Flixonase sprej – návod k použití, stejně jako analogy léku

Obchodní název léku: Flixonase ® / Flixonase ® .

Mezinárodní nechráněný název (INN): flutikason / flutikason.

Dávková forma: dávkovaný nosní sprej.

Struktura:

1 Přidejte k dosažení pH 6,3-6,5, pokud je pH konečné suspenze vyšší než 6,8.

popis: Bílá, neprůhledná suspenze, bez cizích částic.

Farmakoterapeutická skupina: Glukokortikosteroidy pro místní použití.
ATX kód R01AD08

Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Mechanismus účinku
Flutikason propionát je látka se silným protizánětlivým účinkem. Při intranazálním podání není pozorován žádný významný systémový účinek nebo suprese systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
Po podání flutikason propionátu v dávce 200 mcg/den nebyla zjištěna žádná významná změna v denní ploše pod farmakokinetickou křivkou sérového kortizolu. ve srovnání s placebem (poměr: 1,01, 90% CI 0,9 až 1,14).
Flutikason propionát má protizánětlivý účinek díky své interakci s glukokortikosteroidními receptory. Potlačuje proliferaci žírných buněk, eozinofilů, lymfocytů, makrofágů, neutrofilů; snižuje produkci mediátorů zánětu a dalších biologicky aktivních látek (histamin, prostaglandiny, leukotrieny, cytokiny) během časné a pozdní fáze alergické reakce. Flutikason propionát má rychlý protizánětlivý účinek na nosní sliznici a jeho antialergický účinek se dostavuje již 2-4 hodiny po prvním použití.
Snižuje kýchání, svědění nosu, rýmu, ucpaný nos, nepohodlí v dutinách a tlak kolem nosu a očí. Zmírňuje také oční příznaky spojené s alergickou rýmou. Snížení závažnosti příznaků (zejména nosní kongesce) trvá 24 hodin po jednorázovém podání spreje v dávce 200 mcg. Flutikason propionát zlepšuje kvalitu života pacientů, včetně fyzické a sociální aktivity.

Farmakokinetika
Sání
Po intranazálním podání flutikason-propionátu v dávce 200 mcg/den. Maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu nejsou u většiny pacientů kvantifikovatelné (méně než 0,01 ng/ml). Nejvyšší zaznamenaná plazmatická koncentrace byla 0,017 ng/ml. Přímá absorpce z nosní dutiny je nepravděpodobná kvůli nízké rozpustnosti ve vodě a polykání většiny léčiva. Absolutní perorální biologická dostupnost je nízká (méně než 1 %) v důsledku kombinace neúplné absorpce z gastrointestinálního traktu a rozsáhlého metabolismu prvního průchodu játry. Celková systémová absorpce je proto extrémně nízká.
Distribuce
Flutikason propionát má v ustáleném stavu velký distribuční objem (přibližně 318 l). Vazba na proteiny krevní plazmy je vysoká (91 %).
Метаболизм
Flutikason propionát je rychle eliminován ze systémového oběhu primárně metabolismem v játrech na neaktivní karboxylovou kyselinu prostřednictvím izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450. Metabolismus prvního průchodu spolknuté frakce flutikason propionátu probíhá stejným způsobem.
Vylučování
Eliminace flutikason-propionátu je lineární v rozmezí dávek 250 až 1000 mcg a je charakterizována vysokou hodnotou plazmatické clearance (1,1 l/min). Maximální plazmatická koncentrace klesá přibližně o 98 % během 3-4 hodin a pouze při velmi nízkých plazmatických koncentracích byl pozorován terminální poločas 7,8 hodiny Renální clearance flutikason-propionátu je zanedbatelná (méně než 0,2 %) a clearance flutikason-propionátu je zanedbatelná. neaktivním metabolitem je kyselina karboxylová – méně než 5 %. Flutikason propionát a jeho metabolity se vylučují hlavně žlučí přes střeva.
Indikace pro použití
Prevence a léčba sezónní a celoroční alergické rýmy.

Kontraindikace pro použití
Hypersenzitivita na flutikason propionát nebo kteroukoli jinou složku léčiva; děti do 4 let.

