Návod k použití Flixotide: indikace, kontraindikace, vedlejší účinky

Lék Flixotide obsahuje léčivou látku flutikason ve formě flutikason-propionátu. Flutikason propionát je lokálně působící steroidní hormon (glukokortikosteroid), který při inhalaci působí protizánětlivě a antialergicky, snižuje otoky a záněty ve stěně průdušek, a tím usnadňuje dýchání.

Indikace pro použití

• denní protizánětlivá léčba bronchiálního astmatu u dospělých a dětí ve věku 1 roku a starších (včetně pacientů se závažným onemocněním, kteří jsou závislí na systémových glukokortikosteroidech);
• k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých jako doplněk k dlouhodobě působící bronchodilatační léčbě, jako jsou dlouhodobě působící beta-agonisté (LABA).

Účinek léčby přípravkem Flixotide se může vyvinout za 4-7 dní, proto je velmi důležité přípravek pravidelně užívat.

Pokud nedojde ke zlepšení nebo se cítíte hůře, měli byste se poradit s lékařem.

Nepoužívejte Flixotide:

• jestliže jste alergický(á) na flutikason propionát nebo na kteroukoli další složku přípravku;
• při akutním bronchospasmu (atak ztíženého dýchání v důsledku závažného zúžení průdušek);
• při astmatickém stavu (jako léčba první volby);
• k léčbě vašeho dítěte, pokud je mladší než 1 rok.

Použití v těhotenství a laktaci

Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Flixotide používat.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Flixotide užívat.

Nepodávejte tento lék svému dítěti mladšímu 1 roku.

Teenageři nad 16 let: od 100 do 1000 mcg 2krát denně.

Děti ve věku 4 let a starší: od 50 do 200 mcg 2krát denně.

Pro vaše dítě je vhodný pouze inhalátor, který obsahuje 50 mcg léku v jedné dávce.

Děti ve věku 1 až 4 roky: 100 mcg 2krát denně.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Lék se nepoužívá k indikaci CHOPN u dětí.

Dávkování a podávání

Vždy používejte lék plně v souladu s doporučeními svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem.

Doporučená dávka

Od 100 do 1000 mcg 2krát denně.

Počáteční dávka léku závisí na závažnosti onemocnění:

• mírné bronchiální astma: 100-250 mcg 2krát denně;
• středně těžké bronchiální astma: 250-500 mcg 2krát denně;
• těžké bronchiální astma: 500-1000 mcg 2krát denně.

Váš lékař zvolí dávku přípravku Flixotide, kterou budete dostávat, v závislosti na závažnosti příznaků vašeho astmatu a v případě potřeby ji může upravit. V závislosti na účinku léčby vám může lékař dávku léku zvyšovat, dokud se příznaky onemocnění nepodaří pod kontrolu, nebo naopak při dobré odpovědi na terapii dávku snížit na minimální účinnou dávku.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

500 mcg 2krát denně.

Váš lékař Vám předepíše Flixotide jako doplněk k dlouhodobě působícím bronchodilatátorům (např. LABA). K léčbě CHOPN je třeba použít inhalátor, který obsahuje 250 mcg léku v jedné dávce.

Speciální skupiny pacientů

Pokud jste starší 65 let, nebudete potřebovat žádnou úpravu dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud máte nebo jste měl(a) v minulosti problémy s ledvinami, nebudete muset upravovat dávku léku.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pokud máte nebo jste měl(a) v minulosti problémy s játry, nebudete muset upravovat dávku léku.

Použití u dětí a dospívajících

Teenageři starší 16 let

Dávkovací režim je podobný dávkovacímu režimu pro dospělé.

Děti ve věku 4 a více let

Od 50 do 200 mcg 2krát denně.

Počáteční dávku léku pro vaše dítě stanoví ošetřující lékař v závislosti na závažnosti onemocnění. U většiny dětí je astma kontrolováno dávkou 50-100 mcg dvakrát denně. U dětí se špatně kontrolovaným astmatem může lékař zvýšit dávku na 2 mcg dvakrát denně.

Pro vaše dítě je vhodný pouze inhalátor, který obsahuje 50 mcg léku v jedné dávce.

Děti od 1 do 4 let

100 mcg 2krát denně.

