Injekce mildronátu návod k použití, indikace, vedlejší účinky, recenze

bramborový škrob – 27,2 mg, koloidní oxid křemičitý – 10,8 mg, stearát vápenatý – 5,4 mg.

Shell

tobolka (tělo a víčko): oxid titaničitý (E 171) – 2%, želatina – 98%

Popis dávkové formy

Tvrdé želatinové tobolky N2 00, bílé tělo a uzávěr. Obsah: bílý krystalický prášek se slabým zápachem. Prášek je hygroskopický.

Farmakodynamika

Meldonium je syntetický analog gama-butyrobetainu, látky nacházející se v každé buňce lidského těla. Inhibuje gama-butyrobetain hydroxyinázu, snižuje syntézu karnitinu a transport mastných kyselin s dlouhým řetězcem přes buněčné membrány, zabraňuje hromadění aktivovaných forem neoxidovaných mastných kyselin v buňkách – deriváty acylkarnitinu a acylkoenzymu A.

Kardioprotektivní činidlo, které normalizuje metabolismus myokardu. V podmínkách ischemie meldonium obnovuje rovnováhu mezi procesy dodávání kyslíku a jeho spotřebou v buňkách, zabraňuje narušení transportu adenosintrifosfátu (ATP); Zároveň aktivuje glykolýzu, ke které dochází bez další spotřeby kyslíku. V důsledku poklesu koncentrace karnitinu se intenzivně syntetizuje gama-butyrobetain, který má vazodilatační vlastnosti. Mechanismus účinku určuje rozmanitost jeho farmakologických účinků: zvýšení

výkonnosti, snížení příznaků psychického a fyzického přepětí, aktivace tkáňové a humorální imunity, kardioprotektivní účinek.

V případě akutního ischemického poškození myokardu meldonium zpomaluje tvorbu nekrotické zóny a zkracuje dobu rehabilitace.

Při srdečním selhání zvyšuje kontraktilitu myokardu, zvyšuje toleranci k fyzické aktivitě a snižuje frekvenci záchvatů anginy pectoris. Při akutních a chronických ischemických poruchách mozkové cirkulace zlepšuje krevní oběh v ischemickém ložisku a podporuje redistribuci krve ve prospěch ischemické oblasti.

Účinné v případě vaskulární a dystrofické patologie cév fundu. Má také tonizující účinek na centrální nervový systém, odstraňuje funkční poruchy somatického a autonomního nervového systému u pacientů s chronickým alkoholismem při abstinenčním syndromu.

Farmakokinetika

Po perorálním podání se meldonium rychle vstřebává, biologická dostupnost je 78 %. Doba k dosažení maximální koncentrace v krevní plazmě je 1-2 hodiny po perorálním podání. Metabolizuje se hlavně v játrech za vzniku dvou hlavních metabolitů, které jsou vylučovány ledvinami. Eliminační poločas (T_1/2) při perorálním podání je to v závislosti na dávce 3–6 hodin.

Indikace pro použití

V komplexní terapii ischemické choroby srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu), chronického srdečního selhání a dyshormonální kardiomyopatie, dále v komplexní terapii subakutních a chronických poruch prokrvení mozku (po cévní mozkové příhodě, cerebrovaskulární insuficience).

Snížený výkon; duševní a fyzické přetížení (včetně sportovců).

Abstinenční syndrom u chronického alkoholismu (v kombinaci se specifickou terapií).

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku a další složky léčiva, zvýšený nitrolební tlak (při poruše venózního odtoku, intrakraniální tumory), věk do 18 let (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena), těhotenství, kojení.

S opatrností

v případě onemocnění jater a/nebo ledvin.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost užívání léku během těhotenství nebyla stanovena. Aby se předešlo možným nepříznivým účinkům na plod, užívání MILDRONATE® během těhotenství se nedoporučuje.

Není známo, zda se meldonium vylučuje do mateřského mléka. Pokud je léčba přípravkem MILDRONATE® pro matku nezbytná, kojení se ukončí.