S opatrností

• Současné podávání se silnými inhibitory izoenzymu CYP3A4, jako je ritonavir a ketokonazol, může způsobit zvýšení plazmatické koncentrace flutikason-propionátu.
• Při současném použití s ​​jinými lékovými formami glukokortikosteroidů.
• Pokud jsou infekce nosní dutiny nebo vedlejších nosních dutin. Infekční onemocnění nosu vyžadují vhodnou léčbu, nejsou však kontraindikací použití Flixonase ® nosního spreje.
• Po nedávném poranění nosu nebo operaci v nosní dutině nebo při přítomnosti vředů nosní sliznice.

Dávkování a podávání
Pouze intranazálně.
Pro dosažení plného terapeutického účinku je nutné užívat lék pravidelně. Maximálního terapeutického účinku lze dosáhnout po 3-4 dnech terapie.
Dospělí a děti starší 12 let
Pro prevenci a léčbu sezónní a celoroční alergické rýmy 2 vstřiky do každé nosní dírky 1x denně, nejlépe ráno (200 mcg denně). V některých případech lze krátkodobě použít 2 vstřiky do každé nosní dírky 2krát denně (400 mcg denně), aby se dosáhlo kontroly příznaků, poté lze dávku snížit.
Maximální denní dávka je 400 mcg (ne více než 4 vstřiky do každé nosní dírky).
Speciální skupiny pacientů
Starší pacienti
Obvyklá dávka pro dospělé.
Děti od 4 do 12 let
Pro prevenci a léčbu sezónní a celoroční alergické rýmy 1 vstřik (50 mcg) do každé nosní dírky 1x denně, nejlépe ráno. V některých případech může být nutné předepsat 1 vstřik do každé nosní dírky 2krát denně.
Maximální denní dávka je 200 mcg (ne více než 2 vstřiky do každé nosní dírky).
Použití inhalátoru
Před použitím lahvičku jemně protřepejte, zvedněte ji ukazováčkem a prostředníčkem po obou stranách špičky a palcem pod dnem.
Při prvním použití produktu nebo po přestávce v používání delší než 1 týden byste měli zkontrolovat provozuschopnost rozprašovače: namiřte špičku od sebe, několikrát ji stiskněte, dokud se na špičce neobjeví malý obláček. Dále si musíte vyčistit nos (vysmrkat). Uzavřete jednu nosní dírku a vložte špičku do druhé nosní dírky. Mírně nakloňte hlavu dopředu a držte láhev svisle. Pak. Měli byste začít vdechovat nosem a během nádechu jednou stisknout prsty, aby se přípravek nastříkal. Vydechněte ústy. V případě potřeby postup opakujte pro druhý střik do stejné nosní dírky. Poté zopakujte celý popsaný postup a zasuňte špičku do druhé nosní dírky. Po použití otřete hrot čistým kapesníkem nebo kapesníkem a nasaďte uzávěr.
Nebulizér by se měl umýt alespoň jednou týdně. Chcete-li to provést, opatrně odstraňte špičku a opláchněte ji v teplé vodě. Přebytečnou vodu setřete a nechte uschnout na teplém místě. Vyvarujte se přehřátí. Poté opatrně vraťte špičku zpět na místo v horní části lahvičky. Nasaďte ochranný kryt. Pokud je otvor špičky ucpaný, je třeba špičku vyjmout, jak je popsáno výše, a nechat ji chvíli v teplé vodě. Poté opláchněte pod tekoucí studenou vodou, osušte a nasaďte zpět na láhev. Nečistěte otvor špičky špendlíkem nebo jinými ostrými předměty.

Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uvedeny podle anatomické a fyziologické klasifikace a frekvence výskytu. Frekvence výskytu je definována následovně: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 a 1/1000 a 1/10 000 a jevy, které se vyskytují vzácně a velmi vzácně, jsou určeny hlavně ze spontánních hlášení. frekvence Výskyt nežádoucích účinků, základní hodnoty ve skupině s placebem nebyly brány v úvahu, protože byly obecně srovnatelné s těmi ve skupině s aktivní léčbou.
Ze strany imunitního systému:
zřídka — hypersenzitivní reakce (včetně bronchospasmu, vyrážky, otoku obličeje a jazyka, anafylaktických reakcí), anafylaktoidní reakce.
Ze strany nervového systému:
často – bolest hlavy, pocit nepříjemné chuti a zápachu.
Bolest hlavy, nepříjemná chuť a zápach byly hlášeny také u jiných nosních sprejů.
Ze strany orgánu zraku: velmi vzácné – glaukom, zvýšený nitrooční tlak, šedý zákal. V klinických studiích trvajících až 1 rok nebyla prokázána příčinná souvislost mezi intranazálním flutikason-propionátem a těmito příhodami.
Z dýchacího systému, hrudních orgánů a mediastina :
velmi často – krvácení z nosu;
často – suchost v nosní dutině a hltanu, podráždění sliznice nosní dutiny a hltanu (hlášeno jako při použití jiných intranazálních léků); velmi vzácné – perforace nosní přepážky (hlášeno při použití intranazálních glukokortikosteroidů).

Nadměrná dávka
Neexistují žádné údaje o akutním nebo chronickém předávkování flutikason-propionátem. U zdravých dobrovolníků nemělo intranazální podávání 2 mg flutikason-propionátu dvakrát denně po dobu 7 dnů žádný účinek na funkci systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny (dávky 20krát vyšší než terapeutická dávka). Užívání léku v dávkách vyšších, než je doporučeno po dlouhou dobu, může mít za následek dočasné potlačení funkce nadledvin.
U takových pacientů by léčba flutikason-propionátem měla pokračovat v dávkách nutných ke kontrole příznaků; Obnova funkce nadledvin trvá několik dní a je monitorována měřením plazmatických hladin kortizolu.

Interakce s jinými léčivými přípravky
Vzhledem k velmi nízkým plazmatickým koncentracím flutikason propionátu po podání Flixonase® nosního spreje jsou klinicky významné interakce velmi nepravděpodobné.
Ritonavir (silný inhibitor enzymového systému cytochromu P3 CYP4A1) může významně zvýšit plazmatické koncentrace flutikason propionátu, což má za následek prudké snížení sérových hladin kortizolu a systémové nežádoucí účinky včetně Cushingova syndromu a suprese nadledvin. Inhibitory izoenzymu CYP450A3 enzymového systému cytochromu P4 způsobují zanedbatelné (erythromycin) nebo nevýznamné (ketokonazol) zvýšení plazmatických koncentrací flutikason-propionátu, které nezpůsobuje žádné znatelné snížení sérových koncentrací kortizolu. Při současném podávání inhibitorů izoenzymu CYP450A3 enzymatického systému cytochromu P4 (např. ketokonazol) a flutikason-propionátu je však třeba opatrnosti vzhledem k možnému zvýšení jeho plazmatických koncentrací.

Zvláštní pokyny a bezpečnostní opatření pro použití
Lék je indikován pouze pro intranazální použití.
Flixonase® nosní sprej by neměl být používán nepřetržitě déle než 6 měsíců bez lékařského dohledu.
Při dlouhodobém užívání je nutné pravidelné sledování funkce kůry nadledvin.
Byly hlášeny systémové účinky, když byly nosní glukokortikosteroidy používány ve velmi vysokých dávkách po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než u perorálních glukokortikosteroidů a mohou se u jednotlivých pacientů a mezi různými přípravky obsahujícími glukokortikosteroidy lišit.
Plný účinek flutikason-propionátu nosního spreje se může projevit až po několika dnech léčby. Pro dosažení maximálního terapeutického účinku je nutné dodržovat pravidelný aplikační režim.
Při převodu pacientů ze systémové léčby glukokortikosteroidy na nosní sprej flutikason-propionát je třeba postupovat opatrně, pokud existuje důvod k podezření na dysfunkci nadledvin. U většiny pacientů zmírňuje nosní sprej flutikason-propionát příznaky sezónní alergické rinitidy, ale v některých případech, kdy jsou alergeny ve vzduchu velmi vysoké, může být zapotřebí další terapie.
Ke zmírnění oftalmologických projevů na pozadí úspěšné léčby sezónní alergické rýmy může být zapotřebí další terapie.
V postmarketingovém sledování byly hlášeny systémové účinky kortikosteroidů, jako je Cushingův syndrom a suprese nadledvin při současném užívání flutikason-propionátu a ritonaviru.
Proto je třeba se vyhnout současnému užívání ritonaviru a flutikason-propionátu, pokud potenciální přínos pro pacienta nepřeváží potenciální riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Klinické studie neposkytly údaje o účinku léku na schopnost řídit vozidla a další mechanismy, ale je třeba vzít v úvahu nežádoucí účinky, které lék může způsobit.

