Kompletní referenční kniha léků, popisy, návody k použití, recenze, dotazy

Je důležité, aby pacienti a zdravotničtí pracovníci dostávali přesné a aktuální informace o lécích.

Pokud člověk onemocní, může jít ke svému lékaři a nechat si předepsat lék. Pacient může mít řadu otázek, například:

• Mohu užívat lék během jídla?
• Mohu užívat lék během těhotenství?
• Bude lék interagovat s jinými léky, které užívám?

Odpovědi na tyto otázky naleznete v příbalovém letáku (PL) – přeloženém letáku, který je součástí balení léčivého přípravku. Obsah léčivých přípravků upravuje legislativa Evropské unie, která podrobně stanoví požadavky na informace o léčivých přípravcích. Směrnice 2001/83/ES 1 stanoví požadavky na čtyři různé typy informací, které mají být poskytovány:

• Označení na obalu (primární a kartonový)
• Stručná charakteristika léčivého přípravku (BCMP) určená pro kvalifikované zdravotnické pracovníky a pacienty
• Příbalový leták (PL) určený pro pacienty
• Evropská zpráva o hodnocení léčivých přípravků (EMER)

Směrnice obsahuje základní požadavky na způsob přípravy těchto informací.

Označení obalů

Text uvedený na obalu (vnitřní (primární) a vnější) léčivého přípravku se řídí stejně jako text příbalového letáku. Označení obsahuje informace důležité pro pacienta a další osoby podílející se na distribuci léku, jako jsou lékaři nebo lékárníci. Pacientům mohou být poskytnuty informace o zvláštních podmínkách uchovávání – například pokud je třeba lék uchovávat v chladničce nebo chránit před světlem. Lékárny potřebují informace k identifikaci léku podle názvu a účinné látky, způsobu podání atd. Je také důležité znát čísla šarží léku pro případ, že jej výrobce stahuje.

Je důležité, aby si označení mohli přečíst všichni pacienti. Vnější lepenkový obal léčivého přípravku musí obsahovat potřebné informace. Kromě toho by označení na obalech měla být nejen vytištěna, ale pro osoby se špatným zrakem také duplikována v Braillově písmu.

Požadavky na označování jsou v rámci EU harmonizovány. Jednotlivé členské státy se však mohou rozhodnout, že do označení zahrnou jednu nebo více z následujících položek:

• Cena léku
• Zásady vrácení peněz
• Právní status: „lék na předpis“ nebo „volně prodejný lék“ (volně prodejný lék).
• Autenticita a identifikace – např. čárový kód.

Tyto dodatečné informace jsou uvedeny v samostatné, zarámované oblasti (nazývané „modrá krabice“), která je umístěna na vnějším kartonovém obalu tak, aby byla dobře viditelná.

Příbalový leták (PL)

Farmaceutická společnost musí poskytnout příbalový leták obsahující všechny potřebné a užitečné informace pro pacienta z SmPC. Pořadí a obsah LV jsou přísně regulovány. Hlavní zásadou pro přípravu PL je, že po přečtení by měl být pacient schopen plně porozumět tomu, co je léčivý přípravek, k čemu se používá a jak se používá.

U léku X obsahuje příbalová informace následující části:

1. Charakteristika léku X a indikace jeho použití
2. Informace, které potřebujete vědět před užitím (nebo použitím) léku X – jako jsou kontraindikace, interakce s potravinami nebo jinými léky, preventivní opatření
3. Způsob podání/použití léku X
4. Možné vedlejší účinky;
5. Podmínky uchovávání léku X
6. Obsah balení a další informace (např. výrobce a držitel osvědčení o registraci)

Důležitým prvkem léčivého přípravku je informace o možných nežádoucích účincích, případně nežádoucích účincích léku (ADR). V době registrace nového léčivého přípravku nemusí být známy všechny nežádoucí účinky. Vzácnější nežádoucí účinky se mohou nejprve objevit, když je lék použit u většího počtu pacientů. Je důležité, aby se pacienti účastnili sledování nových nežádoucích účinků. Pacienti mohou nežádoucí účinky hlásit svému lékaři nebo lékárně. V mnoha členských státech EU je mohou pacienti dokonce hlásit přímo regulačním úřadům.

Podle právních předpisů o farmakovigilanci musí být pacienti informováni o důležitosti hlášení nových nežádoucích účinků. Všechny LV musí obsahovat následující standardní text:

„Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto zahrnují všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky lze také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení. Hlášení nežádoucích účinků může pomoci poskytnout další informace o bezpečnosti tohoto léku.“

Účast pacienta na kontrole příbalového letáku

Společnost by měla konzultovat s příslušnými skupinami pacientů, aby zajistila, že informace o přípravku (jeho obsah a prezentace) jsou jasné, přesné a snadno použitelné, aby pacienti nalezli důležité informace v příbalové informaci, porozuměli jim a podle toho jednali. Jednou z takových metod je „uživatelské ověření“ příbalového letáku. Za tímto účelem vydala Evropská komise Pokyny pro čitelnost označení a příbalových letáků léčivých přípravků používaných u lidí. 2

Stručný popis léku

Kromě označení a léčivého přípravku musí společnost poskytnout Stručnou charakteristiku léčivého přípravku (BCHMP), která je hlavním dokumentem v procesu registrace nového léčivého přípravku. Tento dokument by měl obsahovat všechny potřebné informace ve stručné formě pro kvalifikované zdravotnické pracovníky.

Souhrn údajů o přípravku obsahuje veškeré informace, které kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci potřebují k informování pacientů o přínosech a rizicích vybraného léčivého přípravku. Obsahuje také podrobné pokyny, jak lék užívat, a také důležitá upozornění, co dělat a co nedělat, když lék užíváte. Souhrn údajů o přípravku je neustále aktualizován, aby obsahoval aktuální informace o nežádoucích účincích, bezpečnosti a poměru rizika a přínosu léčivého přípravku.

Evropské zprávy o hodnocení léčivých přípravků (EMER)

EOP obsahuje informace o léčivém přípravku včetně výsledků jeho hodnocení spolu se souhrnem prezentovaným ve formě srozumitelné veřejnosti. Děje se tak za účelem poskytování srozumitelných a užitečných informací.

Tyto veřejné dokumenty obsahují souhrn informací uvedených v dokumentaci a výsledky posouzení provedeného příslušnými orgány. Některé informace jsou však považovány za důvěrné a nejsou v takových dokumentech zahrnuty – jde především o podrobné informace o procesu výroby léčiva. EOOP je pravidelně aktualizován, aby odrážel nejnovější regulační informace o léčivých přípravcích.

Změny v informacích o léčivých přípravcích

Změny podstatného obsahu KHL a LV nelze provést bez podání „žádosti o změny“. Takové změny mohou být iniciovány společností nebo regulačními orgány, například pokud se objeví nové údaje o bezpečnosti nebo účinnosti léku. Regulační iniciativy lze realizovat na základě takzvaných „směrnic“. Doporučení mohou být iniciována například členskými státy EU nebo Komisí a zahrnují vědecké úvahy předložené výbory EMA.

Jakmile je pacientům k dispozici nový lék, měl by být pečlivě sledován. Jak bylo uvedeno výše, teprve poté, co se lék dostane na trh, je mu vystaveno více pacientů. Teprve po vstupu léku na trh lze tedy identifikovat vzácnější nežádoucí účinky. Hlášení o nežádoucích účincích léků shromažďují jak regulační orgány, tak farmaceutické společnosti. Na základě postmarketingových údajů obsažených v periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) je poměr rizika a přínosu pravidelně přezkoumáván a přehodnocován. Jakékoli nové informace o bezpečnosti získané v důsledku takového přehodnocení mohou vést k aktualizaci SPC a LV.

Na základě zpráv o nežádoucích účincích se mohou regulační orgány rozhodnout zahájit žádost o přezkoumání bezpečnosti, aby přehodnotily poměr přínosů a rizik léčivého přípravku a v případě potřeby aktualizovaly informace o přípravku. To se může týkat jak nových, tak stávajících léků. V takových případech je důležité koordinovat akce v rámci EU. Všichni pacienti a lékaři by měli mít přístup ke všem informacím o výhodách a rizicích.

V případě nových nebo závažných nežádoucích událostí mohou být vyžadována mimořádná opatření. V takových případech je možné např. zahájit „urgentní řízení pro Evropskou unii“. Tento postup může zahájit členský stát Evropské unie nebo Komise. V důsledku toho může dojít k významným změnám podmínek osvědčení o registraci, pozastavení jeho platnosti nebo dokonce zrušení osvědčení o registraci. Nejčastěji může takový nouzový bezpečnostní postup pro Evropskou unii vést k tomu, že EMA zveřejní bezpečnostní upozornění a aktualizuje informace o přípravku pro daný léčivý přípravek.

Spoluúčast pacienta na přípravě informací o léčivých přípravcích

Jak je popsáno výše, většina informací o lécích je určena speciálně pro pacienty.

EMA vyzývá pacienty a zástupce spotřebitelů, aby přezkoumali informace, které zveřejnili o léčivých přípravcích, jako jsou PL nebo EAS, které jsou prezentovány ve veřejně srozumitelné formě. To se provádí za účelem získání zpětné vazby o čitelnosti a dostupnosti informací pro cílové publikum.

Další zdroje

• Evropská léková agentura (2014). EMA/403106/2014 Úkoly a cíle pracovní skupiny EMA pro kontrolu kvality dokumentů (QCD). Zdroj k 11. září 2015: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/07/WC500169651.pdf
• Evropská léková agentura (2012). Šablona prezentace: Stručná charakteristika léku. Zdroj k 11. září 2015: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2012/05/WC500127919.pdf
• Evropská agentura pro léčivé přípravky (2022).EMA/649909/2021 Přijatý rámec pro zapojení: Evropská agentura pro léčivé přípravky a pacienti, spotřebitelé a jejich organizace. Získáno 12. února 2024 z https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/engagement-framework-european-medicines-agency-and-patients-consumers-and-their-organisations_en.pdf
• Evropská léková agentura (2014). EMA/652164/2014 Příloha II: Činnosti EMA zahrnující pacienty a spotřebitele. Zdroj k 11. září 2015: https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/patients-and-consumers/getting-involved
• Evropská léková agentura (2013). EMA/413422/2013 ed. 1. Zohlednění názorů pacientů během hodnocení přínosů a rizik vědeckým výborem EMA. Zdroj k 11. září 2015: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/09/WC500173508.pdf
• Evropská léková agentura (2011). EMA/351803/2010 Role pacientů jako členů vědeckých výborů EMA pro lidské subjekty. Zdroj k 11. září 2015: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/12/WC500119614.pdf
• Evropská léková agentura (2006). EMEA/126757/2005 Analytická zpráva: veřejný přehled EOEA. Zdroj k 11. září 2015: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004173.pdf A2-5.12-v1.1

• Termín: Stručná charakteristika léčivého přípravku
• Termín: Držitel osvědčení o registraci
• Termín: Osvědčení o registraci
• Termín: Vedlejší účinek
• Termín: Příbalová informace
• Termín: Riziko