Dávkování a podávání

Vzhledem k možnému rozvoji stimulačního účinku se doporučuje užívat v první polovině dne a při vícekrát denně nejpozději do 17.00:XNUMX.

1. Ischemická choroba srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu), chronické srdeční selhání a dyshormonální kardiomyopatie. V rámci komplexní terapie 500 mg – 1 g denně perorálně, s použitím celé dávky najednou nebo rozdělením do 2 dávek. Průběh léčby je 4-6 týdnů.

Dyshormonální kardiomyopatie — jako součást komplexní terapie 500 mg perorálně denně. Průběh léčby je 12 dní.

2. Subakutní a chronické poruchy prokrvení mozku (po cévní mozkové příhodě, cerebrovaskulární insuficience). V rámci komplexní terapie po ukončení injekční terapie s MILDRONATE® se lék nadále užívá perorálně v dávce 500 mg – 1 g denně, celou dávku najednou nebo rozdělením do 2 dávek. Průběh léčby je 4-6 týdnů.

Pro chronické poruchy — jako součást komplexní terapie 500 mg perorálně denně. Obecný průběh léčby je 4-6 týdnů.

Opakované kurzy (obvykle 2-3x ročně) jsou možné po konzultaci s lékařem.

3. Snížený výkon; duševní a fyzické přetížení (včetně sportovců). Pro dospělé — perorálně 500 mg 2krát denně. Průběh léčby je 10-14 dní. V případě potřeby se ošetření opakuje po 2-3 týdnech.

Sportovci 500 mg – 1 g perorálně 2x denně před tréninkem. Délka kurzu během přípravného tréninku je 14-21 dní, během soutěžního období – 10-14 dní.

4. Abstinenční syndrom u chronického alkoholismu (v kombinaci se specifickou terapií). Perorálně 500 mg 4krát denně. Průběh léčby je 7-10 dní.

Nežádoucí účinek

Zřídka – alergické reakce (zarudnutí a svědění kůže, kožní vyrážka, kopřivka, angioedém), stejně jako dyspeptické jevy, tachykardie, snížený nebo zvýšený krevní tlak, zvýšená excitabilita.

Velmi vzácné – eozinofilie, celková slabost.

Nadměrná dávka

Příznaky: snížený krevní tlak, doprovázený bolestí hlavy, tachykardií, závratěmi a celkovou slabostí.

Lékové interakce

Zvyšuje účinek dilatátorů koronárních tepen, některých antihypertenziv a srdečních glykosidů. Lze kombinovat s prodlouženými formami nitrátů, jinými antianginózními léky, antikoagulancii, antiagregancii, antiarytmiky, diuretiky, bronchodilatancii.

Vzhledem k možnému rozvoji tachykardie a arteriální hypotenze je třeba opatrnosti při kombinaci s nitroglycerinem (pro sublingvální použití) a antihypertenzivy (zejména alfa-blokátory a krátkodobě působící formy nifedipinu).

Zvláštní instrukce

Pacienti s chronickým onemocněním jater a ledvin by měli být opatrní při dlouhodobém užívání léku. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku MILDRONATE® u dětí mladších 18 let.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Neexistují žádné údaje o nežádoucích účincích přípravku MILDRONATE® na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Forma vydání

Kapsle 500 mg. 10 tobolek v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie s polyvinylidenchloridovým potahem a hliníkovou fólií. 2 nebo 6 blistrových balení spolu s návodem k použití je umístěno v kartonové krabici.

Podmínky dovolené z lékáren

Podmínky skladování

Skladujte v suchu při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

4 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Majitel RU

Производитель

JSC Grindeks. ulice Krustpils 53, Riga, LV-1057, Lotyšsko Telefon: +371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: [email protected]

reprezentativní

JSC „Grindeks“ 123242, Moskva, st. B. Gruzinskaya, 14 let, pokoj. vládnout 2; tel. v Moskvě (495) 7716505

• 1. Mildronate® v kardiologii, přehled studií, V. Ya Dzerve a I. Ya, 2013.
• 2. Mildronate® u diabetes mellitus typu II, monografie E. Sokolovského a I. Kalvinshe, 2013.
• 3. Efektivita užívání metabolického léku Mildronate®
• 4. Mildronate® v neurologii, monografie I. P. Logina a I. Ya, 2012.

