Diprosalic: složení, formy uvolňování, návod k použití a analogy

Informace o lécích na předpis jsou určeny pouze pro odborné použití. Pacienti by neměli používat pokyny jako plán samoléčby. Před použitím se poraďte se svým lékařem.

Klinická a farmakologická skupina
Aktivní složky
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání
Klinická a farmakologická skupina
Aktivní složky
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání

Klinická a farmakologická skupina

Lék s protizánětlivým a keratolytickým účinkem pro vnější použití

Aktivní složky

– kyselina salicylová
— betamethason dipropionát

Forma uvolnění, složení a balení

Mast pro vnější použití
téměř bílé barvy, měkké konzistence, homogenní, neobsahuje viditelné částice.

1 g
betamethason dipropionát	640 mcg,
což odpovídá obsahu betamethasonu	500 μg
kyselina salicylová	30 mg

Pomocné látky: tekutý parafín – 100 mg, vazelína – 869.36 mg.
30 g – hliníkové trubky (1) – balení z lepenky.

Farmakologický účinek

Diprosalic mast je kombinovaný lék na bázi dvou účinných látek – betamethason dipropionátu a kyseliny salicylové.

Betamethason dipropionát je syntetický fluorovaný kortikosteroid, který má protizánětlivé, antipruritické a vazokonstrikční účinky.

Při místní aplikaci má kyselina salicylová keratolytický, bakteriostatický a určitý fungicidní účinek.

Indikace

Diprosalic mast je indikována ke snížení zánětlivých projevů suchých a hyperkeratotických dermatóz citlivých na terapii GCS, včetně:

• psoriáza;
• chronická atopická dermatitida;
• neurodermatitida (chronický lichen simplex);
• lichen planus;
• ekzém (včetně numulárního ekzému, ekzému na rukou, ekzematózní dermatitidy);
• dyshidróza;
• seboroická dermatitida pokožky hlavy;
• ichtyóza a další stavy podobné ichtyóze.

Kontraindikace

• indikace reakcí přecitlivělosti na kteroukoli složku masti v anamnéze.

Dávkování

Masť Diprosalic by měla být aplikována v tenké vrstvě 2krát denně – ráno a večer, zcela pokrývající postižené oblasti pokožky. U některých pacientů lze dosáhnout udržovacího účinku méně častými aplikacemi.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí události, ke kterým došlo při použití místního GCS

včetně pálení, svědění, podráždění, suché kůže, folikulitidy, hypertrichózy, vyrážky podobné akné, hypopigmentace, periorální dermatitidy, alergické kontaktní dermatitidy. Následující jevy se vyskytovaly častěji, když

použití okluzivních obvazů:
macerace kůže, sekundární infekce, atrofie kůže, strie a miliaria.
Přípravky obsahující kyselinu salicylovou mohou způsobit dermatitidu.
Pokud se objeví nežádoucí účinky, které nejsou popsány v tomto návodu, měli byste se poradit s lékařem.

Nadměrná dávka

Nadměrné a dlouhodobé používání topického GCS může způsobit supresi systému hypofýza-nadledviny, což vede k sekundární adrenální insuficienci a hyperkorticismu, včetně Cushingova syndromu.

Je indikována vhodná symptomatická léčba. Akutní příznaky hyperkortizolismu jsou obvykle reverzibilní.

Zvláštní instrukce

Pokud se během používání masti Diprosalic objeví podráždění nebo přecitlivělost, léčba by měla být přerušena.

Pokud dojde k infekci, měla by být předepsána vhodná léčba.

Při lokálním použití GCS, zejména u dětí, se mohou objevit nežádoucí účinky typické pro systémový GCS, včetně suprese systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Systémová absorpce GCS a kyseliny salicylové při lokální aplikaci bude vyšší při použití okluzivních obvazů a při aplikaci na velké plochy těla.

V případě dlouhodobé léčby lékem se doporučuje postupné vysazování.

Diprosalic mast není určena k očnímu použití. Zabraňte kontaktu s očima a sliznicemi.

Použití v pediatrii.
Lék může být používán s opatrností u dětí ve věku 2 let a starších.

Děti jsou vystaveny většímu riziku suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny z topických kortikosteroidů než dospělí, protože mají větší poměr tělesného povrchu k hmotnosti, a tedy zvýšenou absorpci léku.

