Femoston 110, 210. Návod k použití, cena, recenze, analogy

v blistrovém balení po 28 ks. (14 bílých a 14 šedých); v kartonovém balení po 1, 3 nebo 10 blistrech.

v blistrovém balení po 28 ks. (14 růžových a 14 světle žlutých); v kartonovém balení po 1, 3 nebo 10 blistrech.

Popis dávkové formy

Estradiol tablety 1 mg: kulaté, bikonvexní, pokryté bílou skořápkou, s vyraženým „S“ nad symbolem „6“ na jedné straně a vyraženým „379“ na druhé straně.

Tablety 1 mg estradiolu/10 mg dydrogesteronu: kulaté, bikonvexní, pokryté šedou mušlí, s vyraženým „S“ nad symbolem „6“ na jedné straně a vyraženým „379“ na druhé straně.

Jádro tablety je bílé.

Estradiol tablety 2 mg: Kulaté, bikonvexní, potažené růžovou fólií, s vyraženým „S“ nad symbolem „6“ na jedné straně a vyraženým „379“ na druhé straně.

Jádro tablety je bílé.

Tablety 2 mg estradiolu/10 mg dydrogesteronu: kulaté, bikonvexní, potažené světle žlutou fólií, s vyraženým „S“ nad symbolem „6“ na jedné straně a „379“ na druhé straně.

Jádro tablety je bílé.

Farmakologický účinek

Charakterizace

Lék pro hormonální substituční terapii s normálním (2/10) a nízkodávkovým (1/10) obsahem estradiolu jako estrogenové složky a dydrogesteronu jako gestagenní složky.

Farmakodynamika

Estradiol, estrogen obsažený ve Femostonu®, je identický s endogenním lidským estradiolem. Estradiol doplňuje nedostatek estrogenu v ženském těle po menopauze a poskytuje účinnou léčbu psychoemotických a vegetativních klimakterických příznaků: návaly horka, zvýšené pocení, poruchy spánku, zvýšená nervová dráždivost, závratě, bolesti hlavy, involuce kůže a sliznic, zejména sliznic. membrány genitourinárního systému (suchost a podráždění vaginální sliznice, bolest při pohlavním styku). Hormonální substituční terapie (HRT) s Femostonem® zabraňuje úbytku kostní hmoty v postmenopauzálním období způsobeném nedostatkem estrogenu. Užívání Femostonu® vede ke změně lipidového profilu směrem ke snížení hladiny celkového cholesterolu a LDL a ke zvýšení HDL.

Dydrogesteron je perorálně účinný gestagen, který kompletně zajišťuje nástup sekreční fáze v endometriu, čímž snižuje riziko hyperplazie endometria a/nebo karcinogeneze, které se zvyšuje s estrogeny. Dydrogesteron nemá estrogenní, androgenní, anabolickou nebo glukokortikosteroidní aktivitu.

Kombinace 1 mg estradiolu s dydrogesteronem představuje moderní nízkodávkový režim HRT.

Farmakokinetika

Po perorálním podání je mikronizovaný estradiol snadno absorbován. Metabolizuje se v játrech na estron a estron sulfát, který také prochází jaterní biotransformací. Estron a estradiolglukuronidy se vylučují primárně močí.

Dydrogesteron se po perorálním podání rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Kompletně metabolizován. Hlavním metabolitem je 20-dihydrodydrogesteron, který je přítomen v moči primárně jako konjugát kyseliny glukuronové. Úplná eliminace dydrogesteronu nastává během 72 hodin.

Indikace

• HRT pro poruchy způsobené přirozenou nebo chirurgickou menopauzou;
• prevence postmenopauzální osteoporózy.

Kontraindikace

• zjištěné nebo suspektní těhotenství;
• období kojení;
• diagnostikovaná nebo suspektní rakovina prsu, rakovina prsu v anamnéze;
• diagnostikované nebo suspektní estrogen-dependentní malignity;
• vaginální krvácení neznámé etiologie;
• předchozí idiopatická nebo potvrzená žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza, plicní embolie);
• aktivní nebo nedávný arteriální tromboembolismus;
• akutní onemocnění jater, stejně jako anamnéza onemocnění jater (až do normalizace laboratorních parametrů jaterních funkcí);
• neléčená hyperplazie endometria;
• přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva;
• porfyrie.

