Flavamed sirup proti kašli a tablety: návod k použití a analogy léku, jak používat k inhalaci

Další složky: glycerin (85 %), kyselina benzoová (E210); roztok sorbitolu, který nekrystalizuje 70 % (E420); Hydroxyethylcelulóza, koncentrát s malinovou příchutí, čištěná voda.

Ambroxol hydrochlorid – 3 mg/ml

Farmakologické vlastnosti

farmakodynamika. Účinná látka léku Flavamed – ambroxol hydrochlorid – zvyšuje sekreci žláz dýchacích cest. Ambroxol zvyšuje uvolňování plicního surfaktantu přímým působením na pneumocyty typu II v alveolech a buňky Clara v bronchiolech a také stimuluje ciliární aktivitu. V důsledku toho klesá viskozita sputa a jeho odstraňování (zlepšení mukociliární clearance).
Aktivace sekrece tekutin a zvýšení mukociliární clearance usnadňuje odstranění hlenu a snižuje závažnost kašle.
Účinky léku se dostavují 30 minut po podání a trvají 6–12 hodin v závislosti na dávce.
Ambroxol hydrochlorid prokázal protizánětlivou aktivitu in vitro. Studie in vitro ukázaly, že ambroxol-hydrochlorid významně snižuje uvolňování cytokinů z krve a tkáňovou vazbu mononukleárních a polymorfonukleárních buněk v krvi a tkáních.
Po použití ambroxol-hydrochloridu se zvyšují koncentrace antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin a doxycyklin) v bronchopulmonální sekreci a ve sputu.
Dosud nebyl zjištěn žádný klinický význam této skutečnosti.
Farmakokinetika. Absorpce ambroxol-hydrochloridu je rychlá a poměrně úplná, s lineární závislostí v terapeutickém rozmezí. C_max v krevní plazmě je dosaženo 1–2,5 hodiny po podání.
Rozdělení. Při perorálním podání je distribuce ambroxol-hydrochloridu z krve do tkání rychlá a výrazná, s C_max účinná látka v plicích. Distribuční objem po perorálním podání je 552 l. V krevní plazmě v terapeutickém rozmezí se přibližně 90 % léčiva váže na krevní proteiny.
Metabolismus a vylučování. Asi 30 % perorální dávky je eliminováno primárně presystémovým metabolismem. Ambroxol hydrochlorid je metabolizován v játrech glukuronidací a štěpením na kyselinu dibromanthranilovou (asi 10 % dávky). Klinické studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že CYP 3A4 je zodpovědný za metabolismus ambroxol-hydrochloridu na kyselinu dibromanthranilovou.
Během tří dnů po perorálním podání se přibližně 6 % dávky vyloučí v nezměněné podobě, zatímco přibližně 26 % dávky se vyloučí v konjugované formě močí.
T_½ z krevní plazmy je asi 10 hodin Celková clearance je asi 660 ml/min. Renální clearance dosahuje přibližně 8 % celkové. Po 5 dnech se přibližně 83 % celkové dávky vyloučí močí.
Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů. U pacientů s poruchou funkce jater je vylučování ambroxol-hydrochloridu sníženo, což má za následek 1,3–2násobné zvýšení plazmatických hladin. Vzhledem k tomu, že terapeutické rozmezí ambroxol-hydrochloridu je poměrně široké, není třeba měnit dávkování.
Věk a pohlaví nemají klinicky významný vliv na farmakokinetiku ambroxol-hydrochloridu, takže není nutná úprava dávky.
Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost ambroxol-hydrochloridu.

Indikace Flavamed roztok proti kašli

sekretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění spojených s poruchou bronchiální sekrece a oslabeným pohybem hlenu.

