Orniona návod k použití indikace, kontraindikace, vedlejší účinky

Informace o lécích na předpis jsou určeny pouze pro odborné použití. Pacienti by neměli používat pokyny jako plán samoléčby. Před použitím se poraďte se svým lékařem.

Účinná látka
Složení a forma léčiva
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Pro zhoršenou funkci ledvin
Pro zhoršenou funkci jater
Použití u starších osob
Účinná látka
Složení a forma léčiva
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Pro zhoršenou funkci ledvin
Pro zhoršenou funkci jater
Použití u starších osob

Účinná látka

Složení a forma léčiva

Vaginální krém
bílá nebo téměř bílá, homogenní, se slabým charakteristickým zápachem.

Pomocné látky: glycerol (glycerin) – 120 mg, stearylalkohol – 88.4 mg, ethanol 95% (ethylalkohol 95%) – 50 mg, cetylalkohol – 36.7 mg, makrogol 25, cetostearylether – 32.4 mg, cetylpalmitát – 15 mg, sorbitan stearát – 7.6 mg, kyselina mléčná (ve 100%) – 4 mg, hydroxid sodný – 1.2 mg, chlorhexidin dihydrochlorid (chlorhexidin hydrochlorid) – 0.1 mg, čištěná voda – do 1 g.

15 g – hliníkové tuby (1) kompletní s aplikátorem – kartonové obaly.

Farmakologický účinek

Estriol je analogem přirozeného ženského hormonu. Doplňuje nedostatek estrogenu u postmenopauzálních žen a zmírňuje postmenopauzální symptomy. Estriol je nejúčinnější při léčbě urogenitálních poruch. V případě atrofie sliznice dolního urogenitálního traktu pomáhá estriol normalizovat epitel urogenitálního traktu a pomáhá obnovit normální mikroflóru a fyziologické pH v pochvě. V důsledku toho zvyšuje odolnost epiteliálních buněk urogenitálního traktu vůči infekci a zánětu, snižuje obtíže, jako je bolest při pohlavním styku, suchost, svědění v pochvě, snižuje pravděpodobnost vaginálních infekcí a infekcí močových cest, pomáhá normalizovat močení a zabraňuje inkontinenci moči.

Na rozdíl od jiných estrogenů má estriol krátkou dobu účinku, protože se po krátkou dobu zadržuje v jádrech endometriálních buněk. Neočekává se, že by jedna denní dávka způsobila proliferaci endometria. Proto není nutné cyklické podávání gestagenu a nedochází ke krvácení z vysazení. Navíc nebylo prokázáno, že by estriol zvyšoval mamografickou denzitu.

Farmakokinetika

Intravaginální podání estriolu zajišťuje optimální biologickou dostupnost v místě účinku. Estriol je také absorbován a vstupuje do celkového oběhu, což má za následek rychlé zvýšení koncentrace nevázaného estriolu v plazmě. C

v plazmě je pozorován 1-2 hodiny po podání. Po vaginálním podání 0.5 mg estriolu byla maximální koncentrace C

je přibližně 100 pg/ml, minimální koncentrace C
— přibližně 25 pg/ml a průměrná koncentrace C
— přibližně 70 pg/ml. Po 3 týdnech denní aplikace 0.5 mg vaginálního estriolu, hodnota C

snížena na 40 pg/ml. V plazmě je téměř všechen (90 %) estriol vázán na albumin a na rozdíl od jiných estrogenů se prakticky neváže na globulin vázající pohlavní hormony. Metabolismus estriolu spočívá hlavně v přeměně na konjugované a nekonjugované stavy během enterohepatálního oběhu. Estriol, jako konečný produkt metabolismu, se vylučuje převážně močí ve vázané formě. Pouze malá část (±2 %) je vylučována stolicí, hlavně jako nevázaný estriol. T

je přibližně 6-9 hodin.

