Laxativum Forlax: návod k použití, cena, recenze

Na základě oficiálních pokynů k použití léku, schválených výrobcem a připravených pro tištěné vydání průvodce Vidal 2023.

Datum aktualizace: 2022.07.28

• Forma uvolnění, balení a složení
• Klinicko-farmakologické skupina
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakologický účinek
• Farmakokinetika
• Indikace léku
• Dávkovací režim
• Nežádoucí účinek
• Kontraindikace pro použití
• Zvláštní instrukce
• Nadměrná dávka
• Lékové interakce
• Podmínky dovolené z lékáren
• Podmínky skladování
• Datum vypršení platnosti
• Kontakty

Držitel osvědčení o registraci:

Vyrobeno:

ATX kód: A06AD15 (Macrogol)
Účinná látka: makrogol
Rec.INN registrované WHO

Dávková forma

Volně prodejný lék

Prášek pro přípravu perorálního roztoku 10 g: bal. 10.17 g 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 nebo 30 ks.

Forma uvolňování, balení a složení léku Forlax ®

Prášek pro přípravu perorálního roztoku, bílý nebo téměř bílý, s vůní pomeranče a grapefruitu; snadno rozpustný ve vodě za vzniku bílého průsvitného roztoku.

Pomocné látky: pomerančovo-grapefruitové aroma* – 0.15 g, sacharinát sodný – 0.017 g.

* Komplexní složka [pomerančový olej, grapefruitový olej, koncentrát pomerančové šťávy, citral, acetaldehyd, linalool, ethylbutyrát, α-terpineol, oktanal, cis-3-hexenol, maltodextrin, akáciová guma, sorbitol (E420), oxid siřičitý (E220) butylhydroxyanisol (E320)].

10.17 mg – papírové sáčky laminované hliníkovou fólií a polyethylenem (10) – kartonové obaly.
10.17 mg – papírové sáčky laminované hliníkovou fólií a polyethylenem (12) – kartonové obaly.
10.17 mg – papírové sáčky laminované hliníkovou fólií a polyethylenem (14) – kartonové obaly.
10.17 mg – papírové sáčky laminované hliníkovou fólií a polyethylenem (16) – kartonové obaly.
10.17 mg – papírové sáčky laminované hliníkovou fólií a polyethylenem (18) – kartonové obaly.
10.17 mg – papírové sáčky laminované hliníkovou fólií a polyethylenem (20) – kartonové obaly.
10.17 mg – papírové sáčky laminované hliníkovou fólií a polyethylenem (22) – kartonové obaly.
10.17 mg – papírové sáčky laminované hliníkovou fólií a polyethylenem (24) – kartonové obaly.
10.17 mg – papírové sáčky laminované hliníkovou fólií a polyethylenem (30) – kartonové obaly.

Klinická a farmakologická skupina: Laxativum s osmotickými vlastnostmi
Farmakoterapeutická skupina: Osmotické laxativum (makrogol)

Farmakologický účinek

Vysoká molekulová hmotnost makrogolu 4000 je způsobena dlouhými lineárními polymery, které drží molekuly vody pohromadě prostřednictvím vodíkových vazeb. Díky tomu se po perorálním podání léku zvětšuje objem střevního obsahu. Objem nevstřebané tekutiny v lumen střeva udržuje laxativní účinek roztoku.

Farmakokinetika

Farmakokinetické údaje potvrzují, že makrogol 4000 nepodléhá při perorálním podání gastrointestinální absorpci ani biotransformaci.

Indikace pro lék Forlax®

Dávkovací režim

Dospělí a děti od 8 let: 1-2 sáčky, nejlépe 1x denně ráno nebo 1x 2x denně – ráno a večer.

Denní dávka by měla být upravena podle klinického účinku a může se lišit od 1 sáčku denně (zejména u dětí) po 2 sáčky denně.

Obsah každého sáčku by měl být rozpuštěn v 50 ml vody těsně před použitím.

Účinek užívání přípravku Forlax® je vyjádřen během 24-48 hodin po užití léku.

Doporučený průběh léčby pro dospělé a děti ve věku 8 let a starší jsou 3 měsíce.

