Macropen tablety 400 mg. Cena, návod pro děti, dospělé, analogy
Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.
Datum aktualizace: 2020.05.01
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Lékové interakce
- Kontakty
Držitel osvědčení o registraci:
Baleno:
ATX kód: J01FA03 (Midecamycin)
Účinná látka: midecamycin
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Lék je dostupný na lékařský předpis
Potahované tablety, 400 mg: 16 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Macropen ®
Potahované tablety jsou bílé, kulaté, mírně bikonvexní, se zkosenými hranami a zářezem na jedné straně; na lomu – bílá hmota s drsným povrchem.
| Tabulka 1. | |
| midecamycin | 400 mg |
Pomocné látky: polakrilin draselný, stearát hořečnatý, mastek, mikrokrystalická celulóza.
Složení pláště: kopolymer kyseliny methakrylové, makrogol, oxid titaničitý, mastek.
8 ks – blistry (2) – kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Makrolidové antibiotikum
Farmakoterapeutická skupina: Makrolidové antibiotikum
Farmakologický účinek
Antibiotikum ze skupiny makrolidů. Mechanismus účinku je spojen s inhibicí syntézy proteinů v bakteriálních buňkách. V nízkých dávkách působí bakteriostaticky, ve vysokých baktericidně.
Aktivní proti grampozitivním bakteriím: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium diphtheriae; gramnegativní bakterie: Listeria monocytogenes, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, některé kmeny Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila; anaerobní bakterie: Clostridium spp.
Aktivní proti Mycoplasma pneumoniae, Erysipelothrix spp., Ureaplasma urealyticum, Chlamydia (včetně Chlamydia trachomatis), Mycoplasma hominis.
Farmakokinetika
Po perorálním podání se rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Ve vnitřních orgánech (zejména v plicích, příušních a submandibulárních žlázách) a kůži se po 1-2 hodinách uchovává v terapeutických koncentracích v krvi a tkáních. Metabolizuje se v játrech s tvorbou dvou farmakologicky aktivních metabolitů. Vylučuje se převážně žlučí, malá část ledvinami (
Indikace účinných látek léku Macropen ®
Infekční a zánětlivá onemocnění způsobená patogeny citlivými na midecamycin (zejména za přítomnosti kontraindikací použití penicilinových antibiotik), vč. onemocnění horních a dolních cest dýchacích, dutiny ústní, kůže a měkkých tkání, urogenitálního traktu, spála, erysipel, záškrt, černý kašel.
| Kód ICD-10 | čtení |
| A36 | Záškrt |
| A37 | Pertussis |
| A38 | Scarlet fever |
| A46 | Erysipelas |
| J01 | Akutní sinusitida |
| J02 | Akutní faryngitida |
| J03 | Akutní tonzilitida |
| J04 | Akutní laryngitida a tracheitida |
| J15 | Bakteriální zápal plic, jinde nezařazený |
| J20 | Akutní zánět průdušek |
| J31.2 | Chronická faryngitida |
| J32 | Chronická sinusitida |
| J35.0 | Chronická tonzilitida |
| J37 | Chronická laryngitida a laryngotracheitida |
| J42 | Chronická bronchitida, blíže neurčená |
| K04 | Onemocnění dřeně a periapikálních tkání (včetně parodontitidy) |
| K05 | Gingivitida a periodontální onemocnění |
| K12 | Stomatitida a související léze |
| L01 | Impetigo |
| L02 | Kožní absces, furuncle a carbunkle |
| L03 | flegmóna |
| L08.0 | Pyoderma |
| L08.8 | Jiné specifikované lokální infekce kůže a podkoží |
| N10 | Akutní tubulointersticiální nefritida (akutní pyelonefritida) |
| N11 | Chronická tubulointersticiální nefritida (chronická pyelonefritida) |
| N30 | Zánět močového měchýře |
| N34 | Uretritida a uretrální syndrom |
| N41 | Zánětlivá onemocnění prostaty |
| N70 | Salpingitida a ooforitida |
| N71 | Zánětlivé onemocnění dělohy, kromě děložního čípku (včetně endometritidy, myometritidy, metritidy, pyometry, děložního abscesu) |
| N72 | Zánětlivé onemocnění děložního čípku (včetně cervicitidy, endocervicitidy, exocervicitidy) |
| T79.3 | Posttraumatická infekce rány, jinde nezařazená |
Dávkovací režim
Způsob aplikace a režim dávkování konkrétního léku závisí na jeho formě uvolňování a dalších faktorech. Optimální dávkovací režim určuje lékař. Je třeba přísně dodržovat soulad lékové formy konkrétního léku s indikacemi pro použití a dávkovacím režimem.
