Pleenková vyrážka u dětí do koupele s otrubami a recept na mast z medové houby
Gel pro vnější použití transparentní nebo mírně opalizující, bezbarvý, s vůní alkoholu.
| **1 g** | **1 balení.** | |
| testosteron | 10 mg | 25 mg |
*Pomocné látky*: isopropylmyristát – 12.5 mg, karbomer 980 – 22.5 mg, hydroxid sodný – 118 mg, ethanol 96% – 1.785 g, čištěná voda – do 2.5 g.
2.5 g – jednodávková balení (30) – kartonová balení.
Gel pro vnější použití transparentní nebo mírně opalizující, bezbarvý, s vůní alkoholu.
| **1 g** | **1 balení.** | |
| testosteron | 10 mg | 50 mg |
*Pomocné látky*: isopropylmyristát – 25 mg, karbomer 980 – 45 mg, hydroxid sodný – 236 mg, ethanol 96% – 3.57 g, čištěná voda – do 5 g.
5 g – jednodávková balení (30) – kartonová balení.
Klinická a farmakologická skupina
Farmakoterapeutická skupina
Farmakologický účinek
Endogenní androgeny (především testosteron) vylučované varlaty a jejich hlavní metabolit dihydrotestosteron jsou zodpovědné za vývoj vnějších a vnitřních genitálií a za vývoj a udržení sekundárních pohlavních znaků (stimulace růstu vlasů, prohloubení hlasu), libida. Působí celkově na anabolismus bílkovin, vývoj kosterního svalstva a distribuci podkožního tuku a snižují vylučování dusíku, sodíku, draslíku, chloridů, fosfátů a vody močí. Testosteron nezpůsobuje vývoj varlat: snižuje hypofyzární sekreci gonadotropinů.
Účinky testosteronu na některé cílové orgány nastávají po periferní přeměně testosteronu na estradiol, který se pak váže na estrogenové receptory v jádrech buněk cílových orgánů (jako je hypofýza, tuková tkáň, mozek, kosti atd.).
Farmakokinetika
Rozsah absorpce testosteronu kůží se pohybuje přibližně od 9 % do 14 % aplikované dávky.
Po vstřebání kůží se testosteron dostává do systémového krevního řečiště v relativně konstantních koncentracích po dobu 24 hodin Koncentrace testosteronu v krevním séru se zvyšuje od první hodiny po užití Androgelu® a dosahuje konstantní hodnoty od druhého dne léčby. Denní fluktuace koncentrací testosteronu mají stejnou amplitudu jako změny endogenních hladin testosteronu pozorované v cirkadiánních rytmech.
Při zevní cestě podání léku nedochází k žádným suprafyziologickým vrcholům koncentrace testosteronu v krvi, ke kterým dochází při injekčním způsobu podání. Na rozdíl od orální androgenní terapie nezpůsobuje lokální aplikace léku zvýšení jaterních koncentrací steroidů nad fyziologické normy. Použití 5 g Androgelu® způsobí průměrné zvýšení plazmatické koncentrace testosteronu přibližně o 2.5 ng/ml (8.7 nmol/l).
Hlavními aktivními metabolity testosteronu jsou dihydrotestosteron a estradiol.
Po ukončení léčby začnou hladiny testosteronu klesat přibližně 24 hodin po poslední aplikaci. Koncentrace se vrátí na výchozí hodnotu přibližně 72-96 hodin po poslední dávce. Droga se vylučuje převážně močí a stolicí ve formě konjugovaných metabolitů testosteronu.
Indikace pro lék Androgel ®
- substituční léčba endogenního nedostatku testosteronu.
Dávkovací režim
Doporučená denní dávka je 5 g gelu (tj. 50 mg testosteronu). Lék se užívá jednou denně přibližně ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno. Individuální denní dávku lze upravit v závislosti na klinických a laboratorních parametrech, neměla by však překročit 1 g gelu/den. Dávkovací režim by měl být upraven v krocích po 10 g gelu/den.
