Otrivin kapky a sprej: návod k použití, cena, recenze v těhotenství. Dětský Otrivin

Nosní sprej s odměřenou dávkou (s mentolem a eukalyptem). Transparentní až opalizující, bezbarvý až bílý roztok, s vůní mentolu a eukalyptu.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Xylometazolin patří do skupiny lokálních vazokonstriktorů (dekongestantů) s α-adrenomimetickým účinkem, způsobuje zúžení krevních cév nosní sliznice, eliminuje otoky a hyperémii nosohltanové sliznice. Xylometazolin také snižuje s tím spojenou hypersekreci hlenu a usnadňuje drenáž nosních cest ucpaných sekretem, a tím zlepšuje dýchání nosem v případech ucpaného nosu.

Xylometazolin je dobře snášen pacienty s citlivou nosní sliznicí, jeho účinek nenarušuje odlučování hlenu. Otrivin má vyváženou hodnotu pH charakteristickou pro nosní dutinu.

Mentol a eukalyptol obsažené v přípravku mají chladivý účinek na nosní sliznici a dodávají pocit svěžesti.

V terapeutických koncentracích lék nedráždí nosní sliznici a nezpůsobuje hyperémii.

Účinek nastupuje 2 minuty po aplikaci a trvá 12 hodin (např. celou noc).

Výzkum in vitro ukázaly, že xylometazolin potlačuje infekční aktivitu lidského rhinoviru, který způsobuje nachlazení.

Farmakokinetika

Při lokální aplikaci v doporučených dávkách se prakticky neabsorbuje, plazmatické koncentrace jsou pod detekčním limitem.

Indikace

Otrivin je indikován k použití u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších:

• akutní respirační onemocnění s příznaky rýmy (rýma);
• akutní alergická rýma;
• Pollinóza;
• sinusitida;
• eustachitida;
• zánět středního ucha (jako součást kombinované terapie ke snížení otoku nosohltanové sliznice);
• příprava pacienta na diagnostické manipulace v nosních průchodech.

Kontraindikace

• přecitlivělost na xylometazolin nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz „Složení“);
• arteriální hypertenze;
• tachykardie;
• těžká ateroskleróza;
• glaukom;
• hyperthyroidismus;
• atrofická rýma;
• zánětlivá onemocnění kůže nebo sliznice nosní předsíně;
• chirurgické zákroky na mozkových plenách (v anamnéze);
• stav po transsfenoidální hypofysektomii.

S opatrností: diabetes mellitus; závažná kardiovaskulární onemocnění (včetně ischemické choroby srdeční, anginy pectoris); hyperplazie prostaty; feochromocytom; porfyrie; přecitlivělost na adrenergní léky, doprovázená nespavostí, závratěmi, arytmií, třesem, zvýšeným krevním tlakem; syndrom dlouhého QT; pacientů užívajících tri- nebo tetracyklická antidepresiva.

Použití v těhotenství a laktaci

Těhotenství. Lék se nesmí užívat během těhotenství.

Kojení. Během kojení by měl být lék užíván pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu pro matku a dítě a pod dohledem lékaře. Nepřekračujte doporučenou dávku.

Dávkování a podávání

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Intranazální (sprej do nosu).

Neodřezávejte špičku dávkovacího zařízení. Před prvním použitím spreje stiskněte 10x dávkovač pumpy. Další použití nevyžaduje další aktivaci dávkovacího zařízení. Pokud je pozorováno nerovnoměrné dávkování spreje nebo je přestávka v užívání léku delší než 7 dní, je nutné aktivovat dávkovací zařízení 10x stisknutím.

Dávkovací režim

Dospělí. 1 vstřik do každého nosního průduchu 2-3x denně. Lék by se neměl používat více než 3krát denně. Nedoporučuje se užívat lék déle než 5-7 dní.

Děti. Od 12 do 18 let – dávkovací režim odpovídá dávkovacímu režimu pro dospělé. Délku užívání určuje ošetřující lékař. Lék Otrivin by neměl být pro tuto lékovou formu předepisován dětem od narození do 12 let z důvodu nemožnosti zajistit dávkovací režim. Lék by měl být používán u dětí pod dohledem dospělé osoby.

Nežádoucí účinky

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Souhrn nežádoucích účinků

Poruchy imunitního systému: velmi vzácné – reakce z přecitlivělosti (angioedém, vyrážka, svědění).

Duševní poruchy: zřídka – nespavost, deprese (při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách).

Poruchy nervového systému: často – bolest hlavy.

Poruchy zraku: velmi zřídka – porucha zrakové ostrosti.

Srdeční poruchy: zřídka – pocit bušení srdce; velmi zřídka – tachykardie, arytmie.

