Budenit Steri-Neb – návod k použití k inhalaci, recenze, cena

Biologicky aktivní doplněk stravy, doplňkový zdroj vitamínu C.

OZONE LLC, Rusko

Mukolytický prostředek pro léčbu akutních a chronických onemocnění dýchacích cest

KRKA, D.D., NOVO MESTO as, Slovinsko

AKRIKHIN JSC, Rusko
sezónní a celoroční rýma, alergický zánět spojivek, kopřivka

VERTEX JSC, Rusko
Sezónní alergická rýma, chronická idiopatická kopřivka

Kok Rosh Lab, Rusko
Biologicky aktivní doplněk stravy, doplňkový zdroj vitamínu C.

OZONE LLC, Rusko
Mukolytický prostředek pro léčbu akutních a chronických onemocnění dýchacích cest

KRKA, D.D., NOVO MESTO as, Slovinsko

Analogy BUDENIT STERI-NEB

Se stejnou akcí

LAUSAN PHARMA GMBH, Německo

GENETIC S.P.A., Itálie

GENETIC S.P.A., Itálie

ASTRAZENECA AB, Rusko

ASTRAZENECA AB, Rusko
z 1040 rublů.

LAUSAN PHARMA GMBH, Německo

ASTRAZENECA AB, Švédsko

ASTRAZENECA AB, Švédsko

LAUSAN PHARMA GMBH, Německo

GENETIC S.P.A., Itálie

GENETIC S.P.A., Itálie

ASTRAZENECA AB, Rusko

ASTRAZENECA AB, Rusko
z 1040 rublů.

LAUSAN PHARMA GMBH, Německo

ASTRAZENECA AB, Švédsko

ASTRAZENECA AB, Švédsko

Návod k použití

BUDENIT STERI-NEB susp. d/ingal. 0,25 mg/ml 2 ml č. 20

Struktura

Budesonid 0,25 mg a 0,5 mg

Polysorbát 80 0,20 mg, chlorid sodný 8,50 mg, dihydrát citronanu sodného 0,50 mg, monohydrát kyseliny citronové 0,31 mg, edetát disodný 0,10 mg, voda na injekci do 1,0.

Dávková forma

Dávkovaná suspenze k inhalaci

popis

Jemně rozptýlená suspenze, téměř bílé barvy, prakticky bez zápachu.

účinek

Glukokortikosteroidy pro místní použití

Farmakodynamika

Glukokortikosteroid (GCS) s výraznými lokálními protizánětlivými a antialergickými účinky. Budesonid zvyšuje produkci lipokortinu, který je inhibitorem fosfolipázy A2, inhibuje uvolňování kyseliny arachidonové, inhibuje syntézu leukotrienů a prostaglandinů, snižuje zánětlivou exsudaci a produkci cytokinů, inhibuje migraci makrofágů, snižuje závažnost infiltrace a granulační procesy, tvorba chemotaktické látky (což vysvětluje účinnost u hypersenzitivních reakcí s opožděným uvolňováním), inhibuje uvolňování zánětlivých mediátorů z mastocytů (okamžitá hypersenzitivní reakce).

Budesonid obnovuje citlivost pacienta na bronchodilatancia, umožňuje snížení frekvence jejich užívání, snižuje otoky bronchiální sliznice, tvorbu hlenu, tvorbu sputa a snižuje hyperreaktivitu dýchacích cest. Zvyšuje mukociliární transport. Při dlouhodobé léčbě je dobře snášen, nemá mineralokortikoidní aktivitu.

Nástup terapeutického účinku po inhalaci jedné dávky léčiva je několik hodin. Maximálního terapeutického účinku je dosaženo 1-2 týdny po léčbě. Budesonid účinně předchází záchvatům námahou vyvolaného astmatu, ale nezmírňuje akutní záchvat bronchospasmu.

Farmakokinetika

Po inhalaci se budesonid rychle vstřebává. U dospělých je systémová biologická dostupnost po nebulizované inhalaci budesonidu přibližně 15 % celkové podané dávky. Maximální koncentrace (C_max) v krevní plazmě je 3,5 nmol/l a je dosaženo 30 minut po začátku inhalace. Vazba na plazmatické proteiny je 85–90 %. Distribuční objem: 3 l/kg.

Budesonid podléhá biotransformaci za účasti jaterních mikrozomálních enzymů, především izoenzymu CYP3A4. Hlavní metabolity, 6-hydroxybudesonid a 16-hydroxyprednisolon, prakticky postrádají biologickou aktivitu (100krát menší než budesonid).