Lék musí být vašemu dítěti podáván přes spacer (pomocné zařízení pro inhalaci, které léku umožňuje nezdržovat se na ústní sliznici a snadněji proniknout do plic). Prodiskutujte specifika používání distanční vložky s lékařem vašeho dítěte.

Nepodávejte tento lék svému dítěti mladšímu než 1 rok, protože bezpečnost a účinnost přípravku Flixotide u dětí mladších 1 roku nebyla stanovena.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Lék se nepoužívá k indikaci CHOPN u dětí.

Cesta a (nebo) cesta podání

Lék Flixotide se inhaluje do plic ústy (inhalace).

Návod k použití inhalátoru

Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste inhalátor týden nebo déle nepoužívali:

1. Odstraňte uzávěr z náustku jemným stlačením stran uzávěru.
2. Držte inhalátor mezi palcem a prsty jedné ruky, přičemž palec se opírá o základnu pod náustkem.
3. Dobře inhalátorem protřepejte a vystříkněte dva vstřiky do vzduchu, abyste se ujistili, že inhalátor funguje.

1. Odstraňte uzávěr z náustku jemným stlačením stran uzávěru.
2. Zkontrolujte inhalátor uvnitř i vně, včetně náustku, zda v něm nejsou cizí předměty.
3. Inhalátor dobře protřepejte, abyste se ujistili, že jsou odstraněny všechny cizí látky a že je obsah inhalátoru rovnoměrně promíchán.
4. Držte inhalátor mezi palcem a prsty jedné ruky ve svislé poloze spodní stranou nahoru, s palcem na základně pod náustkem.
5. Vydechněte co nejhlouběji, poté vložte náustek do úst mezi zuby, sevřete kolem něj rty, ale náustek nekousejte.
6. Okamžitě poté, co začnete dýchat ústy, stiskněte horní část inhalátoru, aby se Flixotide rozprášil, a přitom pokračujte v hlubokém a pomalém nádechu.
7. Zatímco zadržujete dech, vyjměte inhalátor z úst a sejměte prst z horní části inhalátoru. Pokračujte v zadržování dechu tak dlouho, jak je to možné.
8. Chcete-li provést druhý nástřik, držte inhalátor svisle a po přibližně 30 sekundách opakujte kroky 3-7.
9. Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou a poté ji vyplivněte.
10. Ihned po použití uzavřete uzávěr náustku stisknutím a zaklapnutím na místo. Pokud k cvaknutí nedojde, otočte uzávěrem náustku a zkuste náustek znovu zavřít. Netlačte na uzávěr silou.

Lék lze také podávat přes spacer (pomocné zařízení pro inhalaci, které umožňuje, aby lék nezdržoval na ústní sliznici a snadněji pronikl do plic). O jeho použití se poraďte se svým lékařem.

Udělejte si čas na dokončení kroků 5, 6 a 7.

Začněte vdechovat co nejpomaleji, těsně před stisknutím ventilu inhalátoru.

Cvičte několikrát před zrcadlem.

Pokud vidíte „mlhu“ vycházející z horní části inhalátoru nebo z koutků vašich úst, začněte znovu od kroku 2.

Pokud vám lékař dal jiné pokyny k používání inhalátoru, přísně je dodržujte. Pokud máte potíže s používáním inhalátoru, kontaktujte svého lékaře.

Malé děti mohou potřebovat pomoc s používáním inhalátoru a měl by jim pomáhat dospělý. Počkejte, až vaše dítě vydechne, a aktivujte inhalátor ihned po zahájení inhalace. Nacvičte si používání inhalátoru se svým dítětem. Starší děti a dospělí se slabými pažemi by měli držet inhalátor oběma rukama. Držte oba ukazováčky na horní části inhalátoru a oba palce na základně pod náustkem.

Vyčistěte svůj inhalátor alespoň jednou týdně:

1. Odstraňte ochranný kryt z náustku.
2. Neodstraňujte kovovou nádobu z plastového krytu.
3. Suchým hadříkem nebo vatovým tamponem otřete náustek a plastové pouzdro zevnitř i zvenku.
4. Uzavřete náustek ochranným uzávěrem.

Kovovou plechovku neponořujte do vody!

Pokud je inhalátor vadný nebo jsou-li požadovány další informace, kontaktujte prosím telefonní číslo nebo adresu uvedenou v části „Výrobce a příjemce reklamací“.

Délka terapie

Je velmi důležité, abyste lék užívali pravidelně každý den. Nepřerušujte léčbu bez rady svého lékaře, i když se cítíte lépe.

