním podávání až 2640 mcg léku denně po dobu 3 dnů. Je nepravděpodobné, že v případě těžkého předávkování bude kromě lékařského dohledu nutná jiná léčba.

Umovi sberіgannya

Při teplotě ≤30 °C. neuchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. po prvním otevření je doba vazby 2 měsíce.

Informace pro odbornou činnost lékařských a farmaceutických pracovníků.

Úplné pokyny pro lékařské použití léku můžete získat na telefonním čísle GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ukraine LLC: 02152, Kyjev, pr. Pavla Tichini, 1B, tel.: (044) 585-51-85, www.ua.gsk.com. Jakékoli nežádoucí účinky můžete nahlásit společnosti GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ukraine LLC telefonicky: (044) 585-51-85 nebo e-mailem: [email protected], jakékoli obavy ohledně kvality léku můžete nahlásit telefonicky: (044) ) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 nebo e-mail: [email protected]. Ochranné známky vlastní nebo používá na základě licence skupina společností GSK.

© 2018 Skupina společností GSK nebo její poskytovatelé licencí.

Dávej pozor!

Popis léčebné metody/léčebného postupu Avamis nosní sprej. 27,5 mcg/dávková lahvička. 120 dávek Na této straně příprav na platformě jsou zahrnuty pokyny o tomto stavu, včetně souladu se zákonem Ukrajiny „O ochraně práv rezidentů“. Před užitím jakéhokoli léku/léku si prosím přečtěte návod k použití a poraďte se se svým lékařem. Pamatujte, že požitkářství může být škodlivé pro vaše zdraví.