Lazolvan – návod k použití, cena, sirup, injekční roztok

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​chlorid sodný, benzalkoniumchlorid, čištěná voda.

popis

Průhledný, bezbarvý nebo mírně nahnědlý roztok.

Farmakoterapeutická skupina

Léky ke zmírnění příznaků nachlazení a kašle. Expektoranti. Mukolytika. Ambroxol.

ATX kód R05CB06

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Sání. Absorpce je vysoká a úplná, lineárně závislá na terapeutické dávce. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 1–2,5 hodiny.

Distribuce. Distribuce do tkání je rychlá a rozsáhlá, s maximální koncentrací účinné látky v plicích. Distribuční objem je cca 552 l. Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 90 %.

Metabolismus a vylučování. Přibližně 30 % perorálně podané dávky podléhá presystémovému metabolismu. Ambroxol-hydrochlorid je metabolizován primárně v játrech glukuronidací pod vlivem hlavního enzymu CYP3A4 a částečně se štěpí na kyselinu dibromantranilovou (přibližně 10 % dávky).

Po perorálním podání bylo po 3 dnech nalezeno 26 % dávky v moči ve vázané formě a asi 6 % ve volné formě. Poločas rozpadu je přibližně 10 hodin. Celková clearance je do 660 ml/min, renální clearance je přibližně 8 % celkové clearance. Vylučováno ledvinami: přibližně 83 % celkové dávky se vyloučí do 5 dnů po podání.

Vylučování se snižuje při poruše funkce jater, což vede ke zvýšení hladiny v krevní plazmě 1,3-2krát.

Pohlaví a věk neovlivňují farmakokinetiku ambroxolu a nevyžadují úpravu dávkování.

Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost ambroxol-hydrochloridu.

Farmakodynamika

Ambroxol hydrochlorid je léčivou látkou přípravku LAZOLVAN.

Předklinické studie prokázaly, že ambroxol zvyšuje sekreci hlenu v dýchacím traktu, zvyšuje produkci plicního surfaktantu, stimuluje motorickou aktivitu řasinek řasinkového epitelu, což vede ke zlepšení mukociliárního transportu sputa. Klinické a farmakologické studie potvrdily zvýšení mukociliární clearance, což pomáhá snižovat viskozitu sputa a usnadňuje vykašlávání.

Lokální anestetický účinek ambroxolu je způsoben reverzibilní blokádou klonovaných neuronových sodíkových kanálů v závislosti na dávce.

Pod vlivem ambroxol-hydrochloridu se významně snižuje uvolňování cytokinů z krve, stejně jako z tkáňových mononukleárních a polymorfonukleárních buněk.

Klinické studie u pacientů s bolestmi v krku prokázaly významné snížení bolesti a zarudnutí v krku.

Indikace pro použití

Sekretolytická terapie akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění charakterizovaných poruchou sekrece a obtížným vykašláváním sputa.

Dávkování a podávání

Dospělí a děti starší 12 let: první 2-3 dny 4 ml roztoku 3x denně (odpovídá 90 mg ambroxol-hydrochloridu denně), poté 2 ml 3x denně (odpovídá 45 mg ambroxol-hydrochloridu denně).

U těžkých stavů lze po poradě s lékařem pokračovat v režimu užívání 4x denně 3 ml roztoku.

Děti od 6 do 12 let: 2 ml roztoku 2–3krát denně (odpovídá 30–45 mg ambroxol-hydrochloridu denně).

Děti od 2 do 5 let: 1 ml roztoku 3krát denně (odpovídá 22,5 mg ambroxol-hydrochloridu denně).

Detyam do 2 let: 1 ml roztoku 2krát denně (odpovídá 15 mg ambroxol-hydrochloridu denně).

U dětí do 2 let lze lék předepsat pouze na doporučení lékaře.

Dávkování při renální a/nebo jaterní insuficienci

U pacientů s dekompenzovaným selháním ledvin a těžkým selháním jater je použití roztoku LAZOLVAN indikováno pouze po konzultaci s lékařem. V případě potřeby by měla být udržovací dávka odpovídajícím způsobem snížena nebo by měl být prodloužen interval mezi dávkami.

Délka léčby není omezena, ale bez porady s lékařem by se lék neměl užívat déle než 4-5 dní.

Lék lze užívat nezávisle na jídle, zapít dostatečným množstvím tekutiny (např. voda, čaj nebo ovocná šťáva) pomocí přiložené odměrky.

Pro zlepšení sekretolytického účinku léku je nutné vypít dostatečné množství tekutiny.

Dospělí a děti starší 6 let: 1-2 inhalace 2-3 ml roztoku denně.