Cévní poruchy: zřídka – zvýšený krevní tlak.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: často – podráždění a/nebo suchost nosní sliznice, pálení, brnění, kýchání, hypersekrece nosohltanové sliznice.

Gastrointestinální poruchy: často – nevolnost; zřídka – zvracení.

Celkové poruchy a reakce v místě vpichu: často – pálení v místě aplikace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Je důležité hlásit podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku, aby bylo zajištěno trvalé sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku prostřednictvím národních systémů hlášení nežádoucích účinků členských států Euroasijské hospodářské unie.

Ruská federace. Federální služba pro dohled ve zdravotnictví. Adresa: 109012, Moskva, Slavyanskaya sq., 4, building 1.

Tel.: +7 (800) 550-99-03.

e-mail: [email protected]

www.roszdravnadzor.gov.ru

Arménská republika. „Vědecké centrum pro expertizu léčiv a lékařských technologií pojmenované po Akademik E. Gabrielyan” JSC. Adresa: 0051, Jerevan, Komitas Ave., 49/4.

Tel.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.

e-mail: [email protected]

Běloruská republika. Ministerstvo zdravotnictví Běloruské republiky, Republikánský jednotný podnik „Centrum pro odbornost a testování ve zdravotnictví“. Adresa: 220037, Minsk, Tovarishchesky per., 2a.

e-mail: [email protected]

Kazašská republika. Státní podnik o právu na hospodaření „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán. Adresa: 010000, Astana, okres Bajkonur, ul. A. Imanová, 13.

Tel.: +7 (7172) 235-135.

e-mail: [email protected]

Kyrgyzská republika. Oddělení léčiv a zdravotnických prostředků pod Ministerstvem zdravotnictví Kyrgyzské republiky. Adresa: 720044, Biškek, st. Třetí řádek, 3.

Tel.: + 996 (312) 21-92-88.

e-mail: [email protected]

Interakce

Xylometazolin je kontraindikován u pacientů, kteří v současné době užívají inhibitory MAO nebo kteří je užívali během předchozích 2 týdnů.

Současné užívání tri- nebo tetracyklických antidepresiv a sympatomimetik může vést ke zvýšení adrenomimetického účinku xylometazolinu, proto je třeba se této kombinaci vyhnout.

Nadměrná dávka

Příznaky: Xylometazolin může při místním podání v nadměrných dávkách nebo náhodném požití způsobit těžké závratě, zvýšené pocení, prudký pokles tělesné teploty, bolesti hlavy, bradykardii, zvýšený krevní tlak, respirační depresi, kóma a křeče. Po zvýšení krevního tlaku může být pozorován prudký pokles.

Léčba: Při podezření na předávkování je třeba přijmout vhodná podpůrná opatření, v některých případech je indikována okamžitá symptomatická léčba pod lékařským dohledem. Tato opatření by měla zahrnovat pozorování pacienta po dobu několika hodin. V případě těžké otravy se zástavou srdce by resuscitace měla pokračovat alespoň 1 hodinu.

Zvláštní instrukce

Nedoporučuje se používat nepřetržitě déle než 7 dní. Doporučená dávka by neměla být překročena, zvláště u dětí a starších osob. Dlouhodobé (více než 7 dní) nebo nadměrné užívání léku může způsobit lékem indukovanou rýmu a/nebo atrofii nosní sliznice. Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu užívající xylometazolin mohou mít zvýšené riziko rozvoje závažných ventrikulárních arytmií.

Vzácné případy vývoje syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) nebo syndromu reverzibilní cerebrální vazokonstrikce (RCVS) na pozadí léčby sympatomimetiky, včetně xylometazolin. Příznaky zahrnovaly náhlý nástup silné bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a poruchy vidění. Ve většině případů se stav zlepšil nebo vymizel během několika dnů po vhodné léčbě. Pokud se objeví příznaky SVE nebo ESV, Otrivin by měl být okamžitě přerušen a měla by se vyhledat lékařská pomoc.

Pomocné látky. Benzalkoniumchlorid, který je součástí léku, může způsobit podráždění nosní sliznice.

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy. V případě rozvoje systémových nežádoucích účinků (bolesti hlavy, bušení srdce, zvýšený krevní tlak, zhoršení zraku) je nutné zdržet se řízení vozidel a zapojování se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Forma vydání

Nosní sprej s odměřenou dávkou (s mentolem a eukalyptem). 10 ml (60 dávek) léčiva v bílé nebo průhledné HDPE lahvičce, vybavené pumpičkou s dávkovačem s hrotem a ochranným uzávěrem z PE.

Láhev spolu s příbalovou informací je umístěna v kartonové krabici. Sekundární obal může mít první ovládání otevírání.

