Neoton – návod k použití, indikace, dávky, analogy
Informace o lécích na předpis jsou určeny pouze pro odborné použití. Pacienti by neměli používat pokyny jako plán samoléčby. Před použitím se poraďte se svým lékařem.
Certifikáty
Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Pro zhoršenou funkci ledvin
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání
Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Pro zhoršenou funkci ledvin
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání
Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
– tetrahydrát fosfokreatinu sodného (fosfokreatin)
Forma uvolnění, složení a balení
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
bílá, krystalická.
| 1 Fl. | |
| tetrahydrát fosfokreatinu sodného | 1 g |
1 g – lahvičky (4) – kartonové obaly.
Farmakologický účinek
Fosfokreatin hraje důležitou roli v energetickém mechanismu svalové kontrakce. Je energetickou rezervou v buňkách myokardu a kosterních svalů a využívá se k resyntéze ATP, při jehož hydrolýze se uvolňuje energie pro zajištění procesu kontrakce aktomyosinu.
Nedostatečný přísun energie do kardiomyocytů spojený se zpomalením oxidačních procesů je klíčovým mechanismem pro rozvoj a progresi poškození myokardu. Nedostatek fosfokreatinu vede ke snížení síly kontrakce myokardu a jeho schopnosti funkčně se zotavit. Při poškození myokardu existuje úzká korelace mezi množstvím energeticky bohatých fosforylovaných sloučenin v buňkách, životaschopností buněk a jejich schopností obnovit kontraktilitu. Preklinické a klinické studie prokázaly kardioprotektivní účinek fosfokreatinu, který se projevuje na dávce závislým pozitivním účinkem na toxický účinek isoprenalinu, tyroxinu, emetinu a p-nitrofenolu na myokard; v pozitivním inotropním účinku při nedostatku glukózy, předávkování ionty vápníku nebo draslíku; při snižování negativního inotropního účinku způsobeného anoxií.
Navíc přidání fosfokreatinu do kardioplegických roztoků v koncentraci 10 mmol/l zlepšuje kardioprotektivní účinek:
- riziko rozvoje ischemie myokardu během kardiopulmonálního bypassu je sníženo;
- riziko rozvoje reperfuzní arytmie je sníženo při podávání infuze před rozvojem experimentální regionální ischémie v důsledku aplikace ligatury na přední sestupnou větev levé věnčité tepny na 15 minut;
- snižuje odbourávání ATP a fosfokreatinu v buňkách myokardu, zachovává strukturu mitochondrií a sarkolema, zlepšuje proces funkční obnovy myokardu po srdeční zástavě způsobené podáváním vysokých dávek draslíku a snižuje výskyt reperfuzních arytmií.
Fosfokreatin má kardioprotektivní účinek při experimentu s infarktem myokardu a arytmií způsobenou uzávěrem koronárních tepen: zachovává buněčnou zásobu adeninových nukleotidů inhibicí enzymů, které způsobují jejich katabolismus, potlačuje degradaci fosfolipidů a případně zlepšuje mikrocirkulaci v ischemické zóně, která je způsobena potlačením agregace krevních destiček zprostředkovanou ADP, stabilizuje hemodynamické parametry, zabraňuje prudkému poklesu funkčních parametrů srdce, působí antiarytmicky, snižuje frekvenci a dobu trvání fibrilace komor a omezuje oblast myokardu. infarktu.
účinná látka – fosfokreatin sodný 1.0 g.
Krystalický prášek bílé nebo nažloutlé barvy.
Farmakoterapeutická skupina
Kardiovaskulární systém. Kardiologické léky. Kardiologické léky a další. Fosfokreatin.
ATX kód C01EB06
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Největší množství drogy se hromadí v kosterních svalech, myokardu a mozku. V játrech a plicích je akumulace léčiva nevýznamná.
Po intravenózním podání léku je průměrný poločas fosfokreatinu 0.09–0.2 hodiny Po 40 minutách pomalé infuze 5 g léku klesne hladina fosfokreatinu v séru pod 5 nmol/ml a po podání 10 g léku. léčiva jsou přibližně 10 nmol/ml.
Metabolismus exogenního fosfokreatinu spočívá v jeho enzymatické defosforylaci za vzniku kreatinu, cyklizaci kreatinu a jeho vylučování močí.
Farmakodynamika
Fosfokreatin hraje zásadní roli v energetických procesech provázejících svalovou kontrakci a používá se k resyntéze ATP, zdroje energie pro kontrakci myokardu a kosterních svalů. Nedostatečný přísun energie v důsledku sníženého oxidačního metabolismu je hlavní příčinou poškození myocytů.