Bez porady s lékařem neměňte dávku léku. To vám může ztížit dýchání.

Pokud máte během užívání přípravku Flixotide pocit, že váš lék na rychlou úlevu od záchvatů potíží s dýcháním (například salbutamol) je méně účinný nebo potřebujete více inhalací než obvykle, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Flixotide

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jednoduše aplikujte Flixotide v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) používat Flixotide

Pokud náhle přestanete užívat Flixotide nebo snížíte dávku, můžete mít problémy s nadledvinami.

Máte-li dotazy ohledně užívání léku, poraďte se se svým lékařem.

Podobně jako všechny léky, může mít i Flixotide nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte používat Flixotide a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud:

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 lidí):

• máte potíže s dýcháním bezprostředně po použití Flixotide, jako je tlak na hrudi, kašel, sípání nebo pocit, že nemůžete dýchat (paradoxní bronchospasmus);
• Zaznamenali jste některý z následujících příznaků alergických reakcí:
  • otok obličeje, zejména v oblasti úst (otok jazyka a hltanu), který může ztížit polykání a dýchání (angioedém);
  • sípání, kašel nebo potíže s dýcháním (dušnost, bronchospasmus);
  • presynkopa – náhlý pocit slabosti nebo závratě, který může vést k mdlobám nebo ztrátě vědomí (anafylaktické reakce).

  Další možné nežádoucí účinky, které se mohou objevit při používání Flixotide, zahrnují:

  Velmi často (může postihnout více než 1 z 10 lidí):

  • bílý sýrovitý povlak na jazyku, sliznici dutiny ústní a hltanu, patrové mandle (kandidóza úst a hltanu). Abyste takovým případům předešli, po inhalaci si vypláchněte ústa a hrdlo vodou. Váš lékař může předepsat lokální antifungální léky. Nepřerušujte léčbu přípravkem Flixotide sami.

  Často (může postihnout až 1 z 10 lidí):

  • chrapot hlasu. Ihned po vdechnutí vypláchněte ústa a hrdlo vodou;
  • modřiny (hematomy);
  • u pacientů s CHOPN – pneumonie (zánět plic).

  zřídka (může postihnout až 1 z 100 lidí):

  • kožní vyrážka nebo kopřivka.

  Zřídka (může postihnout až 1 z 1 000 lidí):

  • plísňový zánět jícnu (kandidóza jícnu).

  Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 lidí):

  • příznaky způsobené systémovým působením hormonů (glukokortikosteroidů): Itsenko-Cushingův syndrom, který se projevuje příznaky jako obezita, měsíční obličej/zakulacení obličeje, změny barvy kůže, zvýšený růst ochlupení, potlačení funkce nadledvin, růst retardace, snížená kostní minerální hustota tkanin;
  • zakalení oční čočky (katarakta);
  • zvýšený nitrooční tlak (glaukom);
  • zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie);
  • úzkost, poruchy spánku;
  • změny v chování, včetně zvýšené aktivity a podrážděnosti (zejména u dětí).

  Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

  U dětí a dospívajících může při užívání léku dojít k retardaci růstu. Pokud užíváte Flixotide dlouhodobě, nechte si pravidelně měřit výšku svého dítěte nebo dospívajícího.

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí reakce, poraďte se se svým lékařem. Patří sem i případné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo (viz níže). Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytnout více informací o bezpečnosti léku.

  Federální služba pro dohled ve zdravotnictví (Roszdravnadzor)

  Adresa: 109012, Moskva, Slavjanské náměstí, 4, budova 1

  Tel.: +7 800 550-99-03

  RSE on REM „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán

  Adresa: 010000, Astana, st. A. Imanova, 13, 4. patro

  Tel.: +7 7172 78-98-28

  Republican Unitary Enterprise „Centrum odborných znalostí a testování ve zdravotnictví“

  Adresa: 220037, Minsk, pruh. Tovarishcheskiy, 2a

  Tel.: +375 17 299-55-14

  Fax: +375 17 299-53-58

  

  Glukokortikosteroidy pro místní použití. Indikace: základní protizánětlivá léčba bronchiálního astmatu u dospělých a dětí od 1 roku věku; léčba chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých jako doplněk dlouhodobě působící bronchodilatační léčby.