Individuální. Perorálně pro dospělé – v průměru 400 mg 3krát denně; maximální denní dávka – 1.6 g; děti – 30-50 mg/kg/den ve 2 dávkách. U závažných infekcí lze frekvenci podávání zvýšit na 3krát denně. Délka léčby je 7-14 dní.
Nežádoucí účinek
Možné: kožní vyrážka.
Vzácné: anorexie, pocit tíhy v epigastriu, nauzea, zvracení, průjem, přechodné zvýšení aktivity jaterních transamináz a koncentrace bilirubinu v séru (u predisponovaných pacientů).
Kontraindikace pro použití
Selhání jater a/nebo ledvin, přecitlivělost na midecamycin a jiné makrolidy.
Použití v těhotenství a laktaci
Midecamycin by měl být předepisován s opatrností během těhotenství a kojení, pouze v případech, kdy očekávaný terapeutický účinek pro matku převyšuje potenciální riziko nežádoucích účinků na plod nebo dítě.
Pokud je nutné jej používat během laktace, je třeba rozhodnout o otázce ukončení kojení.
Aplikace pro porušení funkce jater
Kontraindikováno při selhání jater.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Kontraindikováno při selhání ledvin.
Použití u dětí
Aplikace je možná dle dávkovacího režimu.
Zvláštní instrukce
Při dlouhodobém užívání se doporučuje sledovat laboratorní parametry charakterizující jaterní funkce, zejména u pacientů s onemocněním jater v anamnéze.
Lékové interakce
Při současném použití s cyklosporinem a warfarinem se jejich vylučování snižuje; s námelovými alkaloidy, karbamazepinem – klesá intenzita jejich metabolismu v játrech.
Kontrolováno odbornou lékařkou Ekaterinou Aleksandrovna Tolmachevovou, kandidátkou lékařských věd, 44 let zkušeností
Makrolidové antibiotikum. Indikace: infekce dýchacích cest, včetně těch způsobených atypickými patogeny: tonzilofaryngitida, akutní zánět středního ucha, sinusitida, exacerbace chronické bronchitidy, komunitní pneumonie atd.
- Výrobce: Procter & Gamble/KRKA
- Účinná látka: Midecamycin
- ATX kód: J01FA03 Midecamycin
- Všechny formy: Macropen
Není k dispozici
Lék je dostupný na lékařský předpis
Struktura
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, polakrilin draselný, mastek, magnesium-stearát
Potah: butylmethakrylátový kopolymer, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek 1421,00 mg (s aktivitou midecamycinu 950 mcg/mg) – 400,00 mg (s aktivitou midecamycinu 1000 mcg/mg).
Kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety bílé barvy s půlicí rýhou na jedné straně, zkosené.
Vzhled zlomeniny: hrubá bílá hmota.
Farmakodynamika
Macropen je makrolidové antibiotikum, které inhibuje syntézu proteinů bakteriálních buněk a má bakteriostatický účinek v nízkých dávkách a baktericidní účinek ve velkých dávkách. Reverzibilně se váže na podjednotku 50S bakteriální ribozomální membrány. Je účinný proti intracelulárním mikroorganismům: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum; grampozitivní bakterie: Stretococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp. a některé gramnegativní bakterie: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.
Farmakokinetika
Po perorálním podání se lék rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu (GIT).
Maximální sérové koncentrace midecamycinu a midecamycin acetátu jsou 0,5-2,5 μg/la 1,31-3,3 μg/l, v daném pořadí, a jsou dosaženy 1-2 hodiny po perorálním podání.
Vysoké koncentrace midecamycinu a midecamycin acetátu se tvoří ve vnitřních orgánech (zejména v tkáních plic, příušních a podčelistních žlázách) a kůži. Minimální inhibiční koncentrace (MIC) trvá 6 hodin. Poločas je přibližně 1 hodina. Vazba na proteiny je 47 % midecamycinu a 3–29 % metabolitů.
Lék je metabolizován v játrech za vzniku 2 aktivních metabolitů s antimikrobiální aktivitou. Vylučuje se žlučí a v menší míře (asi 5 %) ledvinami.
U jaterní cirhózy: plazmatické koncentrace, plocha pod křivkou koncentrace-čas a poločas se významně zvyšují.