Gel se nanáší na čistou, suchou, nepoškozenou pokožku ramen, paží a/nebo břicha.
Při použití léku v lahvičce je pro získání plné první dávky nutné naplnit kapacitu dávkovací pumpy. Chcete-li to provést, držte nádobu svisle a pomalu a úplně stiskněte dávkovací čerpadlo 5krát. Po prvních pěti stlačeních výsledný gel zlikvidujte, přičemž dodržujte bezpečnostní opatření. Nádobku dávkovače pumpičky naplňte pouze před odebráním první dávky. Po naplnění nádobky pumpy jednou stiskněte pumpu, aby se uvolnila 1 extrahovatelná dávka 1 g gelu obsahující 1.25 mg testosteronu.
Pro získání předepsané denní dávky je třeba provést požadovaný počet stlačení (viz tabulka):
| **Předepsaná jednotlivá denní dávka** | **Počet stlačení na dávkovací pumpě** |
| 50 mg | 4 |
| 75 mg | 6 |
| 100 mg | 8 |
Gel by měl být odstraněn z lahvičky nebo obalu přímo na dlaň a poté aplikován na požadovaná místa. Po otevření obalu ihned naneste veškerý jeho obsah na pokožku a rozetřete v tenké vrstvě.
Androgel® není nutné vtírat do pokožky. Před oblékáním nechte gel alespoň 3-5 minut zaschnout. Po aplikaci si umyjte ruce mýdlem.
Gel by neměl být aplikován na oblast genitálií, např Vysoký obsah ethylalkoholu v přípravku může způsobit místní podráždění.
Konstantní koncentrace testosteronu v krevní plazmě je dosažena přibližně druhý den léčby Androgelem®. Pro úpravu dávky testosteronu je nutné stanovit koncentraci testosteronu v krevním séru ráno, před použitím léku, od třetího dne po zahájení léčby (po dobu jednoho týdne). Dávka může být snížena, pokud jsou hladiny testosteronu v plazmě zvýšené. Pokud jsou koncentrace nízké, lze dávku zvýšit, ale ne více než 10 g gelu/den.
Nežádoucí účinek
Nejčastější nežádoucí účinky (asi 10 %) při použití doporučené dávky 5 g gelu/den byly: kožní reakce v místě aplikace, erytém, akné, suchá kůže.
Během klinických studií léku Androgel ® byly zaznamenány následující nežádoucí účinky (>1/100,
Z krve a lymfatického systému: změny ve výsledcích laboratorních testů (polycytémie, změny hladin lipidů).
Z urogenitálního systému: změny v prostatě, gynekomastie, mastodynie.
Z nervového systému: závratě, parestézie, amnézie, hyperestezie, změny nálady.
Z kardiovaskulárního systému: zvýšení krevního tlaku.
Z trávicího systému: průjem.
Z kůže a jejích příloh: alopecie, kopřivka.
Časté poruchy: bolesti hlavy.
Výrobek obsahuje etylalkohol, takže při častém nanášení na pokožku může dojít k podráždění a vysušení.
Kontraindikace pro použití
- karcinom prsu nebo podezření na jeho přítomnost;
- rakovina prostaty nebo podezření na její přítomnost;
- přecitlivělost na testosteron nebo jiné složky léku S užíváním Androgelu u žen a dětí nejsou žádné zkušenosti.
S opatrností Lék by měl být předepsán pro maligní novotvary (kvůli riziku hyperkalcémie a hyperkalciurie), těžké srdeční, jaterní nebo renální selhání, ischemickou chorobu srdeční, arteriální hypertenzi, epilepsii a migrénu.
Použití v těhotenství a laktaci
Těhotné ženy by se měly vyhnout jakémukoli kontaktu s lékem kvůli jeho možnému virilizačnímu účinku na plod. V případě kontaktu s lékem je nutné co nejdříve omýt oblast kontaktu mýdlem a vodou.
