Jak by se měly injekce Voltaren používat? Voltaren Emulgel – oficiální návod k použití

Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2024.

Datum aktualizace: 2024.11.30

• Forma uvolnění, balení a složení
• Klinicko-farmakologické skupina
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakologický účinek
• Farmakokinetika
• Indikace léku
• Dávkovací režim
• Nežádoucí účinek
• Kontraindikace pro použití
• Zvláštní instrukce
• Nadměrná dávka
• Lékové interakce
• Podmínky dovolené z lékáren
• Podmínky skladování
• Datum vypršení platnosti
• Kontakty pro odvolání

Držitel osvědčení o registraci:

Vyrobeno:

Kontrola kvality vydání:

Společnost DOJIN IYAKU-KAKO Co. Ltd. (Japonsko) nebo FAMAR, AVE (Řecko)

Kontakty pro dotazy:

ATX kód: M02AA15 (Diclofenac)
Účinná látka: diklofenak
Rec.INN registrované WHO

Dávková forma

Volně prodejný lék
Transdermální náplast 15 mg/den: 2 nebo 5 ks.

Forma uvolňování, balení a složení léku Voltaren

Transdermální náplast o ploše 70 cm2, obdélníkového tvaru se zaoblenými okraji, sestávající z béžového polyesterového základu s rovnoměrně nanesenou lepicí vrstvou od bezbarvé po světle žlutou se slabým aromatickým zápachem; lepicí plocha je pokryta průhlednou ochrannou polyetylenovou fólií se dvěma příčnými řezy, z nichž jeden je vlnovka; Průhledná ochranná fólie má nákres znázorňující, jak odstranit fólii z povrchu náplasti; rozměry náplasti 70 mm x 100 mm (měly by být v rozmezí 95-105 % uvedené normy).

1 záplat
diklofenak sodný	15 mg

Pomocné látky: levomentol, methylpyrrolidon, propylenglykolestery mastných kyselin, kyselina citrónová, kopolymer isopren-styren, polyisobutylen, etherifikovaná guma, merkaptobenzimidazol, butylhydroxytoluen, tekutý parafín, báze polyesterových vláken; ochranný film vyrobený z polyesteru.

2 ks. – sáčky z hliníkové fólie (1) – kartonové obaly.
5 ks. – sáčky z hliníkové fólie (1) – kartonové obaly.

Sekundární obal může mít kontrolu prvního otevření.

Klinická a farmakologická skupina: NSA pro vnější použití

Farmakologický účinek

Voltaren ve formě transdermální náplasti je báze s nanesenou adhezivní vrstvou obsahující diklofenak, který má výrazné analgetické, protizánětlivé a antipyretické vlastnosti. Diklofenak uplatňuje své terapeutické účinky především prostřednictvím inhibice syntézy prostaglandinů cyklooxygenázou-2 (COX-2).

Voltaren náplast poskytuje protizánětlivý a analgetický účinek v místě aplikace, odstraňuje bolest a snižuje otoky spojené se zánětlivým procesem.

Voltaren náplast je protizánětlivý a analgetický lék určený k vnějšímu použití.

Farmakokinetika

Množství diklofenaku absorbovaného kůží je úměrné velikosti plochy, na kterou je lék aplikován, a závisí na celkové aplikované dávce a stupni hydratace kůže.

Množství diklofenaku systémově absorbovaného z náplasti Voltaren je podobné množství získanému s ekvivalentním množstvím Voltaren Emulgel (gel pro vnější použití, 1 %).

Diklofenak se z 99.7 % váže na sérové ​​proteiny, primárně na albumin (99.4 %).

Metabolismus diklofenaku zahrnuje jednotlivé a vícenásobné hydroxylační kroky následované glukuronidací a glukuronidací celé molekuly.

Celková systémová clearance diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min.

Konečný T 1/2 v krevní plazmě je 1-2 hodiny 4 metabolity, včetně 2 aktivních, mají také krátký T 1/2 – 1-3 hodiny. má delší T 3/4, je však neaktivní. Diklofenak a jeho metabolity se vylučují především močí.

Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích

Pacienti s poruchou funkce jater. U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou se kinetika a metabolismus diklofenaku řídí stejným vzorcem jako u pacientů bez onemocnění jater.