Forma vydání
Nosní sprej v dávce 50 mcg/dávka.
60 a 120 dávek v lahvičkách z hnědého skla typu I nebo typu III. Každá lahvička je vybavena dávkovacím zařízením. K lahvičce a dávkovacímu zařízení je připojen adaptér pro intranazální podání. Láhev je navíc vybavena uzávěrem pro ochranu adaptéru před prachem.
Každá lahvička spolu s dávkovačem, adaptérem a ochranným uzávěrem (smontovaným) a návodem k lékařskému použití je umístěna v kartonové krabici.

Datum vypršení platnosti
Roky 3.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Prázdninové podmínky
Podle předpisu.

Производитель
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Polsko, Poznaň, 60-322, st. Grunwaldska, 189
Ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznaň, Polsko.
(uvádí se v případě kontroly kvality prováděné výrobcem GlaxoSmntKline Pharmaceuticals S.A., Polsko) popř.
Glaxo Wellcome S.A. / Glaxo Wellcome SA Avda. de Extremadura 3,
09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko / Avda. z Extremadura 3,
09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko (uvedeno v případě kontroly kvality prováděné výrobcem Glaxo Wellcome S.A., Španělsko)

Pro více informací prosím kontaktujte
GlaxoSmithKline Trading CJSC
121614, Moskva, st. Krylatská, 17 let, bldg. 3, fl. 5
Business Park „Krylatskie Hills“

Farmakoterapeutická skupina:
glukokortikosteroidy pro místní použití.

ATX:
R01AD08 – Flutikason.

Фармакологические свойства:
GCS pro intranazální použití. Má výrazný protizánětlivý účinek. Při intranazálním podání není pozorován žádný systémový účinek a prakticky nepotlačuje systém hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
Nebyla pozorována žádná významná změna AUC denního sérového kortizolu po podávání flutikason-propionátu 200 mcg/den ve srovnání s placebem (poměr: 1.01, 90% CI 0.9 až 1.14).
Protizánětlivý účinek flutikason propionátu je realizován jako výsledek jeho interakce s glukokortikoidními receptory. Potlačuje proliferaci žírných buněk, eozinofilů, lymfocytů, makrofágů a neutrofilů. Flutikason propionát snižuje produkci zánětlivých mediátorů a řady biologicky aktivních látek (včetně histaminu, prostaglandinů, leukotrienů, cytokinů) během časné a pozdní fáze alergické reakce. Má rychlý protizánětlivý účinek na nosní sliznici. Antialergický účinek se dostaví do 2-4 hodin po první aplikaci. Snižuje kýchání, svědění nosu, výtok z nosu, ucpaný nos, nepohodlí v dutinách a tlak kolem nosu a očí. Zmírňuje také oční příznaky spojené s alergickou rýmou. Úleva od příznaků (zejména ucpaný nos) přetrvává po dobu 24 hodin po jednorázové dávce 200 mcg spreje.
Flutikason propionát zlepšuje kvalitu života pacientů, včetně fyzické a sociální aktivity.

Farmakokinetika:
Sání
Po intranazálním podání flutikason-propionátu (200 mcg/den) není Cmax v plazmě v ustáleném stavu u většiny pacientů kvantifikovatelná (méně než 0.01 ng/ml). Cmax v plazmě je 0.017 ng/ml. Přímá absorpce z nosní sliznice je nepravděpodobná kvůli nízké rozpustnosti léčiva ve vodě a polykání většiny léčiva. Při perorálním podání je absolutní biologická dostupnost nízká (méně než 1 %) v důsledku kombinace neúplné absorpce z gastrointestinálního traktu a aktivního metabolismu prvního průchodu játry. Celková systémová absorpce je proto extrémně nízká.
Distribuce
V ustáleném stavu má flutikason propionát velké Vd přibližně 318 l. Vazba na plazmatické proteiny je vysoká – asi 91 %.
Метаболизм
Flutikason propionát je rychle eliminován ze systémové cirkulace primárně metabolismem v játrech na neaktivní karboxylovou kyselinu prostřednictvím izoenzymu CYP3A4. Metabolismus prvního průchodu spolknuté frakce flutikason propionátu játry probíhá stejným způsobem.

