Ftorafur – návod k použití, recenze, cena, analogy kapslí
Informace o lécích na předpis jsou určeny pouze pro odborné použití. Pacienti by neměli používat pokyny jako plán samoléčby. Před použitím se poraďte se svým lékařem.
Certifikáty
Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Pro zhoršenou funkci ledvin
Pro zhoršenou funkci jater
Použití u starších osob
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání
Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Pro zhoršenou funkci ledvin
Pro zhoršenou funkci jater
Použití u starších osob
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání
Klinická a farmakologická skupina
Protinádorový lék. Antimetabolit
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Kapsle
tvrdá želatina, vel. č. 0, se žlutým tělem a oranžovým uzávěrem; Obsah tobolek je bílý prášek, bez zápachu.
| 1 Caps. | |
| tegafur | 400 mg |
Pomocné látky: kyselina stearová – 4 mg.
Složení těla kapsle:
oxid titaničitý (E171) – 2%, barvivo chinolinová žluť (E104) – 0.7139%, červené barvivo oxid železitý (E172) – 0.0057%, želatina – až 100%.
Složení uzávěru kapsle:
oxid titaničitý (E171) – 2.5%, barvivo chinolinová žluť (E104) – 0.1586%, karmínové barvivo (Ponceau 4R) (E124) – 0.1983%, želatina – až 100%.
100 ks. — polyetylenové sklenice o objemu 150 ml (1) — kartonové krabice.
Farmakologický účinek
Protinádorový účinek je způsoben narušením syntézy DNA a RNA. Fluoruracil vzniklý jako výsledek hydrolýzy inhibuje enzym thymidylátsyntetázu a syntézu DNA, je zaveden do struktury RNA místo uracilu, čímž je defektní a inhibuje buněčnou proliferaci.
V nádorových buňkách se přeměňuje na 5-fluordeoxyuridin-5-monofosfát, který je následně fosforylován na trifosfát a inkorporován do RNA, a na floxuridinmonofosfát, který inhibuje thymidylátsyntetázu. Méně toxický a lépe tolerovaný pacienty než 5-fluorouracil.
Farmakokinetika
Při perorálním podání se tegafur rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a je detekovatelný v krvi po dobu nejméně 24 hodin po jedné dávce. C
Plazmatické hladiny tegafuru jsou dosaženy během 4-6 hodin po podání. Biologická dostupnost je téměř úplná.
Má vysokou lipofilitu (200krát vyšší než fluorouracil), přičemž zůstává sloučeninou rozpustnou ve vodě. Vysoká lipofilita zajišťuje rychlý průchod biologickými membránami, distribuci v těle a průnik přes BBB.
Metabolizuje se v játrech za vzniku metabolitů, mezi nimiž centrální místo zaujímá farmakologicky aktivní 5-fluorouracil. K bioaktivaci dochází nejen v játrech, ale může mít i lokální charakter v nádorové tkáni, která se vyznačuje zvýšeným obsahem cytosolových hydrolytických enzymů.
Indikace
- rakovina tlustého střeva a konečníku;
- rakovina žaludku;
- rakovina prsu;
- atopická dermatitida;
- kožní lymfomy.
Kontraindikace
- terminální stadium onemocnění;
- akutní profuzní krvácení;
- závažné poškození funkce jater a/nebo ledvin;
- leukopenie (méně než 3000/mcl);
- neutropenie (méně než 1000/mcl);
- trombocytopenie (méně než 100 000/mcl);
- anémie (hladina hemoglobinu nižší než 65 g/l);
- peptický vřed žaludku a dvanáctníku;
- infekční nemoci;
- riziko rozvoje gastrointestinálního krvácení;
- těhotenství;
- období laktace (kojení);
- věk do 18 let (účinnost a bezpečnost nebyla prokázána);
- přecitlivělost na složky léku.
S opatrností
Lék se používá u pacientů s poruchou krvetvorby, mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater a ledvin a poruchami metabolismu glukózy.
Dávkování
Droga se užívá perorálně. Denní dávka léku Fluorofur
je 20-30 mg/kg tělesné hmotnosti (1.2-1.6 g) ve 2-4 dávkách, ale ne více než 2 g/den.