U dětí by průběh léčby neměl přesáhnout 3 měsíce kvůli nedostatečným klinickým údajům. Před zahájením léčby je třeba vyloučit organické gastrointestinální poruchy. Léčba přípravkem Forlax® by měla zůstat dočasnou adjuvantní léčbou zácpy vedle vhodného životního stylu a diety. Pokud příznaky zácpy přetrvávají déle než 3 měsíce i přes dodržování hygienických opatření a diety, je nutné zjistit a léčit základní příčinu.

Udržení účinku po obnovení normální funkce střev by mělo být dosaženo aktivním životním stylem a stravou bohatou na rostlinnou vlákninu.

Nežádoucí účinek

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 byly pozorovány v klinických studiích (včetně 600 dospělých pacientů) a byly shromážděny během postmarketingového používání. Celkově byly nežádoucí účinky většinou mírné, přechodné a primárně gastrointestinálního charakteru.

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 byly pozorovány během klinických studií zahrnujících 147 dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let a po uvedení přípravku na trh. Celkově byly nežádoucí účinky většinou mírné, přechodné a primárně gastrointestinálního charakteru.

* Průjem může způsobit bolest v perianální oblasti.

Kontraindikace pro použití

Použití v těhotenství a laktaci

Experimentální studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky toxického působení na reprodukční funkce.

K dispozici jsou omezené údaje (méně než 300 ukončených těhotenství) o použití přípravku Forlax® u těhotných žen.

Protože Systémový účinek Forlaxu® je nevýznamný, neočekává se vliv na průběh těhotenství. Přípravek Forlax® lze užívat během těhotenství.

Neexistují žádné údaje o vylučování přípravku Forlax® do mateřského mléka.

Systémová expozice makrogolu 4000 u kojících žen je zanedbatelná a neočekávají se žádné účinky na novorozence/kojence. Přípravek Forlax® lze užívat během kojení.

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu Forlaxu® na plodnost, nicméně vzhledem k tomu, že se makrogol 4000 vstřebává jen málo, jeho vliv na plodnost se neočekává.

Použití u dětí

Použití u dětí do 8 let je kontraindikováno.

Zvláštní instrukce

Léčba zácpy pomocí léků se doporučuje pouze jako doplněk ke zdravému životnímu stylu a dietě, jako jsou:

Před zahájením léčby je třeba vyloučit organické gastrointestinální poruchy.

V případě průjmu je třeba dbát zvláštní opatrnosti u pacientů predisponovaných k nerovnováze tekutin a elektrolytů (např. starší pacienti, pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo pacienti užívající diuretika) a hladiny elektrolytů by měly být monitorovány.

Forlax® neobsahuje významná množství sacharidů a/nebo polyolů (cukerných alkoholů) a může být použit u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů, jejichž dieta vylučuje galaktózu.

Při užívání přípravků obsahujících makrogol byly hlášeny případy přecitlivělosti (anafylaktický šok, kopřivka, angioedém, vyrážka, svědění, erytém).

Vzhledem k přítomnosti oxidu siřičitého se mohou ve vzácných případech objevit závažné alergické reakce a bronchospasmus.

Přípravek obsahuje 1.7 mg sorbitolu v každém sáčku.

Výrobek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na sáček, lze tedy říci, že výrobek je prakticky bez sodíku.

Opatrnosti je třeba při podávání léku pacientům s poruchou dávicího reflexu a také pacientům náchylným k regurgitaci nebo aspiraci. Byly hlášeny případy aspirace při podání velkých objemů makrogolu a elektrolytů nazogastrickou sondou. Děti s neurologickými poruchami, které mají potíže s polykáním, jsou ohroženy aspirací.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Nadměrná dávka

Byly hlášeny průjmy, bolesti břicha a zvracení. V případech těžkého průjmu se může objevit ztráta hmotnosti a nerovnováha tekutin a elektrolytů. Průjem v důsledku předávkování se zastaví snížením dávky nebo dočasným vysazením léku.

Nadměrná ztráta tekutin průjmem nebo zvracením může způsobit nerovnováhu tekutin a elektrolytů, která vyžaduje nápravu.

Lékové interakce

Existuje možnost, že při současném podávání s přípravkem Forlax® může být dočasně snížena absorpce jiných léčivých přípravků, zejména léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem nebo krátkým poločasem rozpadu, jako je digoxin, antiepileptika, kumariny a imunosupresiva, což vede k snížení jejich účinnosti.

Doporučuje se užívat Forlax® alespoň 2 hodiny po užití jiných léků.

Podmínky skladování léku Forlax ®

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 30 °C.