Pegintron: cena, použití s ribavirinem pro hepatitidu, návod k použití, recenze, jak podat injekci, koupit
Analogy lyofilizátu PegIntron pro přípravu injekčního roztoku 100 mcg 1 ks. kompletní s rozpouštědlem
- na předpis
roztok 135 mcg/0,5 ml 0.5 ml
není k dispozici
roztok pro subkutánní podání 180 mcg 0,5 ml injekční stříkačka-tuba 1 ks.
Poslední cena: 6 117 ₽
není k dispozici
Návod pro lékařské použití PegIntron
- Forma vydání
- popis
- ATX kódy
- Klinické a farmakologické skupiny / Skupinová příslušnost
- Účinná látka
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Indikace
- Návod k použití, průběh a dávkování
- Použití v těhotenství a laktaci
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Aplikace pro porušení funkce ledvin
- Aplikace pro porušení funkce jater
- Použití u dětí
- Nozologie (kódy ICD)
- Indikace
- Kontraindikace pro použití
- Návod k použití, průběh a dávkování
- Držitel osvědčení o registraci
- Produkovaný
- Vlastník ochranné známky
Ruský název produktu
Anglický název produktu
Forma vydání
lyofilizát pro přípravu roztok pro subkutánní podání 100 mcg: lahvička. v sadě s rozpouštědlem
popis
Lyofilizovaný prášek pro přípravu injekčního roztoku, bílý nebo téměř bílý, bez cizích inkluzí; rozpouštědlo – průhledná, bezbarvá kapalina, která neobsahuje viditelné částice.
| 1 Fl. | 0.5 ml hotového roztoku | |
| peginterferon alfa-2b | 100 μg | 100 μg |
Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, sacharóza, polysorbát 80.
Rozpouštědlo: voda na injekci – 0.7 ml*.
* — rozpouštědlo se přidává v přebytku, aby se kompenzovaly ztráty během rozpouštění lyofilizátu a zavádění připraveného roztoku.
100 mcg – Skleněné lahvičky o objemu 2 ml (1) s rozpouštědlem (amp. 1 ks) – kartonové obaly.
ATX kódy
L03AB10 Peginterferon alfa-2b
Klinické a farmakologické skupiny / Skupinová příslušnost
Interferon. Imunomodulační lék s antivirovým účinkem
Účinná látka
Farmakoterapeutická skupina
Farmakologický účinek
Imunomodulátor, antivirotikum. Jedná se o kovalentní konjugát rekombinantního interferonu alfa-2b a monomethoxypolyethylenglykolu. Průměrná molekulová hmotnost je asi 31.300 XNUMX daltonů.
Rekombinantní interferon alfa-2b je produkován z klonu E. coli, který obsahuje plazmidový hybrid (získaný genetickým inženýrstvím) kódující lidský leukocytový interferon alfa-2b. Studie in vitro a in vivo ukazují, že biologická aktivita peginterferonu alfa-2b je zprostředkována interferonem alfa-2b. Buněčné účinky interferonů jsou realizovány vazbou na specifické receptory na buněčném povrchu. Studie jiných interferonů prokázaly jejich druhovou specifitu.
Rekombinantní interferon alfa-2b také inhibuje replikaci viru in vitro a in vivo. Ačkoli přesný mechanismus antivirového účinku rekombinantního interferonu alfa-2b není znám, má se za to, že mění metabolismus hostitelské buňky. To má za následek potlačení replikace viru; Pokud k tomu dojde, výsledné viriony nejsou schopny opustit buňku.
Indikace
Jako monoterapie histologicky potvrzené hepatitidy C u dospělých se sérovými markery replikace viru hepatitidy C (zvýšená aktivita aminotransferáz, přítomnost RNA-HCV nebo protilátek proti HCV v séru při absenci dekompenzovaného onemocnění jater) v případě intolerance ribavirinu nebo kontraindikací do jeho správy; jako součást kombinované léčby s ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C.
Návod k použití, průběh a dávkování
Podávejte subkutánně v dávce 0.5 mcg/kg nebo 1 mcg/kg jednou týdně po dobu alespoň 1 měsíců nebo v dávce 6 mcg/kg tělesné hmotnosti, pokud se používá jako součást kombinované terapie s ribavirinem. Dávka se stanoví s přihlédnutím k očekávané účinnosti léku a možnosti vzniku nežádoucích účinků. Pokud je po 1.5 měsících virová RNA izolována ze séra, pak léčba pokračuje dalších 6 měsíců; Obecně je délka léčby 6 rok.