Dávka kurzu je 30-40 g Interval mezi kurzy je 4 týdny.
Dávka léku Fluorofur
lze snížit
starší pacienti
a v pozdní fázi onemocnění.
Nežádoucí účinky
Z hematopoetického systému:
leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie.
Z trávicího systému:
nevolnost, zvracení, anorexie, bolesti břicha, průjem, stomatitida, ezofagitida, ulcerace gastrointestinální sliznice, gastrointestinální krvácení, jaterní dysfunkce, akutní hepatitida, akutní pankreatitida.
Z nervového systému:
závratě, zmatenost, ospalost, ataxie, euforie, příznaky leukoencefalitidy.
Z kardiovaskulárního systému:
kardialgie, angina pectoris, ischemie myokardu, infarkt myokardu.
Ze strany orgánu zraku:
diplopie, slzení, fibróza slzných cest.
Z kůže a podkoží:
alopecie, zhoršená regenerace kůže a nehtů.
Ostatní:
faryngitida, alergické reakce (včetně anafylaktického šoku), renální dysfunkce, dehydratace, intersticiální pneumonie, ztráta čichu.
Nadměrná dávka
Příznaky:
zvýšené toxické účinky z gastrointestinálního traktu, centrálního nervového systému a potlačení krvetvorby.
Léčba:
v případě potřeby se provádí symptomatická léčba po dobu nejméně 4 týdnů; Není známo žádné specifické antidotum tegafuru.
Lékové interakce
Tegafur zvyšuje účinnost dalších chemoterapeutických látek (oxaliplatina, raltitrexid, cyklofosfamid, metotrexát, doxorubicin, mitomycin) a radiační terapie (možná zvyšuje riziko nežádoucích účinků).
Snášenlivost tegafuru se zlepšuje současným podáváním kalciumfolinátu.
Při současném použití s fenytoinem zvyšuje účinek fenytoinu.
Inhibitory mikrosomální oxidace v játrech zvyšují toxicitu tegafuru.
Zvláštní instrukce
Je třeba pravidelně sledovat krevní obraz a funkční stav jater a ledvin.
Při dlouhodobém užívání léku se jeho vedlejší účinky zvyšují.
Je třeba mít na paměti, že lék potlačuje reprodukční funkci pacienta.
Závratě, nevolnost a zvracení se sníží rozdělením denní dávky do několika dávek.
Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, lék by měl být přerušen.
Lék by měl být okamžitě vysazen, pokud se objeví alespoň jeden z následujících příznaků: stomatitida, faryngitida, ezofagitida, krvácení, leukopenie (méně než 3000/μl), neutropenie (méně než 1000/μl), trombocytopenie (méně než 100 000/μl) . Účinek na krvetvorbu se může dostavit 8-14 dní po ukončení léčby.
Během léčby je nutná pečlivá péče o ústní dutinu.
Pediatrické použití
Bezpečnost užívání drogy
nebyl studován.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
O nežádoucích účincích léku Ftorafur
Nebyly hlášeny žádné poruchy schopnosti řídit auto nebo obsluhovat stroje. Pokud se však během užívání léku vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, neměli byste řídit auto nebo vykonávat práci, která vyžaduje zvláštní pozornost a rychlé reakce.
Těhotenství a laktemie
Lék je kontraindikován pro použití během těhotenství a kojení (kojení).
Použití v dětství
Užívání léku je kontraindikováno u osob mladších 18 let (nebyla prokázána účinnost a bezpečnost).
Pro zhoršenou funkci ledvin
Kontraindikováno při těžké poruše ledvin.
S opatrností
Lék se používá u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Pro zhoršenou funkci jater
Kontraindikováno při těžké dysfunkci jater.
S opatrností
Lék se používá u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Použití u starších osob
Dávku léku lze snížit
starší pacienti.
Podmínky dovolené z lékáren
Lék je k dispozici na lékařský předpis.
Podmínky ukládání
Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem, při teplotě do 25 °C. Doba použitelnosti je 4 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Popis léku FTORAFUR vychází z oficiálně schváleného návodu k použití a schváleného výrobcem.