  • Výrobce: Glaxowellcome (Španělsko)
  • Účinná látka: Flutikason
  • ATX kód: R03BA05 Flutikason
  • Všechny formy: Flixotid

  Cena produktu 1 968 rub.
  Číslo

  Lék je dostupný na lékařský předpis

  Struktura

  1 dávka obsahuje flutikason 50/125/250 mcg, pomocné látky: hnací látka tetrafluorethan GR106642X (lék neobsahuje freon).

  Popis: kovový inhalátor s konkávní základnou a dávkovacím zařízením, vybavený rozprašovačem. Povrch inhalátoru a ventilu nesmí mít žádné viditelné vady. Obsah inhalátoru je bílá nebo téměř bílá suspenze.

  Farmakodynamika

  Flutikason propionát patří do skupiny glukokortikosteroidů (GCS) s lokálním účinkem a při inhalačním podání v doporučených dávkách má výrazný protizánětlivý a antialergický účinek, což vede ke snížení závažnosti symptomů a snížení frekvence exacerbací onemocnění doprovázených obstrukcí dýchacích cest (bronchiální astma, chronická bronchitida, emfyzém).

  Flutikason propionát inhibuje proliferaci žírných buněk, eozinofilů, lymfocytů, makrofágů, neutrofilů, snižuje tvorbu a uvolňování zánětlivých mediátorů a dalších biologicky aktivních látek – histaminu, prostaglandinů, leukotrienů, cytokinů.

  U chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) byla potvrzena účinnost inhalačního flutikason-propionátu na funkci plic, která se vyznačuje snížením závažnosti příznaků onemocnění, četností a závažností exacerbací, snížením potřeby dalších cyklů orální GCS a zvýšení kvality života pacientů.

  Systémový účinek flutikasonu je minimální: v terapeutických dávkách prakticky neovlivňuje systém hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

  Lék obnovuje odpověď pacienta na bronchodilatátory, což umožňuje snížit frekvenci jejich užívání.

  Terapeutický účinek po inhalačním použití flutikasonu nastupuje do 24 hodin, dosahuje maxima během 1-2 týdnů nebo déle po zahájení léčby a přetrvává několik dní po vysazení.

  Farmakokinetika

  Po inhalačním podání se absolutní biologická dostupnost flutikason-propionátu u zdravých dobrovolníků pohybuje od 7,8 % do 10,9 % v závislosti na aplikačním systému. U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo bronchiálním astmatem je systémová expozice léku nižší než u zdravých dobrovolníků. K systémové absorpci dochází především v plicích, přičemž absorpce je zpočátku rychlá a poté se zpomaluje. Část inhalované dávky může být spolknuta, ale její systémový účinek je minimální kvůli špatné rozpustnosti léčiva ve vodě a intenzivnímu presystémovému metabolismu.

  Biologická dostupnost flutikason propionátu po perorálním podání je menší než 1 %. Mezi inhalovanou dávkou a systémovou expozicí flutikason-propionátu existuje lineární vztah.

  Flutikason propionát má v ustáleném stavu velký distribuční objem (přibližně 300 l). Vazba na proteiny krevní plazmy je středně vysoká, dosahuje 91 %.

  Flutikason propionát má vysokou plazmatickou clearance (1150 ml/min). Terminální poločas je přibližně 8 hodin Renální clearance flutikason-propionátu je zanedbatelná (méně než 0,2 %) a méně než 5 % se vylučuje močí jako metabolit.

  Indikace

  Základní protizánětlivá léčba bronchiálního astmatu u dospělých a dětí ve věku 1 roku a starších (včetně pacientů se závažným onemocněním, kteří jsou závislí na systémovém GCS);

  léčba chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých jako doplněk k dlouhodobě působící bronchodilatační léčbě (např. dlouhodobě působící beta-agonisté (LABA)).

  Kontraindikace

  Přecitlivělost na kteroukoli složku léku;

  astmatický stav (jako léčba první volby);

  dětství (do 1 roku).

  Lék by měl být používán s opatrností v případech jaterní cirhózy, glaukomu, hypotyreózy, systémových infekcí (bakteriálních, plísňových, parazitárních, virových), osteoporózy, plicní tuberkulózy, v těhotenství a při kojení.