Pokud jsou během léčby pozorovány nežádoucí účinky, doporučuje se snížit dávku peginterferonu alfa-2b 2krát. Pokud nežádoucí účinky přetrvávají nebo se znovu objeví po změně dávky, léčba se přeruší.
Dávka se upravuje v závislosti na počtu neutrofilů, krevních destiček a renálních funkcích. Léčba se přeruší, když počet neutrofilů klesne na méně než 0.50×10 9 /l nebo počet krevních destiček klesne na méně než 25×10 9 /l.
Použití v těhotenství a laktaci
Kontraindikováno použití během těhotenství.
Pokud je užívání nutné během kojení, kojení by mělo být přerušeno.
Může být použit u žen v reprodukčním věku, pokud po celou dobu léčby používají účinné metody antikoncepce.
Nežádoucí účinek
Z trávicího systému: nechutenství, nevolnost, průjem, bolesti břicha.
Z muskuloskeletálního systému: bolest, myalgie, artralgie.
Z nervového systému: bolest hlavy, deprese, úzkost, závratě, poruchy koncentrace, nespavost, podrážděnost.
Časté: svědění, suchá kůže, malátnost, pocení, bolest v pravém hypochondriu, neutropenie, vyrážka, zvracení, sucho v ústech, emoční labilita, nervozita, dušnost, virové infekce, ospalost, dysfunkce štítné žlázy, bolest na hrudi, dyspepsie, návaly horka , parestézie, kašel, agitovanost, sinusitida, hypertenze, hyperestezie, rozmazané vidění, zmatenost, nadýmání, snížené libido, erytém, bolest očí, apatie, hypoestézie, nestabilní stolice, konjunktivitida, ucpaný nos, zácpa, menoragie, menstruační nepravidelnosti, trombocytopenie, granulocytopenie .
Vzácné: sebevražedné myšlenky a pokusy, poškození sluchu, změny sítnice, diabetes mellitus, hepatopatie a arytmie.
Lokální reakce: zánět, lokální hypersenzitivní reakce.
Ostatní: astenie, únava, horečka, příznaky podobné chřipce, zimnice, hubnutí, alopecie, faryngitida.
Kontraindikace pro použití
Autoimunitní hepatitida nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze; těžké duševní onemocnění nebo anamnéza závažných duševních poruch; dysfunkce štítné žlázy rezistentní na lékovou terapii; těžké poškození ledvin nebo jater; epilepsie a/nebo dysfunkce CNS; těhotenství; přecitlivělost na peginterferon alfa-2b a další interferony.
Zvláštní instrukce
Před a během léčby peginterferonem alfa-2b se doporučuje provést kompletní krevní obraz, biochemické krevní testy a testy funkce štítné žlázy. Následující výchozí hodnoty krevního obrazu jsou přijatelné: krevní destičky – ≥100 000/μl, neutrofily – ≥1500/μl, TSH – v normálních mezích.
Bezpečnost a účinnost peginterferonu alfa-2b u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla studována a neměla by být u těchto pacientů používána.
Pacientům se srdečním onemocněním se doporučuje podstoupit EKG před a během léčby. Arytmie (hlavně supraventrikulární) obvykle reagují na konvenční léčbu, ale může být nutné vysadit peginterferon alfa-2b. Pacienti s městnavým srdečním selháním (včetně anamnézy), infarktem myokardu a/nebo arytmií během léčby peginterferonem alfa-2b vyžadují stálý lékařský dohled.
Pokud se během podávání peginterferonu alfa-2b vyvinou okamžité hypersenzitivní reakce (včetně kopřivky, angioedému, bronchospasmu, anafylaxe), je třeba léčbu přerušit a okamžitě předepsat adekvátní symptomatickou léčbu. Přechodná kožní vyrážka nevyžaduje přerušení léčby.
Pokud se objeví příznaky, které mohou naznačovat jaterní dekompenzaci, peginterferon alfa-2b by měl být vysazen.
Ačkoli horečka může být projevem chřipkového syndromu, který je často pozorován během léčby interferonem, je přesto třeba vyloučit jiné příčiny přetrvávající horečky.