Aplikace roztoku proti kašli Flavamed

dávkování . Pokud není uvedeno jinak, jedná se o doporučený režim užívání léku Flavamed roztok proti kašli.
Pro děti do 2 let je lék předepsán na ½ odměrné lžíce (2,5 ml roztoku) 2krát denně, což odpovídá 15 mg ambroxolu denně;
děti ve věku 2–5 let – ½ odměrky (2,5 ml roztoku) 3x denně, což odpovídá 22,5 mg ambroxolu denně;
děti ve věku 6–12 let – 1 odměrka (5 ml roztoku) 2–3krát denně, což odpovídá 30–45 mg ambroxolu denně;
dospělým a dětem starším 12 let se lék předepisuje během prvních 2-3 dnů 2 odměrné lžíce (10 ml roztoku) 3x denně, což odpovídá 90 mg ambroxolu denně, v následujících dnech podávání – 2 odměrné lžíce (10 ml) 2x denně, což odpovídá 60 mg ambroxolu denně.
U dospělých lze v případě potřeby dávku zvýšit na 20 ml 2krát denně, což odpovídá 120 mg ambroxolu denně.
Dávkování při onemocnění ledvin a jater viz ZVLÁŠTNÍ POKYNY.
Pro další použití u dětí viz Děti .
Způsob a doba užívání. Flavamed roztok proti kašli je určen k perorálnímu podání.
Flavamed roztok proti kašli by se měl užívat bez ohledu na jídlo pomocí odměrné lžičky. Obecně neexistují žádná omezení týkající se doby používání; ale dlouhodobá léčba by měla být prováděna pod lékařským dohledem.
Flavamed roztok proti kašli by se bez porady s lékařem neměl užívat déle než 4-5 dní.
Flavamed roztok proti kašli neobsahuje alkohol. 1 odměrná lžička (5 ml) perorálního roztoku obsahuje 1,75 g sorbitolu.

Kontraindikace

známá přecitlivělost na ambroxol-hydrochlorid nebo kteroukoli složku léčiva.
Flavamed roztok proti kašli pro děti do 2 let by se měl používat podle pokynů lékaře.

Nežádoucí účinky

K hodnocení frekvence nežádoucích účinků byla použita následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); často (≥1/100– Z kůže a podkoží: vzácně – kožní vyrážka, kopřivka; neznámé – závažné kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exentematózní pustulózy).
Z imunitního systému: zřídka – reakce přecitlivělosti; neznámé – anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku, Quinckeho edému, svědění.
Z nervového systému: často – dysgeuzie (poruchy chuti).
Z trávicího traktu: často – nevolnost, snížená citlivost v ústní dutině; méně časté – zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech; zřídka – sucho v krku; velmi zřídka – slinění.
Z dýchacího systému, orgánů hrudní dutiny a mediastina: často – snížená citlivost v hltanu; neznámé – dušnost (jako příznak reakce z přecitlivělosti).
Z močového systému: velmi vzácné – dysurie.
Celkové poruchy: méně časté – horečka, slizniční reakce.
Hlášení potenciálních nežádoucích účinků po registraci léku hraje důležitou roli. To umožňuje nepřetržité sledování poměru přínos/riziko užívání tohoto léku.
Zdravotníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli možné nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému farmakovigilance.