  Aplikace během těhotenství a kojení

  Kontrolované klinické studie o použití flutikason-propionátu u těhotných žen nebyly provedeny. Účinky flutikason-propionátu na těhotenství nebyly studovány. Předklinické studie účinků flutikason propionátu na reprodukční funkci ukázaly, že při hodnotách systémové expozice překračujících hodnoty pozorované při použití doporučených terapeutických inhalačních dávek byly pozorovány pouze účinky charakteristické pro GCS. Studie genotoxicity neprokázaly žádný mutagenní potenciál.

  Stejně jako u jiných léků by však měl být flutikason-propionát během těhotenství podáván pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

  V současnosti není známo, zda se flutikason-propionát vylučuje do mateřského mléka. Měřitelné plazmatické koncentrace flutikason propionátu u laboratorních potkanů ​​v laktaci po subkutánním podání léku ukazují na přítomnost flutikason propionátu v mateřském mléce. Očekává se však, že plazmatické koncentrace flutikason-propionátu budou po inhalaci v doporučených dávkách nízké.

  Užívání přípravku Flixotide® během kojení se nedoporučuje, s výjimkou případů, kdy podle názoru ošetřujícího lékaře potenciální přínos pro dítě z pokračování v kojení převáží potenciální riziko rozvoje nežádoucích účinků spojených s přítomností flutikason-propionátu v prsu. mléko.

  Dávkování a podávání

  Aerosol s odměřenou dávkou Flixotide® je určen pouze pro orální inhalaci. Léčba aerosolem Flixotide® je preventivní léčebná metoda, lék musí být užíván pravidelně, a to i při absenci příznaků onemocnění.

  Pro pacienty, pro které je obtížné použít inhalační aerosol s odměřenou dávkou, se doporučuje použít spacer.

  Zvláštní skupiny pacientů: u starších pacientů a pacientů s onemocněním jater nebo ledvin není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.

  Terapeutický účinek po použití Flixotide® nastává 4-7 dní po zahájení léčby. U pacientů, kteří dříve neužívali inhalační glukokortikosteroidy, může být zlepšení zaznamenáno již 24 hodin po zahájení léčby.

  Pokud má pacient pocit, že léčba rychle působícími bronchodilatátory je stále méně účinná nebo vyžaduje více inhalací než obvykle, měl by tomu lékař věnovat zvláštní pozornost.

  Dospělí a mladiství starší 16 let

  Doporučená dávka je 100-1000 mcg 2krát denně.

  Počáteční dávka léku závisí na závažnosti onemocnění:

  mírné bronchiální astma: 100-250 mcg 2krát denně;

  středně těžké bronchiální astma: 250-500 mcg 2krát denně;

  těžké bronchiální astma: 500-1000 mcg 2krát denně.

  V závislosti na individuální odpovědi pacienta lze dávku léčiva zvyšovat, dokud není onemocnění pod kontrolou, nebo lze snížit na minimální účinnou dávku.

  Děti ve věku 4 a více let

  Pro děti se doporučuje používat Flixotide®, který obsahuje 50 mcg flutikason propionátu v jedné dávce.

  Doporučená dávka je 50-200 mcg 2krát denně.

  U většiny dětí lze dosáhnout kontroly astmatu dávkami 50-100 mcg jednou denně. U dětí se špatně kontrolovaným bronchiálním astmatem může být dávka zvýšena na 200 mcg 2krát denně.

  Počáteční dávka léku závisí na závažnosti onemocnění.

  Poté, v závislosti na individuální odpovědi pacienta, může být dávka léčiva zvyšována, dokud není nemoc pod kontrolou, nebo snížena na minimální účinnou dávku.

  Děti ve věku 1 až 4 let

  Doporučená dávka je 100 mcg 2krát denně.

  Lék se podává pomocí inhalátoru přes spacer s obličejovou maskou, jako je Babyhaler.

  Aerosol s odměřenou dávkou Flixotide® je zvláště indikován pro malé děti s častými a dlouhodobými záchvaty bronchiálního astmatu.

  Diagnostika a léčba bronchiálního astmatu by měla být prováděna při pravidelném vyšetření pacienta lékařem.

  Chronická obstrukční plicní nemoc

  Doporučená dávka je 500 mcg dvakrát denně jako doplněk k dlouhodobě působící bronchodilatační léčbě (např. LABA).

  Doporučuje se použít odměřenou dávku aerosolu Flixotide® obsahující 250 mcg na dávku.

