Dufalac: návod k použití pro novorozence a na co je potřeba, cena, recenze, analogy

Sirup: průhledná, viskózní kapalina od bezbarvé po hnědožlutou.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Působí hyperosmoticky projímavě, stimuluje peristaltiku střev, zlepšuje vstřebávání fosfátů a Ca 2+ solí a podporuje vylučování amonných iontů. Laktulóza je střevní flórou tlustého střeva štěpena na nízkomolekulární organické kyseliny, což vede ke snížení pH a zvýšení osmotického tlaku a v důsledku toho ke zvětšení objemu střevního obsahu. Tyto účinky stimulují střevní peristaltiku a ovlivňují konzistenci stolice. Díky tomu se obnoví fyziologický rytmus vyprazdňování tlustého střeva.

U jaterní encefalopatie je účinek připisován supresi proteolytických bakterií zvýšením počtu acidofilních bakterií (např. laktobacilů), přeměně amoniaku na iontovou formu okyselením obsahu tlustého střeva, vyprazdňování střev v důsledku snížení pH tlustého střeva a osmotickým účinkům a snížení toxických látek obsahujících dusík stimulací bakterií, které využívají amoniak pro syntézu bakteriálních proteinů.

Laktulóza jako prebiotická látka podporuje růst prospěšných bakterií, jako jsou bifidobakterie a laktobacily, přičemž je možné potlačit růst potenciálně patogenních bakterií, jako jsou např. Clostridium и Escherichia coli, který zajišťuje příznivější rovnováhu střevní flóry.

Farmakokinetika

Absorpce je nízká. Po perorálním podání se v nezměněné podobě dostává do tlustého střeva, kde je štěpen střevní flórou. Při podávání v dávkách do 40–75 ml je zcela metabolizován. Při použití ve vyšších dávkách se částečně vylučuje v nezměněné podobě.

Indikace

• zácpa (regulace fyziologického rytmu vyprazdňování tlustého střeva);
• změkčení stolice pro léčebné účely (hemoroidy, stavy po operacích na tlustém střevě a v anální oblasti);
• jaterní encefalopatie u dospělých (léčba a prevence jaterního kómatu nebo prekoma).

Kontraindikace

• přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva (viz „Složení“);
• galaktosémie;
• obstrukce, perforace nebo riziko perforace gastrointestinálního traktu;
• intolerance galaktózy nebo fruktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.

S opatrností: nediagnostikované rektální krvácení; kolostomie, ileostomie.

Použití v těhotenství a laktaci

Těhotenství. Neočekává se žádný účinek přípravku Duphalac® na plod, protože Systémové účinky laktulózy na těhotnou ženu jsou zanedbatelné. Lék může být předepsán během těhotenství.

Kojení. Neočekává se žádný účinek Duphalac ® na kojené dítě, protože Systémové účinky laktulózy na kojící ženu jsou zanedbatelné. Lék lze předepsat během kojení.

Plodnost. Od té doby se neočekává žádný účinek přípravku Duphalac® na reprodukční funkci Systémové účinky laktulózy jsou zanedbatelné.

Dávkování a podávání

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Uvnitř, rektálně. Roztok laktulózy lze užívat buď zředěný, nebo neředěný. Jednotlivou dávku je nutné spolknout okamžitě, aniž byste ji drželi v ústech. Pokud je předepsána jedna denní dávka, měla by se užívat ve stejnou dobu, například během snídaně. Při terapii laxativy se doporučuje vypít dostatečné množství tekutin (1,5–2 litry, což odpovídá 6–8 sklenicím denně). Pro přesné dávkování léku v lahvičkách použijte dodanou odměrku. Při použití drogy v sáčcích musíte odtrhnout roh sáčku a okamžitě vzít obsah.

Dávkovací režim

Všechny dávky musí být zvoleny individuálně.

Dávka k léčbě zácpy nebo ke změkčení stolice pro lékařské účely

Denní dávku laktulózy lze užít jednorázově nebo ji pomocí odměrky rozdělit na dvě dávky. Po několika dnech může být počáteční dávka upravena na udržovací dávku v závislosti na reakci na lék. Laxativní účinek se může objevit 2-3 dny po zahájení užívání léku.

Věk	Počáteční denní dávka	Udržovací denní dávka
Dospělí a teenageři	15–45 m (1–3 pytle)	15–30 ml (1–2 sáčky)
Děti 7-14 roky	15 ml (1 sáček)	10–15 ml (1 sáček*)
Děti 1-6 roky	5-10 ml	5-10 ml
Děti do 1 roku	až 5 ml	až 5 ml

*Pokud je udržovací denní dávka nižší než 15 ml, doporučuje se užívat lék v lahvičkách.