Aplikace pro porušení funkce jater
С Pozor Lék by měl být předepsán v případě selhání jater.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
С Pozor Lék by měl být předepsán v případě selhání ledvin.
Použití u dětí
Nejsou žádné zkušenosti s používáním Androgelu® u dětí.
Zvláštní instrukce
Lék Androgel® by měl být používán pouze v případě nedostatku testosteronu, doprovázeného takovými klinickými projevy, jako je nedostatečný vývoj nebo regrese sekundárních pohlavních znaků, změny tělesné stavby, poruchy metabolismu sacharidů a lipidů, obezita, astenie, sexuální dysfunkce (včetně sníženého libida, erektilní dysfunkce, dysfunkce), snížená minerální hustota kostí, změny nálad, deprese, návaly horka atd. Před zahájením léčby je třeba vyloučit další možné příčiny výše uvedených příznaků.
V současné době neexistují žádné jasné věkové normy pro hladinu testosteronu. Je však třeba vzít v úvahu, že fyziologické hladiny testosteronu v séru začínají klesat od 30-40 let, zatímco hladina globulinu vázajícího pohlavní steroidy se zvyšuje. To v souladu s tím vede ke snížení hladiny biologicky aktivního testosteronu.
Vzhledem k variabilitě laboratorních hodnot by měla být stanovení koncentrace testosteronu prováděna ve stejné laboratoři.
Lék Androgel® se nepoužívá k léčbě mužské neplodnosti nebo erektilní dysfunkce, jejíž příčina nesouvisí s nedostatkem testosteronu.
Před zahájením léčby testosteronem by měli být všichni pacienti vyšetřeni, aby se vyloučila rakovina prostaty, as Androgeny mohou urychlit progresi subklinického karcinomu prostaty a benigní hyperplazie prostaty. Pečlivé a pravidelné monitorování prostaty (digitální rektální vyšetření, stanovení prostatického specifického antigenu (PSA) v krevním séru) a mléčných žláz by mělo být prováděno nejméně jednou ročně a u starších pacientů a rizikových pacientů (s klinické nebo rodinné faktory) – 1krát ročně.
Testosteronové přípravky by měly být používány s opatrností u pacientů s maligními novotvary kvůli riziku hyperkalcémie (a současné hyperkalciurie) v důsledku kostních metastáz. U těchto pacientů se doporučuje sledování koncentrace vápníku v séru.
U pacientů se závažným poškozením srdce, jater nebo ledvin může léčba testosteronovými přípravky způsobit komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním nebo bez něj. V tomto případě by měla být léčba okamžitě ukončena. Kromě toho může být nutná léčba diuretiky.
U pacientů, kteří dlouhodobě užívají androgeny, by měly být kromě laboratorních měření koncentrací testosteronu pravidelně kontrolovány následující laboratorní parametry: hemoglobin, hematokrit (k detekci polycytémie) a jaterní testy a lipidový profil.
Byly hlášeny případy zvýšeného rizika spánkové apnoe u hypogonadálních pacientů léčených estery testosteronu, zejména u pacientů s rizikovými faktory, jako je obezita a chronické respirační onemocnění.
U pacientů s diabetes mellitus, kteří dostávají androgeny, může být pozorováno zvýšení citlivosti na inzulín, když je dosaženo normální plazmatické koncentrace testosteronu.
Některé klinické příznaky: podrážděnost, nervozita, nárůst hmotnosti, prodloužená nebo častá erekce mohou naznačovat nadměrnou expozici androgenům vyžadující úpravu dávkování.
Pokud se u pacienta rozvine závažná lokální reakce, je třeba léčbu znovu zvážit a v případě potřeby ji přerušit.
Při použití léku Androgel® u sportovců je třeba vzít v úvahu skutečnost, že lék obsahuje testosteron, který může vyvolat pozitivní reakci v antidopingových testech.