Neoton je fosfokreatinový přípravek, který zlepšuje metabolismus v myokardu a svalové tkáni. Má kardioprotektivní, membránu stabilizující, antiarytmické a metabolické účinky. Jeho chemická struktura je podobná makroergickému endogennímu fosfokreatinu. Inhibuje proces destrukce sarkolemy ischemických kardiomyocytů a myocytů, zajišťuje intracelulární transport energie. Zlepšením mikrocirkulace lék snižuje velikost zóny nekrózy a ischemie. Při ischemii a postischemické reperfuzi vyvolává antiarytmický účinek, který je spojen s poklesem ektopické aktivity komor a zachováním fyziologické funkce buněk Purkyňových vláken.
Indikace pro použití
Kardioprotekce v kardiochirurgii. Přídavek ke kardioplegickým řešením.
Dávkování a podávání
Obsah 1 lahvičky se podává jako intravenózní infuze trvající 45–60 minut.
V kardiochirurgii se k ochraně myokardu používá lék v koncentraci 10 mmol/l jako součást standardních kardioplegických roztoků (3 g léku se rozpustí v 1 l kardioplegického roztoku).
Doporučuje se provést cyklus intravenózních infuzí v dávce 2 g dvakrát denně po dobu 3-5 dnů před operací a po dobu 1-2 dnů po operaci.
Před podáním se prášek rozpustí v rozpouštědle; Jako rozpouštědlo lze použít vodu na injekci, 0.9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy. Při použití léku při chirurgických zákrocích se doporučuje přidávat do kardioplegických roztoků.
Nežádoucí účinky
Kontraindikace
- přecitlivělost na lék
- chronické selhání ledvin (při podávání vysokých dávek 5–10 g/den)
Lékové interakce
Fosfokreatin se nepodílí na lékových interakcích.
Zvláštní instrukce
Rychlá intravenózní injekce dávek přesahujících 1 g fosfokreatinu může způsobit pokles krevního tlaku.
Podávání vysokých dávek léku (5-10 g/den) má za následek vstřebávání velkého množství fosfátů, což může potenciálně ovlivnit metabolismus vápníku a sekreci hormonů podílejících se na regulaci homeostázy, renálních funkcí a metabolismu purinů.
Vysoké dávky léku lze předepisovat pouze jednotlivým pacientům a na krátkou dobu.
Těhotenství a laktemie
Lék není kontraindikován během těhotenství a kojení.
Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy.
Lék nemá žádný nebo jen malý vliv na schopnost pacientů řídit auto a obsluhovat stroje.
Nadměrná dávka
Vzhledem k tomu, že není známo specifické antidotum fosfokreatinu, může být podána symptomatická léčba.
Uvolněte formulář a obal
1 g drogy se vloží do lahvičky z neutrálního bezbarvého skla, utěsněné elastomerovou zátkou a zalemované hliníkovým kroužkem.
1 nebo 4 lahvičky léku spolu s pokyny pro lékařské použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 0C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky dovolené z lékáren
Výrobce/balič
Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Itálie.
Jméno a země držitele rozhodnutí o registraci
Alphasigma S.p.A., Bologna, Itálie.
Jméno, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace v Republice Kazachstán, která přijímá tvrzení (návrhy) týkající se kvality léků od spotřebitelů; odpovědný za sledování bezpečnosti léčivého přípravku po registraci:
Nova East Pharm Kazachstán LLP
Republika Kazachstán, 050000 Almaty, st. Panfilova, dům 98, kancelář 507
Telefon: + 7 (727) 221 90 91
POKYN RUSKÉ FEDERACE
NÁVOD pro lékařské použití léku
NEOTON
Registrační číslo: P N0140030/01
Obchodní název léku: Neoton.
Mezinárodní nechráněný název (INN): fosfokreatin.
Léková forma: prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Složení:
1 lahvička obsahuje:
Účinná látka: fosfokreatin tetrahydrát sodný 1 g.
Popis: bílý prášek ve formě granulí.
Rozpouštědlo je průhledná, bezbarvá kapalina.
Farmakoterapeutická skupina: metabolický činitel.
ATX kód: C01EB06.
Farmakologický účinek
Farmakodynamika
Fosfokreatin hraje důležitou roli v energetickém mechanismu svalové kontrakce. Je energetickou rezervou v buňkách myokardu a kosterního svalstva a využívá se k resyntéze adenosintrifosfátu (ATP), při jehož hydrolýze se uvolňuje energie pro zajištění procesu kontrakce aktomyosinu.