Pro přesné dávkování u dětí do 7 let se doporučuje používat lék v lahvičkách.

Dávka pro léčbu jaterní encefalopatie (dospělí)

Pro perorální podání. Počáteční dávka: 3-4x denně 30-45 ml (2-3 sáčky). Poté přecházejí na individuálně zvolenou udržovací dávku tak, aby měkká stolice byla maximálně 2–3x denně.

Pro rektální podání. V případě prekomatózního nebo komatózního stavu lze lék podávat jako retenční klystýr (300 ml léčiva/700 ml vody). Klystýr by měl být udržován po dobu 30–60 minut a postup by se měl opakovat každých 4–6 hodin, dokud nebude možné lék podat perorálně.

Speciální skupiny pacientů

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater. Neexistují žádná zvláštní doporučení ohledně dávkování, protože. Systémová expozice laktulóze je zanedbatelná.

Děti. Bezpečnost a účinnost léku u dětí (do 18 let) s jaterní encefalopatií nebyla stanovena kvůli nedostatku údajů.

Dávkovací režim přípravku Dufalac® pro děti různých věkových skupin je popsán v pododdíle Dávkovací režim. Pro přesné dávkování u dětí do 7 let se doporučuje používat lék v lahvičkách.

Nežádoucí účinky

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Shrnutí bezpečnostního profilu

V prvních dnech užívání laktulózy se může objevit plynatost. Obvykle to zmizí během několika dnů. Pokud se při léčbě jaterní encefalopatie používají vysoké dávky po dlouhou dobu, může se u pacienta rozvinout nerovnováha tekutin a elektrolytů v důsledku průjmu.

Z imunitního systému: frekvence neznámá – přecitlivělost.

Z gastrointestinálního traktu: velmi často – průjem; často – plynatost, bolest břicha, nevolnost, zvracení.

Z kůže a podkoží: frekvence neznámá – vyrážka, pruritus, kopřivka, erytém.

Laboratorní a přístrojové údaje: méně časté – nerovnováha voda-elektrolyt v důsledku průjmu.

Děti. Při použití u dětí se očekává podobný bezpečnostní profil jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Je důležité hlásit podezření na nežádoucí účinky po registraci léku, aby bylo zajištěno nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku prostřednictvím národních systémů hlášení nežádoucích účinků členských států Euroasijské hospodářské unie.

Ruská federace. Federální služba pro dohled ve zdravotnictví (Roszdravnadzor). 109012, Moskva, Slavjanskaja sq., 4, budova 1.

Tel.: +7 800 550-99-03.

e-mail: [email protected]

www.roszdravnadzor.gov.ru

Republika Kazachstán. Státní podnik o právu na hospodaření Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán. 010000, Astana, okres Bajkonur, ul. A. Imanova, 13 (Obchodní centrum „Nursaulet 2“).

Tel.: +7 7172 235-135.

e-mailem: [email protected]

Běloruská republika Centrum republikánského unitárního podnikání pro odbornost a testování ve zdravotnictví. 220037, Minsk, pruh. Tovarishcheskiy, 2a.

Tel.: +375 17 242-00-29.

e-mail: [email protected]

Arménská republika. Vědecké centrum pro expertizu léčiv a lékařských technologií pojmenované po Akademik E. Gabrielyan JSC. 0051, Jerevan, Komitas Ave., 49/5.

Tel.: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05.

e-mail: [email protected]

Kyrgyzská republika. Oddělení léčiv a zdravotnických prostředků pod Ministerstvem zdravotnictví Kyrgyzské republiky. 770044, Biškek, st. Třetí řádek, 3.

Tel.: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88.

e-mail: [email protected]

Interakce

Studie interakcí s jinými léky nebyly provedeny. Laktulóza však může zvýšit ztráty draslíku způsobené jinými léky (např. thiazidy, kortikosteroidy a amfotericinem B). Současné užívání srdečních glykosidů může zvýšit účinek glykosidů v důsledku nedostatku draslíku.

Nadměrná dávka

Příznaky: Pokud užijete velmi vysokou dávku, můžete pociťovat bolesti břicha a průjem.

Léčba: vysazení léku nebo snížení dávky. V případě velké ztráty tekutin v důsledku průjmu nebo zvracení může být nutná úprava nerovnováhy voda-elektrolyt.

