Dětský Flemoklav Solutab 125 31,25 mg – návod k použití, analogy

širokospektrální antibiotikum; kombinované léčivo amoxicilinu a kyseliny klavulanové, inhibitor β-laktamázy. Amoxicilin má baktericidní účinek, inhibuje syntézu peptidu glykanu bakteriální buněčné stěny. Aktivní proti grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům (včetně kmenů produkujících mnoho plazmidů a některých chromozomálních β-laktamáz). Kyselina klavulanová, která je součástí léčiva, inhibuje β-laktamázy typu II, III, IV a V a není účinná proti β-laktamázám typu I produkovaným Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Kyselina klavulanová má vysokou afinitu k penicilinázam, díky čemuž tvoří s enzymem stabilní komplex, který zabraňuje enzymatické degradaci amoxicilinu vlivem β-laktamáz a rozšiřuje jeho spektrum účinku. Flemoklav Solutab je účinný proti aerobním grampozitivním bakteriím: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (kromě kmenů rezistentních na meticilin), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaerobní grampozitivní bakterie: Clostridium spp. (kromě Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; aerobní gramnegativní bakterie: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria vaginální, Neisseria vaginální, borella vaginální, Borella vaginální kočka cella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; anaerobní gramnegativní bakterie: Bacteroides spp., včetně Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Amoxicilin: Absorpce: Po perorálním podání se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Absorpce amoxicilinu po perorálním podání je 90–94 %. Absolutní biologická dostupnost dosahuje 94 %. Současný příjem potravy neovlivňuje absorpci. Cmax v krevní plazmě je dosaženo 1-2 hodiny po podání. Po jednorázové dávce 500 mg/125 mg (amoxicilin/kyselina klavulanová) je průměrná koncentrace amoxicilinu (po 8 hodinách) 0.3 mg/l. Po jednorázové dávce 875 mg/125 mg (amoxicilin/kyselina klavulanová) je Cmax amoxicilinu v krevní plazmě 12 mcg/ml. Distribuce: Po jednorázové dávce 875 mg/125 mg (amoxicilin/kyselina klavulanová) je AUC amoxicilinu 33 mcg x h/l. Vazba na sérové ​​proteiny je přibližně 17–20 %. Amoxicilin proniká placentární bariérou a v malých množstvích je vylučován do mateřského mléka. Metabolismus: Malá část amoxicilinu je metabolizována hydrolýzou beta-laktamového kruhu na neaktivní metabolity (hlavní jsou kyselina penicilová a penamaldová). Vylučování: Přibližně 60-80 % amoxicilinu se vylučuje ledvinami během prvních 6 hodin po podání léku. T1/2 je 0.9-1.2 h Farmakokinetika ve speciálních klinických případech Při renální dysfunkci (CC do 10-30 ml/min) je T1/2 6 h, v případě anurie kolísá mezi 10 a 15 h při hemodialýze. Kyselina klavulanová: Absorpce: Po perorálním podání se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 60 %. Současný příjem potravy neovlivňuje absorpci. Cmax v krevní plazmě je dosaženo přibližně 1-2 hodiny po podání. Po jednorázové dávce 500 mg/125 mg (amoxicilin/kyselina klavulanová) dosáhne průměrná koncentrace kyseliny klavulanové 0.08 mg/l (po 8 hodinách). Po jednorázové dávce 875 mg/125 mg (amoxicilin/kyselina klavulanová) je Cmax kyseliny klavulanové v krevní plazmě 3 mcg/ml. Distribuce: Po jednorázové dávce 875 mg/125 mg (amoxicilin/kyselina klavulanová) je AUC kyseliny klavulanové 6 mcg x h/l. Vazba na sérové ​​proteiny je 22 %. Kyselina klavulanová proniká placentární bariérou. Neexistují žádné spolehlivé údaje o vylučování do mateřského mléka. Metabolismus: Kyselina klavulanová podléhá rozsáhlému metabolismu hydrolýzou a následnou dekarboxylací. Vylučování: Přibližně 30-50 % kyseliny klavulanové se vylučuje ledvinami během prvních 6 hodin po podání léku. T1/2 je přibližně 1 hodina Celková clearance amoxicilinu a kyseliny klavulanové je 25 l/h. Farmakokinetika ve zvláštních klinických případech Při poruše funkce ledvin (CC od 20 do 70 ml/min) je T1/2 2.6 hodiny a při anurii kolísá během 3-4 hodin. Vylučuje se hemodialýzou.