  Pro dosažení optimálního účinku se doporučuje užívat lék denně po dobu 3-6 měsíců. Pokud po 3-6 měsících nedojde ke klinickému zlepšení, je nutné lékařské vyšetření.

  Upozornění, sledování terapie

  Rostoucí používání krátkodobě působících inhalačních beta2-agonistů ke kontrole příznaků astmatu ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění. V tomto případě vyžaduje léčebný plán pacienta revizi.

  Náhlé a progresivní zhoršení kontroly bronchiálního astmatu je pro pacienta potenciálně život ohrožující a vyžaduje zvýšení dávky GCS. Rizikovým pacientům může být předepsáno denní monitorování vrcholového průtoku.

  Nedoporučuje se náhle ukončit léčbu přípravkem Flixotide®.

  Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s aktivní nebo neaktivní plicní tuberkulózou pomocí inhalačního GCS.

  Doporučuje se zkontrolovat, zda pacient ví, jak správně používat inhalátor, aby bylo zajištěno, že je inhalátor aktivován v synchronizaci s inhalací, aby se zajistilo optimální dodání účinné látky do plic.

  Při dlouhodobém užívání jakéhokoli inhalačního GCS, zejména ve vysokých dávkách, mohou být pozorovány systémové účinky, ale pravděpodobnost jejich rozvoje je výrazně nižší než u perorálního GCS. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní příznaky, supresi nadledvin, sníženou minerální hustotu kostí, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, kataraktu, glaukom. Proto je zvláště důležité, aby při dosažení terapeutického účinku byla dávka inhalovaného GCS snížena na minimální účinnou dávku, která umožňuje kontrolu průběhu onemocnění.

  U dětí užívajících inhalační GCS se doporučuje pravidelně dlouhodobě sledovat dynamiku růstu.

  Na možnost adrenální insuficience je třeba vždy myslet v mimořádných situacích (včetně chirurgického zákroku) a při elektivních zákrocích, které mohou způsobit stres, zejména u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky kortikosteroidů. V tomto případě je třeba rozhodnout o potřebě dalšího podání GCS v závislosti na klinické situaci (viz bod „Předávkování“).

  Vzhledem k možné insuficienci nadledvin je při převodu pacientů užívajících perorální kortikosteroidy na inhalační aerosol s flutikason-propionátem nutná zvláštní opatrnost a pravidelné sledování parametrů funkce kůry nadledvin. Vysazování systémových kortikosteroidů během užívání inhalačního aerosolu flutikason-propionátu by mělo být prováděno postupně a pacienti by měli nosit kartu s upozorněním, že mohou vyžadovat další kortikosteroidy během období stresu.

  Při převodu pacientů ze systémové GCS na inhalační léčbu se mohou zhoršit i doprovodná alergická onemocnění (např. alergická rýma, ekzém), která byla dříve systémovými léky tlumena.

  Stejně jako u jiných inhalačních terapií existuje potenciál pro vznik paradoxního bronchospasmu s okamžitým zhoršením dušnosti po inhalaci. K zastavení tohoto záchvatu je nutné okamžité použití rychle působícího, krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatátoru. Inhalace flutikason-propionátu by měla být okamžitě přerušena, měl by být zhodnocen stav pacienta a v případě potřeby by měla být zahájena alternativní léčba (viz bod „Nežádoucí účinky“).

  Stejně jako u většiny inhalačních produktů v aerosolových nádobkách se účinek snižuje, když plechovka chladne.

  Velmi vzácně byly hlášeny případy zvýšení hladiny glukózy v krvi a toto je třeba mít na paměti při předepisování flutikason-propionátu pacientům s diabetes mellitus.

  U pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-propionát 500 mcg, byl hlášen zvýšený výskyt pneumonie. Je třeba mít na paměti možnost vzniku pneumonie u takových pacientů, protože klinické příznaky pneumonie a exacerbace základního onemocnění se mohou často shodovat.

  Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

  Účinek flutikason-propionátu na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje vyžadující zvýšenou koncentraci je nepravděpodobný.

  Nežádoucí účinky

  Četnost nežádoucích účinků je klasifikována podle doporučení Světové zdravotnické organizace: velmi často – minimálně 10 %; často – alespoň 1 %, ale méně než 10 %; zřídka – ne méně než 0,1 %, ale méně než 1 %; zřídka – ne méně než 0,01%, ale méně než 0,1%; velmi zřídka – méně než 0,01 %, včetně jednotlivých zpráv.

