Jess Plus a Jess: těhotenství po použití. Lék Jess Plus – návod k použití, jak přestat užívat antikoncepci

Složení na tabletu s kombinací účinných látek Jádro Účinné látky: drospirenon (mikronizovaný) 3,000 0,020 mg; ethinylestradiol betadex klatrát (mikronizovaný) ve smyslu ethinylestradiolu 0,451 mg, levomefolát vápenatý [Metafolin®] (mikronizovaný) 45,329 mg. Pomocné látky: monohydrát laktózy 24,800 mg, mikrokrystalická celulóza 3,200 mg, sodná sůl kroskarmelózy 5 mg, hyprolosa (1,600 cP) 1,600 mg, magnesium-stearát 2,0000 mg. Shell Pink lak 5 mg nebo (alternativně): hypromelóza (1,0112 cP) 6000 mg, makrogol-0,2024 0,2024 mg, mastek 0,5580 mg, oxid titaničitý 0,0260 mg, červené barvivo oxid železa 0,451 mg. Složení na jednu tabletu pomocného vitaminu Jádro Aktivní složka: vápník levomefolát [Metafolin®] (mikronizovaný) 48,349 mg. Pomocné látky: monohydrát laktózy 24,800 mg, mikrokrystalická celulóza 3,200 mg, sodná sůl kroskarmelózy 5 mg, hyprolosa (1,600 cP) 1,600 mg, magnesium-stearát 2,0000 mg. Povlak Světle oranžový lak 5 mg nebo (alternativně): hypromelóza (1,0112 cP) 6000 mg, makrogol-0,2024 0,2024 mg, mastek 0,5723 mg, oxid titaničitý 0,0089 mg, barvivo oxid železitý žlutý 0,0028 mg červeň XNUMX mg železa

Indikace pro použití

Antikoncepce určená především ženám s příznaky hormonálně závislého zadržování tekutin. Antikoncepce a léčba středně těžkého akné vulgaris. Antikoncepce u žen s nedostatkem folátu. Antikoncepce a léčba těžkého premenstruačního syndromu (PMS).

Kontraindikace

Lék Jess® Plus je kontraindikován v přítomnosti některého z níže uvedených stavů/nemocí/rizikových faktorů. Pokud se některý z těchto stavů/onemocnění rozvine poprvé během léčby, lék by měl být okamžitě vysazen. Trombóza (žilní a arteriální) a tromboembolie (včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody), cerebrovaskulární poruchy – v současnosti nebo v anamnéze. Stavy předcházející trombóze (včetně přechodných ischemických ataků, anginy pectoris) v současnosti nebo v anamnéze. Známá získaná nebo dědičná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, včetně aktivované rezistence na protein C, deficitu antitrombinu III, deficitu proteinu C, deficitu proteinu S, hyperhomocysteinémie, antifosfolipidových protilátek (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans). Přítomnost vysokého rizika žilní nebo arteriální trombózy (viz část „Zvláštní pokyny“). Migréna s fokálními neurologickými příznaky v současnosti nebo v anamnéze. Pankreatitida s těžkou hypertriglyceridémií, aktuálně nebo v anamnéze. Diabetes mellitus s cévními komplikacemi. Selhání jater, závažné akutní nebo závažné chronické onemocnění jater (do normalizace jaterních testů). Současné užívání s přímo působícími antivirotiky (DAA) obsahujícími ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir nebo kombinaci těchto látek (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“). Těžké a/nebo akutní selhání ledvin. Nádory jater (benigní nebo maligní) aktuálně přítomné nebo v anamnéze. Zjištěné nebo suspektní hormonálně závislé maligní novotvary (včetně nádorů genitálií nebo mléčných žláz). Vaginální krvácení neznámého původu. Těhotenství nebo podezření na něj. Období kojení. Hypersenzitivita nebo intolerance na drospirenon, ethinylestradiol, kalcium levomefolát nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Jess® Plus. Lék Jess® Plus obsahuje laktózu, proto je kontraindikován u pacientů se vzácnou dědičnou intolerancí laktózy, nedostatkem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí.