Infekční a zánětlivá onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na léčivo: Infekce horních cest dýchacích a orgánů ORL (včetně zánětu středního ucha, sinusitidy, tonzilitidy, faryngitidy), infekce dolních cest dýchacích (včetně exacerbace chronické bronchitidy), CHOPN, komunita – získaná pneumonie) Kostní a kloubní infekce, vč. Osteomyelitida (pouze pro tablety 875 mg/125 mg Infekce v porodnictví a gynekologie (pouze pro tablety 875 mg/125 mg) Infekce ledvin a močových cest (včetně cystitidy, pyelonefritidy).

Dysfunkce jater (včetně žloutenky) v anamnéze při užívání amoxicilinu/kyseliny klavulanové. Infekční mononukleóza. Lymfocytární leukémie. Renální insuficience (glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min) pro 875 mg/125 mg dispergovatelné tablety. Děti do 12 let s tělesnou hmotností nižší než 40 kg (pro dispergovatelné tablety 875 mg/125 mg). Přecitlivělost na amoxicilin, kyselinu klavulanovou a další složky léčiva. Hypersenzitivita na jiná beta-laktamová antibiotika (peniciliny a cefalosporiny). Lék by měl být předepisován s opatrností v případech závažného selhání jater, chronického selhání ledvin, gastrointestinálních onemocnění (včetně anamnézy kolitidy spojené s užíváním penicilinů).

Lék by měl být předepisován s opatrností v případech závažného selhání jater, chronického selhání ledvin a gastrointestinálních onemocnění (včetně anamnézy kolitidy spojené s užíváním penicilinů).

Použití v těhotenství a laktaci

Při použití Flemoklav Solutab v těhotenství nebyly pozorovány žádné negativní účinky na plod nebo novorozence. Použití léku v II a III trimestru těhotenství je možné po zvážení rizika/přínosu lékařem. V prvním trimestru těhotenství je třeba se vyhnout užívání přípravku Flemoklav Solutab (pouze pro dispergovatelné tablety 875 mg/125 mg). Dispergovatelné tablety 125 mg/31.25 mg, 250 mg/62.5 mg, 500 mg/125 mg v prvním trimestru těhotenství by měly být předepisovány s opatrností. Amoxicilin a kyselina klavulanová pronikají hematoplacentární bariérou a jsou vylučovány do mateřského mléka. Lék lze užívat během kojení. Pokud se u dítěte objeví senzibilizace, průjem nebo kandidóza sliznic, kojení by mělo být přerušeno.

Dávkování a podávání

Dospělým a dětem starším 12 let a dětem do 12 let s tělesnou hmotností nad 40 kg je Flemoklav Solutab v dávce 875 mg/125 mg předepisován 2krát denně (každých 12 hodin). Dětem do 12 let s tělesnou hmotností nižší než 40 kg se Flemoklav Solutab předepisuje v menších dávkách. Pro dospělé a děti s hmotností nad 40 kg je lék předepsán v dávce 500 mg/125 mg 3krát denně. U těžkých, chronických, opakujících se infekcí lze tuto dávku zdvojnásobit. Možný dávkovací režim pro děti je uveden v tabulce. Denní dávka je obvykle 20-30 mg amoxicilinu a 5-7.5 mg kyseliny klavulanové na kg tělesné hmotnosti. Věk Tělesná hmotnost Denní dávka 3 měsíce až 2 roky 5 až 12 kg tablety 125 mg/31.25 mg 2krát denně 2 až 7 let 13 až 25 kg tablety 125 mg/31.25 mg 3krát denně 7 až 12 let od 25 do 37 kg tablety 250 mg/62.5 mg 3krát denně U závažných infekcí lze tyto dávky zdvojnásobit (maximální denní dávka je 60 mg amoxicilinu a 15 mg kyseliny klavulanové na kg tělesné hmotnosti). Délka léčby závisí na závažnosti infekce a neměla by přesáhnout 14 dní, pokud to není nutné. V případě poruchy funkce ledvin je zpomaleno vylučování kyseliny klavulanové a amoxicilinu ledvinami.