Indikace

Jako HRT (v závislosti na použité lékové formě): k léčbě atrofie sliznice dolních močových a pohlavních cest v důsledku nedostatku estrogenu u žen po menopauze; pre- a pooperační léčba postmenopauzálních žen během chirurgických zákroků prostřednictvím vaginálního přístupu; jako pomocný diagnostický nástroj při získávání atrofického obrazu stěru z děložního čípku.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na estriol, rakovina prsu (známá, přítomná nebo suspektní), diagnostikované nebo suspektní nádory závislé na estrogenu (např. rakovina endometria), vaginální krvácení neznámé etiologie, neléčená hyperplazie endometria, přítomnost žilní trombózy v současnosti i v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie), potvrzená trombofilie (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu, trombóza (žilní a arteriální) a tromboembolismus v současnosti nebo v anamnéze (včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie), tepny, infarkt myokardu, mrtvice), cerebrovaskulární poruchy; předchozí trombóza (včetně přechodných ischemických záchvatů, anginy pectoris) v současnosti nebo v anamnéze, onemocnění jater v akutním stadiu nebo anamnéza onemocnění jater, po kterém se jaterní testy nevrátily k normálu;

S opatrností

Měl by být používán s opatrností (pod přísným lékařským dohledem), pokud je přítomna některá z následujících nemocí nebo stavů nebo pokud byly tyto nemoci nebo stavy zaznamenány dříve a/nebo se zhoršily během předchozích těhotenství nebo předchozí hormonální léčby (protože se mohou opakovat nebo zhoršit) během léčby estriolem): leiomyom (děložní myomy) nebo endometrióza; rizikové faktory pro tromboembolismus; rizikové faktory pro nádory závislé na estrogenu, jako je dědičnost prvního stupně rakoviny prsu; arteriální hypertenze; benigní nádory jater (např. adenom jater); diabetes mellitus s nebo bez diabetické angiopatie; cholelitiáza; žloutenka (včetně anamnézy během předchozího těhotenství); selhání jater; migréna nebo (silná) bolest hlavy; systémový lupus erythematodes; hyperplazie endometria v anamnéze; epilepsie; bronchiální astma; otoskleróza; familiární hyperlipoproteinemie; pankreatitida.

Ceny za Ornion v lékárnách ve městě Tula. Na stránkách internetové lékárny Be Healthy si můžete objednat Ornion za výhodnou cenu! Pro podrobné informace o indikacích, kontraindikacích, vedlejších účincích a způsobech užívání Ornionu doporučujeme konzultaci s lékařem. Náklady na Ornion ve městě Tula jsou platné při rezervaci na webu. Podrobný návod k použití Ornionu naleznete na našich webových stránkách, které vám pomohou správně užívat lék. Ornion si můžete koupit právě teď v online lékárně budzdorov.ru. Zde najdete informace o dodání a dostupnosti Ornionu v lékárnách ve městě Tula. Nepromeškejte svou šanci koupit Ornion rychle a za dostupnou cenu.

Orniona: návod k použití

Výrobce a země původu
Formy uvolnění
Účinná látka
Indikace pro použití
Kódy ICD-10
Způsoby použití a dávkování
Kontraindikace
Použití v těhotenství a laktaci
Nadměrná dávka
Nežádoucí účinky
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Datum vypršení platnosti
Podmínky skladování
Zvláštní instrukce
Reference

Výrobce a země původu

Držitel osvědčení o registraci:
Vertex JSC
Vyrobeno:

Struktura

Účinná látka: estriol (mikronizovaný) 1 mg Pomocné látky: glycerol (glycerin) – 120 mg, stearylalkohol – 88.4 mg, ethanol 95% (ethylalkohol 95%) – 50 mg, cetylalkohol – 36.7 mg, makrogol 25 cetostearylether – 32.4 mg, cetylpalmitát – 15 mg, sorbitanstearát – 7.6 mg, kyselina mléčná – 4 mg, hydroxid sodný – 1.2 mg, chlorhexidin dihydrochlorid (chlorhexidin hydrochlorid) – 0.1 mg, čištěná voda – do 1 g.

Formy uvolnění

• Tuba
• krém
• Vaginální krém

Účinná látka

Indikace pro použití

Atrofie sliznice dolních močových cest způsobená nedostatkem estrogenů (která se projevuje jako nepříjemné pocity v pochvě: bolest při pohlavním styku, suchost pochvy, svědění; dysfunkce moči (zvýšená frekvence močení a dysurie) a mírná inkontinence moči) jako hormonální substituční terapie (HRT); — předoperační a pooperační terapie u žen po menopauze, které se chystají podstoupit nebo již podstoupily operaci prostřednictvím vaginálního vstupu; — pro diagnostické účely v případě nejasných výsledků cytologického vyšetření cervikálního epitelu na pozadí atrofických změn.