Detyam do 6 let: 1-2 inhalace 1-2 ml roztoku denně.

Pokud je možná pouze jedna inhalace denně, je nutné další perorální podání léku.

Během inhalace byste měli udržovat normální dýchání.

Inhalační roztok LAZOLVAN lze použít v různých inhalačních zařízeních. Může být smíchán s fyziologickým roztokem ve stejných částech (poměr 1:1), aby se dosáhlo optimálního zvlhčení vzduchu dodávaného z inhalátoru.

Inhalační roztok LAZOLVAN by se neměl míchat s kyselinou kromoglycovou, stejně jako s jinými roztoky, kde může být hodnota pH výsledné směsi vyšší než 6.3, jako jsou alkalické roztoky pro rozprašovače (např. Emserova sůl). Zvýšené pH může způsobit vysrážení volné báze ambroxol-hydrochloridu nebo zákal roztoku.

Roztok by měl být před inhalací zahřát na tělesnou teplotu. Pacienti s bronchiálním astmatem by měli před inhalací dostávat pravidelné bronchodilatační léky.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd systémových orgánů a četnosti podle následující klasifikace:

Dýchací systém. Léky používané při kašli a nachlazení. Expektorancia, s výjimkou kombinací s léky tlumícími kašel. Mukolytika. Ambroxol.

ATX kód R05CB06

Indikace pro použití

Jako sekretolytická terapie akutních a chronických onemocnění dýchacího systému, charakterizovaných poruchou sekrece a obtížným vykašláváním sputa (pro účinné vykašlávání a úlevu od kašle).

Seznam informací požadovaných před podáním žádosti

Kontraindikace

– přecitlivělost na léčivou látku (ambroxol-hydrochlorid) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

– děti do 6 let, kromě případů, kdy to doporučí ošetřující lékař

Nezbytná opatření pro použití

Všechny inhalační látky mohou způsobit bronchospasmus. Proto by Lazolvan® inhalační roztok 15 mg/2 ml neměl být používán u pacientů s bronchiální hypersenzitivitou a/nebo diagnostikovanou atopií.

Při užívání ambroxol-hydrochloridu byly hlášeny případy závažných kožních lézí, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.

Pokud se objeví příznaky nebo známky progresivní kožní vyrážky (někdy doprovázené puchýři nebo slizničními lézemi), okamžitě přestaňte užívat ambroxol-hydrochlorid a poraďte se s lékařem. U pacientů s poruchou motility bronchů a bohatou sekrecí (jako např. u vzácné primární ciliární dyskineze) by měl být Lazolvan® inhalační roztok 15 mg/2 ml používán s opatrností kvůli riziku akumulace sekretu.

V případě zhoršené funkce ledvin nebo závažného onemocnění jater lze Lazolvan ® použít pouze po konzultaci s lékařem. Ambroxol, stejně jako jakákoli léčivá látka, která je metabolizována v játrech a vylučována ledvinami, může způsobit akumulaci metabolitů v játrech u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

Lék Lazolvan®, roztok obsahuje konzervační látku benzalkoniumchlorid. Při inhalačním použití může benzalkonium-chlorid způsobit bronchospasmus, zejména u pacientů s astmatem.

Interakce s jinými léky

Současné užívání Lazolvanu® v kombinaci s antitusiky u pacientů s již existujícími respiračními onemocněními, jako je cystická fibróza nebo bronchiektázie, trpících hypersekrecí sputa, sníženým kašlacím reflexem může vést k (nebezpečné) akumulaci sekretu.

Zvláštní upozornění

Během těhotenství a kojení

Těhotenství

Ambroxol hydrochlorid proniká placentární bariérou.

Je však třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se užívání jakýchkoli léků během těhotenství. V prvním trimestru těhotenství se však nedoporučuje používat roztok Lazolvanu ® .

Inhalační roztok Lazolvan® se nedoporučuje používat během kojení.

Zvláštnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo a potenciálně nebezpečné mechanismy

Nebyly provedeny žádné studie. Neexistují žádné zprávy o účincích léku na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje v postmarketingovém období.

Doporučení k použití

Dávkovací režim

Dospělí a děti starší 6 let:

Obvyklá dávka je 2-3 ml inhalačního roztoku jednou nebo dvakrát denně (odpovídá 15-22.5 mg ambroxolchloridu jednou nebo dvakrát denně).

Způsob a cesta podání

Frekvence použití s ​​uvedením doby podávání

Inhalační roztok Lazolvan® lze používat jednou nebo dvakrát denně (odpovídá 15-22.5 mg ambroxolchloridu jednou nebo dvakrát denně).