Odstranění:
Eliminace flutikason-propionátu je lineární v rozmezí dávek 250 až 1000 mcg a je charakterizována vysokou hodnotou plazmatické clearance (1.1 l/min).
Plazmatická Cmax se sníží přibližně o 98 % během 3-4 hodin a pouze při velmi nízkých plazmatických koncentracích byla pozorována terminální T1/2 7.8 hodiny Renální clearance flutikason propionátu je zanedbatelná (méně než 0.2 %) a clearance inaktivního. metabolitu, karboxylové kyseliny, je méně než 5 %.
Flutikason propionát a jeho metabolity se vylučují hlavně žlučí přes střeva.

Kontraindikace:
přecitlivělost na flutikason propionát a další složky léčiva;
dětský věk do 4 let;
nedávné trauma nosu nebo operace nosní dutiny.
S opatrností:
Před použitím léku by se měl pacient poradit s lékařem v následujících případech:
užívání léků k léčbě infekce HIV, jako je ritonavir;
užívání GCS k léčbě bronchiálního astmatu, alergií, kožních vyrážek;
užívání léků k léčbě plísňových infekcí, jako je ketokonazol;
užívání jiných silných inhibitorů izoenzymu CYP3A, jako je itrakonazol;
jestliže máte glaukom nebo šedý zákal.
Používejte opatrně, pokud máte infekci nosní dutiny nebo vedlejších nosních dutin. Je třeba vzít v úvahu, že infekční onemocnění nosu vyžadují vhodnou léčbu, ale nejsou kontraindikací pro použití Flixonase® nosního spreje.

Aplikace v těhotenství a kojení:
Před použitím Flixonase® během těhotenství a kojení byste se měli poradit s lékařem.
Flixonase® může být předepsán těhotným a kojícím ženám pouze v případě, že očekávaný přínos pro pacientku převáží jakékoli možné riziko pro plod nebo dítě.
Použití dětmi
Pro děti ve věku 4-12 let se doporučuje předepsat 50 mcg (1 dávka) do každé nosní dírky 1krát denně. Maximální denní dávka léku je 200 mcg (2 dávky do každé nosní dírky).
Kontraindikace:
věk dětí do 4 let.
Použití při chronických onemocněních:
Starší pacienti nevyžadují úpravu dávkování.

Dávkování a aplikace:
Flixonase® je určen pouze pro intranazální použití. Pro dosažení plného terapeutického účinku by měl být lék užíván pravidelně. Maximální terapeutický účinek se objeví po 3-4 dnech terapie.
Dospělí a děti starší 12 let
1. týden: 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (1 mcg/den);
od 2. týdne do 3 měsíců: 1 nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (1-100 mcg/den).
Maximální denní dávka je 200 mcg/den (ne více než 2 vstřiky do každé nosní dírky).
Starším pacientům je předepsána obvyklá dávka určená pro dospělé.
Děti od 4 do 12 let
1 vstřik do každé nosní dírky jednou denně (1 mcg/den). Doporučená dávka (100 mcg/den) by neměla být překročena. U dětí ve věku 100 až 4 let by měl být lék užíván po co nejkratší dobu nezbytnou k dosažení kontroly příznaků onemocnění. Pokud dítě potřebuje lék užívat po dobu delší než 12 měsíce v roce, je nutné se poradit s ošetřujícím lékařem.
Maximální denní dávka je 100 mcg (ne více než 1 vstřik do každé nosní dírky).
Pokud není účinek užívání léku u všech věkových skupin pacientů, je nutné se poradit s lékařem.
Podmínky užívání drogy
Před použitím lahvičku jemně protřepejte, naberte ji ukazováčkem a prostředníčkem po obou stranách špičky a palcem pod dnem.
Při prvním použití produktu nebo po přestávce v používání delší než 1 týden byste měli zkontrolovat provozuschopnost rozprašovače: namiřte špičku od sebe, několikrát ji stiskněte, dokud se na špičce neobjeví malý obláček. Dále si musíte vyčistit nos (vysmrkat). Uzavřete jednu nosní dírku a vložte špičku do druhé nosní dírky. Mírně nakloňte hlavu dopředu a držte láhev svisle. Poté byste měli začít vdechovat nosem a při pokračování vdechování stiskněte jednou prsty, abyste rozprášili lék. Vydechněte ústy. V případě potřeby postup opakujte pro druhý střik do stejné nosní dírky. Poté zopakujte celý popsaný postup a zasuňte špičku do druhé nosní dírky. Po použití otřete hrot čistým kapesníkem nebo kapesníkem a nasaďte uzávěr.
Nebulizér by se měl umýt alespoň jednou týdně. Chcete-li to provést, opatrně odstraňte špičku a opláchněte ji v teplé vodě. Přebytečnou vodu setřete a nechte uschnout na teplém místě. Vyvarujte se přehřátí. Poté opatrně vraťte špičku zpět na místo v horní části lahvičky. Nasaďte ochranný kryt.
Pokud je otvor špičky ucpaný, je třeba špičku vyjmout, jak je popsáno výše, a nechat ji chvíli v teplé vodě. Poté opláchněte pod tekoucí studenou vodou, osušte a nasaďte zpět na láhev. Nečistěte otvor špičky špendlíkem nebo jinými ostrými předměty.