Z hematopoetického systému, zřídka – trombocytóza, hemolytická anémie. velmi vzácné – leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, pancytopenie, anémie. Tyto nežádoucí účinky jsou reverzibilní a vymizí z koagulačního systému, velmi vzácné – zvýšení protrombinového času a doby krvácení. Tyto nežádoucí účinky jsou reverzibilní a vymizí z nervového systému, vzácné – závratě, bolesti hlavy, křeče (v případě renální dysfunkce nebo předávkování lékem). velmi vzácné – hyperaktivita, neklid, úzkost, nespavost, poruchy vědomí, agresivní chování Z kardiovaskulárního systému, vzácné – vaskulitida z trávicího systému, často – bolesti břicha, nevolnost (častěji při předávkování), zvracení, plynatost, průjem. (Obecně jsou reakce trávicího systému přechodné a zřídka závažné. Jejich intenzitu lze snížit užíváním léku na začátku jídla). pseudomembranózní kolitida (v případě těžkého a přetrvávajícího průjmu během užívání léku nebo do 5 týdnů po ukončení léčby), ve většině případů způsobená Clostridium difficile. zřídka – střevní kandidóza, hemoragická kolitida, změna barvy povrchové vrstvy zubní skloviny Z jaterní strany často – mírné zvýšení aktivity jaterních enzymů. zřídka – hepatitida a cholestatická žloutenka. Příznaky jaterní dysfunkce se objevují během léčby nebo bezprostředně po ukončení léčby, ale v některých případech se mohou objevit několik týdnů po ukončení léčby. častěji pozorovány u mužů a pacientů starších 60 let. u dětí jsou pozorovány velmi vzácně (méně než 1/10 000). Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje při užívání léku déle než 14 dní. Jaterní dysfunkce je obvykle reverzibilní, ale někdy může být závažná a ve velmi vzácných případech (méně než 1/10 000) (pouze u pacientů se závažnými souběžnými onemocněními nebo se současným podáváním potenciálně hepatotoxických léků) může vést k úmrtí z genitourinárního systému zřídka – svědění, pálení a vaginální výtok. vzácně – intersticiální nefritida Alergické reakce často – kožní vyrážka a svědění. spalničkám podobný exantém objevující se 5-11 dní po zahájení terapie. Objevení se kopřivky ihned po zahájení užívání léku je vysoce pravděpodobně projevem alergické reakce a vyžaduje vysazení léku. Vzácně – bulózní nebo exfoliativní dermatitida (multiformní erytém exsudativní, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), anafylaktický šok, léková horečka, eozinofilie, angioedém (Quinckeho edém), laryngeální edém, sérová nemoc, alergická. intersticiální anémie Jiné jsou méně časté – bakteriální nebo mykotické superinfekce (při dlouhodobé léčbě nebo opakovaných léčebných cyklech).

Příznaky: nevolnost, zvracení, průjem s možnými poruchami rovnováhy vody a elektrolytů. Léčba: předepisuje se aktivní uhlí a osmotická diuretika, je nutné udržovat rovnováhu vody a elektrolytů, provádí se symptomatická terapie. Na křeče se předepisuje diazepam. V případě těžkého selhání ledvin se provádí hemodialýza.

