Fluomizin pro léčbu gynekologických onemocnění: pokyny a analogy

pomocný látky: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.

popis

Bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety.

Farmakoterapeutická skupina

Antiseptika a antimikrobiální látky pro léčbu gynekologických onemocnění.

Antiseptika a antimikrobiální látky pro léčbu gynekologických onemocnění (s výjimkou kombinací s kortikosteroidy). Chinolinové deriváty. Dequaliniumchlorid.

ATX kód G01AC05

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Po rozpuštění vaginální tablety Fluomizin (10 mg dequaliniumchloridu) v přibližně 2,5-5 ml vaginální tekutiny je koncentrace dequaliniumchloridu ve vaginální tekutině 4000 – 2000 mg/l, což je vyšší hodnota než MIC90 všech studovaných patogenů.

Na základě výsledků preklinických studií na králících lze usoudit, že po vaginálním podání se vstřebává pouze malé množství dequaliniumchloridu.

Systémový účinek Fluomizinu je tedy nevýznamný a neexistují žádné další údaje o farmakokinetice.

Farmakodynamika

Fluomizin obsahuje dequaliniumchlorid, kvartérní amoniovou sloučeninu se širokou antimikrobiální aktivitou proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií, hub a prvoků, včetně Trichomonas vaginalis.

Dequaliniumchlorid je povrchově aktivní látka. Hlavním mechanismem účinku dequaliniumchloridu je zvýšení permeability mikrobiální buňky a následná ztráta její enzymatické aktivity, která způsobí smrt mikrobiální buňky.

Dequaliniumchlorid vykazuje vysokou baktericidní a fungicidní aktivitu.

Dequaliniumchlorid ve formě vaginální tablety působí lokálně v pochvě. Znatelná úleva od výtoku a zánětu se obvykle objeví během 24 až 72 hodin.

Farmakokinetický vztah / farmakodynamika

Baktericidní účinek dequaliniumchloridu nastává po 30–60 minutách, maximální lokální koncentrace během první hodiny po podání je považována za kritickou pro účinnost.

Mechanismy, které určují rezistenci některých patogenních mikroorganismů, nejsou známy. Nebyly zaznamenány žádné případy získané rezistence patogenních mikroorganismů vůči dequaliniumchloridu.

Níže uvedené informace o mikrobiální citlivosti jsou popisné a jsou založeny na koncentracích, kterých lze dosáhnout ve vagíně, a odpovídajících minimálních inhibičních koncentracích patogenů.

Obvykle citlivé mikroorganismy

Aerobní grampozitivní bakterie: Enterococcus faecalis, Listeria spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (streptokoky skupiny B), Streptococcus pyogenes (streptokoky skupiny A).

Aerobní gramnegativní bakterie: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.

Anaerobní bakterie:Atopobium vaginae, Bacteroides spp., Fusobacteria, Gardnerella vaginalis, Prevotella spp., Peptostreptokoky, Poryphyromonas spp.,

Houby: Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei.

Gramnegativní bakterie: Proteus sp., Chlamydia trachomatis.

Indikace pro použití

– vaginální infekce bakteriálního a plísňového původu (např. bakteriální vaginóza, kandidální vaginitida)

— předoperační prevence infekcí při gynekologických zákrocích a porodu.

Dávkování a podávání

Doporučuje se užívat jednu vaginální tabletu denně po dobu šesti dnů. Vaginální tableta se zavádí hluboko do pochvy večer před spaním. Je lepší to udělat vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama. Během menstruace by měla být léčba ukončena a pokračovat po jejím skončení.

Výtok a zánět obvykle odezní do 24 až 72 hodin, je však nutné v léčbě pokračovat i v případě, že již nejsou žádné nepříjemné pocity (svědění, výtok, zápach).

Délka léčby kratší než 6 dnů může vést k relapsu.

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích spojených s dequaliniumchloridem.

– vaginální výtok, vulvovaginální svědění, vulvovaginální pálení

– vaginální krvácení, vaginální bolest

– bakteriální vaginitida, plísňová infekce kůže, vulvitida, vulvovaginitida

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

– ulcerace a macerace vaginálního epitelu, intrauterinní krvácení, zarudnutí, suchost pochvy

– horečka, alergické reakce.

Kontraindikace

– přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli složku vaginální tablety

– ulcerózní změny v poševním epitelu a děložním čípku

– dětství (dívky, které nedosáhly puberty).

Lékové interakce

Anionty, jako jsou mýdla, detergenty a povrchově aktivní látky, mohou snížit antimikrobiální aktivitu dequaliniumchloridu. Proto se současné používání mýdel, spermicidů nebo vaginálních výplachů (vaginálních výplachů) nedoporučuje.

Fluomizin 10 mg, vaginální tablety, neovlivňuje sílu latexových kondomů. Neexistují žádné údaje o interakcích s nelatexovými kondomy a jinými intravaginálními pomůckami, jako jsou diafragmy, proto se jejich současné použití s ​​Fluomizinem nedoporučuje.

Zvláštní instrukce

Fluomizin obsahuje pomocné látky, které se nemusí úplně rozpustit. Zbytky tablety lze někdy nalézt na spodním prádle. To neovlivňuje účinnost Fluomizinu.

Někdy, pokud máte vaginální suchost, existuje možnost, že se vaginální tableta nerozpustí a vyjde z pochvy neporušená. Výsledkem je, že tato léčba v tomto případě není optimální, ačkoliv nepoškozuje sliznici. V takových případech je před zavedením tablety do pochvy nutné ji navlhčit malým množstvím vody.

K zamezení kontaminace prádla se pacientům doporučuje používat hygienické vložky, dodržovat pravidla osobní hygieny, prádlo denně měnit a prát při teplotě minimálně 80°C.

Těhotenství a kojení.

Fluomizin lze používat během těhotenství a kojení.

Čtyři klinické studie zahrnující 181 těhotných žen neodhalily žádné nežádoucí účinky dequaliniumchloridu na těhotné ženy nebo zdraví plodu/novorozenců. Navíc významné postmarketingové zkušenosti neukázaly žádnou toxicitu Fluomizinu na zdraví plodu/novorozence.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny kvůli nízké očekávané systémové expozici dequaliniumchloridu.

Systémový účinek Fluomizinu na kojící ženy je nevýznamný. Neočekávají se proto žádné negativní účinky na kojené dítě.

Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Fluomizin neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje..

Nadměrná dávka

Předávkování lékem nebylo popsáno. Použití vysokých denních dávek však může vést ke vzniku vaginálních vředů.

Uvolněte formulář a obal

6 tablet v blistru vyrobeném z PVC/PE/PVDC filmu a hliníkové fólie.

1 obrysový balíček spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 30°C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Fluomizin vaginální tablety 10 mg 6 ks se používají v gynekologii. Tento antiseptický přípravek je určen k lokálnímu použití. Obsahuje látky, které inhibují aktivitu grampozitivních bakterií a způsobují jejich smrt. Používají se k vaginální sanitaci před porodem a operací. Přípravek je kontraindikován u jedinců s přecitlivělostí na složení a epiteliální vředy děložního čípku a pochvy.