Производитель

Držitel rozhodnutí o registraci. Ruská federace, as “Kheleon Rus”. 123112, Moskva, emb. Presnenskaya, 10, pokoj. III, pokoj 9, fl. 6.

Tel.: +7 (495) 777-98-50.

Bezplatná horká linka: 8 (800) 333-46-94.

e-mail: [email protected]

Zástupce držitele osvědčení o registraci/nároky spotřebitele je třeba zaslat na následující adresu: Ruská federace, as “Kheleon Rus”, 123112, Moskva, nab. Presnenskaya, 10, pokoj III, pokoj. 9, fl. 6.

Tel.: +7 (495) 777-98-50.

Bezplatná horká linka: 8 (800) 333-46-94.

e-mail: [email protected]

Komentář

Vzhled produktu se může lišit od vyobrazeného.

Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2024.

Datum aktualizace: 2024.11.30

• Forma uvolnění, balení a složení
• Klinicko-farmakologické skupina
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakologický účinek
• Farmakokinetika
• Indikace léku
• Dávkovací režim
• Nežádoucí účinek
• Kontraindikace pro použití
• Zvláštní instrukce
• Nadměrná dávka
• Lékové interakce
• Podmínky dovolené z lékáren
• Podmínky skladování
• Datum vypršení platnosti
• Kontakty pro odvolání

Držitel osvědčení o registraci:

Vyrobeno:

Kontakty pro dotazy:

ATX kód: R01AA07 (Xylometazolin)
Účinná látka: xylometazolin
Rec.INN registrované WHO

Dávková forma

Volně prodejný lék

Nosní sprej, dávkovaný (pro děti) 35 mcg/1 dávka: fl. 10 ml (120 dávek) s dávkováním. zařízení, hrot a ochranný kryt

Forma uvolňování, balení a složení léku Otrivin

Nosní sprej, dávkovaný [pro děti] ve formě průhledného, ​​bezbarvého až slabě nažloutlého roztoku, prakticky bez zápachu.

1 dávka
xylometazolin (jako hydrochlorid)	35 μg

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​edetát disodný, roztok benzalkoniumchloridu 50 %, sorbitol 70 %, hypromelóza-4 tis., chlorid sodný, čištěná voda.

10 ml (120 dávek) – lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (1) s pumpičkovým dávkovačem se špičkou a ochranným uzávěrem – kartonové obaly.

Sekundární obal může mít kontrolu prvního otevření.

Klinická a farmakologická skupina: Vazokonstrikční lék pro lokální použití v ORL praxi

Farmakologický účinek

Xylometazolin patří do skupiny lokálních vazokonstriktorů (dekongestantů) s alfa-adrenergním účinkem, způsobuje zúžení krevních cév nosní sliznice, odstraňuje otoky a hyperémii nosohltanové sliznice. Xylometazolin také snižuje s tím spojenou hypersekreci hlenu a usnadňuje drenáž nosních cest ucpaných sekretem, a tím zlepšuje dýchání nosem v případech ucpaného nosu.

Xylometazolin je dobře snášen pacienty s citlivými sliznicemi, jeho účinek nenarušuje separaci hlenu. Xylometazolin má vyváženou hodnotu pH charakteristickou pro nosní dutinu. Lék obsahuje neaktivní složky – sorbitol a hypromelózu (methylhydroxypropylcelulóza), které jsou zvlhčujícími látkami. Hydratační formule tedy pomáhá snižovat příznaky podráždění a suchosti nosní sliznice, ke kterým dochází při dlouhodobém užívání xylometazolinu. V terapeutických koncentracích lék nedráždí sliznici a nezpůsobuje hyperémii.

V terapeutických koncentracích lék nedráždí nosní sliznici a nezpůsobuje hyperémii.

Účinek nastupuje 2 minuty po aplikaci a trvá 12 hodin (např. celou noc).

Studie in vitro ukázaly, že xylometazolin inhibuje infekční aktivitu lidského rhinoviru, který způsobuje „běžné nachlazení“.

Farmakokinetika

Při lokální aplikaci v doporučených dávkách se prakticky neabsorbuje, plazmatické koncentrace jsou pod detekčním limitem.

Indikace pro lék Otrivin

Pro děti od 2 do 6 let:

Kód ICD-10	čtení
H66	Hnisavý a blíže nespecifikovaný zánět středního ucha
H68	Zánět a ucpání sluchové [Eustachovy] trubice
J00	Akutní nazofaryngitida (výtok z nosu)
J01	Akutní sinusitida
J06.9	Akutní infekce horních cest dýchacích, blíže neurčená
J30.1	Alergická rýma způsobená pylem
J30.3	Jiná alergická rýma (celoroční alergická rýma)
J32	Chronická sinusitida
Z51.4	Přípravné postupy pro následné ošetření nebo vyšetření, jinde nezařazené

Dávkovací režim

Děti od 2 do 6 let: 1 vstřik do každé nosní dírky 1-3x denně.