Interakce s jinými léky

Při současném použití s ​​některými bakteriostatickými léky (např. chloramfenikolem, sulfonamidy) byl in vitro pozorován antagonismus s amoxicilinem/kyselinou klavulanovou. Amoxicilin/kyselina klavulanová by neměly být podávány současně s disulfiramem. Současné podávání léků inhibujících renální vylučování amoxicilinu (probenecid, fenylbutazon, oxyfenbutazon a v menší míře kyselina acetylsalicylová, indometacin a sulfinpyrazon) přispívá ke zvýšení koncentrace a delší přítomnosti amoxicilinu v krevní plazmě a žluči. Vylučování kyseliny klavulanové není narušeno. Při současném použití s ​​Flemoklavem Solutab, antacida, glukosamin, laxativa, aminoglykosidy zpomalují a snižují absorpci amoxicilinu, kyselina askorbová zvyšuje absorpci amoxicilinu. Současné užívání přípravku Flemoklav Solutab s alopurinolem může zvýšit riziko vzniku kožní vyrážky. Aminopeniciliny mohou snižovat sérové ​​koncentrace sulfasalazinu. Amoxicilin snižuje renální clearance metotrexátu, což může vést ke zvýšenému riziku jeho toxického účinku. Při současném užívání s amoxicilinem je nutné monitorování sérových koncentrací methotrexátu. Současné užívání amoxicilinu/kyseliny klavulanové a digoxinu může vést ke zvýšené absorpci digoxinu. Při současném užívání přípravku Flemoklav Solutab s nepřímými antikoagulancii se může zvýšit riziko krvácení. Ve vzácných případech bylo při užívání amoxicilinu pozorováno snížení účinnosti perorální antikoncepce, proto je třeba pacientce doporučit, aby používala nehormonální metody antikoncepce.

Při užívání přípravku Flemoklav Solutab existuje možnost zkřížené rezistence a přecitlivělosti s jinými peniciliny nebo cefalosporiny. V případě rozvoje anafylaktických reakcí je třeba lék okamžitě přerušit a zahájit vhodnou terapii: léčba anafylaktického šoku může vyžadovat urgentní podání adrenalinu (adrenalinu), GCS a odstranění respiračního selhání. Může se vyvinout superinfekce (např. kandidóza), zejména u pacientů s chronickými onemocněními a/nebo narušenou imunitní funkcí. Pokud dojde k superinfekci, lék se vysadí a/nebo se odpovídajícím způsobem změní antibakteriální léčba. U pacientů se závažnými gastrointestinálními poruchami provázenými zvracením a/nebo průjmem je podávání přípravku Flemoklav Solutab nevhodné až do odstranění výše uvedených příznaků, protože Může dojít k narušení absorpce léku z gastrointestinálního traktu. Vzhled těžkého a přetrvávajícího průjmu může být spojen s rozvojem pseudomembranózní kolitidy, v tomto případě je lék vysazen a je předepsána nezbytná léčba. V případě rozvoje hemoragické kolitidy je také nutné okamžité vysazení léku a korektivní terapie. Užívání léků, které oslabují střevní peristaltiku, je v těchto případech kontraindikováno. V případě poruchy funkce jater by měl být lék podáván s opatrností a pod neustálým lékařským dohledem. Bez posouzení jaterních funkcí by lék neměl být užíván déle než 14 dní. V jediné studii zvýšil profylaktický amoxicilin/klavulanát u žen s předčasným předčasným prasknutím blan riziko nekrotizující enterokolitidy u novorozenců. Při užívání léku může být pozorováno prodloužení protrombinového času. Proto by měl být Flemoklav Solutab předepisován s opatrností pacientům, kteří dostávají antikoagulační léčbu (je třeba sledovat parametry krevní srážlivosti). Vzhledem k vysoké koncentraci amoxicilinu v moči se může usazovat na stěnách močového katétru, takže takoví pacienti vyžadují pravidelné výměny katétrů. Forsírovaná diuréza urychluje eliminaci amoxicilinu a snižuje jeho koncentraci v plazmě. Během období používání Flemoklav Solutab mohou neenzymatické metody stanovení glukózy v moči, stejně jako test urobilinogenu, poskytnout falešně pozitivní výsledky. V průběhu léčby je nutné sledovat funkce krvetvorných orgánů, jater a ledvin. Pokud se během léčby objeví záchvaty, lék se vysadí. Je třeba vzít v úvahu, že 1 dispergovatelná tableta 875 mg/125 mg obsahuje 25 mg draslíku.