  Infekční a parazitární onemocnění

  Velmi časté: kandidóza úst a hltanu.

  U některých pacientů se může vyvinout kandidóza úst a hltanu (soor). V takových případech se doporučuje po inhalaci vypláchnout ústa a hrdlo vodou. Během pokračující léčby přípravkem Flixotide® lze použít lokální antimykotika.

  Časté: pneumonie (u pacientů s CHOPN).

  Vzácné: kandidóza jícnu.

  Poruchy imunitního systému

  Byly popsány hypersenzitivní reakce s následujícími projevy:

  Méně časté: kožní reakce z přecitlivělosti.

  Velmi vzácné: angioedém (hlavně otok obličeje a orofaryngu), poruchy dýchání (dušnost a/nebo bronchospasmus) a anafylaktické reakce.

  Poruchy endokrinního systému

  Možné systémové účinky (viz část „Zvláštní pokyny“):

  Velmi vzácné: Cushingův syndrom, Cushingoidní příznaky, suprese kůry nadledvin, zpomalení růstu, snížená mineralizace kostí, katarakta, glaukom.

  Poruchy metabolismu a výživy

  Velmi vzácné: hyperglykémie.

  Velmi vzácné: úzkost, poruchy spánku a chování včetně hyperaktivity a podrážděnosti (hlavně u dětí).

  Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina

  Časté: chrapot hlasu.

  Někteří pacienti mohou zaznamenat chrapot hlasu; Ihned po vdechnutí se doporučuje vypláchnout ústa a hrdlo vodou.

  Velmi vzácné: paradoxní bronchospasmus (viz bod „Zvláštní pokyny“).

  Poruchy kůže a podkoží

  Nadměrná dávka

  Akutní předávkování lékem může vést k dočasnému potlačení systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny, což obvykle nevyžaduje nouzovou léčbu, protože funkce kůry nadledvin je obnovena během několika dnů.

  Při dlouhodobém užívání dávek léku překračujících doporučené dávky je možné významné potlačení funkce kůry nadledvin. Velmi vzácně byly hlášeny případy akutní adrenální krize u dětí, které dostávaly dávky flutikason-propionátu 1000 mcg/den nebo vyšší po dobu několika měsíců nebo let. Takoví pacienti pociťovali hypoglykémii, snížené vědomí a záchvaty.

  Akutní adrenální krize se může vyvinout na pozadí následujících stavů: těžké trauma, operace, infekce, prudké snížení dávky flutikason propionátu.

  Pacienti užívající vysoké dávky by měli být sledováni a dávka flutikason-propionátu by měla být snižována.

  Interakce

  Při inhalačním podání flutikason-propionátu jsou jeho koncentrace v krevní plazmě velmi nízké v důsledku aktivního metabolismu prvního průchodu játry a vysoké systémové clearance ve střevě a játrech za účasti enzymů cytochromu P450 3A4. Klinicky významné lékové interakce s flutikason-propionátem jsou tedy nepravděpodobné.

  Studie lékových interakcí u zdravých dobrovolníků ukázala, že ritonavir (vysoce účinný inhibitor cytochromu P450 3A4) může významně zvýšit plazmatické koncentrace flutikason-propionátu, což má za následek odpovídající snížení sérových koncentrací kortizolu. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících intranazálně nebo inhalačně flutikason-propionát s ritonavirem pozorovány klinicky významné lékové interakce, které vedly k systémovým kortikosteroidním účinkům včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.

  Proto je třeba se vyhnout současnému užívání ritonaviru a flutikason-propionátu, pokud potenciální přínos pro pacienta nepřeváží možné riziko systémových nežádoucích účinků glukokortikosteroidů.

  Studie s jinými inhibitory cytochromu P450 3A4 prokázaly malé (erythromycin) a menší (ketokonazol) zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu bez jakéhokoli významného snížení sérových koncentrací kortizolu. Při současném podávání silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (např. ketokonazolu) je však třeba opatrnosti, protože existuje možnost zvýšení plazmatických koncentrací flutikason-propionátu.

  Podmínky ukládání

  Doba použitelnosti je 2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

  Skladujte při teplotě nepřesahující 30 °C.

  Nezmrazujte a nevystavujte přímému slunečnímu záření.

  Uchovávejte mimo dosah dětí.