Klimonorm pro ženy v období menopauzy. Recenze, návod k použití, analogy, složení, cena

v blistru s kalendářovou stupnicí 21 ks. (9 žlutých a 12 hnědých dražé); 1 blistr v kartonové krabičce.

Popis dávkové formy

Kulaté dražé žluté (9 dražé) a hnědé (12 dražé) barvy.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Klimonorm® obsahuje estrogen – estradiolvalerát, který se v lidském těle přeměňuje na přírodní 17β-estradiol. Lék Klimonorm® obsahuje také derivát progesteronu, levonorgestrel. Přidání levonorgestrelu na 12 dní každého cyklu zabraňuje rozvoji hyperplazie endometria a rakoviny.

Vzhledem ke složení a cyklickému režimu užívání Klimonormu® (9 dní užívání pouze estrogenu, poté 12 dní kombinace estrogenu a gestagenu a nakonec 7denní pauza) si ženy s intaktní dělohou nastolují menstruační cyklus s pravidelným užívání drogy.

Estradiol doplňuje nedostatek estrogenu v ženském těle po nástupu menopauzy a poskytuje účinnou léčbu psychoemotických a vegetativních klimakterických příznaků (jako jsou návaly horka, zvýšené pocení, poruchy spánku, zvýšená nervová vzrušivost, podrážděnost, bušení srdce, kardialgie, závratě, bolesti hlavy, snížené libido, bolesti svalů a kloubů); involuce kůže a sliznic, zejména sliznic urogenitálního systému (močová inkontinence, suchost a podráždění vaginální sliznice, bolest při pohlavním styku); snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění. Inhibuje proliferační procesy v endometriu a snižuje riziko vzniku rakoviny endometria.

Estradiol zabraňuje ztrátě kostní hmoty způsobené nedostatkem estrogenu. To je způsobeno především supresí funkce osteoklastů a posunem procesu kostní remodelace směrem k tvorbě kosti. Bylo prokázáno, že dlouhodobé užívání hormonální substituční terapie (HRT) snižuje riziko zlomenin periferních kostí u žen po menopauze. Po přerušení HRT je rychlost úbytku kostní hmoty srovnatelná s rychlostí pozorovanou bezprostředně po menopauze. Neexistuje žádný důkaz, že HRT může obnovit kostní hmotu na premenopauzální úroveň.

HRT má také příznivý vliv na obsah kolagenu v pokožce, její hustotu a může také zpomalit tvorbu vrásek.

Užívání Klimonormu® vede ke snížení hladiny celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a zvýšení lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), což má za následek výrazné zvýšení poměru HDL/LDL a zvýšení v hladinách triglyceridů.

Observační studie naznačují, že HRT snižuje výskyt rakoviny tlustého střeva u žen po menopauze. Mechanismus účinku je stále nejasný.

Farmakokinetika

Estradiolvalerát a levonorgestrel se rychle a dobře vstřebávají z gastrointestinálního traktu. Estradiolvalerát je rychle metabolizován za vzniku vysoce aktivního 17-beta-estradiolu a estronu, které podléhají dalším metabolickým přeměnám. Estradiolvalerát je vylučován jako metabolity močí (90 %) a žlučí, levonorgestrel ve formě konjugátů – močí a žlučí.

Indikace

• hormonální substituční terapie v pre- a postmenopauze, vč. po chirurgickém odstranění vaječníků;
• klimakterický syndrom (mentální a vegetativní symptomy) v peri- a postmenopauze;
• atrofie kůže a sliznic (včetně genitourinárních orgánů) v postmenopauze;
• známky podráždění močového měchýře a močové trubice, inkontinence moči ve stresových situacích (s atrofií svěračů močového měchýře) v postmenopauze;
• prevence postmenopauzální osteoporózy.

Kontraindikace

• přecitlivělost na léčivo;
• závažná jaterní dysfunkce a nádory (včetně anamnézy);
• vrozené poruchy metabolismu lipidů;
• tromboembolické procesy (včetně anamnézy);
• infarkt myokardu;
• akutní porušení cerebrálního oběhu;
• hormonálně závislé nádory dělohy, vaječníků a mléčných žláz nebo podezření na ně;
• endometrióza a abnormální genitální krvácení;
• diabetes mellitus (těžká forma), diabetická angiopatie;
• idiopatická žloutenka, svědění, herpes, progresivní otoskleróza během předchozího těhotenství;
• těhotenství;
• laktace.