S opatrností – pacientky užívající HST a trpící následujícími stavy (v současnosti nebo v minulosti) by měly být pod pečlivým lékařským dohledem:

• děložní leiomyom, endometrióza;
• anamnéza trombózy nebo jejích rizikových faktorů;
• rizikové faktory pro estrogen-dependentní nádory (např. rakovina prsu u matky pacientky);
• arteriální hypertenze;
• benigní nádor jater;
• diabetes mellitus;
• cholelitiáza;
• epilepsie;
• migréna nebo silná bolest hlavy;
• hyperplazie endometria v anamnéze;
• systémový lupus erythematosus;
• bronchiální astma;
• selhání ledvin;
• otoskleróza.

Po konzultaci s lékařem by měl být lék vysazen v následujících případech:

• výskyt žloutenky nebo zhoršení funkce jater;
• výrazné zvýšení krevního tlaku;
• nově diagnostikovaný záchvat podobný migréně;
• těhotenství;
• projev jakékoli kontraindikace.

Použití v těhotenství a laktaci

Kontraindikováno během těhotenství a kojení.

Dávkování a podávání

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Uvnitř, nejlépe ve stejnou denní dobu, bez ohledu na příjem potravy – 1 tableta. za den bez přestávky. Femoston ® 1/10 se užívá podle následujícího schématu: v prvních 14 dnech 28denního cyklu užívejte 1 bílou tabletu denně (z poloviny balení s šipkou označené číslicí „1“) obsahující 1 mg estradiolu, ve zbývajících 14 dnech – denně 1 šedá tableta (z poloviny balení s šipkou označené číslicí „2“) obsahující 1 mg estradiolu a 10 mg dydrogesteronu.

Femoston ® 2/10 se užívá podle následujícího schématu: v prvních 14 dnech 28denního cyklu užívejte 1 tabletu denně. růžová (z poloviny balení se šipkou označené číslem „1“), obsahující 2 mg estradiolu, a ve zbývajících 14 dnech – denně 1 světle žlutá tableta (z poloviny balení s šipkou označené číslo „2“), obsahující 2 mg estradiolu a 10 mg dydrogesteronu.

U pacientek, jejichž menstruace neustala, se doporučuje zahájit léčbu první den menstruačního cyklu (první den nástupu menstruace). U pacientek s nepravidelným menstruačním cyklem je vhodné zahájit léčbu po 1–10 dnech monoterapie gestagenem. Pacientky, jejichž poslední menstruace byla před více než 14 rokem, mohou léčbu zahájit kdykoli.

Nežádoucí účinky

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Z krve a lymfatického systému: velmi vzácné (

Z nervového systému: bolest hlavy, migréna (v 1–10 %); někdy (0,1–1 %) — závratě, nervozita, deprese, změny libida; velmi zřídka – chorea.

Z kardiovaskulárního systému: někdy – žilní tromboembolismus; velmi zřídka – infarkt myokardu.

Z gastrointestinálního traktu: nevolnost, bolest břicha, plynatost; velmi zřídka – zvracení.

Z jater a žlučových cest: někdy – cholecystitida; vzácně (0,01–0,1 %) — dysfunkce jater, někdy doprovázená astenií, malátností, žloutenkou nebo bolestí břicha.

Z kůže a podkožní tukové tkáně: někdy – alergické reakce, vyrážka, kopřivka, svědění, periferní edém; velmi vzácné – chloasma, melasma, erythema multiforme, erythema nodosum, hemoragická purpura, angioedém.

Z reprodukčního systému a mléčných žláz: citlivost prsou, krvácení z průniku, bolest pánve; někdy – změny cervikální eroze, změny sekrece, dysmenorea; zřídka – zvětšení mléčných žláz, premenstruační syndrom.