70 % se vylučuje ledvinami jako metabolity a 10 % střevy. Systémová clearance inhalovaného léčiva je 0,5 l/min. Systémová clearance metabolitů je 1,4 l/min. Poločas rozpadu je 2-2,8 hodiny.

Indikace pro použití

— Léčba bronchiálního astmatu (jako základní terapie, pokud je neúčinná ₂-adrenomimetika, ke snížení dávky perorálního GCS) v případě neúčinnosti nebo nemožnosti použití budesonidu v inhalátoru, který pumpuje lék do dýchacího traktu nebo v inhalátoru obsahujícím lék v práškové formě.

— Léčba chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

– Stenózní laryngotracheitida (falešná záď).

Kontraindikace

Hypersenzitivita na budesonid nebo na kteroukoli jinou složku léčiva; věk do 6 měsíců.

S opatrností

Plicní tuberkulóza, plísňové, bakteriální, parazitární a virové infekce dýchacího systému, jaterní cirhóza, těhotenství, kojení.

Použití v těhotenství a laktaci

Užívání budesonidu během těhotenství je možné pouze v případě, že přínos pro matku převáží možné riziko pro plod. V případě potřeby se lék užívá v minimální účinné dávce.

Neexistují žádné údaje o vylučování budesonidu do mateřského mléka. Předepsání léku během laktace je možné pouze pod dohledem lékaře v případech, kdy očekávaný přínos pro matku převáží možné riziko pro dítě.

Použití u dětí

Kontraindikováno: děti do 6 měsíců věku.

Nežádoucí účinky

Často (>1/100, ,1/10000, Suspenze pro inhalaci v dávce 0,25 mg/ml; 0,5 mg/ml.

2 ml léčiva v ampulce z polyethylenu s nízkou hustotou. 5 ampulí je sletováno dohromady a tvoří blok. Každý blok je umístěn v laminované fólii.

4 nebo 12 bloků spolu s návodem k použití je umístěno v kartonové krabici s ovládáním prvního otevírání.

Podmínky dovolené z lékáren

Podmínky skladování

Při teplotě nepřesahující 25 C.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

2 roky Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Výrobce a organizace přijímající reklamace spotřebitelů

Norton Healthcare Limited ,

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Runcorn, WA7 3FA, Spojené království

Organizace, která přijímá stížnosti spotřebitelů

OOO Teva, 115054, Moskva, st. Valovaya, 35,

tel.: +7 (495) 644 22 34, fax: +7 (495) 644 22 35

Účinná látka: Budesonid* Výrobce Teva

• Vydáno na předpis
• Pouze vyzvednutí

popis

Složení a popis

Indikace

• Bronchiální astma (BA) vyžadující udržovací léčbu glukokortikosteroidy: – chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).

Kontraindikace

Kontraindikace — Přecitlivělost na složky léku: — děti do 16 let.
S opatrností: Lék Budesonid-native by měl být používán s opatrností u pacientů s aktivní plicní tuberkulózou, plísňovými, virovými, bakteriálními respiračními infekcemi, jaterní cirhózou, během těhotenství a kojení. Při předepisování budesonidu je třeba vzít v úvahu možný projev systémového působení glukokortikosteroidů.

Těhotenství

Těhotenství: pozorování těhotných žen užívajících budesonid neodhalilo žádné vývojové abnormality u plodu, nicméně riziko jejich vývoje nelze zcela vyloučit, proto je v těhotenství vzhledem k možnosti zhoršení průběhu bronchiálního astmatu minimální účinná má být použita dávka budesonidu. Kojení: Protože existují důkazy o průniku budesonidu do mateřského mléka, při předepisování léku je třeba vzít v úvahu očekávaný přínos pro matku a potenciální riziko pro dítě.