Pacienti s poruchou funkce ledvin. U pacientů s poruchou funkce ledvin nedochází k akumulaci diklofenaku a jeho metabolitů.

Předklinické údaje o bezpečnosti

Předklinické studie prokázaly bezpečnost léku.

Indikace pro lék Voltaren

Kód ICD-10	čtení
M15.9	Polyartróza, blíže neurčená
M17.9	Gonartróza, blíže neurčená
M19.9	Artróza, blíže neurčená
M25.5	Bolest kloubů
M35.3	Revmatická polymyalgie
M42	Spinální osteochondróza
M47	Spondylóza
M54.1	Radikulopatie
M54.3	Ischias
M54.4	Lumbago s ischias
M54.5	Bolest v dolní části zad
M54.9	Dorsalgie, blíže neurčená
M65	Synovitida a tenosynovitida
M70	Onemocnění měkkých tkání spojené se stresem, přetížením a tlakem
M71	Jiné bursopatie
M77.9	Entezopatie, blíže neurčená
M79.1	Myalgie
M79.6	Bolest v končetině
M79.9	Porucha měkkých tkání, blíže neurčená
T14.3	Dislokace, podvrtnutí a natažení kapsulárně-vazivového aparátu kloubu blíže neurčené oblasti těla
T14.6	Poranění svalů a šlach blíže nespecifikované oblasti těla

Dávkovací režim

Zevně se aplikuje formou aplikací na pokožku.

Dospělým a dospívajícím starším 15 let se náplast Voltaren aplikuje na kůži na bolestivé místo po dobu 24 hodin. Za den lze použít pouze 1 náplast.

V závislosti na velikosti bolestivé oblasti lze použít náplast 70 cm2 (7 cm x 10 cm) nebo větší náplast 140 cm2 (14 cm x 10 cm).

Při léčbě poškození měkkých tkání nebo revmatické bolesti se náplast Voltaren používá nejdéle 14 dnů a při bolestech způsobených onemocněním svalů a kloubů nejdéle 21 dnů, pokud to lékař výslovně nedoporučí.

Pokud po 7 dnech nedojde ke zlepšení stavu a pokud se váš zdravotní stav zhorší, měli byste se poradit s lékařem.

U starších pacientů (nad 65 let) lze obvyklé dávkování pro dospělé používat s opatrností.

Pacienti s poruchou funkce jater: lze použít obvyklé dávkování pro dospělé (viz bod „Farmakokinetika“).

Pacienti s poruchou funkce ledvin: lze použít obvyklé dávkování pro dospělé (viz bod „Farmakokinetika“).

Děti: Použití náplasti Voltaren se nedoporučuje u dětí mladších 15 let.

Nežádoucí účinek

Nežádoucí účinky jsou charakterizovány především středními a přechodnými kožními projevy v místě aplikace náplasti.

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uvedeny podle postiženého orgánu nebo orgánového systému a frekvence výskytu. Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a

Infekční a parazitární onemocnění: velmi vzácné – pustulózní vyrážka.

Z imunitního systému: velmi vzácné – generalizovaná kožní vyrážka, alergické reakce (kopřivka, hypersenzitivita, angioedém, astmatické záchvaty, bronchospastické reakce).

Z dýchacího systému, hrudních orgánů a mediastina: velmi vzácné – bronchiální astma.

Z kůže a podkožních tkání: často – dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy), vyrážka, erytém, ekzém, svědění, otok ošetřené oblasti kůže, papuly, vezikuly, olupování; zřídka – bulózní dermatitida; velmi vzácné – fotosenzitivní reakce.

Kontraindikace pro použití

S opatrností: jaterní porfyrie (exacerbace), erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktu, těžká dysfunkce jater a ledvin, chronické srdeční selhání, bronchiální astma, stáří, těhotenství do 20. týdne.

Použití v těhotenství a laktaci

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití diklofenaku u těhotných žen. Diklofenak by měl být použit pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko pro plod. Nesteroidní antirevmatika by neměly užívat ženy od 20. týdne těhotenství z důvodu možného rozvoje oligohydramnia a/nebo patologie ledvin u novorozenců (novorozenecká renální dysfunkce).