Pod dohledem lékaře není délka léčby omezena. Dle návodu k použití se pacientům nedoporučuje užívat Lazolvan® inhalační roztok 15 mg/2 ml déle než 4-5 dní bez porady s lékařem.

Inhalační roztok Lazolvan ® lze použít ve všech moderních inhalačních zařízeních (jako je kompresor a sonický inhalátor), s výjimkou parních inhalátorů). Zahřívání roztoku na 80ºC po dobu 10 minut neovlivňuje jeho stabilitu. Roztok lze smíchat s fyziologickým roztokem a beta sympatomimetiky.

Inhalační roztok Lazolvan® 15 mg/2 ml se nesmí mísit s kromoglykátem sodným. Inhalační roztok Lazolvan® 15 mg/2 ml by se navíc neměl míchat s žádnými jinými roztoky, které by reagovaly za vzniku směsi s pH vyšším než 6.3, jako je alkalický fyziologický inhalační roztok (inhalační roztok Emserovy soli). Zvýšení pH může vést k vysrážení volné frakce ambroxolu nebo zákalu roztoku.

Při použití u pacientů na ventilaci by měl být inhalační roztok Lazolvan® 15 mg/2 ml naředěn v poměru 1:1 fyziologickým roztokem, aby se dosáhlo optimální vlhkosti vzduchu přicházejícího z ventilátoru.

Lazolvan®, inhalační roztok 15 mg/2 ml je izotonický a dobře snášen sliznicí. Všechny aerosoly mohou při příliš hlubokém vdechnutí způsobit kašel, proto se pacientům doporučuje, aby se při vdechování nadechovali a vydechovali klidně. Tento roztok by měl být před použitím zahřát na tělesnou teplotu.

Doporučení pro vyhledání rady zdravotnického pracovníka o tom, jak lék užívat

Máte-li jakékoli dotazy týkající se užívání tohoto léku, kontaktujte svého lékaře.

Popis nežádoucích účinků, které se vyskytují při standardním použití léčivého přípravku, a opatření, která je třeba v tomto případě přijmout

– dysgeuzie (poruchy chuti)

– snížená citlivost v hltanu (hypestezie hltanu)

– nevolnost, snížená citlivost v ústní dutině (orální hypestezie)

– zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech

– horečka, reakce sliznic

Velmi vzácné

– dušnost a bronchospasmus (obvykle pozorované u pacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest)

Frekvence neznámá (nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa, protože ji nelze odhadnout z dostupných údajů):

– anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku, angioedému a svědění

– závažné kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy)

– dušnost (jako příznak reakce přecitlivělosti)

Když tam je nechtěný lékové reakce kontaktujte zdravotnického pracovníka, lékárníka nebo přímo informační databázi o nežádoucích účincích léku (akcích), včetně hlášení o selhání léku

RSE on REM „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán

http://www. ndda. kz

Pro více informací

Složení léku

2 ml roztoku obsahuje

účinná látka: ambroxol hydrochlorid 15 mg,

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát fosforečnanu sodného, ​​chlorid sodný, benzalkoniumchlorid, čištěná voda

Popis vzhledu, vůně, chuti

Průhledný, bezbarvý nebo mírně nahnědlý roztok.

Uvolněte formulář a obal

100 ml přípravku se nalije do hnědých skleněných lahviček, uzavřených šroubovacím uzávěrem s kontrolou prvního otevření.

Jedna lahvička spolu s odměrkou a návodem k lékařskému použití v kazaštině a ruštině je umístěna v kartonovém obalu.

Doba použitelnosti

Po otevření spotřebujte do 1 roku.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!

Podmínky skladování

Uchovávejte při teplotě do 25°C, na místě chráněném před světlem, nezmrazujte.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Podmínky dovolené z lékáren

Informace o výrobci

Institute de Angeli S.R.L., Itálie

Zámek. Prulli, 103/C, 50066 Reggello (FL), Itálie

Telefon: +39 0558650001

Držitel rozhodnutí o registraci

A.Nattermann & Sie GmbH, Německo

Adresa: 50, Bruningstrasse, 65926 Frankfurt nad Mohanem, Německo

Telefon: + 49 (0) 69 305-807-10,

E-mailová adresa: [email protected]

Jméno, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace v Republice Kazachstán, která přijímá reklamace (návrhy) na kvalita léčivých přípravků od spotřebitelů a odpovědný za sledování bezpečnosti léčivých přípravků po registraci

Zastoupení Opel Healthcare International SAS v Republice Kazachstán

Republika Kazachstán, 050013, Almaty, N. Nazarbayev Ave. 187 B

telefon: +7 (727) 244 50 97

e-mail: CHCPV. Kazachstán @ sanofi . com ;

CHCQA . Kazachstán @ sanofi . com