Návod k použití Zovirax Duo-Active: indikace, kontraindikace, vedlejší účinky

„Obecný popis
Zovirax Duo-Active je lék na opary (herpes), který pomáhá zastavit vývoj viru a zabránit tvorbě puchýřů v rané fázi*. Jeho unikátní složení s dvojím účinkem** obsahuje kombinaci protizánětlivých (hydrokortizon) a antivirových (aciklovir) látek*.
Schváleno pro použití od 12 let.*

* Návod pro lékařské použití, RU č. LP-001674 ze dne 26.04.2012
**GRLS, leden 2019

Struktura
Účinné látky: acyklovir 50 mg, hydrokortison 10 mg. Pomocné látky: tekutý parafín 56,5 mg, měkký bílý parafín 100,0 mg, isopropylmyristát 150,0 mg, laurylsulfát sodný 8,0 mg, cetostearylalkohol 67,5 mg, poloxamer 188 10,0 mg, propylenglykol 200,0 mg hydroxid sodný 1,4 mg 0,6 mg sodná sůl 1000,0 mg XNUMX mg citronová kyselina dokud není dosaženo pH, kyselina chlorovodíková qs, dokud není dosaženo pH, čištěná voda qs až XNUMX mg.

Popis produktu
Homogenní krém bílé nebo bílé se žlutavým odstínem.

Farmakologický účinek
Mechanismus účinku
Acyclovir je antivirotikum, které je in vitro vysoce aktivní proti viru Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2. Toxický účinek na savčí buňky je minimální. Jakmile je acyklovir v buňkách infikovaných herpes virem, fosforyluje se na aktivní sloučeninu acyklovir trifosfát. První krok tohoto procesu závisí na přítomnosti HSV-kódovaného enzymu thymidinkinázy. Acyclovir trifosfát působí jako inhibitor a substrát herpetické DNA polymerázy, brání další syntéze virové DNA, přičemž neovlivňuje normální buněčné procesy. Hydrokortison je slabě aktivní glukokortikosteroid s různými imunomodulačními účinky. Při zevní aplikaci je terapeutická aktivita hydrokortizonu způsobena kontrolou různých zánětlivých kožních onemocnění. Lék Zovirax Duo-Active, který kombinuje antivirové vlastnosti acykloviru a protizánětlivé působení hydrokortizonu, snižuje frekvenci progrese herpesu na rtech až do výskytu ulcerózních lézí a také zkracuje dobu jejich hojení. Přesný mechanismus účinku není zcela znám, ale předpokládá se, že zahrnuje eliminaci viru a potlačení lokální zánětlivé reakce na rtech, což vede ke snížení známek a symptomů infekce.

Farmakokinetika
Klinické farmakokinetické studie přípravku Zovirax Duo-Active nebyly provedeny. Absorpce Vzhledem k omezené absorpci je očekávaná systémová expozice acykloviru po lokální aplikaci krému Zovirax Duo-Active nízká. Glukokortikosteroidy pronikají do stratum corneum epidermis a ovlivňují hluboké vrstvy buněk. Obvykle se absorbuje pouze malá část dávky, takže změny hormonální rovnováhy jsou nepravděpodobné. Systémové účinky glukokortikosteroidů jsou možné se zvýšenou absorpcí (například při aplikaci krému na velké zanícené oblasti kůže nebo na kůži s poškozenou stratum corneum). Okluzivní obvazy také zvyšují absorpci.

Indikace pro použití
Léčba časných projevů recidivujícího oparu pysků u dospělých a dětí starších 12 let s normálním imunitním stavem.

Kontraindikace
Přecitlivělost na acyklovir, valaciklovir, hydrokortison nebo jakoukoli jinou složku léčiva;
– kožní léze způsobené jinými viry, plísňovými, bakteriálními kožními onemocněními a také parazitárními kožními infekcemi;
– děti do 12 let.

Aplikace během těhotenství a kojení
Těhotenství
Před použitím Zovirax Duo-Active, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem. Užívání přípravku Zovirax Duo-Active během těhotenství se nedoporučuje, pokud není předepsáno lékařem (pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod). Systémová expozice acykloviru a hydrokortizonu po lokální aplikaci krému je velmi nízká.
období kojení
Během kojení byste se před použitím Zovirax Duo-Active měli poradit s lékařem. Užívání Zoviraxu Duo-Active během kojení se nedoporučuje, s výjimkou případů, kdy je předepsán lékařem (pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro dítě). Acyclovir a hydrokortison se po systémovém podání vylučují do mléka. Dávka, kterou dítě dostává prostřednictvím mateřského mléka poté, co matka užila Zovirax Duo-Active, je však nevýznamná. Fertilita Účinek přípravku Zovirax Duo-Active na fertilitu nelze posoudit kvůli nedostatku údajů u člověka.

