Dimia. Recenze žen, návod k použití, kde koupit pilulky, analogy, cena

Lék Dimia® je kombinovaná hormonální antikoncepce s antimineralokortikoidním a antiandrogenním účinkem. Antikoncepční účinek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je založen na interakci různých faktorů, z nichž nejdůležitější jsou potlačení ovulace a změny endometria.

Struktura

1 tableta drospirenonu + ethinylestradiol obsahuje:
Aktivní složky: drospirenon – 3 mg, ethinylestradiol – 0,02 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, makrogol a kopolymer polyvinylalkoholu, magnesium-stearát.

Filmový povlak (Opadry II bílý): polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol-3350, mastek, sójový lecitin.

1 placebo tableta obsahuje:

Mikrokrystalická celulóza, laktóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý.

Filmový povlak (Opadry II zelený): polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol-3350, mastek, indigokarmín, chinolinová žluť, černý oxid železitý, oranžová žluť.

Indikace

• Antikoncepce.
• Antikoncepce a léčba středně těžkého akné vulgaris.
• Antikoncepce a léčba těžkého premenstruačního syndromu (PMS).

Dávkování a podávání

Perorálně, denně, přibližně ve stejnou dobu, s malým množstvím vody, v pořadí uvedeném na blistru.

Tablety se užívají nepřetržitě po dobu 28 dnů po 1 tabletě. za den.

Užívání tablet z dalšího balení začíná po užití poslední tablety z předchozího balení. Krvácení z vysazení obvykle začíná 2–3 dny po zahájení užívání tablet placeba (poslední řada) a nemusí nutně skončit začátkem užívání dalšího balení.

Kontraindikace

• Současná nebo anamnéza žilní trombózy nebo tromboembolie (VTE), včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
• Arteriální trombóza nebo tromboembolismus (ATE), včetně infarktu myokardu a cévní mozkové příhody; prodromální stavy (přechodná ischemická ataka, angina pectoris) v současnosti nebo v anamnéze.
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k VTE nebo ATE, včetně aktivované rezistence na protein C, hyperhomocysteinémie, deficitu antitrombinu III, deficitu proteinu C, deficitu proteinu S, antifosfolipidových protilátek (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans).
• Přítomnost závažných nebo více rizikových faktorů pro VTE nebo ATE nebo přítomnost jednoho z následujících závažných rizikových faktorů: diabetes mellitus s diabetickou angiopatií; nekontrolovaná arteriální hypertenze; těžká dyslipoproteinémie.
• Rozsáhlé chirurgické zákroky s prodlouženou imobilizací nebo rozsáhlým traumatem.
• Jaterní selhání, akutní nebo chronické onemocnění jater těžkého stupně (do normalizace jaterních testů).
• Přítomnost nádorů jater (benigní nebo maligní) v současnosti nebo v anamnéze.
• Přítomnost hormonálně závislých maligních onemocnění, včetně onemocnění pohlavních orgánů a mléčných žláz, nebo podezření na ně.
• Migréna s fokálními neurologickými příznaky v současnosti nebo v anamnéze.
• Krvácení z genitálního traktu neznámé etiologie.
• Hypersenzitivita na drospirenon, ethinylestradiol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Těhotenství, včetně podezření na těhotenství.
• Doba kojení.
• Závažné chronické selhání ledvin nebo akutní selhání ledvin.
• Intolerance laktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce (lék obsahuje monohydrát laktózy).
• Přecitlivělost na arašídy nebo sóju.
• Současné užívání s přímo působícími antivirotiky obsahujícími ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir nebo kombinaci těchto látek.

Těhotenství a kojení

Lék Dimia je během těhotenství kontraindikován. Pokud během užívání přípravku Dimia dojde k otěhotnění, lék by měl být okamžitě ukončen.

Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám, které užívaly COC před otěhotněním, ani teratogenní účinek COC, pokud byly neúmyslně užívány během těhotenství.

Podle preklinických studií nelze vyloučit nežádoucí účinky ovlivňující průběh těhotenství a vývoj plodu v důsledku hormonálního působení aktivních složek.

Lék Dimia může ovlivnit laktaci: snížit množství mléka a změnit jeho složení. Malá množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být během užívání COC vylučována do mléka. Tato množství mohou ovlivnit dítě. Užívání přípravku Dimia během kojení je kontraindikováno.

Nadměrná dávka

Nejsou hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Dimia.

Na základě obecných zkušeností s užíváním COC mohou potenciální příznaky předávkování zahrnovat: nevolnost, zvracení, mírné vaginální krvácení.

Léčba předávkování Dimií: neexistují žádná antidota. Další léčba by měla být symptomatická.

Nežádoucí účinek

Z urogenitálního systému: acyklické vaginální krvácení (špinění nebo krvácení z průniku); často – překrvení, bolestivost mléčných žláz, méně časté – hypertrofie mléčných žláz, snížené libido, zřídka – změny charakteru poševního sekretu, výtok z mléčných žláz, zvýšené libido.

Ze strany nervového systému: často – bolest hlavy, snížená nálada, emoční labilita, méně časté – migréna.

Ze strany SSS: zřídka – trombóza (žilní a arteriální), tromboembolismus.
Z trávicích orgánů: často – nevolnost, bolest břicha, méně časté – zvracení, průjem.
Ze strany kůže: méně časté – kožní vyrážka.
Alergické reakce: méně časté – kopřivka, vzácné – erythema nodosum, erythema multiforme.

Ostatní: často – zvýšení hmotnosti, méně časté – zadržování tekutin, vzácné – špatná tolerance kontaktních čoček, ztráta hmotnosti; chloasma, zvláště pokud se v minulosti vyskytlo chloasma během těhotenství.