Kódy ICD-10

• N95.1 Menopauza a klimakterický stav u žen
• N95.2 Postmenopauzální atrofická vaginitida
• N95.3 Stavy spojené s uměle vyvolanou menopauzou
• Z03 Lékařské pozorování a posouzení podezření na onemocnění nebo patologický stav
• Z51.4 Přípravné postupy pro následnou úpravu, jinde nezařazené

Způsoby použití a dávkování

Krém Orniona® by měl být zaveden do pochvy před spaním pomocí kalibrovaného aplikátoru. Jedna dávka (při naplnění aplikátoru po značku kroužku) obsahuje 0.5 g krému Ornion®, což odpovídá 0.5 mg estriolu. V případě atrofie sliznice dolního urogenitálního traktu způsobené nedostatkem estrogenu se provádí jedno intravaginální podání krému denně po dobu nejvýše 2 týdnů, dokud příznaky neustoupí. Poté se dávka postupně snižuje na udržovací dávku v závislosti na klinickém obrazu (např. jedno podání 1x týdně). Pro předoperační a pooperační terapii u žen po menopauze, které se chystají podstoupit nebo již podstoupily operaci vaginálním vstupem, se provádí 2 intravaginální podání krému denně po dobu 1 týdnů před operací; 2 injekce 2krát týdně po dobu 1 týdnů po operaci. Pro diagnostické účely, pokud jsou výsledky cytologického vyšetření děložního čípku nejasné v důsledku atrofických změn v epitelu, provádí se XNUMX intravaginální podání krému obden po dobu jednoho týdne před odběrem dalšího stěru. Pokud vynecháte další dávku léku, měli byste pokračovat v užívání léku podle obvyklého schématu, aniž byste nahradili předchozí vynechanou dávku. Nemůžete podat dvě dávky léku ve stejný den. Při zahájení nebo pokračování léčby postmenopauzálních příznaků by se měla používat nejnižší účinná dávka po co nejkratší možnou dobu. U žen, které nedostávají hormonální substituční terapii (HRT) nebo u žen, které jsou převedeny z kontinuální perorální kombinované HRT, lze léčbu přípravkem Orniona zahájit kterýkoli den. Ženy, které přecházejí z cyklického režimu perorální HRT, by měly zahájit léčbu přípravkem Orniona® týden po vysazení těchto léků. Technika podání Pacient by měl: – odšroubovat uzávěr z tuby, otočit ji a otevřít zkumavku ostrým hrotem; – našroubujte aplikátor na tubu; – zmáčkněte tubu tak, aby byl aplikátor naplněn krémem, dokud se píst nezastaví; odšroubujte aplikátor z tuby a uzavřete tubu víčkem; – vleže na zádech zasuňte aplikátor hluboko do pochvy a pístem plynule vytlačte veškerý obsah aplikátoru; — po použití aplikátoru sejměte píst z těla a omyjte píst a tělo aplikátoru v teplé vodě s mýdlem. K tomuto účelu nepoužívejte prací prášek. Po umytí opláchněte aplikátor čistou vodou. Aplikátor neponořujte do horké nebo vařící vody!

Kontraindikace

Prokázaná přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva; – neléčená hyperplazie endometria; – prokázaná, přítomná v anamnéze nebo podezření na rakovinu prsu; — diagnostikované nebo suspektní nádory závislé na estrogenu (např. rakovina endometria); – vaginální krvácení neznámé etiologie; — přítomnost žilní trombózy v současnosti a/nebo v anamnéze; – aktivní nebo nedávné tromboembolické onemocnění tepen (např. angina pectoris, infarkt myokardu); – akutní onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze, po kterém se jaterní testy nevrátily k normálu; – porfyrie; – těhotenství; — období laktace.

Použití v těhotenství a laktaci

Orniona® je během těhotenství kontraindikována. Pokud během léčby přípravkem Orniona® dojde k otěhotnění, léčba by měla být okamžitě přerušena. Výsledky většiny dosud provedených epidemiologických studií o neúmyslné expozici plodu estrogenům nenaznačují žádné teratogenní nebo fetotoxické účinky. Orniona® se nedoporučuje během kojení. Estriol se vylučuje do mateřského mléka a snižuje tvorbu mléka.

Nadměrná dávka

Při intravaginálním podání je riziko předávkování krémem nízké. Příznaky (při náhodném požití): nevolnost, zvracení, krvácení z vysazení. Léčba: Neexistuje žádné specifické antidotum. V případě potřeby by měla být provedena symptomatická léčba.