Není známo, zda se diklofenak pro topické použití vylučuje do mateřského mléka.

Diklofenak by měl být během kojení podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko pro novorozence. Pokud jsou pro jeho použití závažné důvody, neměl by být aplikován na mléčné žlázy a neměl by být používán ve vyšší dávce nebo po delší dobu, než je doporučeno.

Neexistují žádné údaje o použití diklofenaku v topických lékových formách a jejich účincích na fertilitu u lidí.

Aplikace pro porušení funkce jater

S opatrností: těžká dysfunkce jater.

Aplikace pro porušení funkce ledvin

S opatrností: těžké poškození ledvin.

Použití u dětí

Kontraindikováno u dětí a dospívajících do 15 let.

Použití u starších pacientů

S opatrností: stáří.

Zvláštní instrukce

Náplast Voltaren by měla být aplikována pouze na neporušenou kůži, vyvarujte se kontaktu s otevřenými ranami.

Zabraňte kontaktu léku s očima a sliznicemi.

Pravděpodobnost rozvoje systémových vedlejších účinků při lokální aplikaci diklofenaku je ve srovnání s jeho perorální formou nízká, ale není vyloučena, pokud je lék používán na relativně velké plochy kůže po dlouhou dobu.

Náplast by se neměla používat s okluzivním obvazem.

Pokud se po použití náplasti objeví kožní vyrážka, okamžitě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.

Při dodatečném použití jiných lékových forem diklofenaku je třeba vzít v úvahu jeho kvantitativní obsah v náplasti, aby nebyla překročena maximální denní dávka diklofenaku (150 mg/den).

Pacienti by měli být poučeni o vystavení přímému slunečnímu záření a soláriu, aby se snížilo riziko fotosenzitivity.

Aby se minimalizoval rozvoj nežádoucích účinků, doporučuje se používat nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu nezbytnou ke kontrole příznaků.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Lék neovlivňuje rychlost psychomotorických reakcí při řízení nebo obsluze strojů.

Nadměrná dávka

Extrémně nízká systémová absorpce aktivních složek a léková forma pro vnější použití prakticky znemožňují předávkování.

V případě významných systémových nežádoucích účinků v důsledku nesprávného použití nebo náhodného předávkování (např. u dětí) je třeba konzultovat lékaře, aby zahájil obecná opatření specifická pro léčbu předávkování NSAID.

Pokud tento lék spolknete, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Lékové interakce

Náplast Voltaren může zvýšit účinky léků, které způsobují fotosenzitivitu.

Klinicky významné interakce s jinými léky nebyly popsány.

Podmínky skladování léku Voltaren

Lék by měl být uchováván v původním obalu (balení), mimo dosah dětí, při teplotě do 25°C.

Voltaren Voltaren se používá k úlevě od bolesti a zánětu kloubů, svalů a vazů traumatického nebo revmatického původu, pomáhá snižovat bolest a otoky spojené se zánětlivým procesem, zvyšuje pohyblivost kloubů.* Voltaren – k léčbě akutní bolesti kloubů. Díky účinné látce – diklofenaku – Voltaren okamžitě proniká hluboko do kloubu a hromadí se, pomáhá zmírňovat bolest a zánět. Voltaren stačí aplikovat každých 12 hodin: ráno a večer.

100 g drogy obsahuje:
Účinná látka: 2,32 g diklofenaku diethylaminu, což odpovídá 2 g sodné soli diklofenaku.
Pomocné látky: karbomery* 1,1-1,7 g, cetostearomakrogol 2,0 g, cocoyl kaprylokaprát 2,50 g, diethylamin* 0,89-1,37 g, isopropanol 17,50 g, kapalný parafín 2,50 g, oleylalkohol 0,75 g, 0,10 g oleylalkohol, 5,0 g glykol butyl0,02calyptus glykol hydroxytoluen 64,22 g , čištěná voda* 65,32-XNUMX g.