Použití v těhotenství a laktaci

Kontraindikace v těhotenství. Během léčby by mělo dojít k přerušení kojení.

Dávkování a podávání

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Uvnitř, pilulky se polykají celé a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Na denní době, kdy žena drogu užívá, nezáleží, pokud však začne tablety užívat v určitou dobu, měla by v tom pokračovat. Pokud si žena zapomene vzít pilulku, může si ji vzít během následujících 12-24 hodin. Pokud je léčba přerušena na delší dobu, může dojít k vaginálnímu krvácení.

Pokud pacientka stále menstruuje, léčba by měla být zahájena 5. den menstruačního cyklu (1. den menstruačního krvácení odpovídá 1. dni menstruačního cyklu).

Pacientky s amenoreou nebo velmi vzácnou menstruací, stejně jako ženy po menopauze, mohou začít užívat lék kdykoli, pokud je vyloučeno těhotenství.

Každé balení je určeno na 21 dní užívání.

Prvních 9 dnů užívejte jednu žlutou tabletu denně, poté jednu hnědou tabletu denně po dobu 12 dnů. Po 21 dnech užívání léku následuje 7denní pauza v užívání léku, během níž dochází v důsledku vysazení léku ke krvácení podobnému menstruaci (obvykle 2–3 dny po užití poslední pilulky).

Po 7denní přestávce v užívání léku začněte s novým balením Klimonormu®, přičemž první pilulku užijte ve stejný den v týdnu jako první pilulku z předchozího balení.

Nežádoucí účinky

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Indikace: normalizace menstruačního cyklu, prevence postmenopauzální osteoporózy, léčba amenorey.

Účinná látka: levonorgestrel, estradiolvalerát

Výrobce JENAPHARM (Německo)

Forma vydání: Blistry po 9 a 12 tabletách, balené v papírové krabičce.

Skladovací podmínky: Skladujte při pokojové teplotě, v suchu, mimo přímé sluneční záření. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti: 5 let.

NÁVOD K POUŽITÍ

• Farmakologický účinek
• Struktura přípravku
• Kontraindikace
• Režim a dávkování
• Nežádoucí účinky
• Těhotenství a laktemie
• Lékové interakce

Estrogen (estradiolvalerát) se v důsledku kaskády reakcí v lidském těle přeměňuje na přirozenou formu 17β-estradiolu. Levonorgestrel po dobu dvou týdnů každého menstruačního cyklu může zabránit rozvoji endometriózy a hyperplazie endometria. Kombinace účinných látek, stejně jako cyklický způsob užívání léku Klimonorm, při správném užívání umožňují nastolit pravidelný menstruační cyklus. Estradiol normalizuje hormonální pozadí v ženském těle po menopauze a pomáhá eliminovat klimakterické příznaky, jako jsou návaly horka, nespavost, zvýšené pocení, podrážděnost, závratě a involuce sliznic.
Estradiol pomáhá zachovat kostní tkáň, jejíž úbytek může být způsoben nedostatkem estrogenu. Estradiol se navíc podílí na procesech udržování potřebného množství kolagenu v kůži, čímž zpomaluje tvorbu vrásek. Při užívání Klimonormanu je pozorován pokles hladiny celkového cholesterolu a lipoproteinů s nízkou hustotou spolu se zvýšením lipoproteinů s vysokou hustotou.