Zvláštní instrukce

Byly hlášeny případy závažných kožních reakcí spojených s užíváním ambroxolu, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exentematózní pustulóza. Pokud se objeví příznaky nebo známky progrese kožní vyrážky (někdy spojené s puchýři a slizničními lézemi), ambroxol je třeba okamžitě vysadit a vyhledat lékařskou pomoc.
Vzhledem k tomu, že ambroxol může zvýšit sekreci hlenu, je třeba přípravek Flavamed proti kašli používat s opatrností v případech poruch motility průdušek a zvýšené sekrece hlenu (například u tak vzácného onemocnění, jako je primární ciliární dyskineze).
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo závažnou hepatopatií by měli přípravek Flavamed proti kašli užívat pouze po konzultaci s lékařem. Při použití ambroxolu, stejně jako jakékoli léčivé látky, která je metabolizována v játrech a poté vylučována ledvinami, dochází u pacientů se závažným selháním ledvin ke kumulaci metabolitů vytvořených v játrech.
Flavamed roztok proti kašli obsahuje sorbitol, proto je lék kontraindikován v případech vrozené intolerance fruktózy, která se vyskytuje poměrně zřídka. Jedna odměrná lžička (5 ml) perorálního roztoku obsahuje 1,75 g sorbitolu.
Při použití léku u pacientů s histaminovou intolerancí je třeba postupovat opatrně. Vzhledem k tomu, že ambroxol ovlivňuje metabolismus histaminu a může vést ke vzniku příznaků alergie (jako je bolest hlavy, ucpaný nos, svědění kůže), je třeba se vyhnout dlouhodobému užívání tohoto léku.
Protože mukolytika mohou narušit bariérovou funkci žaludeční sliznice, měl by být ambroxol používán s opatrností u pacientů s žaludečním vředem v anamnéze.
V případě přetrvávajícího nebo opakujícího se kašle u dětí ve věku 2–4 let je před zahájením léčby nezbytná diagnostika.
Použití během těhotenství a kojení. Těhotenství. V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití ambroxolu u těhotných žen, zejména pro období do 28. týdne těhotenství. Ambroxol ve studiích na zvířatech neprokázal teratogenní účinky.
Během těhotenství byste však měla dodržovat obvyklá opatření pro užívání léků. Zvláště se nedoporučuje užívat Flavamed během prvního trimestru těhotenství. Ambroxol hydrochlorid proniká placentární bariérou.
Kojení. Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka.
Přestože se během kojení neočekávají žádné nežádoucí účinky na kojence, Flavamed roztok proti kašli se nedoporučuje používat během kojení.
Plodnost. Pokusy na zvířatech neodhalily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ambroxolu na reprodukční funkci.
Děti. Flavamed roztok proti kašli a Flavamed forte lze použít u dětí ve věku 2 let a starších. Děti do 2 let mohou užívat lék pouze podle předpisu a pod dohledem lékaře.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo práci s jinými mechanismy. Neexistují žádné údaje o vlivu na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat jiné mechanismy. Nebyly provedeny žádné studie vlivu na rychlost reakce při řízení vozidel nebo obsluze jiných strojů.

Interakce

Současné užívání přípravku Flavamed a přípravků na potlačení kašle může vést k nadměrnému hromadění hlenu v důsledku potlačení kašlacího reflexu. Proto je taková kombinace možná pouze po důkladném zhodnocení poměru očekávaných přínosů a možných rizik užívání lékařem.

Nadměrná dávka

Dosud nebyly hlášeny žádné specifické příznaky předávkování. Příznaky známé z hlášení předávkování a/nebo případů lékové chyby odpovídají známým nežádoucím účinkům Flavamedu v doporučených dávkách a vyžadují symptomatickou léčbu.

Podmínky skladování

nevyžaduje zvláštní podmínky skladování. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Vlastnosti léku Flavamed tablety 30 mg, 50 ks.

hlavní

4013054010679
bez lékařského předpisu
Blistry po 10 tabletách, 5 blistrů v papírové krabičce
od 5 °С do 25 °С

Kdo může

opatrně
Написать отзыв

Zakoupili jste již tento produkt?

Před zveřejněním může být vaše recenze upravena tak, aby opravila gramatiku, pravopis nebo odstranila nevhodná slova nebo obsah. Recenze, o kterých se domníváme, že jsou vytvářeny zainteresovanými stranami, nebudou zveřejněny. Zkuste mluvit o své vlastní zkušenosti a vyvarujte se zobecňování.

Odměníme toho, kdo zanechá první recenziBonusy 50 UAHpro další nákupy i další1 UAH za každý like,doručeno do vašich recenzí! Maximální výše bonusu –100 UAH.více

Přihlaste se a zanechte recenzi

• Struktura
• Dávková forma
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakodynamika
• Farmakokinetika
• Indikace
• Kontraindikace
• Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
• Funkce aplikace
• Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidla nebo obsluze strojů
• Použití během těhotenství nebo kojení
• Dávkování a podávání
• Děti
• Nadměrná dávka
• Nežádoucí reakce
• Datum vypršení platnosti
• Podmínky skladování
• Obal
• Kategorie dovolená
• Производитель
• Sídlo výrobce a jeho adresa místa podnikání
• Zdroj pokynů

Flavamed tablety 30 mg, 50 ks. — Návod k použití

Struktura

účinná látka: ambroxol hydrochlorid;

1 tableta obsahuje ambroxol hydrochloridum 30 mg

Pomocné látky: laktóza, kukuřičný škrob, povidon 30, prášková celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.

Dávková forma

Základní fyzikální a chemické vlastnosti: Kulaté, ploché, paralelní tablety bílé barvy se zkosenými hranami a zářezem pro dělení na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné části.