Při použití a citování informací je vyžadován odkaz na zdroj.
Morgan Frank | @VRGil © 2012–2025 INN 971803906851

Pravidla pro používání tohoto zdroje

Vezměte prosím na vědomí, že informace uvedené na našich webových stránkách níže se týkají léků na předpis a léků. V souladu se současnou národní legislativou může být přístup k takovým informacím poskytnut pouze lékařským a farmaceutickým pracovníkům.

Kliknutím na „Souhlasím“ potvrzujete, že jste certifikovaný lékař nebo zaměstnanec farmaceutické společnosti a přebíráte plnou odpovědnost za následky způsobené možným porušením tohoto omezení.

DOHODA O PODMÍNEK POUŽÍVÁNÍ INFORMACÍ UVEDENÝCH NA WEBU WWW.WHITE-MEDICINE.COM

V souladu s národní legislativou mohou být informace zveřejněné na této webové stránce používány pouze zdravotnickými pracovníky a nemohou být použity pacienty k rozhodování, zda tyto léky užívat. Tyto informace nelze považovat za doporučení pacientům k léčbě nemocí a nemohou sloužit jako náhrada lékařské konzultace s lékařem ve zdravotnickém zařízení. Nic v těchto informacích by nemělo být vykládáno jako výzva pro laiky, aby si samostatně zakoupili nebo užívali popsané léky. Tyto informace nelze použít k rozhodování o změně pořadí a režimu užívání léku doporučeného lékařem.

Vlastník/vydavatel webových stránek nemůže být odpovědný za jakoukoli škodu nebo újmu, kterou utrpí třetí strana v důsledku použití zveřejněných informací, které vedlo k porušení antimonopolních zákonů v cenové a marketingové politice, jakož i v otázkách dodržování předpisů , známky nekalé soutěže a zneužívání dominantního postavení, chybná diagnostika a medikamentózní terapie nemocí, jakož i nesprávné používání zde popsaných produktů. Jakákoli tvrzení třetích stran týkající se spolehlivosti obsahu, poskytnutých údajů o výsledcích klinických studií, souladu a dodržování designu studií s normami, regulačními požadavky a předpisy nebo uznání jejich souladu s požadavky současných legislativu nelze vytvořit.

Jakékoli reklamace týkající se těchto informací by měly být adresovány zástupcům výrobních společností a držitelům osvědčení o registraci Státního registru léčiv.

V souladu s požadavky federálního zákona ze dne 27. července 2006 N 152-FZ „O osobních údajích“ odesláním osobních údajů prostřednictvím jakýchkoli formulářů tohoto webu potvrzuje uživatel svůj souhlas se zpracováním osobních údajů v rámci, podle předpisů a podmínek aktuální národní legislativy.

účinná látka: meldonium 5 ml roztoku (1 ampule) obsahuje meldonium 0,5 g
Pomocné látky: voda na injekci.

Dávková forma

Základní fyzikální a chemické vlastnosti:

čirá bezbarvá kapalina.

Farmakologická skupina

Jiné léky na srdce. Kód ATX C01E B22.

Farmakologické vlastnosti

Meldonium je prekurzorem karnitinu, strukturního analogu gama-butyrobetainu (GBB), ve kterém je jeden atom uhlíku nahrazen atomem dusíku. Jeho účinek na organismus lze vysvětlit dvěma způsoby.