FTORAFUR – popis a pokyny uvedené v referenční knize léků Vidal.
Uvedené informace o cenách léků nejsou nabídkou k prodeji nebo nákupu zboží. Informace jsou určeny výhradně pro srovnání cen ve stacionárních lékárnách provozovaných v souladu s článkem 55 spolkového zákona „o oběhu léčiv“.
Našli jste chybu? Vyberte jej a stiskněte Ctrl+Enter.
Na základě oficiálních pokynů k použití léku, schválených výrobcem a připravených pro tištěné vydání průvodce Vidal 2019.
Datum aktualizace: 2018.12.14
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Nadměrná dávka
- Lékové interakce
- Podmínky dovolené z lékáren
- Podmínky skladování
- Datum vypršení platnosti
- Kontakty pro odvolání
Držitel osvědčení o registraci:
Kontakty pro dotazy:
ATX kód: L01BC03 (Tegafur)
Účinná látka: tegafur
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Lék je dostupný na lékařský předpis
Kapsle 400 mg: 100 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Ftorafur ®
Tvrdé želatinové tobolky, velikost č. 0, se žlutým tělem a oranžovým uzávěrem; Obsah tobolek je bílý prášek, bez zápachu.
| 1 Caps. | |
| tegafur | 400 mg |
Pomocné látky: kyselina stearová – 4 mg.
Složení těla tobolky: oxid titaničitý (E171) – 2%, barvivo chinolinová žluť (E104) – 0.7139%, červené barvivo oxid železitý (E172) – 0.0057%, želatina – až 100%.
Složení uzávěru tobolky: oxid titaničitý (E171) – 2.5%, barvivo chinolinová žluť (E104) – 0.1586%, karmínové barvivo (Ponceau 4R) (E124) – 0.1983%, želatina – až 100%.
100 ks. — polyetylenové sklenice o objemu 150 ml (1) — kartonové krabice.
Klinická a farmakologická skupina: Protinádorové léčivo. Antimetabolit
Farmakoterapeutická skupina: Protinádorová látka, antimetabolit
Farmakologický účinek
Protinádorový účinek je způsoben narušením syntézy DNA a RNA. Fluoruracil vzniklý jako výsledek hydrolýzy inhibuje enzym thymidylátsyntetázu a syntézu DNA, je zaveden do struktury RNA místo uracilu, čímž je defektní a inhibuje buněčnou proliferaci.
V nádorových buňkách se přeměňuje na 5-fluordeoxyuridin-5-monofosfát, který je následně fosforylován na trifosfát a inkorporován do RNA, a na floxuridinmonofosfát, který inhibuje thymidylátsyntetázu. Méně toxický a lépe tolerovaný pacienty než 5-fluorouracil.
Farmakokinetika
Při perorálním podání se tegafur rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a je detekovatelný v krvi po dobu nejméně 24 hodin po jedné dávce. Cmax tegafuru v krevní plazmě je dosaženo během 4-6 hodin po podání. Biologická dostupnost je téměř úplná.
Má vysokou lipofilitu (200krát vyšší než fluorouracil), přičemž zůstává sloučeninou rozpustnou ve vodě. Vysoká lipofilita zajišťuje rychlý průchod biologickými membránami, distribuci v těle a průnik přes BBB.
Metabolizuje se v játrech za vzniku metabolitů, mezi nimiž centrální místo zaujímá farmakologicky aktivní 5-fluorouracil. K bioaktivaci dochází nejen v játrech, ale může mít i lokální charakter v nádorové tkáni, která se vyznačuje zvýšeným obsahem cytosolových hydrolytických enzymů.
Indikace pro lék Ftorafur ®
| Kód ICD-10 | čtení |
| C16 | Zhoubný novotvar žaludku |
| C18 | Zhoubný novotvar tlustého střeva |
| C19 | Zhoubný novotvar rektosigmoidální junkce |
| C20 | Zhoubný novotvar konečníku |
| C50 | Zhoubný novotvar prsu |
| C84 | Zralé lymfomy T/NK buněk |
| L20.8 | Jiná atopická dermatitida (neurodermatitida, ekzém) |
Dávkovací režim
Droga se užívá perorálně. Denní dávka léku Fluorofur® je 20-30 mg/kg tělesné hmotnosti (1.2-1.6 g) ve 2-4 dávkách, maximálně však 2 g/den.