Farmakoterapeutická skupina

Léky používané při kašli a nachlazení. Mukolytická činidla. ATX kód R05C B06.

Farmakodynamika

Předklinické studie prokázaly, že účinná látka léku FLAVAMED TABLETS na kašel – ambroxol hydrochlorid – zvyšuje sekreci žláz dýchacích cest. Ambroxol zvyšuje sekreci plicního surfaktantu přímým působením na pneumocyty typu II v alveolech a buňky Clara v bronchiolech a také stimuluje ciliární aktivitu, čímž usnadňuje sekreci hlenu a jeho odstranění (mukociliární clearance). Zlepšení mukociliární funkce bylo prokázáno v klinických a farmakologických studiích.

Zvýšená produkce serózní sekrece a zlepšená mukociliární clearance usnadňuje odstranění hlenu a zmírňuje kašel.

Lokální anestetický účinek ambroxol-hydrochloridu byl pozorován na modelu králičího oka, což lze vysvětlit jeho vlastnostmi blokující sodíkový kanál. Studie in vitro ukázaly, že ambroxol-hydrochlorid blokuje neuronální sodíkové kanály; vazba byla reverzibilní a závislá na koncentraci.

Ambroxol hydrochlorid prokázal protizánětlivou aktivitu in vitro. Ambroxol hydrochlorid tedy významně snižuje uvolňování cytokinů z mononukleárních a polymorfonukleárních buněk v krvi a tkáních.

Po použití ambroxol-hydrochloridu se zvyšuje koncentrace antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin a doxycyklin) v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu. Dosud nebyl nalezen žádný klinický význam této skutečnosti.

Farmakokinetika

Vstřebávání. Absorpce ambroxol-hydrochloridu ze všech perorálních forem s okamžitým uvolňováním je rychlá a úplná, s lineární závislostí na dávce v terapeutickém rozmezí. Vrcholových plazmatických hladin je dosaženo během 1-2,5 hodiny po perorálním podání lékových forem s okamžitým uvolňováním a v průměru 6,5 hodiny po podání lékových forem s pomalým uvolňováním.

Rozdělení. Při perorálním podání je distribuce ambroxol-hydrochloridu z krve do tkání rychlá a výrazná s maximální koncentrací léčivé látky v plicích. Očekávaný distribuční objem po perorálním podání je 552 l. V krevní plazmě je v rozmezí terapeutických dávek přibližně 90 % léčiva vázáno na proteiny.

Metabolismus a vylučování. Přibližně 30 % perorálně podané dávky je eliminováno presystémovým metabolismem. Ambroxol hydrochlorid je metabolizován v játrech glukuronidací a štěpením na kyselinu dibromantranilovou (přibližně 10 % dávky). Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že CYP3A4 je zodpovědný za metabolismus ambroxol-hydrochloridu na kyselinu dibromantranilovou.

Po 3 dnech podávání se asi 6 % dávky vyloučí močí ve volné formě a přibližně 26 % dávky v konjugované formě.

Plazmatický poločas je přibližně 10 hodin. Celková clearance je přibližně 660 ml/min, přičemž renální clearance představuje přibližně 8 % celkové. Po 5 dnech se přibližně 83 % celkové dávky vyloučí močí.

Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů. U pacientů s poruchou funkce jater je vylučování ambroxol-hydrochloridu sníženo, což má za následek 1,3-2krát vyšší plazmatické hladiny. Vzhledem k tomu, že terapeutické rozmezí ambroxol-hydrochloridu je poměrně široké, není třeba měnit dávkování.

Věk a pohlaví nemají klinicky významný vliv na farmakokinetiku ambroxol-hydrochloridu, takže není nutná žádná úprava dávky.

Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost ambroxol-hydrochloridu.

Indikace

Sekretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění doprovázených poruchou bronchiální sekrece a oslabeným pohybem hlenu.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli složku léčiva. Pro vysoký obsah účinné látky je léčivý přípravek FLAVAMED TABLETS na kašel kontraindikován pro děti do 6 let. Pro děti do 6 let se doporučuje užívat FLAVAMED® perorální roztok, 15 mg/5 ml nebo FLAVAMED® forte, perorální roztok 30 mg/5 ml.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při kombinovaném užívání léku FLAVAMED TABLETS na kašel a antitusik tlumící kašlací reflex může dojít k nebezpečné stagnaci sekretu, proto by měl lékař velmi pečlivě zvážit očekávaný přínos a potenciální riziko takové kombinace.