1. Vliv na biosyntézu karnitinu.

Meldonium reverzibilní inhibicí gama-butyrobetain hydroxylázy snižuje biosyntézu karnitinu a tím zabraňuje transportu mastných kyselin s dlouhým řetězcem buněčnými membránami, čímž zabraňuje hromadění silného detergentu v buňkách – aktivovaných forem nedostatečně oxidovaných mastných kyselin. Tímto způsobem se zabrání poškození buněčných membrán.

Při poklesu koncentrace karnitinu za ischemických podmínek se zpomalí beta-oxidace mastných kyselin a optimalizuje se spotřeba kyslíku v buňkách, stimuluje se oxidace glukózy a transport ATP z míst jeho biosyntézy (mitochondrie) do míst spotřeby (cytosol) je obnovena. V podstatě jsou buňky zásobovány živinami a kyslíkem a spotřeba těchto látek je optimalizována.

Se zvýšením biosyntézy prekurzoru karnitinu, tj. GBB, se aktivuje NO syntetáza, v důsledku čehož se zlepšují reologické vlastnosti krve a snižuje se periferní vaskulární odpor.

Při poklesu koncentrace meldonia se opět zvyšuje biosyntéza karnitinu a postupně se zvyšuje množství mastných kyselin v buňkách.

Předpokládá se, že základem účinnosti meldonia je zvýšení tolerance vůči buněčnému stresu (se změnou množství mastných kyselin).

2. Funkce mediátoru v hypotetickém GBB-ergickém systému.

Byla vyslovena hypotéza, že tělo má systém pro přenos neuronových signálů – GBB-ergický systém, který zajišťuje přenos nervových vzruchů mezi buňkami. Mediátorem tohoto systému je poslední prekurzor karnitinu – GBB-ester. V důsledku působení GBB esterázy předá mediátor buňce elektron, čímž přenese elektrický impuls a změní se na GBB. Hydrolyzovaná forma GBB je následně aktivně transportována do jater, ledvin a vaječníků, kde je přeměněna na karnitin. V somatických buňkách jsou v reakci na podráždění opět syntetizovány nové molekuly GBB zajišťující šíření signálu.

Když koncentrace karnitinu klesá, je stimulována syntéza GBB, což má za následek zvýšení koncentrace esteru GBB.

Meldonium, jak již bylo uvedeno dříve, je strukturním analogem GBB a může fungovat jako „prostředník“. Naproti tomu GBB hydroxyláza meldonium „nerozpoznává“, takže koncentrace karnitinu neroste, ale klesá. Meldonium, které nahrazuje „mediátor“ a podporuje zvýšení koncentrace GBB, tedy vede k rozvoji odpovídající reakce těla. V důsledku toho se celková metabolická aktivita zvyšuje také v jiných systémech, jako je centrální nervový systém (CNS).

Účinek na kardiovaskulární systém.

Studie na zvířatech prokázaly, že meldonium má pozitivní vliv na kontraktilitu myokardu, má myokardioprotektivní účinek (včetně proti katecholaminům a alkoholu), může předcházet poruchám srdečního rytmu a redukovat oblast infarktu myokardu.

Ischemická choroba srdeční (stabilní angina pectoris).

Analýza klinických údajů o průběhu užívání meldonia při léčbě stabilní anginy pectoris ukázala, že lék snižuje frekvenci a intenzitu záchvatů anginy, stejně jako množství použitého glyceryltrinitrátu. Lék má výrazný antiarytmický účinek u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a ventrikulárními extrasystoly, menší účinek je pozorován u pacientů se supraventrikulárními extrasystolami.

Schopnost léčiva snižovat spotřebu kyslíku v klidu je zvláště důležitá a je považována za účinné kritérium pro antianginózní terapii ischemické choroby srdeční.

Meldonium příznivě působí na aterosklerotické procesy v koronárních a periferních cévách, snižuje celkovou hladinu cholesterolu v krevním séru a aterogenní index.

Chronické srdeční selhání.

V souvislosti s mnoha klinickými studiemi byla analyzována role meldonia v léčbě chronického srdečního selhání v důsledku ischemické choroby srdeční a jeho schopnost zvyšovat toleranci k fyzické aktivitě, stejně jako objem práce prováděné pacienty se srdečním selháním. bylo zaznamenáno.