Nežádoucí účinky

Jako každý lék aplikovaný na sliznici může krém Orniona® způsobit lokální podráždění nebo svědění. Možné je acyklické krvácení, krvácení z průniku a metroragie. Ve vzácných případech se může objevit napětí nebo bolestivost v mléčných žlázách. Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí po několika prvních týdnech léčby a mohou také naznačovat, že dávka léku je příliš vysoká.

Farmakologický účinek

Krém Orniona® obsahuje estriol, analog přirozeného ženského hormonu. Estriol se používá ke korekci nedostatku estrogenu u žen během pre- a postmenopauzy. Účinné při léčbě urogenitálních poruch. V případě atrofie epitelu tyto poruchy zastavuje, pomáhá obnovit normální mikroflóru a fyziologické pH pochvy, čímž zvyšuje odolnost poševního epitelu vůči infekčním a zánětlivým procesům. Na rozdíl od jiných estrogenů estriol krátkodobě interaguje s jádry endometriálních buněk, díky čemuž při použití doporučené denní dávky (1krát/den) nedochází k proliferaci endometria. Není tedy potřeba cyklického dodatečného podávání gestagenů a v postmenopauzálním období nedochází ke krvácení z vysazení.

Farmakokinetika

Absorpce a distribuce Podání estriolu do pochvy zajišťuje optimální lokální biologickou dostupnost léčiva. Estriol se také vstřebává do krve, což se projevuje rychlým zvýšením koncentrace nekonjugovaného estriolu v plazmě s maximální hodnotou 1-2 hodiny po podání. Na rozdíl od jiných estrogenů je až 90 % estriolu v plazmě vázáno na albumin spíše než na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). Metabolismus a vylučování Metabolismus estriolu v těle je při enterohepatální cirkulaci redukován na jeho konjugaci a dekonjugaci. Protože je estriol konečným produktem metabolismu, je vylučován především ledvinami v konjugované formě. Pouze malá část (2 %) je vylučována střevem, převážně v nekonjugované formě.

Datum vypršení platnosti

Podmínky skladování

Lék by měl být skladován v suchu, mimo dosah dětí, při teplotě do 25°C.

Zvláštní instrukce

K léčbě postmenopauzálních příznaků by měla být HRT zahájena pouze u příznaků, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech by mělo být alespoň jednou ročně provedeno důkladné posouzení rizik a přínosů léčby. HRT by měla pokračovat pouze po dobu, kdy přínosy převažují nad riziky. Lékařské vyšetření/monitorování – Před zahájením nebo obnovením HRT by měla být odebrána podrobná osobní a rodinná anamnéza. Na základě anamnézy, kontraindikací a upozornění pro užívání léku je nutné provést klinické vyšetření včetně vyšetření pánevních orgánů a mléčných žláz. — Během léčby se doporučuje absolvovat celkové lékařské a gynekologické vyšetření včetně vyšetření mléčných žláz. Frekvence a charakter vyšetření jsou individuální, nejméně však jednou za 1 měsíců. Ženy by měly být informovány o nutnosti hlásit změny na prsou svému lékaři. Vyšetření, včetně mamografie, by měla být prováděna v souladu s obecně uznávanými vyšetřovacími standardy. Důvody pro okamžité přerušení léčby Terapie by měla být přerušena, pokud je zjištěna kontraindikace a/nebo pokud se objeví následující stavy/onemocnění: – žloutenka a/nebo zhoršení funkce jater; – výrazné zvýšení krevního tlaku; — výskyt nebo opakování bolestí hlavy typu migrény; – těhotenství; – hyperplazie endometria. Jiné stavy Estrogeny mohou způsobit zadržování tekutin, a proto by pacientky s poruchou funkce ledvin a kardiovaskulární nedostatečností měly být pečlivě sledovány lékařem. Estriol je slabý inhibitor gonadotropinů a nemá žádné další významné účinky na endokrinní systém. Neexistoval žádný přesvědčivý důkaz o zlepšení kognitivních funkcí. V případě vaginálních infekcí se doporučuje souběžná specifická léčba. Aby se zabránilo stimulaci endometria, dávka krému Ornion® by neměla překročit 1 podání (6 mg estriolu) denně a tato dávka by neměla být podávána denně déle než 1 týdny v řadě. Vliv na schopnost řídit vozidla Estriol neovlivňuje motorickou koordinaci, koncentraci nebo schopnost řídit vozidla a další mechanismy.

Reference

1. Státní registr léčiv;
2. Anatomická terapeutická chemická klasifikace (ATX);
3. Nozologická klasifikace (MKN-10);
4. Oficiální pokyny od výrobce.