Vedlejší efekt:
Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky jsou stanoveny hlavně na základě údajů z klinických studií. Reakce, které se vyskytují vzácně a velmi vzácně jsou určeny především ze spontánních zpráv.
Při určování frekvence výskytu nežádoucích účinků nebyly brány v úvahu ukazatele pozadí ve skupině s placebem, protože byly obecně srovnatelné se skupinou aktivní léčby.
Z imunitního systému: velmi vzácné – reakce přecitlivělosti, vč. bronchospasmus, vyrážka, otok obličeje a jazyka, anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce.
Z nervového systému: často – bolest hlavy, pocit nepříjemné chuti a zápachu. Bolest hlavy, nepříjemná chuť a zápach byly hlášeny také u jiných nosních sprejů.
Ze zrakového orgánu: velmi zřídka – glaukom, zvýšený nitrooční tlak, katarakta. S dlouhodobou medikamentózní terapií byl spojen malý počet spontánních hlášení.
Z dýchacího systému: velmi často – krvácení z nosu; často – suchost sliznice v nosní dutině a hltanu, podráždění sliznice v nosní dutině a hltanu (tyto nežádoucí reakce, stejně jako krvácení z nosu, byly také pozorovány při použití jiných intranazálních léků); velmi vzácné – perforace nosní přepážky (hlášeno při použití intranazálního GCS).
Při použití některých intranazálních GCS se mohou vyvinout systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po dlouhou dobu.

Předávkování:
Neexistují žádné údaje o akutním a chronickém předávkování lékem.
Při intranazálním podání zdravým dobrovolníkům v dávce 2 mg flutikason-propionátu 2krát denně po dobu 7 dnů neměl žádný účinek na funkci hypotalamo-hypofýzového-nadledvinového systému (dávky 20krát vyšší než terapeutická dávka). Užívání léku v dávkách vyšších, než je doporučeno po dlouhou dobu, může vést k dočasnému potlačení funkce nadledvin.
V případě předávkování by se měl pacient poradit s lékařem.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné typy interakcí:
Při současném podávání flutikason-propionátu s ritonavirem, který je silným inhibitorem izoenzymu CYP3A4, je možné významné zvýšení koncentrace flutikason-propionátu v krevní plazmě. V důsledku toho dochází k prudkému poklesu koncentrace kortizolu v séru. Užívání flutikason propionátu inhalací nebo intranazální cestou a ritonaviru vede k rozvoji nežádoucích účinků způsobených systémovým působením GCS, včetně Cushingova syndromu a suprese funkce kůry nadledvin. Proto je třeba se vyhnout současnému užívání flutikason-propionátu a ritonaviru, pokud potenciální přínos nepřeváží riziko systémových účinků.
Současné podávání flutikason propionátu s jinými, méně účinnými inhibitory izoenzymu CYP3A4, jako je ketokonazol a itrakonazol, má za následek zvýšenou expozici flutikason propionátu a zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků. Doporučuje se opatrnost a pokud možno se vyvarujte dlouhodobého současného užívání těchto léků.
Inhibitory izoenzymu CYP3A4 způsobují zanedbatelné (erythromycin) nebo nevýznamné (ketokonazol) zvýšení plazmatických koncentrací flutikason-propionátu, které nezpůsobuje žádné znatelné snížení koncentrace sérového kortizolu. Při současném podávání inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu) a flutikason propionátu je však třeba opatrnosti vzhledem k možnosti zvýšení jeho plazmatických koncentrací.