Podmínky skladování

Při teplotě do 25 °C, v původním obalu (blistr v balení), aby byl přípravek chráněn před světlem.

trombóza (žilní a arteriální) aktuálně nebo v anamnéze (včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie, infarktu myokardu, cévních mozkových příhod), stavů předcházejících trombóze (včetně přechodných ischemických ataků, anginy pectoris) v současné době a v anamnéze,

diabetes mellitus s cévními komplikacemi,

přítomnost závažných nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální trombózu, vč. komplikované léze chlopňového aparátu srdce, fibrilace síní, onemocnění mozkových cév nebo koronárních tepen;

nekontrolovaná arteriální hypertenze, velký chirurgický výkon s prodlouženou imobilizací, kouření ve věku nad 35 let;

jaterní selhání, těžké jaterní onemocnění (před normalizací „jaterních“ testů) aktuálně nebo v anamnéze, nádory jater (benigní či maligní), vč. v anamnéze;

těžké nebo akutní selhání ledvin

Struktura

Drospirenon 3 mg, Ethinylestradiol 0,02 mg; Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, makrogol a kopolymer polyvinylalkoholu, magnesium-stearát,

Farmakodynamika

Nízkodávková monofázická perorální antikoncepce s anti-MCS a antiandrogenním účinkem. Antikoncepční účinek je způsoben řadou faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny viskozity cervikálního hlenu. Endometrium zůstává nepřipravené na implantaci vajíčka. V důsledku zvýšené viskozity cervikálního hlenu je průnik spermií do děložní dutiny obtížný.

Drospirenon má anti-MCS aktivitu, která může zabránit přibírání na váze a dalším symptomům spojeným s retencí tekutin (zabraňuje estrogenem indukované retenci Na+, poskytuje velmi dobrou snášenlivost a má pozitivní vliv na premenstruační syndrom). V kombinaci s ethinylestradiolem zlepšuje lipidový profil a zvyšuje koncentraci HDL. Má antiandrogenní aktivitu, která vede ke snížení tvorby akné a snížení produkce mazových žláz, neovlivňuje zvýšení tvorby globulinu vázajícího pohlavní hormony (inaktivace endogenních androgenů) způsobené ethinylestradiolem.

Drospirenon postrádá jakoukoli androgenní, estrogenní, GCS nebo anti-GCS aktivitu. To v kombinaci s anti-MCS a antiandrogenními účinky dává drospirenonu biochemický a farmakologický profil podobný přirozenému progesteronu.

Jako všechna kombinovaná perorální antikoncepce má pozitivní neantikoncepční účinek: menstruační krvácení se zeslabuje a zkracuje, což snižuje riziko rozvoje anémie, bolest se zmenšuje nebo úplně vymizí.

Farmakologický účinek

Drospirenon: Při perorálním podání se rychle a téměř úplně vstřebává. Po jednorázové perorální dávce je Cmax 35 ng/ml, TCmax je 1–2 hodiny. Biologická dostupnost je 76–85 %. Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost. Po perorálním podání je pozorován dvoufázový pokles sérové ​​koncentrace s T1/2 o 1.6 ± 0.7 h a 27 ± 7.5 h. Váže se na sérový albumin a neváže se na globulin vázající pohlavní hormony (jeho zvýšení vyvolané ethinylestradiolem. koncentrace neovlivňuje stupeň jeho vazby na plazmatické proteiny) a globulin vázající kortikosteroidy. Průměrný zdánlivý distribuční objem je 3.7±1.2 l/kg.

Metabolizuje se v játrech prakticky bez zapojení systému cytochromu P450 (nevýznamně za účasti cytochromu CYP3A4). Většina metabolitů v plazmě jsou kyselé formy drospirenonu, deriváty s otevřeným laktonovým kruhem a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát.

Rychlost metabolické clearance drospirenonu je 1.5±0.2 ml/min/kg. Vylučuje se nezměněný pouze ve stopovém množství. Metabolity se vylučují stolicí a močí v poměru 1.2:1.4. T1/2 pro metabolity je 40 hodin.

Při cyklické léčbě je maximálního Css drospirenonu v krevním séru dosaženo mezi 7. a 14. dnem léčby a je 60 ng/ml. Další mírné zvýšení sérové ​​koncentrace je zaznamenáno po 1-6 cyklech podávání.

Ethinylestradiol: po perorálním podání se rychle a úplně vstřebává. TCmax po jednorázové dávce 30 mcg je 1-2 hodiny, Cmax je 100 pg/ml. Má efekt „prvního průchodu“ játry s vysokou individuální variabilitou. Absolutní biologická dostupnost je 36–59 %. Současný příjem potravy snižuje biologickou dostupnost přibližně u 25 % jedinců.

Zdánlivý distribuční objem je 5 l/kg a vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 98 %.

Prochází presystémovou konjugací ve sliznici tenkého střeva a v játrech. Primárně je metabolizován aromatickou hydroxylací, za vzniku různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, přítomných jak jako volné metabolity, tak jako konjugáty s glukuronovou a sírovou kyselinou. Je zcela metabolizován, rychlost metabolické clearance je 2.3-7 ml/min/kg (prakticky se nevylučuje v nezměněné podobě). Metabolity se vylučují močí a žlučí v poměru 4:6. T1/2 — 6.8-26.1 h, T1/2 metabolity — 24 h.

Css je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu.

Základní informace

Stránka obsahuje informace určené pro zdravotníky. Neprovádějte žádná opatření sami, protože to může vést k negativním důsledkům. Určitě se poraďte s kvalifikovaným lékařem.

Fotografie balení tablet DIMIA

DIMIA tablety 3 mg/0,02 mg N28