Dávkování a podávání

Jak a kdy užívat tablety Tablety by se měly užívat perorálně v pořadí uvedeném na obalu, každý den ve stejnou dobu, bez žvýkání, s malým množstvím vody. Užívejte 1 tabletu denně nepřetržitě po dobu 28 dnů. Užívání tablet z dalšího balení začíná ihned po ukončení užívání tablet z předchozího balení. Krvácení z vysazení obvykle začíná 2-3 dny po zahájení užívání tablet bez hormonů a nemusí skončit dříve, než začnete užívat další balení pilulek. Užívání tablet z prvního balení Jess® Plus Pokud nebyla v předchozím měsíci užívána žádná hormonální antikoncepce Jess® Plus by měla začít užívat první den menstruačního cyklu, tedy první den menstruačního krvácení. V tento den si musíte vzít jednu růžovou (hormonální) tabletu, která je označena odpovídajícím dnem v týdnu. Poté byste měli užívat tablety v pořadí. Je přípustné začít užívat lék 2.-5. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě je během prvních 7 dnů užívání růžových tablet nutné navíc použít bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Při přechodu z jiné kombinované antikoncepce (COC, antikoncepční vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast) je vhodnější začít užívat Jess® Plus den po poslední hormonální tabletě z předchozího balení COC, ale v žádném případě ne později než následující den po obvyklém 7denní pauza (u přípravků obsahujících 21 tablet) nebo po užití poslední nehormonální tablety (u přípravků obsahujících 28 tablet v balení). Při přechodu z antikoncepce s prodlouženým uvolňováním byste měla začít užívat Jess® Plus po obvyklé přestávce v užívání aktivních tablet. Užívání Jess® Plus by mělo začít v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti, ale ne později než v den, kdy by měl být vložen nový kroužek nebo náplast. Při přechodu z antikoncepce obsahující pouze gestageny (minipilulky, injekce, implantáty) nebo z nitroděložního terapeutického systému s uvolňováním gestagenu Můžete přejít z minipilulky na Jess® Plus kterýkoli den (bez přestávky), s implantátem nebo nitroděložní antikoncepce s gestagenem – v den jejich odstranění, u injekční antikoncepce – v den, kdy má být další injekce. Ve všech případech je během prvních 7 dnů užívání Jess® Plus nutné navíc používat bariérovou metodu antikoncepce (např. Po potratu (včetně spontánního) v prvním trimestru těhotenství můžete lék okamžitě začít užívat. Pokud je tato podmínka splněna, další antikoncepční opatření nejsou nutná. Po porodu (pokud nekojím) nebo ukončení těhotenství ve druhém trimestru Doporučuje se začít užívat lék 21.-28. den po porodu nebo potratu (včetně spontánního) ve druhém trimestru těhotenství. Pokud je lék zahájen později, je nutné během prvních 7 dnů užívání tablet použít další bariérovou metodu antikoncepce. Pokud však došlo k pohlavnímu styku, je třeba před zahájením užívání přípravku Jess® Plus vyloučit těhotenství. Užívání vynechaných tablet Vynechané světle oranžové tablety můžete ignorovat. Vynechané tablety je však třeba zlikvidovat, aby se předešlo náhodnému prodloužení doby užívání úlevových tablet. Následující doporučení platí pouze pro vynechané růžové tablety (tablety 1-24 v balení): Pokud se opozdíte s užitím růžové tablety o méně než 24 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Žena by měla užít vynechanou tabletu co nejdříve a další tabletu užít v obvyklou dobu. Pokud se s užitím růžové tablety opozdíte o více než 24 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Čím více pilulek je vynecháno a čím blíže jsou vynechané pilulky fázi světle oranžové (úlevové), tím vyšší je šance na otěhotnění. Je důležité si pamatovat, že lék by nikdy neměl být vysazen na dobu delší než 7 dní (upozorňujeme, že doporučený interval pro užívání světle oranžových (pomocných) tablet je 4 dny). K dosažení adekvátní suprese hypotalamo-hypofýzo-ovariální osy je zapotřebí 7 dní nepřetržitého podávání růžových tablet. Pokud se tedy s užitím růžových tablet opozdíte o více než 24 hodin, musíte udělat následující: 1. až 7. den: Užijte poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety je třeba užívat v obvyklou dobu. Kromě toho musíte během následujících 7 dnů navíc používat bariérovou metodu antikoncepce (například kondom). Pokud došlo k pohlavnímu styku během 7 dnů před vynecháním tablety, je třeba zvážit možnost těhotenství. Ode dne 8 do dne 14 Měli byste užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety je třeba užívat v obvyklou dobu. Za předpokladu, že jste užívala tablety podle pokynů během 7 dnů před první vynechanou tabletou, není nutné používat další antikoncepční opatření. V opačném případě, a také pokud vynecháte dvě nebo více tablet, musíte dalších 7 dní navíc používat bariérové ​​metody antikoncepce (například kondom). Od 15. dne do 24. dne Riziko snížené spolehlivosti antikoncepce je nevyhnutelné vzhledem k blížící se fázi užívání světle oranžových (úlevových) tablet. V tomto případě je nutné dodržovat následující algoritmy: – pokud během 7 dnů předcházejících první vynechané pilulce byly všechny pilulky užity správně, není nutné používat další antikoncepční metody. Pokud vynecháte pilulku, postupujte podle kroků 1 nebo 2. – pokud byly tablety užívány nesprávně během 7 dnů před první vynechanou tabletou, pak během následujících 7 dnů je nutné navíc používat bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) a v tomto případě bod 1 pro vynechané užití tablety je třeba dodržovat. 1. Užijte vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně). Následující tablety se užívají v obvyklou dobu, dokud nespotřebujete růžové tablety v balení. Čtyři světle oranžové (uvolňující) tablety je třeba zlikvidovat a okamžitě začít užívat růžové tablety z nového balení. Krvácení z vysazení je nepravděpodobné, dokud nedopijete růžové tablety z druhého balení, ale může se objevit špinění a/nebo krvácení z průniku. 2. Přestaňte užívat růžové tablety ze stávajícího balení, poté si vezměte období bez užívání tablet po dobu 4 dnů nebo méně (včetně dnů, kdy jste tablety vynechali), a poté začněte užívat lék z nového balení. Pokud žena vynechá užití růžových tablet a během užívání světle oranžových (zmírňujících) tablet nedojde ke krvácení z vysazení, měla by zkontrolovat, zda není těhotná. Je přípustné užít ne více než dvě tablety za jeden den. Doporučení pro gastrointestinální poruchy U těžkých gastrointestinálních poruch může být absorpce léku neúplná, proto je třeba použít další antikoncepční opatření. Pokud se do 3-4 hodin po užití růžové tablety objeví zvracení nebo průjem, postupujte podle pokynů pro chybějící tablety. Pokud žena nechce měnit své obvyklé schéma a posunout začátek menstruace na jiný den v týdnu, měla by se extra růžová tableta užít z jiného balení. Ukončení užívání Jess® Plus Jess® Plus můžete ukončit kdykoli. Pokud žena neplánuje otěhotnět, měla by zvážit jiné metody antikoncepce. Pokud plánujete těhotenství, měli byste jednoduše přestat užívat Jess® Plus, počkat na přirozené menstruační krvácení a pak se pokusit otěhotnět. To pomůže přesněji vypočítat období těhotenství a dobu porodu. Oddálení nástupu krvácení z vysazení Chcete-li oddálit nástup krvácení z vysazení, vynechejte 4 světle oranžové (ulevující) tablety z aktuálního balení a začněte užívat růžové tablety z dalšího balení Jess® Plus. Pokud jste užil všech 24 růžových tablet z druhého balení, měl byste užít také 4 světle oranžové tablety. Teprve poté můžete začít užívat pilulky z nového balení. Cyklus lze tedy libovolně prodlužovat na libovolnou dobu až do doby, kdy budou vypity všechny růžové tablety z druhého balení. Pokud chcete začít menstruační krvácení dříve, měli byste přestat užívat růžové tablety z druhého balení, vyhodit je a udělat si přestávku bez užívání tablet ne delší než 4 dny a poté začít užívat tablety z nového balení . V tomto případě začne krvácení podobné menstruaci přibližně 2-3 dny po užití poslední růžové tablety z druhého balení. Při užívání Jess® Plus z druhého balení můžete ve dnech, kdy užíváte růžové tablety, zaznamenat špinění a/nebo krvácení z průniku. Změna dne začátku menstruace Pokud budete užívat tablety podle pokynů, menstruace začne přibližně ve stejný den každé 4 týdny. Pokud chcete změnit den začátku menstruace, zkraťte dobu, kdy užíváte světle oranžové tablety, o tolik dní, o kolik chcete změnit den začátku menstruace. Například, pokud váš cyklus obvykle začíná v pátek a v budoucnu chcete, aby začínal v úterý (o 3 dny dříve), měli byste začít užívat tablety z dalšího balení o 3 dny dříve než obvykle, tj. neužívejte poslední 3 světle oranžové tablety ze stávajícího balení a začněte užívat růžové tablety z dalšího balení. Čím méně světle oranžových tablet užijete, tím je pravděpodobnější, že nebudete mít krvácení podobné menstruaci. Při užívání léku Jess® Plus z dalšího balení se může objevit špinění a/nebo intermenstruační krvácení. Použití u specifických skupin pacientů U dospívajících dívek je Jess® Plus indikován až po nástupu menarché. Dostupné údaje nenaznačují úpravu dávky u této skupiny pacientů. U starších osob se přípravek Jess® Plus po menopauze nepoužívá. V případě jaterní dysfunkce Přípravek je kontraindikován k použití u žen s těžkou jaterní dysfunkcí (viz také oddíly „Kontraindikace“ a „Farmakologické vlastnosti“). V případě poruchy funkce ledvin Přípravek je kontraindikován k použití u žen s těžkou poruchou funkce ledvin a akutním selháním ledvin (viz.