Funkce aplikace

Po použití ambroxolu byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).

Pokud se objeví příznaky nebo známky progrese kožní vyrážky (někdy spojené s puchýři nebo slizničními lézemi), okamžitě přestaňte ambroxol používat a okamžitě se poraďte s lékařem.

Vzhledem k možné zvýšené sekreci hlenu je třeba FLAVAMED Cough TABLETS užívat s opatrností v případech poruch motility průdušek a zvýšené sekrece hlenu (například u vzácného syndromu ciliární nehybnosti).

Pacienti se stávajícím poškozením ledvin nebo závažným poškozením jater by měli užívat FLAVAMED Cough TABLETS pouze po konzultaci s lékařem.

Při použití ambroxolu, stejně jako jakékoli léčivé látky, která je metabolizována v játrech a poté vylučována ledvinami, dochází u pacientů se stávajícím závažným selháním ledvin ke kumulaci metabolitů vytvořených v játrech.

Protože mukolytika mohou narušit integritu žaludeční sliznice, měl by být ambroxol používán s opatrností u pacientů s žaludečním vředem v anamnéze.

Tento lék obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli přípravek FLAVAMED TABLETS užívat na kašel.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidla nebo obsluze strojů

Neexistují žádné důkazy o ovlivnění schopnosti řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat jiné stroje.

Použití během těhotenství nebo kojení

Ambroxol hydrochlorid proniká placentární bariérou. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

V důsledku klinických studií užívání léku po 28. týdnu těhotenství nebyly zjištěny žádné škodlivé účinky na plod.

Během těhotenství byste však měla dodržovat obvyklá opatření týkající se užívání léků. Nedoporučuje se užívat FLAVAMED Cough Tablets zejména během prvního trimestru těhotenství.

Kojení. Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Přestože se neočekávají nežádoucí účinky na kojené děti, FLAVAMED Cough Tablets se nedoporučuje užívat kojícím ženám.

Plodnost. Studie na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky ambroxolu na fertilitu.

Dávkování a podávání

Pokud není předepsáno jinak, pro použití léčivého přípravku FLAVAMED TABLETS na kašel se doporučují následující dávky:

FLAVAMED Cough TABLETS jsou kontraindikovány pro děti mladší 6 let (viz bod „Kontraindikace“).

Děti od 6 do 12 let

Obvykle ½ tablety FLAVAMED Cough TABLETS 2-3krát denně (odpovídá 15 mg ambroxol hydrochloridu 2-3krát).

Dospělí a děti starší 12 let

Obvykle 1 tableta FLAVAMED TABLETS na kašel 3x denně během prvních 2-3 dnů (odpovídá 30 mg ambroxol hydrochloridu 3x) a poté 1 tableta 2x denně (odpovídá 30 mg ambroxol hydrochloridu 2x) .

V případě potřeby lze dávku zvýšit na 60 mg dvakrát denně (odpovídá 120 mg ambroxol-hydrochloridu denně).

Viz Kontraindikace pro použití u dětí do 6 let.

FLAVAMED Cough TABLETS jsou určeny k perorálnímu užití.

Tablety je nejlepší polykat celé a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny, během jídla nebo po jídle.

Tablety proti kašli FLAVAMED by se bez lékařského předpisu neměly užívat déle než 4-5 dní.

Dávkování při onemocnění ledvin a jater naleznete v části „Zvláštní pokyny“.

Děti

FLAVAMED Cough TABLETS jsou kontraindikovány pro děti do 6 let. U dětí do 6 let je vhodné užívat lék ve formě roztoku – „FLAVAMED® roztok proti kašli“.

Nadměrná dávka

V současné době nejsou žádné zprávy o předávkování u lidí. Příznaky známé ze vzácných hlášení předávkování a/nebo případů zneužití drogy odpovídají známým nežádoucím účinkům, které lze pozorovat při užívání FLAVAMED Cough TABLETS v doporučených dávkách a vyžadují symptomatickou léčbu.

Nežádoucí reakce

K hodnocení frekvence nežádoucích účinků byla použita následující klasifikace: