Nomides pro děti: návod k použití – jak užívat, dávkování pro děti a recenze
Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.
Datum aktualizace: 2024.09.25
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Lékové interakce
- Kontakty
Držitel osvědčení o registraci:
ATX kód: J05AH02 (Oseltamivir)
Účinná látka: oseltamivir
Rec.INN registrované WHO
Formy dávkování
Lék je dostupný na lékařský předpis
30 mg kapsle: 5, 10, 20 nebo 30 ks.
45 mg kapsle: 5, 10, 20 nebo 30 ks.
75 mg kapsle: 5, 10, 20 nebo 30 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Nomides ®
Tvrdé želatinové tobolky č. 3, bílé tělo, bílý uzávěr; Obsah tobolek je bílý nebo bílý s nažloutlým práškem.
| 1 Caps. | |
| oseltamivir fosfát | 39.4 mg |
| což odpovídá obsahu oseltamiviru | 30 mg |
Pomocné látky: koloidní oxid křemičitý (aerosil) – 6 mg, kopovidon – 3.6 mg, předbobtnalý škrob – 65.6 mg, sodná sůl kroskarmelózy – 1.84 mg, stearylfumarát sodný – 0.92 mg, mastek – 2.64 mg.
Složení těla kapsle: oxid titaničitý – 2%, želatina – až 100%.
Složení uzávěru tobolky: oxid titaničitý – 2%, želatina – až 100%.
5 kusů. — obrysové komůrkové obaly (1) — kartonové obaly.
5 kusů. — obrysové komůrkové obaly (2) — kartonové obaly.
10 kusů. — obrysové komůrkové obaly (1) — kartonové obaly.
10 kusů. — obrysové komůrkové obaly (2) — kartonové obaly.
20 ks. — polymerové nádoby (1) — kartonové obaly.
30 ks. — polymerové nádoby (1) — kartonové obaly.
Tobolky tvrdé želatinové tobolky č. 2, modré tělo, modrý uzávěr; Obsah tobolek je bílý nebo bílý s nažloutlým práškem.
| 1 Caps. | |
| oseltamivir fosfát | 59.1 mg |
| což odpovídá obsahu oseltamiviru | 45 mg |
Pomocné látky: koloidní oxid křemičitý (aerosil) – 9 mg, kopovidon – 5.4 mg, předbobtnalý škrob – 98.4 mg, sodná sůl kroskarmelózy – 2.76 mg, stearylfumarát sodný – 1.38 mg, mastek – 3.96 mg.
Složení těla kapsle: brilantní modř – 0.15%, oxid titaničitý – 1.8817%, želatina – až 100%.
Složení uzávěru kapsle: brilantní modř – 0.15%, oxid titaničitý – 1.8817%, želatina – až 100%.
5 kusů. — obrysové komůrkové obaly (1) — kartonové obaly.
5 kusů. — obrysové komůrkové obaly (2) — kartonové obaly.
10 kusů. — obrysové komůrkové obaly (1) — kartonové obaly.
10 kusů. — obrysové komůrkové obaly (2) — kartonové obaly.
20 ks. — polymerové nádoby (1) — kartonové obaly.
30 ks. — polymerové nádoby (1) — kartonové obaly.
Tvrdé želatinové tobolky č. 1, tělo bílé, víčko oranžové; Obsah tobolek je bílý nebo bílý s nažloutlým práškem.
| 1 Caps. | |
| oseltamivir fosfát | 98.5 mg |
| což odpovídá obsahu oseltamiviru | 75 mg |
Pomocné látky: koloidní oxid křemičitý (aerosil) – 15 mg, kopovidon – 9 mg, předbobtnalý škrob – 164 mg, sodná sůl kroskarmelózy – 4.6 mg, stearylfumarát sodný – 2.3 mg, mastek – 6.6 mg.
Složení těla kapsle: oxid titaničitý – 2%, želatina – až 100%.
Složení uzávěru kapsle: karmínové barvivo [Ponceau 4R] – 0.2401 %, oxid titaničitý – 1.5004 %; barvivo oranžová žluť – 1.2753%, želatina – až 100%.
5 kusů. — obrysové komůrkové obaly (1) — kartonové obaly.
5 kusů. — obrysové komůrkové obaly (2) — kartonové obaly.
10 kusů. — obrysové komůrkové obaly (1) — kartonové obaly.
10 kusů. — obrysové komůrkové obaly (2) — kartonové obaly.
20 ks. — polymerové nádoby (1) — kartonové obaly.
30 ks. — polymerové nádoby (1) — kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Antivirotikum
Farmakoterapeutická skupina: Antivirová látka
Farmakologický účinek
Antivirová látka. Jedná se o proléčivo, jehož aktivní metabolit (oseltamivirkarboxylát) selektivně inhibuje neuraminidázu chřipkových virů typu A a B. Neuraminidáza je glykoprotein, který katalyzuje štěpení vazby mezi koncovou kyselinou sialovou a cukrem, čímž usnadňuje šíření viru v dýchacím traktu (uvolnění virionů z infikované buňky a pronikání do buněk epitelu dýchacího traktu, brání inaktivaci viru epiteliálním hlenem). Oseltamivir karboxylát působí mimo buňky a kompetitivně inhibuje virovou neuraminidázu. Inhibuje růst viru chřipky in vitro a potlačuje replikaci viru a jeho patogenitu in vivo. Snižuje vylučování virů chřipky A a B z těla.
Neovlivňuje tvorbu protilátek v reakci na podání inaktivované vakcíny proti chřipce.
Frekvence rezistence klinických izolátů viru je 2 %.
Účinnost léčby byla prokázána při zahájení terapie do dvou dnů od rozvoje příznaků onemocnění.
Farmakokinetika
Po perorálním podání je téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu absorpce nezávisí na příjmu potravy. Má efekt „prvního průchodu“ játry. Působením střevních a jaterních esteráz se přeměňuje na aktivní metabolit. 75 % perorálně podané dávky vstupuje do systémové cirkulace jako aktivní metabolit, méně než 5 % jako mateřská látka. Plazmatické koncentrace jak proléčiva, tak aktivního metabolitu jsou úměrné dávce.
Průměrný V d aktivního metabolitu je 23 l. Vazba na plazmatické proteiny je 3 %.
Je vylučován jako aktivní metabolit převážně ledvinami prostřednictvím glomerulární filtrace a tubulární sekrece. T 1/2 oseltamiviru je 1-3 hodiny Oseltamivirkarboxylát není dále metabolizován a je vylučován ledvinami, jeho T 1/2 je 6-10 hodin. Méně než 18.8 % se vylučuje střevy.
U starších pacientů (65-78 let) je koncentrace aktivního metabolitu v rovnovážném stavu o 25-35 % vyšší než u mladších pacientů. U pacientů s poruchou funkce ledvin je rychlost eliminace oseltamivirkarboxylátu nepřímo úměrná clearance kreatininu.
Indikace účinných látek léku Nomides ®
Léčba chřipky v přítomnosti typických příznaků chřipky během období cirkulace viru chřipky v běžné populaci.
K léčbě chřipky u dospělých a dětí, včetně donošených novorozenců, za přítomnosti typických příznaků chřipky v období cirkulace viru chřipky v běžné populaci.
Pro postexpoziční profylaxi chřipky u dospělých a dětí ve věku 1 roku a starších po kontaktu s klinicky diagnostikovanou chřipkou v období cirkulace viru chřipky v běžné populaci.
Pro postexpoziční profylaxi chřipky u dětí mladších 1 roku během vypuknutí chřipkové pandemie.
| Kód ICD-10 | čtení |
| J10 | Chřipka způsobená identifikovaným virem sezónní chřipky |
Dávkovací režim
Způsob aplikace a režim dávkování konkrétního léku závisí na jeho formě uvolňování a dalších faktorech. Optimální dávkovací režim určuje lékař. Je třeba přísně dodržovat soulad lékové formy konkrétního léku s indikacemi pro použití a dávkovacím režimem.
K léčbě chřipky u dospělých: 75 mg 2krát denně po dobu 5 dnů; s oslabenou imunitou – vč. Po transplantaci orgánu nebo tkáně (transplantaci) se doporučuje užívání po dobu 10 dnů. Užívání by mělo být zahájeno co nejdříve: během prvních dvou dnů od okamžiku rozvoje příznaků chřipky.
Prevence chřipky u dospělých a dospívajících (ve věku 13-17 let): po kontaktu s nemocnou osobou – 75 mg 1krát denně po dobu nejméně 10 dnů; během sezónní chřipkové epidemie – 75 mg 1krát/den po dobu až 6 týdnů nebo až 12 týdnů u pacientů s oslabenou imunitou. Profylaktický účinek trvá tak dlouho, dokud je lék užíván.
V případě renální dysfunkce se dávka upravuje podle zvláštního schématu.
U dětí se dávkování určuje v závislosti na věku, tělesné hmotnosti a indikacích.
Nežádoucí účinek
Infekce a infestace: časté – záněty průdušek, infekce herpes simplex, záněty nosohltanu, infekce horních cest dýchacích, sinusitida. Děti často trpí zánětem středního ucha.
Z krve a lymfatického systému: zřídka – trombocytopenie.
Z imunitního systému: méně časté – reakce přecitlivělosti; zřídka – anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce.
Psychiatrické poruchy: vzácné – neklid, nepřiměřené chování, úzkost, zmatenost, delirium, delirium, halucinace, noční můry, sebepoškozování.
Z nervového systému: velmi často – bolest hlavy (často – u dětí); často – nespavost; méně časté – změny vědomí, křeče.
Z orgánu zraku: zřídka – poškození zraku. Děti často pociťují konjunktivitidu (včetně zarudnutí oka, výtoku a bolesti).
Ze strany orgánu sluchu: u dětí často – bolest ucha; méně časté – poruchy ušního bubínku.
Ze srdce: méně časté – arytmie.
Z dýchacího systému: často – kašel, bolest v krku, rinorea (včetně dětí); Děti mají velmi často kašel a ucpaný nos.
Z trávicího systému: velmi často – nevolnost; často – zvracení (velmi časté u dětí), bolest břicha (včetně bolesti v horní části břicha) (včetně u dětí), dyspepsie; zřídka – gastrointestinální krvácení, hemoragická kolitida; U dětí je velmi časté zvracení, časté jsou bolesti břicha (včetně bolesti v horní části břicha).
Z jater a žlučových cest: méně časté – zvýšená aktivita jaterních enzymů; méně časté – fulminantní hepatitida, selhání jater, hepatitida.
Z kůže a podkoží: méně časté – ekzém, dermatitida, vyrážka, kopřivka; zřídka – angioedém, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza. U dětí je dermatitida (včetně alergické a atopické dermatitidy) méně častá.
Celkové poruchy: časté – bolest, závratě (včetně vertiga), únava, horečka, bolest končetin.
Kontraindikace pro použití
Chronické selhání ledvin (CC méně než 10 ml/min), selhání jater, hypersenzitivita na oseltamivir.
Použití v těhotenství a laktaci
Během těhotenství a kojení se oseltamivir používá pouze v případě, že očekávaný jasný přínos pro kojící matku převáží riziko pro dítě.
Aplikace pro porušení funkce jater
K léčbě a prevenci chřipky u pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky. Studie u pediatrických pacientů s dysfunkcí jater nebyly provedeny.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
U dospělých pacientů a dospívajících (13-17 let) se závažnou renální insuficiencí se k léčbě a prevenci chřipky doporučuje úprava dávky. Neexistují žádné klinické údaje pro doporučení úpravy dávkování u kojenců a dětí (ve věku 1 roku a starších) s poruchou funkce ledvin.
Použití u dětí
U dětí se používá podle indikací, v doporučených dávkách, ve vhodné lékové formě.
Neexistují žádné údaje pro stanovení dávky u předčasně narozených dětí (36 týdnů po početí).
Použití u starších pacientů
Není nutná žádná úprava dávkování s výjimkou starších pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin.
Zvláštní instrukce
Použití oseltamiviru nenahrazuje očkování proti chřipce.
Použití antivirotik k léčbě a prevenci chřipky by mělo být stanoveno na základě oficiálních doporučení. Rozhodnutí týkající se použití oseltamiviru k léčbě a profylaxi chřipky by měla být učiněna s přihlédnutím k údajům o cirkulujících virech chřipky, dostupným informacím o vzorcích citlivosti na léky pro každou sezónu a dopadu onemocnění v různých zeměpisných oblastech a populacích pacientů.
Oseltamivir je účinný pouze proti onemocnění způsobenému virem chřipky. Údaje o účinnosti oseltamiviru při léčbě onemocnění způsobených jinými agens.
Použití oseltamiviru by nemělo ovlivnit hodnocení pacientů pro každoroční očkování proti chřipce.
Ochrana proti chřipce trvá pouze tak dlouho, dokud se oseltamivir používá.
Oseltamivir by se měl používat pouze k léčbě a prevenci chřipky a pouze pokud spolehlivé epidemiologické údaje naznačují, že virus chřipky cirkuluje v běžné populaci.
Citlivost cirkulujících kmenů chřipkového viru na oseltamivir se může značně lišit.
Proto je třeba při předepisování léku vzít v úvahu nejnovější dostupné informace o citlivosti cirkulujícího viru na oseltamivir.
Pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli změnám v chování a rizika a přínosy pokračování léčby by měly být posouzeny u každého pacienta individuálně.
Lékové interakce
Léky, které blokují tubulární sekreci, zvyšují koncentraci aktivního metabolitu 2-3krát (v důsledku inhibice procesu aktivní tubulární sekrece v ledvinách), což nevyžaduje úpravu dávky.
Oseltamivir používejte opatrně v kombinaci s léky, které mají úzké terapeutické rozmezí (např. chlorpropamid, methotrexát, fenylbutazon).
Testováno lékařskou expertkou Marií Sergeevnou Yudintseva, kandidátkou lékařských věd, 39 let zkušeností
Účinná látka: Oseltamivir fosfát: což odpovídá obsahu oseltamiviru: 39,40 mg 30,00 mg 59,10 mg 45,00 mg 98,50 mg 75,00 mg Pomocné látky: Koloidní oxid křemičitý (aerosil) – 6,00 mg/9,00 mg -15,00 mg / 3,60 mg kopovid. mg/5,40 mg, předbobtnalý škrob – 9,00 mg/65,60 mg/98,40 mg, sodná sůl kroskarmelózy – 164,00 mg /1,840 mg/2,760 mg, stearylfumarát sodný – 4,60 mg/0,920 mg/1,380 mg/2,30 mg/2,640 mg/3,960 mg 6,60 mg. Složení tvrdých želatinových kapslí:
Pro dávku 75 mg: tělo tobolky: čištěná voda – 14-15 mg, laurylsulfát sodný – 0,12 mg, oxid titaničitý – 1,50038 mg, želatina – až 100 mg, uzávěr tobolky: čištěná voda – 14-15 mg, sodík laurylsulfát – 0,12 mg, oxid titaničitý – 1,50038 mg, barvivo oranžová žluť E 110 – 1,2753 mg, karmínové barvivo [Ponceau 4R] E 124 – 0,2401 mg, želatina – do 100 mg.
Farmakodynamika nomidů
Selektivní inhibitor neuraminidázy virů chřipky typu A a B.
Farmakokinetika
Indikace
- Léčba chřipky u dospělých a dětí starších 3 let.
- Prevence chřipky u dospělých a dospívajících starších 12 let, kteří jsou ve skupinách s vysokým rizikem infekce virem (ve velkých skupinách, u oslabených pacientů).
- Prevence chřipky u dětí starších 3 let.
Kontraindikace
Hypersenzitivita na oseltamivir fosfát nebo kteroukoli složku léčiva, konečné stadium selhání ledvin (clearance kreatininu
Interakce Nomidů
Klinicky významné lékové interakce jsou na základě farmakologických a farmakokinetických studií nepravděpodobné. Oseltamivirfosfát je ve velké míře přeměňován na aktivní metabolit esterázami, primárně lokalizovanými v játrech. Lékové interakce způsobené kompeticí o vazbu na aktivní centra esteráz nejsou v literatuře široce zastoupeny. Nízký stupeň vazby oseltamiviru a aktivního metabolitu na plazmatické proteiny neposkytuje důvody pro předpoklad přítomnosti interakcí spojených s vytěsněním léčiv z vazby na proteiny. Studie in vitro ukazují, že ani oseltamivirfosfát, ani jeho aktivní metabolit nejsou preferovaným substrátem pro polyfunkční oxidázy nebo glukuronyltransferázy cytochromu P450. Neexistují žádné důkazy o interakci s perorálními kontraceptivy. Cimetidin, nespecifický inhibitor izoenzymového systému cytochromu P450 a soutěžící v procesu tubulární sekrece s léky a kationty alkalického typu, neovlivňuje plazmatické koncentrace oseltamiviru a jeho aktivního metabolitu. Klinicky významné lékové interakce v důsledku kompetice o tubulární sekreci jsou nepravděpodobné s ohledem na bezpečnostní rozpětí pro většinu podobných léků, cesty eliminace aktivního metabolitu oseltamiviru (glomerulární filtrace a aniontová tubulární sekrece) a eliminační kapacitu každé cesty. Probenecid má za následek přibližně 2násobné zvýšení AUC aktivního metabolitu oseltamiviru (v důsledku snížení aktivní tubulární sekrece v ledvinách). Při současném podávání s probenecidem však není nutná žádná úprava dávky, vzhledem k bezpečnostní hranici aktivního metabolitu. Současné podávání s amoxicilinem neovlivňuje plazmatické koncentrace oseltamiviru a jeho složek, což ukazuje na slabou kompetici o eliminaci aniontovou tubulární sekrecí. Současné podávání s paracetamolem neovlivňuje plazmatické koncentrace oseltamiviru a jeho aktivního metabolitu nebo paracetamolu. Při současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem nebo antacidy (hydroxid hořečnatý a hlinitý, uhličitan vápenatý), warfarinem, rimantadinem nebo amantadinem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi oseltamivirem a jeho hlavním metabolitem. Při použití osaltemiviru s běžně používanými léky, jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (enalapril, kaptopril), thiazidová diuretika (bendroflumethiazid), antibiotika (penicilin, cefalosporiny, azithromycin, erythromycin a doxycyklin), blokátory H2-histaminových receptorů (ranan) beta-adrenergní blokátory (propranolol), xantiny (teofylin), sympatomimetika (pseudoefedrin), opiáty (kodein), glukokortikosteroidy, inhalační bronchodilatátory a nenarkotická analgetika (kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a paracetamol), beze změn v charakteru nebo četnosti nežádoucích účinků události byly pozorovány.