V samostatné studii testovaly kardiologické ústavy v Lotyšsku a Tomsku účinnost meldonia v případech středně těžkého srdečního selhání funkční třídy NYHA I-III. Pod vlivem terapie meldoniem bylo 59–78 % pacientů, u kterých bylo iniciálně diagnostikováno srdeční selhání funkční třídy II, zařazeno do skupiny funkční třídy II. Bylo zjištěno, že užívání meldonia zlepšuje inotropní funkci myokardu a zvyšuje toleranci k fyzické aktivitě, zlepšuje kvalitu života pacientů, aniž by způsobovalo závažné vedlejší účinky.

V případě těžkého srdečního selhání by se meldonium mělo používat v kombinaci s jinými tradičními prostředky léčby srdečního selhání.

V pokusech na zvířatech byl prokázán antihypoxický účinek meldonia a jeho vliv na mozkovou cirkulaci. Lék zlepšuje redistribuci průtoku krve mozkem ve prospěch ischemických ložisek a zvyšuje sílu neuronů v hypoxických stavech.

Droga má stimulační účinek na centrální nervový systém – zvýšená motorická aktivita a fyzická odolnost, stimulace behaviorálních reakcí, stejně jako antistresový účinek – stimulace sympatoadrenálního systému, hromadění katecholaminů v mozku a nadledvinách, ochrana vnitřních orgánů před změnami způsobenými stresem.

Účinnost u neurologických onemocnění.

Bylo prokázáno, že meldonium je účinným prostředkem v komplexní terapii akutních a chronických cévních mozkových příhod (ischemická cévní mozková příhoda, chronická cévní mozková insuficience). Meldonium normalizuje tonus a odolnost kapilár a arteriol mozku, obnovuje jejich reaktivitu.

Byl sledován vliv meldonia na rehabilitační proces pacientů s neurologickými poruchami (po onemocněních cév mozku, operacích mozku, úrazech a klíšťové encefalitidě).

Výsledky testu terapeutické aktivity pro meldonium naznačují jeho na dávce závislý pozitivní účinek na fyzickou odolnost a obnovení funkční nezávislosti během období rekonvalescence.

Při analýze změn individuálních a celkových intelektuálních funkcí po užití drogy byl zjištěn pozitivní vliv na proces obnovy intelektuálních funkcí v období rekonvalescence.

Bylo zjištěno, že meldonium zlepšuje kvalitu života při rekonvalescenci (především díky obnově fyzických funkcí těla) a odstraňuje také psychické poruchy.

Meldonium má pozitivní vliv na funkci nervového systému a snižuje poruchy u pacientů s neurologickým deficitem v období rekonvalescence.

Zlepšuje se celkový neurologický stav pacientů (snížení poškození nervů mozku a patologie reflexů, ústup paréz, zlepšení koordinace pohybů a vegetativních funkcí).

Farmakokinetika byla studována u zdravých dobrovolníků s použitím meldonia intravenózně a perorálně.

Biologická dostupnost je 100 %. Maximální koncentrace v krevní plazmě (C max ) je dosaženo ihned po podání. Po podání více dávek dosahuje C max 25,5 ± 3,63 μg/ml.

Při intravenózním podání se plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) po jedné a opakovaných dávkách meldonia liší, což ukazuje na možnou akumulaci meldonia v krevní plazmě.

Meldonium se rychle distribuuje z krevního řečiště do tkání s vysokou srdeční afinitou. Meldonium a jeho metabolity částečně procházejí placentární bariérou. Studie na zvířatech prokázaly, že meldonium přechází do mateřského mléka.

Metabolické studie na experimentálních zvířatech ukázaly, že meldonium je primárně metabolizováno v játrech.