Zvláštní instrukce

Pokud se před zahájením léčby objeví bolesti břicha neznámého původu nebo několik dní po zahájení léčby nedojde k žádnému terapeutickému účinku, měli byste se poradit se svým lékařem.

Je třeba vzít v úvahu, že Duphalac® může obsahovat malá množství vázaných cukrů (např. laktózu, galaktózu, epilaktózu a fruktózu).

Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami, jako je intolerance galaktózy nebo fruktózy, by tento lék neměli užívat.

V dávkách doporučených pro léčbu zácpy by obsah cukru neměl pro pacienty s cukrovkou činit problém. Při léčbě jaterní encefalopatie se obvykle předepisují vyšší dávky léku a u pacientů s diabetes mellitus je třeba brát v úvahu jeho cukernatost.

Při aplikaci jako retenční klystýr může silný čistící účinek způsobit fekální inkontinenci, znečištění lůžka a perianální podráždění v důsledku kyselého prostředí stolice.

Stav hydratace pacienta by měl být pečlivě sledován.

Obsah zbytkových cukrů přítomných v Duphalac ® je přibližně 0,075 XE v 5 ml sirupu. Výrobek může v důsledku výrobního procesu obsahovat siřičitany. Siřičitany mohou vzácně způsobit závažné reakce z přecitlivělosti, včetně bronchospasmu.

Pacienti s gastrokardiálním syndromem (Roemheldův syndrom) by měli užívat laktulózu pouze po konzultaci s lékařem. Pokud se u těchto pacientů po užití laktulózy objeví příznaky, jako je plynatost nebo nadýmání, je třeba snížit dávkování nebo léčbu přerušit.

Dlouhodobé užívání dávek překračujících doporučené v návodu nebo nesprávné užívání může vést k průjmu a nerovnováze voda-elektrolyt.

Děti. Při léčbě dětí by se projímadla měla používat ve výjimečných případech a pod lékařským dohledem. Je třeba počítat s tím, že při léčbě může dojít k poruchám vyprazdňovacího reflexu.

Vliv na schopnost řídit auto a další mechanismy. Užívání přípravku Duphalac® neovlivňuje nebo má malý vliv na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje.

Forma vydání

V případě produkce Abbott Biologicals B.V., Nizozemsko

200 ml, 500 ml nebo 1000 ml v bílé lahvičce z vysokohustotního polyetylenu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s kontrolou prvního otevření. Přes víko je nasazeno víčko (z polypropylenu), které slouží jako odměrka. Jedna lahvička spolu s příbalovou informací je umístěna v kartonové krabici.

Po 15 ml v jednorázových sáčcích z kombinovaného čtyřvrstvého materiálu (PET/Alu/PET/PE). 10 sáčků spolu s příbalovou informací je umístěno v kartonové krabici.

V případě výroby JSC „VEROPHARM“, Rusko

Možnost 1. 200 ml, 500 ml nebo 1000 ml v bílé lahvičce z vysokohustotního polyetylenu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s kontrolou prvního otevření. Přes víko je nasazeno víčko (z polypropylenu), které slouží jako odměrka. Na lahvičce je připevněn štítek s příbalovou informací.

Možnost 2. 200 ml, 500 ml nebo 1000 ml v bílé lahvičce z vysokohustotního polyetylenu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s kontrolou prvního otevření. Přes víko je nasazeno víčko (z polypropylenu), které slouží jako odměrka. Jedna lahvička spolu s příbalovou informací je umístěna v kartonové krabici.

Производитель

Držitel rozhodnutí o registraci. Nizozemsko, Abbott Healthcare Products B.V. S.D. Van Houtenlaan 36, 1381 SP Weesp

Zástupce držitele osvědčení o registraci/nároky spotřebitelů by měly být zaslány na adresu

Ruská federace. Abbott Laboratories LLC. 125171, Moskva, Leningradskoe sh., 6A, budova 1.

Tel.: +7 495 258-42-80; fax: +7 495 258-42-81.

e-mail: [email protected]

Republika Kazachstán a Kyrgyzská republika. LLP „Abbott Kazachstán“. 050060 Almaty, st. Edil Ergozhin, 1, off. 90.

Tel.: +7 727 244-75-44.

e-mail: [email protected]

Běloruská republika a Arménská republika. Zastoupení Abbott Laboratories GmbH (Švýcarská konfederace) v Běloruské republice. 220073 Minsk, 1. Zagorodnyj pruh, 20, kancelář 1503.