NSAID pro vnější použití. Diklofenak má výrazný analgetický, protizánětlivý a antipyretický účinek.
Neselektivní inhibicí COX-1 a COX-2 narušuje metabolismus kyseliny arachidonové.
Voltaren® Emulgel® se používá k úlevě od bolesti a zánětu kloubů, svalů a vazů traumatického nebo revmatického původu, pomáhá snižovat bolest a otoky spojené se zánětlivým procesem, zvyšuje pohyblivost kloubů.
Voltaren® Emulgel® má díky svému hydroalkoholovému základu uklidňující a chladivý účinek.
Klinická farmakologie
Sání
Množství diklofenaku absorbovaného kůží je úměrné ploše ošetřovaného povrchu a závisí jak na celkové dávce aplikovaného léčiva, tak na stupni hydratace pokožky. Po aplikaci Voltaren® Emulgel®, gel pro vnější použití 400% na povrch kůže 2 cm2 (2 aplikace denně), koncentrace účinné látky v plazmě odpovídá její koncentraci při použití 1% diklofenakového gelu (4 aplikace denně). V den 7 je relativní biologická dostupnost léčiva (poměr AUC) 4.5 % (pro ekvivalentní dávku sodné soli diklofenaku). Při nošení propustného obvazu se absorpce nezměnila.
Distribuce
Když byl lék aplikován na oblast postiženého kloubu, byla stanovena koncentrace diklofenaku v plazmě, synoviální membráně a synoviální tekutině. Cmax v plazmě byla přibližně 100krát nižší než po perorálním podání stejného množství diklofenaku.
Diklofenak se z 99.7 % váže na plazmatické proteiny, především na albumin (99.4 %).
Diklofenak je přednostně distribuován a zadržován hluboko v tkáních podléhajících zánětu, jako jsou klouby, kde je jeho koncentrace 20krát vyšší než v plazmě.
Метаболизм
Diklofenak je metabolizován částečně glukuronidací nezměněné molekuly, ale převážně jednoduchou a vícenásobnou hydroxylací, což vede k tvorbě několika fenolických metabolitů, z nichž většina je přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva fenolické metabolity jsou biologicky aktivní, ale v mnohem menší míře než diklofenak.
Vylučování
Celková systémová plazmatická clearance diklofenaku je 263±56 ml/min.
Terminální T1/2 je 1-2 h metabolitů, včetně dvou farmakologicky aktivních, je také krátký a je 1-2 h. Jeden z metabolitů (1′-hydroxy-3′-methoxydiklofenak). delší T3/4, Tento metabolit je však zcela neaktivní. Většina diklofenaku a jeho metabolitů se vylučuje močí.

Dávkování a podávání

Navenek. Dospělým a dětem starším 12 let se lék aplikuje na kůži 2krát denně (každých 12 hodin: nejlépe ráno a večer), lehce se vtírá do kůže.
Potřebné množství léku závisí na velikosti bolestivé oblasti. Jedna dávka přípravku je 2-4 g (což je objemově srovnatelná s velikostí třešně nebo vlašského ořechu) a vystačí na ošetření plochy 400-800 cm2.
Pokud ruce nejsou oblastí, kde je lokalizována bolest, musí se po aplikaci léku umýt.
Délka léčby závisí na indikacích a pozorovaném účinku. Bez doporučení lékaře by gel neměl být používán déle než 14 dní při poúrazových zánětech a revmatických onemocněních měkkých tkání.
Pokud po 7 dnech užívání nedojde k žádnému terapeutickému účinku nebo se stav zhorší, měli byste se poradit s lékařem.
K odstranění ochranné membrány použijte šroubovací uzávěr jako klíč (prohlubeň s výstupky na vnější straně uzávěru). Vyrovnejte prohlubeň na vnější straně uzávěru s tvarovanou ochrannou membránou tuby a otočte. Membrána by se měla oddělit od trubice.

• bolesti zad v důsledku zánětlivých a degenerativních onemocnění páteře (radikulitida, osteoartritida, lumbago, ischias);
• bolest kloubů (včetně kloubů prstů, kolenních kloubů) při revmatoidní artritidě, osteoartritidě;
• bolest svalů (v důsledku podvrtnutí, natažení, modřin, zranění);
• záněty a otoky měkkých tkání a kloubů v důsledku úrazů a revmatických onemocnění (tendonitida, burzitida, léze periartikulárních tkání, syndrom zápěstí).