Ostatní: změny tělesné hmotnosti; někdy – vaginální kandidóza, karcinom prsu, zvětšení velikosti leiomyomu; zřídka – nesnášenlivost kontaktních čoček, zvýšené zakřivení rohovky; velmi vzácné – exacerbace porfyrie (

Interakce

Léky, které jsou induktory jaterních mikrozomálních enzymů (barbituráty, fenytoin, rifampicin, rifabutin, karbamazepin), mohou zeslabit estrogenní účinek léku Femoston ®. Ritonavir a nelfinavir, ačkoli jsou známy jako inhibitory mikrozomálního metabolismu, mohou působit jako induktory, jsou-li podávány společně se steroidními hormony. Bylinné přípravky obsahující třezalku mohou stimulovat metabolismus estrogenů a gestagenů.

Interakce dydrogesteronu s jinými léky nejsou známy.

Pacientka by měla informovat lékaře o lécích, které v současné době užívá nebo užívala, než předepíše Femoston ® .

Nadměrná dávka

Příznaky: nevolnost, zvracení, ospalost, závratě.

Léčba: symptomatická.

Zvláštní instrukce

Před předepsáním nebo obnovením HRT by měla být odebrána kompletní lékařská a rodinná anamnéza a mělo by být provedeno celkové a gynekologické vyšetření ke zjištění možných kontraindikací a stavů vyžadujících opatrnost. Během léčby lékem se doporučuje pravidelně vyšetřovat ženy (frekvence a povaha vyšetření se stanoví individuálně). Kromě toho je vhodné provádět vyšetření prsu a/nebo mamografii v souladu s uznávanými standardy s přihlédnutím ke klinickým indikacím. Užívání estrogenů může ovlivnit výsledky následujících laboratorních testů: glukózová tolerance, testy funkce štítné žlázy a testy jaterních funkcí.

Mezi obecně uznávané rizikové faktory trombózy a tromboembolie během užívání HRT patří anamnéza tromboembolických komplikací, těžká obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2) a systémový lupus erythematodes. Neexistuje obecně uznávaný názor na roli křečových žil při vzniku tromboembolie.

Riziko rozvoje hluboké žilní trombózy dolních končetin se může dočasně zvýšit při delší imobilizaci, rozsáhlém traumatu nebo operaci. V případech, kdy je po operaci nutná prodloužená imobilizace, je třeba zvážit dočasné vysazení HRT 4–6 týdnů před operací.

Při zvažování HRT u pacientek s recidivující hlubokou žilní trombózou nebo tromboembolismem, které dostávají antikoagulační léčbu, je třeba pečlivě zvážit přínosy a rizika HRT.

Pokud se po zahájení HRT rozvine trombóza, je třeba lék vysadit. Pacient by měl být informován o nutnosti kontaktovat lékaře, pokud se objeví následující příznaky: bolestivé otoky dolních končetin, náhlá ztráta vědomí, dušnost, porucha zraku.

Existují údaje prokazující mírné zvýšení výskytu rakoviny prsu u žen, které užívaly HRT delší dobu (více než 10 let). Pravděpodobnost diagnózy rakoviny prsu se zvyšuje s délkou léčby a vrací se k normálu 5 let po ukončení HRT.

Pacientky, které dříve užívaly HRT obsahující pouze estrogeny, by měly být před zahájením léčby zvláště pečlivě vyšetřeny, aby se zjistila možná hyperstimulace endometria. Během prvních měsíců léčby přípravkem se může objevit průlomové děložní krvácení a mírné krvácení podobné menstruaci. Pokud se i přes úpravu dávky takové krvácení nezastaví, je třeba lék vysadit, dokud se nezjistí příčina krvácení. Pokud se krvácení opakuje po období amenorey nebo pokračuje i po přerušení léčby, je třeba zjistit jeho etiologii. To může vyžadovat biopsii endometria.

Lék Femoston ® není antikoncepce. Pacientkám v perimenopauze se doporučuje používat nehormonální antikoncepci.

Neovlivňuje schopnost řídit auto nebo obsluhovat jiné stroje.

Производитель

Solvay Pharmaceuticals B.V., Nizozemsko.