Dávkování a podávání
Používejte lék pouze podle indikací, způsobu podání a v dávkách uvedených v návodu. Pouze pro vnější použití. Dospělí a děti starší 12 let.
Zovirax Duo-Active by měl být aplikován 5krát denně (přibližně každé 4 hodiny), kromě noci, po dobu 5 dnů. Lék se aplikuje na postižené a přilehlé oblasti kůže. Při každé aplikaci naneste dostatečné množství krému, aby pokryl postižené místo včetně vnějšího okraje vředu. Pokud zmeškáte čas aplikace, aplikujte krém, až si vzpomenete, a pokračujte podle plánu. Je důležité začít s léčbou co nejdříve, nejlépe když se objeví první známky a příznaky (pálení, brnění, pocit napjatosti kůže). Délka léčby je 5 dní. Pokud příznaky onemocnění přetrvávají po dobu 10 dnů, měli byste se poradit s lékařem. Aby nedošlo ke zhoršení stavu a zabránilo se přenosu infekce, je nutné si před a po aplikaci léku umýt ruce, nemazat a nedotýkat se postižených oblastí pokožky ručníkem.

Nežádoucí účinek
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu. Četnost výskytu byla rozdělena takto:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až Poruchy kůže a podkožní tkáně
Suchá nebo šupinatá kůže – Časté
Krátkodobý pocit pálení nebo brnění v místě aplikace, Svědění – Méně časté
Zarudnutí kůže Změny pigmentace kůže Kontaktní dermatitida po aplikaci pod okluzivní obvaz, jak bylo zjištěno ve studiích bezpečnosti (během testování)
citlivost, reaktivní látkou byl hydrokortison nebo složka krémového základu).
Reakce v místě aplikace včetně známek a příznaků zánětu – Vzácné
Poruchy imunitního systému
Okamžité hypersenzitivní reakce včetně angioedému – Velmi vzácné
Děti ve věku 12 – 17 let
Bezpečnostní profil u dětí ve věku 12–17 let je v souladu s bezpečnostním profilem u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky uvedené v pokynech nebo se zhorší, nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.

Nadměrná dávka
Při perorálním podání nebo místní aplikaci na celý obsah tuby krému Zovirax Duo-Active (2 g) se neočekávají žádné nežádoucí účinky vzhledem k minimální systémové expozici. V případě podezření na předávkování se provádí symptomatická léčba.

Interakce s jinými léky
Nebyly provedeny žádné studie interakcí se Zoviraxem Duo-Active.

Zvláštní instrukce
Neaplikujte na sliznice (např. oči, ústa, nos nebo genitálie). Nepoužívejte k léčbě genitálního herpesu. Zabraňte vniknutí krému do očí. Pokud se vám krém náhodou dostane do očí, důkladně je vypláchněte teplou vodou. Poraďte se se svým lékařem, pokud zaznamenáte jakékoli nepohodlí. Pokud jsou příznaky herpetické infekce kůže rtů závažné, měli byste se poradit s lékařem. Neaplikujte okluzivní obvazy, jako jsou běžné nebo speciální náplasti na herpes. Nedoporučuje se používat u pacientů s oslabenou imunitou, protože nelze vyloučit oportunní infekce nebo rezistentní kmeny vyžadující systémovou antivirovou léčbu. Léčba pacientů se současnou dermatitidou jiného původu nebyla studována. Pacienti s herpes labialis by se měli vyhnout přenosu viru, zvláště pokud jsou přítomny aktivní léze (umyjte si ruce před a po aplikaci krému). Je třeba se vyhnout dlouhodobému nepřetržitému používání. Lék by neměl být užíván déle než 5 dní. Přípravek obsahuje cetylalkohol, který může způsobit lokální kožní reakce, jako je kontaktní dermatitida, a propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže. Pokud zmeškáte čas aplikace, aplikujte krém, až si vzpomenete, a pokračujte podle plánu. Před použitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud pravidelně užíváte jakýkoli lék na předpis nebo bez něj.

Forma vydání
Krém pro vnější použití 5% + 1%. 2 g krému v hliníkové tubě se šroubovacím plastovým uzávěrem. Hliníková tuba spolu s návodem k použití je umístěna v kartonové krabici.

Podmínky skladování
Skladujte při teplotách nepřesahujících 25°C. Neuchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti
2 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření tuby je 3 měsíce. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.“