Nedostatečný přísun energie do kardiomyocytů spojený se zpomalením oxidačních procesů je klíčovým mechanismem pro rozvoj a progresi poškození myokardu. Nedostatek fosfokreatinu vede ke snížení síly kontrakce myokardu a jeho schopnosti funkčně se zotavit. Při poškození myokardu existuje úzká korelace mezi počtem energeticky bohatých fosforylovaných buněk a jejich schopností obnovit kontraktilitu. Preklinické a klinické studie prokázaly kardioprotektivní účinek fosfokreatinu, který se projevuje na dávce závislým pozitivním účinkem na toxické účinky isoprenalinu, tyroxinu, emetinu a p-nitrofenolu na myokard; v pozitivním inotropním účinku při nedostatku glukózy, předávkování ionty vápníku nebo draslíku; při snižování negativního inotropního účinku způsobeného anoxií. Navíc přidání fosfokreatinu do kardioplegických roztoků v koncentraci 10 mmol/l zlepšuje kardioprotektivní účinek:
• je sníženo riziko rozvoje ischemie myokardu během kardiopulmonálního bypassu;
• riziko rozvoje reperfuzní arytmie je sníženo během podávání infuze před rozvojem experimentální regionální ischemie v důsledku aplikace ligatury na přední sestupnou větev levé věnčité tepny na 15 minut;
• snižuje degradaci ATP a fosfokreatinu v buňkách myokardu, zachovává strukturu mitochondrií a sarkolemy, zlepšuje proces funkční obnovy myokardu po srdeční zástavě způsobené podáním velké dávky draslíku a snižuje frekvenci reperfuzních arytmií .
Fosfokreatin má kardioprotektivní účinek při experimentu s infarktem myokardu a arytmií způsobenou uzávěrem koronárních tepen: zachovává buněčnou zásobu adeninových nukleotidů inhibicí enzymů, které způsobují jejich katabolismus, potlačuje degradaci fosfolipidů a případně zlepšuje mikrocirkulaci v ischemické zóně, který díky supresi zprostředkované kyseliny adenosindifosforečné stabilizuje hemodynamické parametry, zabraňuje prudkému poklesu funkčních parametrů srdce, působí antiarytmicky, snižuje frekvenci a dobu trvání fibrilace komor a omezuje oblast infarktu myokardu.
Farmakokinetika
Distribuce:
po jednorázové intravenózní injekci se fosfokreatin stanoví v krevní plazmě po dobu 1-3 minut. Největší množství fosfokreatinu se hromadí v kosterních svalech, myokardu a mozku. V jaterních a plicních tkáních je akumulace fosfokreatinu nevýznamná.
Odstranění:
Eliminace fosfokreatinu je dvoufázová („rychlá“ a „pomalá“ fáze), což je způsobeno jeho hromaděním ve tkáních a následným vylučováním z těla ve druhé fázi. Poločas v „rychlé“ fázi je 30-35 minut; Poločas rozpadu v „pomalé“ fázi je několik hodin. Vylučuje se ledvinami.
Indikace pro použití
Neoton se používá jako součást kombinované léčby u následujících onemocnění:
• akutní infarkt myokardu;
• chronické srdeční selhání;
• intraoperační ischemie myokardu;
• intraoperační ischemie dolních končetin,
a také ve sportovní medicíně k prevenci rozvoje akutního a chronického syndromu fyzického přetížení a zlepšení adaptace sportovců na extrémní fyzickou námahu.
Kontraindikace
• přecitlivělost na lék;
• chronické selhání ledvin (při užívání léku v dávkách 5–10 g/den);
• věk do 18 let (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena).
Těhotenství a kojení
Neexistují žádné klinické údaje o použití Neotonu během těhotenství. Studie na zvířatech však neprokázaly žádné toxické účinky léku na fertilitu u potkanů nebo embryofetální vývoj u králíků. Neoton lze během těhotenství používat pouze tehdy, pokud přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Pokud je nutné užívat lék během kojení, kojení by mělo být přerušeno.
Dávkování a podávání
POUZE INTRAVENÓZNÍ (kapáním nebo rychlou infuzí)
Akutní infarkt myokardu
1 den: 2-4 g léčiva zředěného v 50 ml vody na injekci, jako nitrožilní rychlá infuze následovaná nitrožilní infuzí 8-16 g ve 200 ml 5% roztoku dextrózy (glukózy) po dobu 2 hodin.