Aplikace a dávky

Budesonid-native je určen pouze pro použití s ​​nebulizérem. Dávka léku se volí individuálně. Pokud doporučená dávka nepřesahuje 1 mg/den, lze užít celou dávku léku najednou (v jeden okamžik). Pokud užijete vyšší dávku, doporučuje se rozdělit ji do 2 dávek. Doporučená počáteční dávka: Děti od 16 let: 0,25 – 0,5 mg denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 1 mg/den. Dospělí/starší pacienti: 1–2 mg denně. Udržovací dávka: Děti ve věku 16 let a starší: 0,25-2 mg denně. Dospělí/starší pacienti: 0,5-4 mg denně. V případě závažných exacerbací může být dávka zvýšena. Dávkovací tabulka by měla být naředěna 0,9% roztokem chloridu sodného na objem 2 ml. Je vhodné stanovit minimální účinnou udržovací dávku pro všechny pacienty. Po dosažení účinku se dávka sníží na minimální účinnou dávku potřebnou k udržení stabilního stavu. Pokud je nutné dosáhnout dalšího terapeutického účinku, je možné místo kombinace léku s perorálním GCS doporučit zvýšení denní dávky (až na 1 mg/den) nativního budesonidu, vzhledem k nižšímu riziku rozvoje systémových účinků . Pacienti užívající perorální glukokortikosteroidy Vysazení perorálních glukokortikosteroidů by mělo být zahájeno, když je zdravotní stav pacienta stabilní. Po dobu 10 dnů je nutné užívat vysokou dávku léku Budesonid-native při perorálním užívání GCS v obvyklé dávce. Následně by měla být v průběhu měsíce dávka perorálního GCS (například 2,5 mg prednisolonu nebo jeho analogu) postupně snižována na minimální účinnou dávku. V mnoha případech je možné zcela opustit užívání perorálních glukokortikosteroidů. Neexistují žádné údaje o použití budesonidu u pacientů s renální insuficiencí. Vzhledem k tomu, že budesonid je vylučován biotransformací v játrech, lze u pacientů s těžkou jaterní cirhózou očekávat prodloužení doby účinku léku. Návod k použití Budesonid-native se používá k inhalaci pomocí rozprašovače vybaveného náustkem a speciální maskou. Nebulizér je připojen ke kompresoru pro vytvoření požadovaného průtoku vzduchu (5-80 l/min), plnicí objem nebulizéru by měl být 2-4 ml. Důležité: – pečlivě si přečtěte návod k použití léku a také návod k použití rozprašovače: – při ředění léku Budesonid-native 0,9% roztokem chloridu sodného by měl být výsledný roztok použit do 30 minut: – po vdechnutí vypláchněte ústa vodou, abyste omezili rozvoj orofaryngeální kandidózy: – pro zamezení podráždění pokožky po použití masky opláchněte obličej vodou: – doporučuje se pravidelně čistit rozprašovač v souladu s pokyny výrobce. Jak používat Budesonid-native s nebulizérem 1. Otevřete lahvičku s lékem. 2. Naplňte nebulizér horním otvorem požadovaným množstvím léčiva. 3. Nebulizace by měla být provedena v souladu s pokyny pro typ použitého nebulizátoru. 4. Pokud používáte masku, ujistěte se, že maska ​​při vdechování těsně přiléhá k vašemu obličeji. Vzhledem k tomu, že nativní budesonid se při inhalaci dostává do plic, je důležité inhalovat lék přes náustek nebulizátoru klidně a rovnoměrně. Otevřenou lahvičku uchovávejte na místě chráněném před světlem. Otevřená lahvička musí být spotřebována do 12 hodin. Čištění Komoru nebulizátoru a náustek nebo masku po každém použití omyjte teplou vodou nebo jemným čisticím prostředkem podle pokynů výrobce.

Nežádoucí účinky a předávkování

Nežádoucí účinky: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uvedeny podle postižených orgánů a orgánových systémů. Četnost výskytu se odhaduje následovně: velmi často (≥ 1/10), často (≥ 1/100 a : 1/10000 1 a Nadměrná dávka:
V případě akutního předávkování nedochází ke klinickým projevům. Při dlouhodobém užívání léku v dávkách výrazně překračujících doporučené dávky se může vyvinout systémový účinek glukokortikosteroidů.
Interakce s jinými léky: Předběžná inhalace β2-adrenergních agonistů rozšiřuje průdušky, zlepšuje podávání budesonidu a zvyšuje jeho terapeutický účinek. Při léčbě bronchiálního astmatu se budesonid-native dobře kombinovat s β2-adrenomimetiky, přípravky kyseliny kromoglycové nebo nedokromilem, methylxantiny a ipratropium bromidem, fenytoinem, rifampicinem a dalšími induktory mikrosomální oxidace snižují účinnost budesonidu. jaterní mikrozomální enzymy. Užívání 200 mg ketokonazolu jednou denně zvyšuje plazmatickou koncentraci perorálně podávaného budesonidu v dávce 1 mg v průměru 3krát. Pokud je ketokonazol podán 6 hodin po užití budesonidu, jeho plazmatická koncentrace se zvýší trojnásobně. Neexistují žádné informace o takových interakcích s inhalačními lékovými formami budesonidu, ale lze očekávat významné zvýšení koncentrace léku v krevní plazmě. Plazmatickou koncentraci budesonidu významně zvyšují i ​​další potenciální inhibitory izoenzymu CYP12A3, jako je itrakonazol. Methandrostenolon a estrogeny zvyšují koncentraci budesonidu v krevní plazmě.