Použití v těhotenství a laktaci

Vzhledem k nedostatku údajů o užívání přípravku Voltaren® Emulgel® během těhotenství se užívání léku v prvním a druhém trimestru těhotenství doporučuje pouze podle pokynů lékaře, přičemž se porovnává přínos pro matku a riziko pro plod.
Lék je kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství pro možnost snížení tonusu dělohy, poruchu funkce ledvin plodu s následným rozvojem oligohydramnia a/nebo předčasným uzávěrem ductus arteriosus plodu.
Vzhledem k nedostatku údajů o vylučování léčivé látky Voltaren® Emulgel® do mateřského mléka se lék nedoporučuje užívat během kojení.
Pokud je nutné použít lék, neměl by být aplikován na mléčné žlázy nebo na velkou plochu kůže a neměl by být používán po dlouhou dobu.
Neexistují žádné údaje o účinku léku na fertilitu.

• přecitlivělost na diklofenak nebo jiné složky léčiva;
• sklon k rozvoji záchvatů bronchiálního astmatu, kožních vyrážek nebo akutní rýmy při užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID;
• porušení integrity kůže v zamýšleném místě aplikace;
• III trimestr těhotenství;
• období laktace (kojení);
• věk dětí do 12 let.

Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi často (≥1/10), často (≥1/100, < 1/10), méně časté (≥1/1000, < 1/100), zřídka (≥1/10 000 , < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), včetně ojedinělých hlášení.
Infekční a parazitární onemocnění: velmi vzácné: pustulózní vyrážka.
Z imunitního systému: velmi vzácné – reakce z přecitlivělosti (včetně kopřivky), angioedém.
Z dýchacího systému: velmi zřídka – astma.
Z kůže a podkoží: časté – dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy), vyrážka, erytém, ekzém, svědění; zřídka – bulózní dermatitida; velmi vzácné – fotosenzitivní reakce.
Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků zhorší nebo si pacient všimne jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, je třeba informovat lékaře.

Lék může zvýšit účinek léků, které způsobují fotosenzitivitu. Nebyly popsány žádné klinicky významné interakce s jinými léky.

Vzhledem k nízké systémové absorpci při aplikaci gelu je předávkování nepravděpodobné.
Příznaky: V případě náhodného požití se mohou vyvinout systémové nežádoucí účinky.
Léčba Předávkování v případě náhodného požití: výplach žaludku, vyvolání zvracení, aktivní uhlí, symptomatická léčba. Dialýza a forsírovaná diuréza nejsou účinné kvůli vysokému stupni vazby diklofenaku na plazmatické proteiny (asi 99 %).

• Voltaren® Emulgel® by měl být aplikován pouze na neporušenou kůži, vyvarujte se kontaktu s otevřenými ranami.
• Zabraňte kontaktu léku s očima a sliznicemi.
• Po aplikaci 1% topického gelu neaplikujte okluzivní obvaz.
• Po aplikaci 2% gelu pro vnější použití je přípustné použít obvazový obvaz, ale neměly by být aplikovány vzduchotěsné okluzivní obvazy.
• Pokud se po aplikaci léku objeví kožní vyrážka, je třeba jeho užívání přerušit.
• Tento produkt obsahuje propylenglykol, který může u některých lidí způsobit mírné lokální podráždění. Obsahuje také butylhydroxytoluen, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Gel pro vnější použití

Při teplotě ne vyšší než 30°C. Držte mimo dosah dětí.

3 roky. Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky dovolené z lékáren

Těhotné ženy I a II trimestr podle předpisu lékaře, Děti starší 14 let, Pro dospělé

Výrobce si vyhrazuje právo na změnu vzhledu obalu, složení výrobku, aromat a konzistence. Snažíme se držet krok se změnami, ale pokud zaznamenáte nějakou nesrovnalost, dejte nám prosím vědět e-mailem nebo v komentáři k produktu. Děkuji!

• Dodávka se provádí v Moskvě v rámci moskevského okruhu a v moskevské oblasti. Přečtěte si více.
• Vyzvednutí v lékárně Evalar, zdarma.

• Bankovní kartou na webu nebo ve výdejním místě
• Hotově kurýrovi nebo na výdejním místě

přihlásit se přihlásit se svým uživatelským jménem.