Zvláštní pokyny:
Lék je indikován pouze pro intranazální použití.
Pro dospělé a děti starší 12 let: Flixonase® nosní sprej by se neměl používat déle než 3 měsíce. Pokud je nutné užívat lék déle než 3 měsíce, je nutná konzultace s lékařem.
Pro děti ve věku 4 až 12 let: Nepoužívejte Flixonase® nosní sprej déle než 2 měsíce. Pokud je nutné užívat lék déle než 2 měsíce, je nutná konzultace s lékařem. Při dlouhodobém užívání je nutné pravidelné sledování funkce kůry nadledvin.
Byly hlášeny systémové účinky při použití nazálních kortikosteroidů, zejména ve vysokých dávkách po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než při perorálním podání. Mohou se vyskytnout systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zejména pokud jsou používány ve vysokých dávkách po dlouhou dobu. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem nižší než u perorálních kortikosteroidů a může se lišit mezi jednotlivými pacienty a mezi různými kortikosteroidy.
Možné systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, charakteristické cushingoidní rysy, supresi nadledvin, retardaci růstu u dětí a dospívajících, šedý zákal, glaukom a méně často řadu psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese ( ve rysech u dětí).
U dětí léčených některými intranazálními kortikosteroidy ve schválených dávkách byla pozorována retardace růstu. Doporučuje se pravidelné sledování růstu dětí, které jsou dlouhodobě léčeny intranazálními kortikosteroidy. Pokud dojde k retardaci růstu, léčba by měla být přehodnocena s cílem snížit dávku intranazálního GCS, pokud je to možné, na minimální dávku, která zajistí účinnou kontrolu příznaků, a poradit se s pediatrem.
Je třeba se vyhnout současnému užívání ritonaviru a flutikason-propionátu, pokud potenciální přínos pro pacienta nepřeváží možné riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Pokud do 4 dnů nedojde ke zlepšení, doporučuje se přestat užívat lék a poradit se s lékařem. Konzultace s lékařem je nutná také v případě, že se u pacienta objeví nové příznaky, jako je silná bolest v obličeji, hustý výtok z nosu, který může naznačovat infekci a nesouvisí s alergiemi.
Infekce nosní dutiny nebo vedlejších nosních dutin vyžadují vhodnou léčbu, ale nejsou kontraindikací pro použití Flixonase® nosního spreje.
U většiny pacientů zmírňuje nosní sprej flutikason-propionát příznaky sezónní alergické rinitidy, ale v některých případech, kdy jsou alergeny ve vzduchu velmi vysoké, může být zapotřebí další terapie.
Ke zmírnění očních příznaků po úspěšné léčbě sezónní alergické rýmy může být zapotřebí další terapie.
Pro dosažení maximálního terapeutického účinku je nutné dodržovat pravidelný aplikační režim.
Při převodu pacientů z léčby systémovými kortikosteroidy na flutikason-propionát nosní sprej je třeba opatrnosti, zvláště pokud je při pravidelném sledování pozorována dysfunkce nadledvin.
Flixonase® vodný nosní sprej obsahuje benzalkoniumchlorid, který může způsobit bronchospasmus.
Při kontaktu s pacienty s planými neštovicemi, spalničkami a při změnách vidění se doporučuje léčbu ukončit a poradit se s lékařem.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy:
Klinické studie neposkytly údaje o účinku léku na schopnost řídit vozidla a další mechanismy, ale je třeba vzít v úvahu nežádoucí účinky, které lék může způsobit.

Doba použitelnosti – 3 roky.

Skladovací podmínky:
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 30 °C.

Podmínky dovolené:
Lék se uvolňuje bez lékařského předpisu.