Vylučování ledvinami je důležité při odstraňování meldonia a jeho metabolitů z těla. Po jednorázovém podání dávek meldonia 250 mg, 500 mg a 1000 mg je časný poločas eliminace meldonia 5,56-6,55 hodin, terminální poločas eliminace je 15,34 hodin.

Speciální skupiny pacientů

U starších pacientů s poruchou funkce jater a ledvin, u kterých se zvyšuje biologická dostupnost, by měla být dávka meldonia snížena.

Zhoršená funkce ledvin

U pacientů s poruchou renálních funkcí, u kterých je zvýšená biologická dostupnost, by měla být dávka meldonia snížena. Mezi renální reabsorpcí meldonia nebo jeho metabolitů (např. 3-hydroxymeldonium) a karnitinu dochází k interakci, která vede ke zvýšené renální clearance karnitinu. Neexistuje žádný přímý účinek meldonia, GBB a kombinace meldonia/GBB na systém renin-angiotenzin-aldosteron.

U pacientů s poruchou funkce jater, u kterých je zvýšená biologická dostupnost, by měla být dávka meldonia snížena. Ve studiích toxicity na potkanech, kdy bylo meldonium podáváno v dávce 100 mg/kg, bylo pozorováno zežloutnutí jater a denaturace tuků. Histopatologické studie na zvířatech po podání vysokých dávek meldonia (400 mg/kg a 1600 mg/kg) odhalily akumulaci lipidů v jaterních buňkách. Po podání vysokých dávek 400-800 mg nebyly u lidí pozorovány žádné změny jaterních funkcí. Nelze vyloučit možnou infiltraci tuků do jaterních buněk.

Děti

Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti meldonia u dětí mladších 18 let, takže použití léku u této kategorie pacientů je kontraindikováno.

Indikace

Při komplexní terapii následujících onemocnění:

• onemocnění srdce a cévního systému: stabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání (NYHA I-II a funkční třída), kardiomyopatie, funkční poruchy srdce a cévního systému
• akutní a chronické ischemické cévní mozkové příhody
• snížená výkonnost, fyzický a psycho-emocionální stres
• v období rekonvalescence po cévních mozkových příhodách, úrazech hlavy a encefalitidě.

Kontraindikace

• Hypersenzitivita na meldonium a/nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva
• zvýšený intrakraniální tlak (při poruše venózního odtoku, intrakraniálních nádorech)
• závažné selhání jater a/nebo ledvin (neexistují dostatečné údaje o bezpečnosti použití).

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Meldonium lze užívat spolu s nitráty s prodlouženým uvolňováním a dalšími antianginózními léky (stabilní angina pectoris), srdečními glykosidy a diuretiky (srdeční selhání). Lze jej také kombinovat s antikoagulancii, protidestičkovými látkami, antiarytmiky a dalšími léky zlepšujícími mikrocirkulaci.

Meldonium může zvýšit účinky léků obsahujících glyceryltrinitrát, nifedipin, beta-blokátory a další antihypertenziva a periferní vazodilatátory.

V důsledku současného užívání preparátů železa a meldonia u pacientů s anémií způsobenou nedostatkem železa se zlepšilo složení mastných kyselin v erytrocytech.

Pokud se meldonium používá v kombinaci s kyselinou orotovou k odstranění poškození způsobeného ischemií/reperfuzí, je pozorován další farmakologický účinek.

Meldonium pomáhá eliminovat patologické změny v srdci způsobené azidothymidinem (AZT) a nepřímo ovlivňuje AZT-indukované reakce oxidačního stresu, které vedou k mitochondriální dysfunkci. Použití meldonia v kombinaci s azidothymidinem nebo jinými léky k léčbě AIDS má pozitivní efekt při léčbě získané imunodeficience (AIDS).

V testu reflexu ztráty rovnováhy vyvolané etanolem meldonium zkrátilo dobu spánku. Během studií způsobených pentylentetrazolem byl prokázán výrazný antikonvulzivní účinek meldonia. Naopak, při použití před léčbou meldoniem alfa 2-adrenoblokátor yohimbin v dávce 2 mg / kg a inhibitor syntázy oxidu dusnatého (NOS) N-(G) -nitro-L-arginin v dávce 10 mg / kg, antikonvulzivní účinek je zcela blokován meldonium.