Balení Klimonrm obsahuje dva typy tablet:
1. Kulaté dražé (estradiol valerát (2 mg)), nažloutlé barvy, 9 tablet v blistru.
Pomocné látky: žlutý oxid železitý, bramborový škrob, čištěná voda, dextróza (glukóza), mastek, karnaubský vosk, želatina, uhličitan vápenatý, monohydrát laktózy, zásaditý uhličitan hořečnatý, magnesium-stearát, makrogol 35 000, povidon K25, sacharóza, oxid titaničitý.
2. Kulaté dražé (estradiolvalerát (2 mg) + levonorgestrel (150 mcg)), hnědé, 12 tablet v blistru
Pomocné látky: oxid železitý hnědý, oxid železitý červený, čištěná voda, karnaubský vosk, želatina, sacharóza, uhličitan vápenatý, bramborový škrob, dextróza (glukóza), monohydrát laktózy, zásaditý hydroxyuhličitan hořečnatý, stearát hořečnatý, makrogol 35 000, povidon K25, mastek, titan oxidem uhličitým.

Měli byste přestat užívat Klimonorm, pokud máte alespoň jeden z následujících stavů nebo pokud se tento stav rozvine během užívání léku:

• těhotenství;
• období laktace;
• krvácení neznámého původu;
• rakovina prsu;
• hormonálně závislý maligní nádor;
• závažná onemocnění jater a nádory;
• akutní trombóza a tromboembolismus;
• hypertriglyceridemie;
• přecitlivělost na složky léku.

Klimonorm by měl být užíván s opatrností v případech arteriální hypertenze, Gilbertova, Dubin-Johnsonova a Rotorova syndromu, děložních myomů, endometriózy a diabetes mellitus.

Režim a dávkování

Pokud menstruační cyklus pokračuje, lék by měl být užíván od 5. dne cyklu (1 den cyklu odpovídá 1. dni začátku krvácení). Při nepřítomnosti menstruace lze Klimonorm zahájit kterýkoli den, s výjimkou těhotenství. Jedno balení léku je určeno na 21 dní.
První fází léčby je užívání žlutého dražé jednou denně po dobu 12 dnů. Poté se hnědé pilulky užívají denně po dobu 12 dnů. Následuje 7denní přestávka. Během přestávky v užívání léku dochází ke krvácení, obvykle 2 dny po užití poslední pilulky. Po přestávce se obnoví průběh užívání drogy. Doporučuje se užívat pilulky ve stejnou denní dobu.

Reprodukční systém: změny frekvence a intenzity krvácení, poševní výtok uprostřed cyklu, bolestivost a napětí v mléčných žlázách.
Trávicí systém: je možná nevolnost, zvracení, bolesti břicha a nadýmání, dyspepsie.
Kardiovaskulární systém: někdy možné zvýšení krevního tlaku, zvýšená srdeční frekvence, žilní trombóza.
Centrální nervový systém: zřídka migréna, bolest hlavy, úzkost, deprese.
Metabolismus: jsou možné změny tělesné hmotnosti a edém.
Dermatologické reakce: ve vzácných případech svědění a vyrážka, erythema nodosum, chloasma.
Jiné: poruchy zraku, záchvaty, alergické reakce, nesnášenlivost měkkých kontaktních čoček.

Těhotenství a laktemie

Klimonorm je kontraindikován během těhotenství a kojení.

V okamžiku zahájení hormonální substituční léčby Klimonormem je nutné vysadit hormonální antikoncepci. Pokud je to zvláště nutné, mohou být předepsány nehormonální antikoncepce.
Dlouhodobá léčba léky, které obsahují induktory jaterních enzymů, může vést ke zvýšené clearance hormonů a snížit jejich účinnost. Barbituráty, karbamazepin, primidon, hydantoin, rifampicin a felbamát mají takové vlastnosti. Tyto látky se nacházejí především v antimikrobiálních a antikonvulzivních lécích. Maximální produkce enzymů je pozorována pouze 2-3 týdny po ukončení užívání takových léků. Při užívání antibiotik skupiny penicilinu a tetracyklinu může být ve vzácných případech pozorováno snížení hladiny estradiolu. Paracetamol a další látky, které procházejí konjugací, zvyšují dostupnost estradiolu díky kompetitivní inhibici konjugačního systému.
Hormonální substituční terapie může ovlivnit glukózovou toleranci, což může vyžadovat inzulín nebo hypoglykemická činidla. Nadměrná konzumace alkoholu během hormonální substituční léčby vede ke zvýšení estradiolu v krvi.
V případě předávkování nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky, nevolnost, zvracení a vaginální krvácení. Provádí se symptomatická léčba.