Farmakologické působení a farmakokinetika

Budesonid je syntetický glukokortikosteroid (GCS) pro místní použití, který má v doporučených dávkách protizánětlivé, antialergické a imunosupresivní účinky na průdušky. Studie in vitro na zvířecích modelech ukázaly, že budesonid má přibližně 200krát vyšší afinitu ke glukokortikoidním receptorům a 1000krát větší protizánětlivou aktivitu než kortizol. Budesonid zvyšuje produkci lipomodulinu, který je inhibitorem fosfolipázy A, inhibuje uvolňování kyseliny arachidonové, inhibuje syntézu produktů metabolismu kyseliny arachidonové – cyklických endoperoxidů a prostaglandinů (Pg), zabraňuje okrajové akumulaci neutrofilů, snižuje zánětlivou exsudaci a cytokiny produkci, inhibuje migraci makrofágů a snižuje intenzitu infiltračních procesů, tvorbu chemotaktické látky, inhibuje uvolňování zánětlivých mediátorů z žírných buněk. Budesonid zvyšuje počet „aktivních“ β-adrenergních receptorů, obnovuje odpověď bronchů na bronchodilatátory, což umožňuje snížit frekvenci jejich užívání, snižuje otoky bronchiální sliznice, tvorbu hlenu, tvorbu sputa a snižuje hyperreaktivitu dýchacích cest, snížení závažnosti příznaků a frekvence exacerbací bronchiálního astmatu s menší frekvencí nežádoucích účinků než při použití systémového GCS: zlepšuje mukociliární transport. Budesonid je při dlouhodobé léčbě dobře snášen, nevykazuje mineralokortikosteroidní aktivitu a v doporučených dávkách nemá prakticky žádné systémové účinky. Zlepšení funkce plic je dosaženo během několika hodin po podání jedné dávky budesonidu prostřednictvím nebulizéru. Terapeutický účinek nastupuje několik hodin po inhalaci. Maximální terapeutický účinek se vyvine 1-2 týdny po podání terapeutických dávek inhalačního budesonidu, v některých případech – po 4-6 týdnech. V doporučených dávkách má lék výrazně menší účinek na funkci nadledvin než prednison v dávce 10 mg.
Farmakokinetika: Absorpce Budesonid se rychle vstřebává. Po inhalaci pomocí nebulizéru je biologická dostupnost 15 % celkové dávky a 40-70 % podané dávky, protože asi 1/3 budesonidu vstupujícího do alveolů se vstřebá, značná část se ukládá na sliznici orofaryngu a spolkl. Maximální koncentrace (Cmax) v krevní plazmě je dosaženo 30 minut po začátku inhalace. Distribuce Budesonid se málo váže na globulin vázající kortikosteroidy. Vazba na proteiny krevní plazmy je 85–90 %. Distribuční objem budesonidu je přibližně 3 l/kg. Budesonid přechází do mateřského mléka. Metabolismus Část dávky, která se dostane do gastrointestinálního traktu (GIT), je absorbována a téměř úplně (85-95 %) podléhá biotransformaci v játrech pomocí enzymu CYP3A4 na 6β-hydroxy-budesonid a 16α-hydroxyprednisolon, metabolity s nízkou aktivitou ( méně než 1 % glukokortikosteroidní aktivity budesonidu). Vylučování Budesonid se vylučuje močí a stolicí ve formě metabolitů nebo konjugátů a pouze v malých množstvích nezměněn. Budesonid má vysokou systémovou clearance (přibližně 1,2 l/min). Poločas (T1/2) je 2,0-3,6 hodiny. Farmakokinetika budesonidu je úměrná podané dávce léčiva. Neexistují žádné údaje o farmakokinetice budesonidu u pacientů s renální insuficiencí nebo jaterní dysfunkcí. U pacientů s onemocněním jater může být doba setrvání budesonidu v plazmě prodloužena. Při podávání budesonidu je účinek na plazmatické a močové hladiny kortizolu závislý na dávce. Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice na základě rasy, pohlaví nebo věku.