Indikace
Infekční a zánětlivá onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na léčivo:
infekce dýchacích cest, včetně těch, které jsou způsobeny atypickými patogeny (mykoplazma, legionella, chlamydie a Ureaplasma urealyticum):
– tonzilofaryngitida, akutní zánět středního ucha, sinusitida, exacerbace chronické bronchitidy, komunitní pneumonie;
— infekce urogenitálního traktu způsobené patogeny: mykoplazma, legionella, chlamydie a Ureaplasma urealyticum;
– infekce kůže a podkoží;
— pro léčbu enteritidy způsobené bakteriemi rodu Campylobacter;
— léčba a prevence záškrtu a černého kašle.
Kontraindikace
— Hypersenzitivita na midecamycin/midecamycin acetát a na kteroukoli další složku léčiva.
– Těžké selhání jater.
— Děti do 3 let (pro tablety).
S opatrností: těhotenství a kojení, alergická reakce na kyselinu acetylsalicylovou, zhoršená funkce ledvin.
Použití během těhotenství nebo kojení
Použití léku během těhotenství je indikováno pouze v případech, kdy potenciální přínos pro matku převáží riziko pro plod.
Kojící matky by měly během léčby přípravkem Macropen přerušit kojení, protože lék se vylučuje do mateřského mléka.
Dopad na schopnost řídit auto a další mechanismy:
Nebyly hlášeny žádné účinky Macropenu na psychofyziologické reakce a schopnost řídit auto nebo obsluhovat jiné mechanismy.
Dávkování a podávání
Perorálně by se měl užívat před jídlem.
Dospělí a děti s hmotností nad 30 kg:
1 tableta 400 mg 3x denně. Maximální denní dávka midecamycinu pro dospělé je 1600 mg.
Děti vážící méně než 30 kg:
Denní dávka midecamycinu je 20-40 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do 3 dávek nebo 50 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do 2 dávek.
Denní dávka midecamycinu u těžkých infekcí je 50 mg/kg tělesné hmotnosti, rozdělená do 3 dávek.
Délka léčby je obvykle od 7 do 14 dnů. Chlamydiové infekce – 14 dní.
Pro prevenci záškrtu se midecamycin doporučuje užívat v dávce 50 mg/kg/den rozdělené do 2 dávek po dobu 7 dnů. Po ukončení terapie se doporučuje kontrolní bakteriologické vyšetření.
Pro prevenci černého kašle se midecamycin doporučuje užívat v dávce 50 mg/kg/den po dobu 7-14 dnů v prvních 14 dnech od okamžiku kontaktu.
Upozornění, sledování terapie
Zvláštní pokyny a bezpečnostní opatření:
Během dlouhodobé léčby je třeba sledovat aktivitu jaterních enzymů, zejména u pacientů s poruchou funkce jater.
Jako u každého antimikrobiálního léku může dlouhodobá léčba vést k přemnožení rezistentních bakterií. Dlouhodobý průjem může naznačovat rozvoj pseudomembranózní kolitidy.
Manitol obsažený v Macropenu (granule pro přípravu perorální suspenze) může způsobit průjem.
Pokud dojde k alergické reakci na kyselinu acetylsalicylovou, může azobarvivo E 110 (barvivo žluť slunce, E110) způsobit alergickou reakci včetně bronchospasmu.
Nežádoucí účinky
Z gastrointestinálního traktu: snížená chuť k jídlu, stomatitida, nevolnost, zvracení a průjem, pocit tíhy v epigastriu, zvýšená aktivita „jaterních“ transamináz a hyperbilirubinémie, žloutenka.
Ve vzácných případech se může objevit těžký a dlouhotrvající průjem, který může naznačovat rozvoj pseudomembranózní kolitidy.
Alergické reakce: kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže, eozinofilie, bronchospasmus.
Nadměrná dávka
Nejsou žádné zprávy o závažném předávkování způsobeném přípravkem Macropen.
Možné příznaky: nevolnost, zvracení.
Interakce
Při současném užívání námelových alkaloidů nebo karbamazepinu s Macropenem dochází ke snížení jejich metabolismu v játrech a zvýšení jejich sérové koncentrace. Proto je třeba při současném užívání těchto léků postupovat opatrně.
Neovlivňuje farmakokinetické parametry theofylinu.
Pokud se Macropen používá současně s cyklosporinem nebo antikoagulancii (warfarin), jejich vylučování se zpomalí.
Podmínky ukládání
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Uchovávejte potahované tablety na suchém místě při teplotě do 25 °C.