2. den: 2-4 g v 50 ml vody na injekci intravenózně po kapání (délka infuze minimálně 30 minut) 2krát denně.
3. den: 2 g v 50 ml vody na injekci intravenózně po kapání (délka infuze minimálně 30 minut) 2krát denně. V případě potřeby kúra infuzí 2 g drogy 2krát denně. lze provést do 6 dnů.
Chronické srdeční selhání
Podle stavu pacienta lze zahájit léčbu „šokovými“ dávkami 5-10 g léčiva ve 200 ml 5% roztoku dextrózy (glukózy) intravenózně kapáním rychlostí 4-5 g/h po dobu 3- 5 dnů a poté přejděte k intravenóznímu kapání (trvání infuze ne kratší než 30 minut) 1-2 g léčiva zředěného v 50 ml vody na injekci, 2krát denně. po dobu 2-6 týdnů nebo ihned zahájit intravenózní kapací podávání udržovacích dávek léku Neoton (1-2 g v 50 ml vody na injekci 2x denně po dobu 2-6 týdnů).
Intraoperační ischemie myokardu
Doporučuje se kúra nitrožilních kapacích infuzí v délce minimálně 30 minut, 2 g léčiva v 50 ml vody na injekci 2x denně. do 3-5 dnů před operací a do 1-2 dnů po operaci. Během operace se přípravek Neoton přidává do běžného kardioplegického roztoku v koncentraci 10 mmol/l nebo 2,5 g/l bezprostředně před podáním.
Intraoperační ischemie dolních končetin
2-4 g léku Neoton v 50 ml vody na injekci jako nitrožilní rychlá infuze před operací s následnou nitrožilní kapkovou aplikací 8–10 g léku ve 200 ml 5% roztoku dextrózy (glukózy) rychlostí 4-5 g/h během operace a během reperfuzního období.
Ve sportovní medicíně, aby se zabránilo rozvoji akutního a chronického syndromu fyzického přetížení a zlepšila se adaptace sportovců na extrémní fyzickou námahu, by měl být přípravek Neoton používán v dávce 1 g / den v 50 ml vody na injekci intravenózně po kapání (délka infuze minimálně 30 minut) po dobu 3-4 týdnů.
Nežádoucí účinek
Přecitlivělost na lék, snížený krevní tlak (při rychlém intravenózním podání).
Nadměrná dávka
Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Neoton.
Interakce s jinými léky
Neoton při použití v rámci kombinované terapie pomáhá zvyšovat účinnost antiarytmik, antianginóz a léků s pozitivně inotropním účinkem. Neoton zůstává stabilní ve vodě na injekci, 5% roztoku dextrózy (glukózy) a kardioplegických roztocích.
Zvláštní instrukce
Lék by měl být podán co nejdříve po nástupu známek ischemie, což zajišťuje příznivější prognózu onemocnění. Užívání Neotonu ve vysokých dávkách (5-10 g/den) je doprovázeno zvýšeným vychytáváním fosfátů v ledvinách, což ovlivňuje metabolismus vápníku, sekreci hormonů regulujících homeostázu, funkci ledvin a metabolismus purinů, proto dlouhodobé užívání Neotonu ve vysokých dávkách se nedoporučuje.
Forma vydání
Prášek pro přípravu infuzního roztoku 1 g: 1 g prášku v lahvičce z neutrálního bezbarvého skla typu II s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s twist-off uzávěrem.
1 nebo 4 lahvičky spolu s návodem k použití v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotách nepřesahujících 30ºC.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky dovolené z lékáren
Výrobce a primární balení
Alphasigma S.p.A., Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Itálie
Alfasigma SpA, Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Itálie
Sekundární balení a konečná kontrola kvality:
Alphasigma S.p.A., Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Itálie
Alfasigma SpA, Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Itálie
115446, Rusko, Moskva, Kolomenskiy proezd, 13A
Stížnosti spotřebitelů a reklamace týkající se kvality léku jsou přijímány na adrese: OOO Alfasigma Rus, Rusko
125009 Moskva, ul. Tverskaja, bldg. 22, 2. patro, pokoj. VII, pokoj 1 Tel: +4 (1) 7-495, e-mail:
Zástupce společnosti Laptev B.N.
Přiložené soubory
| Instruction_Neoton_PR_rus.lang_.docx | 0.03 kb |
| Neoton_PR_instruction_kaz.docx | 0.03 kb |
| Neoton_Instruction_RF.pdf | 0.41 kb |