Předávkování meldoniem může zvýšit kardiotoxicitu způsobenou cyklofosfamidem.

Nedostatek karnitinu, ke kterému dochází u meldonia, může zvýšit kardiotoxicitu způsobenou ifosfamidem.

Meldonium má ochranný účinek proti kardiotoxicitě vyvolané indinavirem a neurotoxicitě vyvolané efavirenzem.

Neužívejte společně s jinými léky obsahujícími meldonium, protože se může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Funkce aplikace

Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater a/nebo ledvin v anamnéze by měli být při užívání léku opatrní (je třeba sledovat funkci jater a/nebo ledvin). Dlouholeté zkušenosti s léčbou akutního infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris na kardiologických odděleních ukazují, že meldonium není lékem první volby u akutního koronárního syndromu.

Použití během těhotenství nebo kojení.

Studie na zvířatech jsou nedostatečné k posouzení účinků meldonia na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj. Potenciální riziko pro člověka není známo, proto je meldonium během těhotenství kontraindikováno.

Dostupné údaje na zvířatech naznačují, že meldonium proniká do mateřského mléka. Není známo, zda meldonium přechází do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit, proto je meldonium během kojení kontraindikováno.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů.

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Dávkování a podávání

Přihlaste se. Užívání léku nevyžaduje žádnou speciální přípravu před podáním. Vzhledem k možnému stimulačnímu účinku se lék doporučuje užívat v první polovině dne.

Nemoci srdce a cévního systému, cévní mozková příhoda

Dávka 500 mg – 1000 mg (5-10 ml) denně, podaná najednou nebo rozdělená do 2 dávek. Maximální denní dávka je 1000 mg.

Snížená výkonnost, fyzické a psycho-emocionální přepětí a období zotavení po cerebrovaskulárních poruchách, úrazech hlavy a encefalitidě

Dávka 500 mg (5 ml) denně. Maximální denní dávka je 500 mg.

Délka léčebného cyklu je 4-6 týdnů. Průběh léčby lze opakovat 2-3krát ročně.

U starších pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin může být dávka meldonia snížena.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že se léčivo vylučuje z těla ledvinami, pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli užívat nižší dávku meldonia.

Pacienti s dysfunkcí jater

Pacienti s mírnou až středně závažnou jaterní dysfunkcí by měli užívat nižší dávku meldonia.

Děti

Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti meldonia u dětí mladších 18 let, proto je použití meldonia u této kategorie pacientů kontraindikováno.

Nadměrná dávka

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování meldoniem. Lék je málo toxický a nezpůsobuje nebezpečné vedlejší účinky.

Při nízkém krevním tlaku jsou možné bolesti hlavy, závratě, tachykardie a celková slabost. Léčba je symptomatická.

V případě závažného předávkování je třeba sledovat funkci jater a ledvin.

Hemodialýza nemá v případě předávkování meldoniem žádný významný význam kvůli výrazné vazbě na krevní bílkoviny.

Nežádoucí reakce

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle orgánového systému a frekvence MedDRA: časté (>1/100 až 1/10000 1 až

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a v období po uvedení na trh:

Ze strany imunitního systému
Alergické reakce*

Hypersenzitivita, včetně alergické dermatitidy, kopřivky, angioedému, anafylaktických reakcí v šoku

Z mentální stránky
Neklid, strach, obsedantní myšlenky, poruchy spánku
Ze strany nervového systému
Bolesti hlavy*

Parestézie, třes, hypoestézie, tinitus, vertigo, závratě, poruchy chůze, presynkopa, synkopa

Ze strany srdce

Změny srdečního rytmu, palpitace, tachykardie/sinusová tachykardie, fibrilace síní, arytmie, nepohodlí na hrudi/bolest na hrudi