Potenciální přenos testosteronu
Při předepisování Androgelu® je nutné pacienta informovat o bezpečnostních opatřeních.
Aby byla zajištěna bezpečnost partnera, pacient by měl být například poučen o pohlavním styku před užitím léku nebo o dodržení intervalu mezi užitím Androgelu® a pohlavním stykem. Pokud dojde k pohlavnímu styku do 6 hodin po aplikaci Androgelu®, doporučuje se mít na sobě tričko zakrývající oblast, kde byl gel aplikován, nebo se před pohlavním stykem během doby kontaktu osprchovat.
Mezi aplikací gelu a koupelí nebo sprchou je vhodné dodržet interval alespoň 6 hodin. Občasné sprchování během 1 až 6 hodin po nanesení gelu však léčbu výrazně neovlivňuje.
Pacientům se doporučuje, aby přijali následující opatření:
- po aplikaci gelu si umyjte ruce mýdlem;
- po zaschnutí gelu zakryjte oblast, kde byl gel aplikován;
- před kontaktem s partnerem se osprchujte Pro osoby, které neužívají Androgel ® :
- v případě kontaktu s oblastí, kde byl gel aplikován a která nebyla předtím omyta vodou, je nutné co nejdříve omýt oblast pokožky, na které mohl testosteron přijít do kontaktu s mýdlem a vodou;
- Je nutné informovat lékaře o výskytu a rozvoji takových příznaků hyperandrogenizace, jako je akné nebo změny normálního růstu vlasů. V případě těhotenství partnera by měl pacient dbát na dodržování opatření. Těhotné ženy by se měly vyvarovat kontaktu léku s kůží. V případě kontaktu s lékem by žena měla co nejrychleji omýt kontaktní místo mýdlem a vodou.
Pacientům používajícím Androgel® se doporučuje, aby při kontaktu s dětmi nosili tričko zakrývající oblast, kde je gel aplikován, aby se zabránilo riziku kontaktu dětské pokožky s lékem.
Lék Androgel® by neměl být předepisován pacientům, kteří nebudou schopni dodržovat bezpečnostní pokyny (např. těžký chronický alkoholismus, zneužívání návykových látek, těžké duševní poruchy).
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o účinku Androgelu® na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje a mechanismy.
Nadměrná dávka
Při používání Androgelu nebyly zaznamenány žádné případy předávkování. Po užití injekčního testosteronu byl hlášen pouze jeden případ předávkování. Jednalo se o cévní mozkovou příhodu u pacienta s vysokou koncentrací testosteronu v plazmě 114 ng/ml (395 nmol/l). Je však nepravděpodobné, že by bylo možné dosáhnout podobných koncentrací testosteronu v plazmě při aplikaci léku na kůži.
Lékové interakce
Lék Androgel® by měl být předepisován opatrně s perorálními antikoagulancii, protože Účinek perorálních antikoagulancií je možné zesílit úpravou syntézy jaterního koagulačního faktoru a kompetitivní inhibicí vazby na proteiny krevní plazmy. Doporučuje se sledovat protrombinový čas. Pacienti užívající perorální antikoagulancia vyžadují časté sledování, zejména na začátku a/nebo na konci androgenní terapie.
Současné podávání testosteronu a ACTH nebo kortikosteroidů může zvýšit riziko edému. Tyto léky by měly být používány společně s opatrností, zejména u pacientů s onemocněním srdce, ledvin nebo jater.
Účinky na laboratorní testy: Androgeny mohou snižovat hladiny globulinu vázajícího tyroxin, což vede ke snížení sérových koncentrací T.4 a ke zvýšené citlivosti na T3 a T4. Hladiny volných hormonů štítné žlázy však zůstávají nezměněny a neexistují žádné klinické projevy hypotyreózy.
Podmínky skladování léku Androgel ®
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C.
Doba použitelnosti léku Androgel ®
Doba použitelnosti: 3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky implementace
Lék je k dispozici na lékařský předpis.