Novobismol: návod k použití, způsoby použití, kontraindikace
Složení v jedné tabletě: vizmut tripotasium dicitrate 304.6 mg, v přepočtu na oxid vizmutitý Bi2O3 – 120 mg.
Pomocné látky: kukuřičný škrob – 70.6 mg, povidon K30 – 17.7 mg, polyakrylát draselný – 23.6 mg, makrogol 6000 – 6 mg, stearát hořečnatý – 2 mg.
Popis: kulaté bikonvexní tablety, potažený, krémově bílý, bez zápachu nebo s mírným zápachem po čpavku.
Farmakoterapeutická skupina: střevní antiseptikum a adstringentní
ATC kód: A02BX05
Farmakodynamické vlastnosti:
Protivředová látka s baktericidním účinkem proti Helicobacter pylori. Má také protizánětlivé a adstringentní účinky. V kyselém prostředí žaludku se sráží nerozpustný oxychlorid bismutitý a citrát, vytvářející chelátové sloučeniny s proteinovým substrátem ve formě ochranného filmu na povrchu vředů a erozí. Zvýšením syntézy prostaglandinu E, tvorbou hlenu a sekrecí bikarbonátu stimuluje aktivitu cytoprotektivních mechanismů, zvyšuje odolnost sliznice trávicího traktu vůči účinkům pepsinu, kyseliny chlorovodíkové, enzymů a žlučových solí. Vede k akumulaci epidermálního růstového faktoru v oblasti defektu. Snižuje aktivitu pepsinu a pepsinogenu.
Prakticky se nevstřebává z gastrointestinálního traktu. Vylučuje se především stolicí. Malé množství vizmutu vstupující do plazmy se vylučuje z těla ledvinami.
Indikace:
– žaludeční vřed a duodenální vřed v akutní fázi, vč. spojené s Helicobacter pylori;
– chronická gastritida a gastroduodenitida v akutní fázi, vč. spojené s Helicobacter pylori;
– funkční dyspepsie, která není spojena s organickými onemocněními gastrointestinálního traktu;
– syndrom dráždivého tračníku, který se vyskytuje převážně s příznaky průjmu.
Kontraindikace:
– těžké poškození funkce ledvin;
– věk dětí do 4 let;
– individuální nesnášenlivost léku.
Dávkovací režim, způsob podání a délka léčby:
Dospělí a děti starší 12 lék je předepsán 1 tableta. 3x denně 30 minut před jídlem a 1 tableta. na noc nebo 2 tablety. 2x denně 30 minut před jídlem.
Děti ve věku 8 až 12 let lék je předepsán 1 tableta. 2x denně 30 minut před jídlem.
Děti ve věku 4 až 8 let — v dávce 8 mg/kg/den; Denní dávka je rozdělena do 2 dávek. Užívejte 30 minut před jídlem.
Tablety se zapíjejí malým množstvím vody. Délka léčebného cyklu je 4-8 týdnů. Léky obsahující vizmut by neměly být užívány následujících 8 týdnů. Pro eradikaci Helicobacter pylori je vhodné použít dicitrát bismutitý v kombinaci s jinými antibakteriálními látkami, které mají aktivitu proti Helicobacter.
Dávkovací režim, způsob podání a délka léčby:
Lék by neměl být užíván déle než 8 týdnů. Během léčby přípravkem Novobismol® se nedoporučuje překračovat stanovené denní dávky pro dospělé a děti.
Během období léčby byste neměli užívat jiné léky obsahující vizmut.
Na konci léčby lékem v doporučených dávkách nepřesahuje koncentrace účinné látky v krevní plazmě 3-5.8 μg/l a intoxikace je pozorována pouze při koncentraci nad 100 μg/l.
Při použití přípravku Novobismol® může stolice ztmavnout v důsledku tvorby sulfidu vizmutu. Někdy je zaznamenáno mírné ztmavnutí jazyka.
Příznaky předávkování, opatření k poskytnutí pomoci v případě předávkování:
Předávkování lékem způsobené dlouhodobým užíváním v dávkách překračujících doporučené dávky může vést k poškození funkce ledvin. Tyto příznaky jsou zcela reverzibilní po vysazení přípravku Novobismol®.
Léčba: pokud se objeví příznaky otravy lékem, je nutné vypláchnout žaludek, použít aktivní uhlí a slaná projímadla. Poté se provádí symptomatická léčba. Při renální dysfunkci doprovázené vysokými hladinami vizmutu v krevní plazmě lze podat komplexotvorné látky – kyselinu dimerkaptojantarovou a dimerkaptopropansulfonovou. V případě těžké renální dysfunkce je indikována hemodialýza.
Možné vedlejší účinky při užívání léku
Z trávicího systému: Může se objevit nevolnost, zvracení, častější pohyby střev a zácpa. Tyto jevy nejsou zdraví nebezpečné a jsou dočasné.
Alergické reakce: kožní vyrážka, svědění kůže. Při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách – encefalopatie spojená s akumulací bismutu v centrálním nervovém systému.
Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo se objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, řekněte to svému lékaři.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Během půl hodiny před a po užití přípravku Novobismol® se nedoporučuje perorálně užívat jiné léky (zejména antacida), ani požívat potraviny nebo tekutiny, zejména antacida, mléko, ovoce a ovocné šťávy. To je způsobeno skutečností, že při současném perorálním podání mohou ovlivnit účinnost přípravku Novobismol®.
Vlastnosti lékařského použití léku pro těhotné ženy, ženy během kojení, děti, dospělé s chronickými onemocněními
Užívání přípravku Novobismol® je během těhotenství kontraindikováno. Během léčby by mělo být kojení přerušeno.
Vliv léčivého přípravku pro lékařské použití na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Neovlivňuje schopnost řídit auto nebo obsluhovat jiné stroje.
Forma vydání
Potahované tablety, 120 mg.
8 ks. — blistrové obaly (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28) — kartonové obaly.
10 ks. — blistrové obaly (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 24) — kartonové obaly.
16 ks. — blistrové obaly (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14) — kartonové obaly.
20 ks. — blistrové obaly (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12) — kartonové obaly.
Datum vypršení platnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky skladování
Skladujte v suchu, chraňte před světlem, při teplotě do 25°C. Držte mimo dosah dětí.
Prázdninové podmínky
Při ničení nepoužitých balení léku nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Potahované tablety, složení (1 tableta): účinná látka: vizmut tripotasium dicitrát – 304,6 mg (v přepočtu na oxid vizmutitý Bi2O3 – 120 mg) pomocné látky: kukuřičný škrob – 70,6 mg; povidon K30 – 17,7 mg; polyakrylát draselný – 23,6 mg; makrogol 6000 – 6 mg; stearát hořečnatý – 2 mg
Z gastrointestinálního traktu se prakticky nevstřebává. Vylučuje se především stolicí. Malé množství vizmutu, které se dostane do plazmy, je z těla vyloučeno ledvinami.
žaludeční vřed a duodenální vřed v akutní fázi, vč. související s Helicobacter pylori, chronická gastritida a gastroduodenitida v akutní fázi, vč. spojené s Helicobacter pylori;funkční dyspepsie nesouvisející s organickými gastrointestinálními onemocněními;syndrom dráždivého tračníku, vyskytující se především s příznaky průjmu.
individuální nesnášenlivost léku; období kojení;
Použití v těhotenství a laktaci
Užívání Novobismolu je během těhotenství kontraindikováno. Během léčby by mělo být kojení přerušeno.
Dávkování a podávání
Perorálně, 30 minut před jídlem, dospělí a děti starší 12 let – 1 tableta. 3x denně a 1 tabletu. na noc nebo 2 tablety. 2x denně děti od 8 do 12 let – 1 tableta. 2krát denně děti od 4 do 8 let – v dávce 8 mg/kg/den; Denní dávka se rozdělí na 2 dávky. Tablety se zapíjejí malým množstvím vody. Délka léčebného cyklu je 4–8 týdnů. Léky obsahující vizmut by neměly být užívány následujících 8 týdnů. Pro eradikaci Helicobacter pylori je vhodné používat dicitrát bismutitý v kombinaci s jinými antibakteriálními látkami, které mají anti-Helicobacter aktivitu. Lék by neměl být užíván déle než 8 týdnů. Během léčby přípravkem Novobismol se nedoporučuje překračovat stanovené denní dávky pro dospělé a děti účinná látka v krevní plazmě nepřesahuje 3–5,8 μg/l a intoxikace je pozorována pouze při koncentracích nad 100 μg/l Při použití Novobismolu mohou výkaly ztmavnout v důsledku tvorby sulfidu vizmutu. Někdy je zaznamenáno mírné ztmavnutí jazyka.
Z trávicího ústrojí: může se objevit nevolnost, zvracení, častější stolice, zácpa. Tyto jevy nejsou nebezpečné pro zdraví a jsou dočasné Alergické reakce: kožní vyrážka, svědění kůže. Při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách – encefalopatie spojená s hromaděním bismutu v centrálním nervovém systému Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo se objeví jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, musíte informovat svého lékaře.
Předávkování lékem způsobené dlouhodobým užíváním v dávkách překračujících doporučené dávky může vést k poškození funkce ledvin. Tyto příznaky jsou po vysazení Novobismolu zcela reverzibilní. Léčba: pokud se objeví příznaky otravy lékem, je nutné vypláchnout žaludek, použít aktivní uhlí a slaná laxativa. Poté se provádí symptomatická léčba. Při renální dysfunkci doprovázené vysokými hladinami vizmutu v krevní plazmě lze podat komplexotvorné látky – kyselinu dimerkaptojantarovou a dimerkaptopropansulfonovou. V případě těžké renální dysfunkce je indikována hemodialýza.
Interakce s jinými léky
Během půl hodiny před a po užití Novobismolu se nedoporučuje perorálně užívat jiné léky (zejména antacida), ani požívat potraviny nebo tekutiny, zejména mléko, ovoce a ovocné šťávy. To je způsobeno skutečností, že při současném perorálním podání mohou ovlivnit účinnost léku Novobismol.
Při ničení nepoužitých balení léku nejsou nutná žádná zvláštní opatření Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Neovlivňuje schopnost řídit auto nebo obsluhovat jiné stroje.