Lék by se neměl používat více než 3krát denně.

Nedoporučuje se užívat lék déle než 5-7 dní.

Lék by měl být používán u dětí pod dohledem dospělé osoby.

O délce užívání u dětí byste se měli poradit se svým lékařem.

Účinnost a bezpečnost přípravku Otrivin u dětí ve věku 0 až 2 roky nebyla stanovena.

Neodřezávejte dávkovací hrot.

Před prvním použitím spreje stiskněte 5x dávkovač pumpy. Další použití nevyžaduje další aktivaci dávkovacího zařízení. Pokud je pozorováno nerovnoměrné dávkování spreje nebo je přestávka v užívání léku delší než 7 dní, je nutné aktivovat dávkovací zařízení 5x stisknutím.

Nežádoucí účinek

Četnost nežádoucích účinků byla stanovena podle klasifikace: velmi časté (≥10); běžné (≥1/100,

Z imunitního systému: velmi vzácné – reakce z přecitlivělosti (angioedém, vyrážka, svědění).

Z nervového systému: často – bolest hlavy; zřídka – nespavost, deprese (při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách).

Z orgánu zraku: velmi zřídka – zhoršená jasnost zrakového vnímání.

Z kardiovaskulárního systému: zřídka – pocit bušení srdce, zvýšený krevní tlak; velmi zřídka – tachykardie, arytmie.

Z dýchacího systému: často – podráždění a/nebo suchost nosní sliznice, pálení, brnění, kýchání, hypersekrece nosohltanové sliznice.

Z gastrointestinálního traktu: často – nevolnost; zřídka – zvracení.

Místní reakce: často – pálení v místě aplikace.

Kontraindikace pro použití

Použití v těhotenství a laktaci

Lék se nesmí užívat během těhotenství.

Během kojení by měl být lék užíván pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu pro matku a dítě a pod dohledem lékaře. Nepřekračujte doporučenou dávku.

Použití u dětí

Užívání léku u dětí do 2 let je kontraindikováno. Lék by měl být používán u dětí pod dohledem dospělé osoby.

Použití u starších pacientů

Doporučené dávky a délka užívání léku by neměly být překračovány, zejména u starších pacientů.

Zvláštní instrukce

Vzácné případy vývoje syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) nebo syndromu reverzibilní cerebrální vazokonstrikce (RCVS) na pozadí léčby sympatomimetiky, včetně xylometazolin. Příznaky zahrnovaly náhlý nástup silné bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a poruchy vidění. Ve většině případů se stav zlepšil nebo vymizel během několika dnů po vhodné léčbě. Pokud se objeví příznaky SVE nebo ESV, Otrivin by měl být okamžitě přerušen a měla by se vyhledat lékařská pomoc.

Doporučené dávky by neměly být překračovány, zejména u dětí a starších pacientů.

Dlouhodobé (více než 7 dní) nebo nadměrné užívání léku může způsobit rebound efekt (rhinitis medicamentosa) a/nebo atrofii nosní sliznice.

Benzalkoniumchlorid, který je součástí léku, může způsobit podráždění a otok nosní sliznice.

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu, kteří užívají xylometazolin, může být zvýšené riziko rozvoje závažných komorových arytmií.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

V případě rozvoje systémových nežádoucích účinků (bolesti hlavy, bušení srdce, zvýšený krevní tlak, zhoršení zraku) je nutné zdržet se řízení vozidel a zapojování se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a psychomotorické reakce.

Nadměrná dávka

Symptomy: Xylometazolin při místní aplikaci v nadměrných dávkách nebo náhodném požití může způsobit těžké závratě, zvýšené pocení, prudký pokles tělesné teploty, bolesti hlavy, bradykardii, zvýšený krevní tlak, respirační depresi, kóma a křeče. Po zvýšení krevního tlaku může být pozorován prudký pokles.

Léčba: V případě jakéhokoli podezření na předávkování je třeba přijmout vhodná podpůrná opatření, v některých případech je indikována okamžitá symptomatická léčba pod lékařským dohledem. Tato opatření by měla zahrnovat pozorování pacienta po dobu několika hodin. V případě těžké otravy se zástavou srdce by resuscitační opatření měla pokračovat alespoň 1 hodinu.

Lékové interakce

Xylometazolin je kontraindikován u pacientů, kteří v současné době užívají inhibitory MAO, včetně 14 dnů po jejich vysazení.

Současné užívání tri- nebo tetracyklických antidepresiv a sympatomimetik může vést ke zvýšení sympatomimetického účinku xylometazolinu, takže taková kombinace je kontraindikována.

Podmínky uchovávání léku Otrivin

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 30 °C.