Dávkování a podávání
Lék oseltamivir se užívá perorálně, s jídlem nebo bez jídla. Léčba: Užívání léku by mělo být zahájeno nejpozději 2 dny po rozvoji příznaků onemocnění. Dospělí a dospívající od 12 let Doporučená denní dávka je 150 mg. Lék se předepisuje v dávce 75 mg (jedna kapsle 75 mg nebo jedna kapsle 30 mg + jedna kapsle 45 mg) 2krát denně perorálně po dobu 5 dnů. Děti s tělesnou hmotností nad 40 kg nebo starší než 8 let Děti, které mohou polykat tobolky, mohou být také léčeny užíváním 75 mg (jedna tobolka 75 mg nebo jedna tobolka 30 mg + jedna tobolka 45 mg) 2krát denně během 5 dnů . Děti ve věku ≥, 3 roky Doporučený dávkovací režim tobolek oseltamiviru 30 a 45 mg. Tělesná hmotnost Doporučená dávka na 5 dní 15-23 kg >23-40 kg 30 mg dvakrát denně 45 mg dvakrát denně 60 mg dvakrát denně Prevence Lék by měl být užíván nejpozději 2 dny po kontaktu s pacienty. Dospělí a dospívající od 12 let 75 mg (jedna kapsle 75 mg nebo jedna kapsle 30 mg + jedna kapsle 45 mg) 1krát denně perorálně po dobu nejméně 10 dnů po kontaktu s nemocnou osobou. Během sezónní chřipkové epidemie 75 mg jednou denně po dobu 1 týdnů. Profylaktický účinek trvá tak dlouho, dokud je lék užíván. Děti s tělesnou hmotností nad 40 kg nebo starší než 8 let Děti, které mohou polykat tobolky, mohou také dostávat preventivní léčbu užíváním 75 mg (jedna tobolka 75 mg nebo jedna tobolka 30 mg + jedna tobolka 45 mg) 1krát denně pro 10 dní. Děti ve věku ≥, 3 roky Doporučený dávkovací režim tobolek oseltamiviru 30 a 45 mg. Tělesná hmotnost Doporučená dávka na 10 dní 15-23 kg >23-40 kg 30 mg jednou denně 1 mg jednou denně 45 mg jednou denně Dávkování ve zvláštních případech Pacienti s poruchou funkce ledvin: Léčba Pro pacienty s clearance kreatininu vyšší než 1 ml/min, není nutná úprava dávky. U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 60 ml/min by měla být dávka oseltamiviru snížena na 30 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů. U pacientů s clearance kreatininu mezi 10 a 30 ml/min by měla být dávka oseltamiviru snížena na 30 mg jednou denně po dobu 5 dnů. U pacientů na kontinuální hemodialýze může být před dialýzou podán oseltamivir v počáteční dávce 30 mg, pokud se příznaky chřipky rozvinou do 48 hodin mezi dialýzami. K udržení plazmatických koncentrací na terapeutických hladinách by měl být oseltamivir podáván v dávce 30 mg po každé dialýze. U pacientů podstupujících peritoneální dialýzu by měl být oseltamivir podáván v počáteční dávce 30 mg před zahájením dialýzy, poté 30 mg každých 5 dní. Farmakokinetika oseltamiviru u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min), kteří nejsou na dialýze, nebyla studována. Proto pro tuto skupinu pacientů neexistují žádná doporučení ohledně dávkování. Prevence Pacienti s clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min nevyžadují úpravu dávky. U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 60 ml/min by měla být dávka oseltamiviru snížena na 30 mg jednou denně. U pacientů s clearance kreatininu od 10 do 30 ml/min se doporučuje snížit dávku oseltamiviru na 30 mg obden. Pacientům na kontinuální hemodialýze lze před zahájením dialýzy podat oseltamivir v počáteční dávce 30 mg. K udržení plazmatických koncentrací na terapeutických hladinách by měl být oseltamivir podáván v dávce 30 mg po každé následující liché dialýze. U pacientů podstupujících peritoneální dialýzu by měl být oseltamivir podáván v počáteční dávce 30 mg před zahájením dialýzy, poté 30 mg každých 7 dní. Farmakokinetika oseltamiviru u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min), kteří nejsou na dialýze, nebyla studována. Proto pro tuto skupinu pacientů neexistují žádná doporučení ohledně dávkování. Pacienti s poruchou funkce jater Při léčbě a prevenci chřipky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky. Bezpečnost a farmakokinetika oseltamiviru nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Starší a geriatričtí pacienti K prevenci nebo léčbě chřipky není nutná žádná úprava dávkování.