Během léčby peginterferonem alfa-2b, as, je třeba zajistit adekvátní hydrataci U některých pacientů se objevila arteriální hypotenze spojená se snížením objemu tekutiny v těle. V takových případech může být vyžadováno podávání tekutin.
Používejte opatrně u pacientů s plicními chorobami (např. chronická obstrukční plicní onemocnění), diabetem mellitus doprovázeným ketoacidózou, u pacientů s poruchami krevní srážlivosti (např. tromboflebitida, plicní embolie) nebo těžkou myelosupresí.
Ve vzácných případech se u pacientů užívajících interferon alfa vyvinuly plicní infiltráty neznámé etiologie. Všichni pacienti by měli mít rentgen hrudníku, pokud se u nich objeví horečka, kašel, dušnost nebo jiné respirační příznaky. Pokud rentgenové snímky hrudníku ukazují infiltráty nebo známky zhoršené funkce plic, pacienti by měli být pečlivě sledováni a peginterferon alfa-2b by měl být v případě potřeby vysazen.
Pacientům s diabetes mellitus nebo hypertenzí se doporučuje před zahájením léčby peginterferonem alfa-2b podstoupit oční vyšetření.
Při psychických poruchách nebo změnách centrálního nervového systému vč. V případech zjevné deprese by pacienti měli být pečlivě sledováni s ohledem na potenciální závažnost těchto nežádoucích účinků. Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, peginterferon alfa-2b by měl být vysazen.
V případě jakékoli dysfunkce štítné žlázy zjištěné před zahájením léčby peginterferonem alfa-2b se doporučuje standardní léčba. Peginterferon alfa-2b by se neměl používat, pokud taková léčba neudrží aktivitu TSH v normálním rozmezí.
U pacientů s psoriázou by měl být peginterferon alfa-2b použit pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko.
Během léčby pacienti s poruchou funkce ledvin vyžadují neustálé sledování.
Nedoporučuje se používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Pokud se během léčby objeví únava, ospalost nebo zmatenost, nedoporučuje se řídit auto nebo obsluhovat složité stroje.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Během léčby pacienti s poruchou funkce ledvin vyžadují neustálé sledování.
Aplikace pro porušení funkce jater
Bezpečnost a účinnost peginterferonu alfa-2b u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla studována a neměla by být u těchto pacientů používána.
Použití u dětí
Nedoporučuje se používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Nozologie (kódy ICD)
Indikace
Jako monoterapie histologicky potvrzené hepatitidy C u dospělých se sérovými markery replikace viru hepatitidy C (zvýšená aktivita aminotransferáz, přítomnost RNA-HCV nebo protilátek proti HCV v séru při absenci dekompenzovaného onemocnění jater) v případě intolerance ribavirinu nebo kontraindikací do jeho správy; jako součást kombinované léčby s ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C.
Kontraindikace pro použití
Autoimunitní hepatitida nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze; těžké duševní onemocnění nebo anamnéza závažných duševních poruch; dysfunkce štítné žlázy rezistentní na lékovou terapii; těžké poškození ledvin nebo jater; epilepsie a/nebo dysfunkce CNS; těhotenství; přecitlivělost na peginterferon alfa-2b a další interferony.
Návod k použití, průběh a dávkování
Podávejte subkutánně v dávce 0.5 mcg/kg nebo 1 mcg/kg jednou týdně po dobu alespoň 1 měsíců nebo v dávce 6 mcg/kg tělesné hmotnosti, pokud se používá jako součást kombinované terapie s ribavirinem. Dávka se stanoví s přihlédnutím k očekávané účinnosti léku a možnosti vzniku nežádoucích účinků. Pokud je po 1.5 měsících virová RNA izolována ze séra, pak léčba pokračuje dalších 6 měsíců; Obecně je délka léčby 6 rok.
Pokud jsou během léčby pozorovány nežádoucí účinky, doporučuje se snížit dávku peginterferonu alfa-2b 2krát. Pokud nežádoucí účinky přetrvávají nebo se znovu objeví po změně dávky, léčba se přeruší.
Dávka se upravuje v závislosti na počtu neutrofilů, krevních destiček a renálních funkcích. Léčba se přeruší, když počet neutrofilů klesne na méně než 0.50×10 9 /l nebo počet krevních destiček klesne na méně než 25×10 9 /l.
Držitel osvědčení o registraci
SCHERING-PLOUGH LABO NV (Belgie)