U dětí užívajících topické kortikosteroidy byla hlášena dysfunkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, Cushingův syndrom, retardace růstu, neprospívání a zvýšený intrakraniální tlak. Potlačení hypotalamo-hypofyzárního-nadledvinového systému u dětí je dáno nízkou hladinou kortizolu v plazmě a nedostatečnou odpovědí na stimulaci adrenokortikotropních hormonů. Zvýšený intrakraniální tlak se projevuje vyboulenou fontanelou, bolestmi hlavy a oboustranným otokem terče zrakového nervu.

Těhotenství a laktemie

Vzhledem k tomu, že bezpečnost topického použití GCS u těhotných žen nebyla stanovena, je použití této skupiny léků během těhotenství oprávněné pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Léky v této třídě by neměly být užívány během těhotenství ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu.

Protože dosud nebylo stanoveno, zda je úroveň systémové absorpce topického GCS dostatečná k tomu, aby vedla k detekovatelným koncentracím v mateřském mléce, mělo by být kojení nebo užívání léku přerušeno s ohledem na potřebu matky.

Farmakodynamika. Betamethason dipropionát je syntetický fluorovaný kortikosteroid, který má protizánětlivé, antipruritické a vazokonstrikční účinky. Při místní aplikaci má kyselina salicylová keratolytický účinek.
Farmakokinetika. Absorpce betamethasondipropionátu je možná pouze po dlouhodobém používání na velkých plochách povrchu kůže.

Indikace pro Diprosalic

Mast. K lokální léčbě dermatóz citlivých na terapii GCS: chronická, erytematózní nebo hyperkeratotická psoriáza a další dermatózy erytematózně-skvamózního charakteru, jako je seboroická dermatitida (ekzém), suchý ekzém ve fázi deskvamace, lichenifikace.
Lotion. Ke snížení zánětlivých projevů psoriázy a seborey pokožky hlavy.

Aplikace Diprosalic

Mast. Mast se nanáší v tenké vrstvě 2x denně – ráno a večer. U některých pacientů stačí k dosažení pozitivního terapeutického účinku jedna denní aplikace. Maximální denní dávka by měla být postupně snižována na minimální účinnou dávku. Droga se používá u dětí starších 2 let. Délka léčby u dětí ve věku 2 let a starších by neměla přesáhnout 5 dní.
Lotion. Naneste několik kapek pleťového mléka na postižená místa a jemně vetřete do pokožky nebo vlasové pokožky. Aplikujte dvakrát denně – ráno a večer. U některých pacientů stačí k dosažení pozitivního terapeutického účinku jedna denní aplikace. Maximální denní dávka by měla být postupně snižována na minimální účinnou dávku. Lék se používá u dětí starších 2 let na psoriázu. Délka léčby u dětí ve věku 2 let a starších by neměla přesáhnout 2 dní.

Kontraindikace

přecitlivělost na účinné látky léčiva nebo na kteroukoli složku léčiva, růžovka, akné, kožní reakce po očkování, periorální dermatitida, rozšířená ložisková psoriáza, perianální a genitální svědění, křečové žíly, plenková dermatitida, kožní projevy syfilis, plané neštovice, tuberkulóza kůže, jiné bakteriální a plísňové kožní infekce bez vhodné antibakteriální a antimykotické léčby, pásový opar, herpes simplex, molluscum contagiosum, dermatomykóza.

Nežádoucí účinky

Při použití topických kortikosteroidů jsou možné následující nežádoucí účinky: pálení, svědění, podráždění, suchá kůže, folikulitida, hypertrichóza, akneiformní vyrážka, hypopigmentace, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida. Následující nežádoucí účinky se při použití okluzivních obvazů vyskytují častěji: macerace kůže, sekundární infekce, atrofie kůže, strie, miliaria. Strie a dilatace cév, zejména na obličeji, mohou být důsledkem dlouhodobé nepřetržité aplikace přípravku.