Dávka kurzu je 30-40 g Interval mezi kurzy je 4 týdny.
U starších pacientů a v pozdních stádiích onemocnění může být dávka přípravku Ftorafur® snížena.
Nežádoucí účinek
Z hematopoetického systému: leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie.
Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, anorexie, bolesti břicha, průjem, stomatitida, ezofagitida, ulcerace gastrointestinální sliznice, gastrointestinální krvácení, jaterní dysfunkce, akutní hepatitida, akutní pankreatitida.
Z nervového systému: závratě, zmatenost, ospalost, ataxie, euforie, příznaky leukoencefalitidy.
Z kardiovaskulárního systému: kardialgie, angina pectoris, ischemie myokardu, infarkt myokardu.
Ze zrakového orgánu: diplopie, slzení, fibróza slzných cest.
Z kůže a podkoží: alopecie, zhoršená regenerace kůže a nehtů.
Ostatní: faryngitida, alergické reakce (včetně anafylaktického šoku), renální dysfunkce, dehydratace, intersticiální pneumonie, ztráta čichu.
Kontraindikace pro použití
Lék by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou krvetvorby, mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater a ledvin a poruchami metabolismu glukózy.
Použití v těhotenství a laktaci
Lék je kontraindikován pro použití během těhotenství a kojení (kojení).
Aplikace pro porušení funkce jater
Kontraindikováno při těžké dysfunkci jater.
Lék by měl být používán s opatrností u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Kontraindikováno při těžké poruše ledvin.
Lék by měl být používán s opatrností u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Použití u dětí
Užívání léku je kontraindikováno u osob mladších 18 let (nebyla prokázána účinnost a bezpečnost).
Použití u starších pacientů
U starších pacientů může být dávka léku snížena.
Zvláštní instrukce
Je třeba pravidelně sledovat krevní obraz a funkční stav jater a ledvin.
Při dlouhodobém užívání léku se jeho vedlejší účinky zvyšují.
Je třeba mít na paměti, že lék potlačuje reprodukční funkci pacienta.
Závratě, nevolnost a zvracení se sníží rozdělením denní dávky do několika dávek.
Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, lék by měl být přerušen.
Lék by měl být okamžitě vysazen, pokud se objeví alespoň jeden z následujících příznaků: stomatitida, faryngitida, ezofagitida, krvácení, leukopenie (méně než 3000/μl), neutropenie (méně než 1000/μl), trombocytopenie (méně než 100 000/μl) . Účinek na krvetvorbu se může dostavit 8-14 dní po ukončení léčby.
Během léčby je nutná pečlivá péče o ústní dutinu.
Bezpečnost léku u dětí nebyla studována.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky přípravku Ftorafur® na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje. Pokud se však během užívání léku vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, neměli byste řídit auto nebo vykonávat práci, která vyžaduje zvláštní pozornost a rychlé reakce.
Nadměrná dávka
Příznaky: zvýšené toxické účinky na gastrointestinální trakt, centrální nervový systém a útlum krvetvorby.
Léčba: v případě potřeby je podávána symptomatická léčba po dobu nejméně 4 týdnů; Není známo žádné specifické antidotum tegafuru.
Lékové interakce
Tegafur zvyšuje účinnost dalších chemoterapeutických látek (oxaliplatina, raltitrexid, cyklofosfamid, metotrexát, doxorubicin, mitomycin) a radiační terapie (možná zvyšuje riziko nežádoucích účinků).
Snášenlivost tegafuru se zlepšuje současným podáváním kalciumfolinátu.
Při současném použití s fenytoinem zvyšuje účinek fenytoinu.
Inhibitory mikrosomální oxidace v játrech zvyšují toxicitu tegafuru.
Podmínky skladování léku Ftorafur ®
Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem, při teplotě do 25 °C.