Nežádoucí reakci na lék nebo stížnost na kvalitu můžete také nahlásit společnosti Abbott na telefonním čísle +380 44 498-60-80 (XNUMX hodin denně).

e-mail: [email protected]

Komentář

Číslo schválení: RUS2339764 (v1.0).

Materiál byl vyvinut s podporou společnosti Abbott Laboratories LLC.

Transparentní viskózní kapalina od bezbarvé po hnědožlutou.

Indikace pro použití

• zácpa (regulace fyziologického rytmu tlustého střeva)
• stavy vyžadující změkčení stolice pro léčebné účely (hemoroidy, stavy po operacích tlustého střeva a perianální oblasti)

Seznam informací požadovaných před podáním žádosti

Kontraindikace

• přecitlivělost na laktulózu nebo na kteroukoli pomocnou látku
• galaktosémie
• gastrointestinální obstrukce, perforace střeva nebo riziko perforace střeva (např. akutní zánětlivé onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
• dědičná intolerance galaktózy nebo fruktózy, nedostatek Lapp-laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy

Interakce s jinými léky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, užíváte nebo možná budete užívat.

Laktulóza může zvýšit ztráty draslíku způsobené jinými léky (např. thiazidy, kortikosteroidy a amfotericinem B). Současné podávání se srdečními glykosidy může zvýšit účinek glykosidů v důsledku nedostatku draslíku.

Zvláštní upozornění

– bolestivé břišní příznaky neznámé příčiny před léčbou

– nedostatečný terapeutický účinek po několika dnech léčby.

Dávka obvykle užívaná při zácpě by neměla být pro diabetiky problémem. Dlouhodobé užívání nekorigované dávky a nesprávné užívání léku může vést k průjmu a nerovnováze elektrolytů.

Přípravek Duphalac® pro maminku a miminko obsahuje laktózu, galaktózu a malé množství fruktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, syndromem Lappova deficitu laktázy nebo syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy by proto tento přípravek neměli užívat. Droga Duphalac ® pro maminku a miminko obsahuje stopy siřičitanu, který vzniká při výrobním procesu.

Pacienti s gastrokardiálním syndromem (Remheldův syndrom) by měli laktulózu užívat pouze po poradě s lékařem. Pokud se u těchto pacientů po užití laktulózy objeví příznaky, jako je plynatost nebo nadýmání, je třeba snížit dávku nebo léčbu přerušit.

Při léčbě dětí by se laxativa měla používat ve výjimečných případech a pod dohledem lékaře.

Je důležité počítat s tím, že během léčby může dojít k poruchám vyprazdňovacího reflexu.

U dětí lze použít lék Dufalac ® pro maminku a miminko.

Během těhotenství

Při užívání přípravku Dufalac® for Mom and Baby během těhotenství se neočekává žádný účinek na plod, protože systémový účinek laktulózy je nevýznamný. Lék Duphalac ® pro matku a dítě lze užívat během těhotenství.

Při užívání přípravku Dufalac® for Mom and Baby během kojení se neočekává žádný účinek na kojence, protože systémový účinek laktulózy je nevýznamný.

Přípravek Dufalac ® pro maminku a miminko mohou užívat kojící ženy.

Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Přípravek Dufalac ® pro maminku a miminko nemá nebo má malý vliv na schopnost řídit vozidla a potenciálně nebezpečné stroje.

Doporučení k použití

Dávkovací režim

Lék Dufalac ® for Mom and Baby sirup k perorálnímu podání lze užívat ředěný nebo neředěný. Jedna dávka by měla být spolknuta okamžitě a neměla by být ponechána v ústech po dlouhou dobu.

Pokud se doporučuje jednorázová dávka léku, měla by se denní dávka užívat ve stejnou dobu, například během snídaně. Při užívání laxativ se doporučuje vypít dostatečné množství tekutin, do 1.5-2.0 litru, nebo 6-8 sklenic vody denně.

K dávkování Duphalac® pro maminku a miminko v lahvičkách můžete použít odměrku.

K léčbě zácpy a změkčení stolice pro lékařské účely

Denní dávku přípravku Dufalac pro maminku a miminko lze užít jednorázově nebo ji rozdělit do dvou dávek. Po několika dnech od zahájení léčby může být úvodní dávka upravena na udržovací dávku v závislosti na terapeutickém účinku. Může trvat 2-3 dny, než se terapeutický účinek rozvine.

Způsob a cesta podání

Pro perorální podání v lahvičkách:

Věk

Počáteční dávka,

za den

Udržovací dávka za den