Zvláštní instrukce

Lék se nepoužívá v oftalmologii, zabraňte kontaktu léku s očima, sliznicemi, povrchy ran a vředy. Pokud se během užívání léku objeví podráždění nebo přecitlivělost, léčba by měla být přerušena. Pokud je přítomna infekce, měla by být předepsána vhodná léčba.
Když lupy nebo mozoly zmizí, léčba pokračuje pouze GCS. Jakékoli nežádoucí účinky, které jsou pozorovány při systémovém použití GCS, včetně suprese funkce kůry nadledvin, mohou být také pozorovány při lokálním použití GCS, zejména u dětí. Systémová absorpce kortikosteroidů nebo kyseliny salicylové při lokální aplikaci se zvyšuje při aplikaci na velké povrchy těla nebo při použití okluzivního obvazu. V takových případech, stejně jako při dlouhodobém užívání léku, je třeba postupovat opatrně, zejména při léčbě dětí.
Pokud dojde k nadměrné suchosti nebo podráždění pokožky, přestaňte produkt používat.
Lokální kortikosteroidy mohou podporovat vznik psoriázy, včetně recidivy symptomů s následným rozvojem tolerance, rizika rozvoje pustulózní psoriázy a lokální systémové toxicity v důsledku snížené funkce kožní bariéry. Pacienti s poruchou funkce jater jsou náchylnější k nežádoucím systémovým účinkům. Takové pacienty je nutné neustále sledovat.
Lokální kortikosteroidy mohou zkreslit klinický obraz onemocnění.
Při přerušení léčby je možný relaps onemocnění. Je také možné, že se infekce zhorší a proces hojení se zpomalí. Lék by neměl být aplikován na sliznice nebo oblasti kůže kolem očí kvůli keratolytickému účinku kyseliny salicylové. Je kontraindikováno aplikovat lék na oblasti s atrofií kůže.
Diprosalic ve formě lotionu se nepoužívá pod okluzivní obvazy.
Použití během těhotenství a kojení. Bezpečnost lokálního použití GCS během těhotenství nebyla stanovena, a proto je použití léku možné, když očekávaný přínos pro matku převáží potenciální hrozbu pro plod. Léky této skupiny jsou kontraindikovány pro těhotné ženy ve vysokých dávkách po dlouhou dobu.
Není známo, zda topické kortikosteroidy mohou přecházet do mateřského mléka v důsledku systémové absorpce, proto je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání léku.
Děti. Droga se používá u dětí starších 2 let. U dětí se mohou známky suprese hypotalamo-hypofýza-nadledvinky při použití lokálního GCS vyskytovat častěji než u dospělých pacientů, což je spojeno s vyšší absorpcí léku v důsledku vyššího poměru plochy kůže k tělesné hmotnosti. U dětí byla při lokálním použití GCS zaznamenána suprese funkce nadledvin, Cushingův syndrom, zpomalení růstu, nedostatečný přírůstek hmotnosti a zvýšený intrakraniální tlak.
Projevy suprese kůry nadledvin zahrnují snížené hladiny kortizolu v plazmě a chybějící odpověď na test stimulace nadledvin s použitím přípravků ACTH. Zvýšený intrakraniální tlak se projevuje vyboulením temene hlavy, bolestí hlavy, oboustranným otokem terče zrakového nervu.
Užívání léku je možné pouze tehdy, když očekávaný přínos převyšuje potenciální riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Lék neovlivňuje rychlost reakce při řízení vozidel nebo práci s jinými mechanismy.

Interakce

Nadměrná dávka

Při dlouhodobém nebo nadměrném používání topického GCS je možná suprese funkce hypofýza-nadledvinového systému s rozvojem sekundární adrenální insuficience a symptomů hyperkorticismu, včetně Cushingova syndromu. Dlouhodobé nebo nadměrné užívání topických přípravků obsahujících kyselinu salicylovou může způsobit rozvoj příznaků salicylismu.
Léčba . Je předepsána vhodná symptomatická terapie. Příznaky akutního hyperkortizolismu jsou obvykle reverzibilní. V případě potřeby se upraví bilance voda-elektrolyt. V případě chronických toxických účinků se doporučuje postupné vysazování léku.
Léčba salicylismu je symptomatická. Opatření jsou zaměřena na rychlejší odstranění salicylátů z těla. Hydrogenuhličitan sodný se užívá perorálně k alkalizaci moči a zvýšení diurézy. V případě nadměrného růstu rezistentních mikroorganismů se doporučuje přerušit léčbu přípravkem a předepsat potřebnou terapii.

Podmínky skladování

při teplotě nepřesahující 25 °C.