Nadměrná dávka
Ve většině případů předávkování během klinických studií a po uvedení oseltamiviru na trh nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. V ostatních případech symptomy předávkování odpovídaly nežádoucím účinkům uvedeným v části Nežádoucí účinky.
Zvláštní instrukce
Psychiatrické poruchy U pacientů (především dětí a dospívajících), kteří užívali oseltamivir k léčbě chřipky, byly hlášeny křeče a neuropsychiatrické poruchy podobné deliriu. Tyto případy zřídka zahrnovaly život ohrožující akce. Úloha oseltamiviru v rozvoji těchto jevů není známa. Podobné neuropsychiatrické poruchy byly také pozorovány u pacientů s chřipkou, kteří nedostávali oseltamivir. Riziko rozvoje neuropsychiatrických poruch u pacientů užívajících oseltamivir nepřevyšuje riziko u pacientů s chřipkou, kteří nedostávají antivirotika. Doporučuje se pečlivé sledování stavu a chování pacientů, zejména dětí a dospívajících, za účelem zjištění známek abnormálního chování a posouzení rizika pokračování v užívání léku, pokud se tyto jevy rozvinou. Neexistují žádné údaje o účinnosti oseltamiviru u jakýchkoli onemocnění způsobených jinými patogeny než viry chřipky A a B. Oseltamivir není náhradou za očkování. Preventivní užívání léku je možné podle epidemiologických indikací. Doporučení pro úpravu dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou uvedena v části Dávkování ve zvláštních případech (viz také Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů).
Podmínky výdeje z lékáren Nomides
Vydáno na předpis
Dávková forma
Kapsle, 30 mg: tvrdé, želatina č. 3, tělo bílé, uzávěr bílý.
Obsah tobolek: bílý nebo bílý prášek s nažloutlým odstínem.
Použití v těhotenství a laktaci
U těhotných žen nebyly provedeny žádné kontrolované studie. Údaje po uvedení přípravku na trh a údaje z pozorování však prokázaly přínos navrhovaného standardního dávkovacího režimu u této populace pacientů. Výsledky farmakokinetické analýzy ukázaly nižší expozici aktivnímu metabolitu (přibližně 30 % během všech trimestrů těhotenství) u těhotných žen ve srovnání s netěhotnými ženami. Vypočtená hodnota expozice však zůstává nad inhibičními koncentracemi (hodnota IC95) a terapeutickými hodnotami pro mnoho kmenů viru chřipky. Změny dávkování u těhotných žen během terapie nebo profylaxe se nedoporučují. Nebyly zjištěny žádné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky léku na těhotenství, embryo-fetální nebo postnatální vývoj (viz Předklinické údaje). Při předepisování oseltamiviru těhotným ženám je třeba vzít v úvahu bezpečnostní údaje, průběh těhotenství a patogenitu cirkulujícího kmene chřipkového viru. V předklinických studiích byly oseltamivir a aktivní metabolit vylučovány do mléka kojících potkanů. Údaje o vylučování oseltamiviru do mateřského mléka a použití oseltamiviru u kojících žen jsou omezené. Oseltamivir a jeho aktivní metabolit se v malých množstvích vylučují do mateřského mléka (viz Předklinické údaje), čímž se v krvi kojeného dítěte vytvářejí subterapeutické koncentrace. Při předepisování oseltamiviru kojícím ženám je třeba vzít v úvahu také průvodní onemocnění a patogenitu cirkulujícího kmene viru chřipky. Během těhotenství a kojení se oseltamivir používá pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod a dítě.