Vedlejší účinky (akce)

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním léku jsou: nevolnost, bolest prsou, nepravidelné děložní krvácení, blíže neurčené krvácení z genitálního traktu (u více než 3 % žen užívajících lék v indikacích „Antikoncepce“ a „Antikoncepce a léčba středně těžkého akné (acne vulgaris)»); nevolnost, bolesti v mléčných žlázách, nepravidelné děložní krvácení (u více než 10 % žen užívajících lék v indikaci „Antikoncepce a léčba těžkého premenstruačního syndromu (PMS)“). Mezi závažné nežádoucí účinky patří arteriální a žilní tromboembolismus. Níže je uvedena frekvence nežádoucích účinků hlášených během klinických studií léků Jess® a Jess® Plus pro indikaci „Antikoncepce“ a také pro indikace „Antikoncepce a léčba středně těžkého akné (acne vulgaris)“ (n=3565) a “Antikoncepce a léčba těžkého premenstruačního syndromu (PMS)” (n=289) pro lék Jess®. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Jsou klasifikovány podle frekvence takto: časté (≥ 1/100 a 10/100 2 Incidence ve studiích hodnotících PMS byla častá ≥ 1/100 Další informace Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné nebo mají opožděné příznaky a jsou, jak se předpokládá spojovat s užíváním léků ze skupiny kombinovaných perorálních kontraceptiv. Nádory – u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci je výskyt rakoviny prsu velmi malý. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je vzácná u žen mladších 40 let, je nadměrný výskyt rakoviny u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci v poměru k celkovému riziku rakoviny prsu malý. Příčinná souvislost s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv není známa; – nádory jater (benigní a maligní). Jiné stavy – erythema nodosum; – hypertriglyceridémie (zvýšené riziko pankreatitidy během užívání kombinované perorální antikoncepce); – zvýšený krevní tlak; – stavy, které se vyvinou nebo zhorší během užívání kombinované perorální antikoncepce, ale jejich souvislost nebyla prokázána (žloutenka a/nebo svědění spojené s cholestázou; tvorba kamenů ve žlučníku; epilepsie; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; ztráta sluchu spojená s otoskleróza; – u žen s hereditárním angioedémem může užívání estrogenů způsobit nebo zhoršit jeho příznaky; – dysfunkce jater; – změny glukózové tolerance nebo účinky na inzulínovou rezistenci; – Crohnova choroba, ulcerózní kolitida; – chloasma; – přecitlivělost (včetně příznaků, jako je vyrážka, kopřivka).