Zvláštní instrukce

Budesonid-nativní není určen k úlevě od akutních příznaků astmatu a CHOPN. Inhalace budesonidu, pokud je podána předem, může zabránit záchvatu bronchiálního astmatu, ale nezmírňuje akutní bronchospasmus. Pokyny pro použití rozprašovače je třeba přísně dodržovat. Vyhněte se kontaktu s očima. Po použití budesonidu se doporučuje vypláchnout ústa vodou, aby se snížilo riziko vzniku afty. Je třeba se vyhnout současnému podávání s inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol nebo jiné potenciální inhibitory CYP3A4). Pokud byl předepsán budesonid a inhibitory CYP3A4, je třeba maximálně prodloužit dobu mezi podáním léku nebo zvážit snížení dávky GCS. Vzhledem k možnému riziku dysfunkce nadledvin (hypokorticismu) je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům, kteří přecházejí z perorálních glukokortikosteroidů na nativní budesonid. Zvláštní pozornost je třeba věnovat také pacientům, kteří užívali vysoké dávky GCS nebo dlouhodobě užívali nejvyšší doporučené dávky inhalačních glukokortikosteroidů. Ve stresových situacích se u těchto pacientů mohou rozvinout známky a příznaky adrenální insuficience. V případech stresu nebo v případech chirurgického zákroku se doporučuje doplňková terapie systémovým GCS. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří jsou převedeni ze systémových na inhalační glukokortikosteroidy (budesonid-nativní) nebo v případech, kdy lze očekávat narušení funkce hypofýzy a nadledvin. U takových pacientů by měla být dávka systémových glukokortikosteroidů snížena se zvláštní opatrností a měla by být sledována funkce hypotalamu, hypofýzy a nadledvin. Pacienti mohou také vyžadovat další orální GCS během stresových situací, jako je trauma, operace atd. Při přechodu z perorálních glukokortikosteroidů na nativní budesonid mohou pacienti pociťovat dříve pozorované příznaky, jako je bolest svalů nebo kloubů. V takových případech může být nutné dočasné zvýšení dávky perorálního GCS. Ve vzácných případech se mohou objevit příznaky jako únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení, které indikují systémový nedostatek glukokortikosteroidů. Nahrazení perorálních glukokortikosteroidů inhalačními někdy vede k projevům doprovodných alergií, jako je rýma a ekzém, které byly dříve zmírňovány systémovými léky, a ve vzácných případech k exacerbaci stávajícího Churg-Straussova syndromu, eozinofilie, hemoragické vaskulitidy a zhoršení plicních příznaků nesouvisejících s přechodem na budesonid. Mohou se vyskytnout systémové nežádoucí účinky inhalačních glukokortikosteroidů, zvláště pokud jsou vysoké dávky podávány po dlouhou dobu. Pravděpodobnost výskytu tohoto účinku je výrazně nižší než při léčbě perorálními glukokortikosteroidy. Možné systémové účinky zahrnují supresi nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, sníženou minerální hustotu kostí, kataraktu a glaukom. Proto je velmi důležité titrovat dávku inhalačních glukokortikosteroidů na nejnižší dávku, která udrží účinnou kontrolu onemocnění. U dětí, které dlouhodobě užívají inhalační glukokortikosteroidy, se doporučuje pravidelné sledování výšky. Pokud je jejich růst opožděn, je třeba léčbu upravit tak, aby se dávka inhalačních glukokortikosteroidů snížila na nejnižší dávku, která udržuje účinnou kontrolu astmatu. Inhalační léčba budesonidem jednou nebo dvakrát denně se ukázala jako účinná v prevenci astmatu vyvolaného cvičením.
Vliv na schopnost řídit vozidla: Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinek léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. V případě vývoje takových nežádoucích účinků, jako je hyperkineze nebo bronchospasmus při užívání léku, byste se měli zdržet řízení vozidel a obsluhy strojů, jakož i zapojení do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Podmínky skladování a výdej z lékáren

Podmínky skladování:Na místě chráněném před světlem, při teplotě nepřesahující 25°C. Uchovávejte mimo dosah dětí.
Dovolená z lékáren: Na předpis