Baclofen (baclosan) – snadno dostupný lék, důsledky užívání

Muskuloskeletální systém. Svalové relaxanty. Centrálně působící svalové relaxancia. Centrálně působící léky jsou různé. baklofen.

ATX kód M 03 BX 01

Indikace pro použití

Spastické stavy v:

• roztroušená skleróza
• jiná poranění míchy (např. nádory míchy, syringomyelie, onemocnění motorických neuronů, transverzální myelitida, poranění míchy)
• mozkové mrtvice
• dětská mozková obrna
• zánět membrán míchy a mozku
• poranění hlavy.

Děti a dospívající

Baclofen se používá u dětí a dospívajících do 18 let k symptomatické léčbě spastických stavů mozkové geneze, jmenovitě těch, které jsou důsledkem mozkové obrny, a také cévních mozkových příhod způsobených novotvary nebo degenerativními onemocněními mozku.

Baclofen je také indikován k symptomatické léčbě svalové spasticity způsobené infekcí a onemocněním míchy, degenerativními změnami, traumaty, novotvary a lézemi neznámého původu, jako je roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, syringomyelie, transverzální myelitida, traumatické poranění nebo nižší paraparéza nebo komprese míchy.

Seznam informací požadovaných před podáním žádosti

Kontraindikace

• přecitlivělost na baklofen nebo na kteroukoli pomocnou látku
• peptický vřed žaludku a dvanáctníku
• dědičná intolerance fruktózy, lapónský deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce

Nezbytná opatření pro použití

Poruchy duševního a nervového systému: Během léčby baklofenem dochází ke zhoršení psychotických syndromů, schizofrenie, křečí, stavů zmatenosti a symptomů parkinsonismu. U pacientů s těmito stavy by měl být lék používán s opatrností a pacient by měl být pod neustálým lékařským dohledem.

U pacientů užívajících baklofen byly hlášeny případy sebevražd a sebevražedných příhod. Ve většině případů měli pacienti další rizikové faktory spojené se zvýšeným rizikem sebevraždy, včetně poruchy užívání alkoholu, deprese a/nebo předchozích pokusů o sebevraždu v anamnéze. Léková terapie by měla být doprovázena pečlivým sledováním pacientů s dalšími rizikovými faktory pro sebevraždu. Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost sledovat klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky nebo neobvyklé změny v chování a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.

U baklofenu byly hlášeny případy zneužívání, nesprávného užívání a závislosti. Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou zneužívání návykových látek a u pacienta je třeba sledovat příznaky zneužívání baklofenu, nesprávné užívání nebo závislost, jako je zvyšování dávky, závislost, rozvoj tolerance.

Epilepsie: Pacienti s epilepsií, kteří vyžadují současnou léčbu baklofenem, vyžadují neustálé klinické sledování a monitorování EEG, protože byl zaznamenán pokles účinnosti používaných antikonvulzivních léků a změny v EEG obrazci.

Abstinenční syndrom: Lék by měl být vždy (kromě případů, kdy se objeví závažné nežádoucí účinky) vysazován postupně, postupným snižováním dávky po dobu přibližně 1-2 týdnů. Abstinenční příznaky jako úzkostná porucha a zmatenost, delirium, halucinace, psychotické poruchy, mánie nebo paranoia, záchvaty (status epilepticus), dyskineze, tachykardie, hypertermie, rhabdomyolýza a dočasné zvýšení spasticity v důsledku rebound efektu.

Renální dysfunkce: Baklofen se vylučuje močí, převážně nezměněný. Baclofen by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin a měl by být používán pouze u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko. Neurologické známky a příznaky předávkování, včetně klinických projevů toxické encefalopatie (např. zmatenost, dezorientace, somnolence a snížená úroveň vědomí), byly pozorovány u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří dostávali perorální dávky baklofenu vyšší než 5 mg/den. Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli být pečlivě sledováni, aby se včas rozpoznaly časné příznaky toxicity.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při užívání baklofenu v kombinaci s látkami nebo léky, které mohou významně ovlivnit funkci ledvin. Renální funkce by měly být pečlivě sledovány a denní dávka baklofenu by měla být odpovídajícím způsobem upravena, aby se zabránilo toxicitě léku.

Poruchy močení

Opatrnosti je třeba u pacientů se zvýšeným tonusem močového svěrače (může dojít k zadržování moči).

Pozice těla a rovnováha

Opatrnosti je třeba při užívání baklofenu u pacientů, jejichž udržení vzpřímeného držení těla a rovnováhy nebo zvýšení rozsahu pohybu závisí na výrazném svalovém napětí.

Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě starších pacientů (zvýšené riziko nežádoucích účinků).

Baclofen by měl být podáván se zvláštní opatrností pacientům užívajícím antihypertenziva (může dojít k interakcím).

Lék by měl být používán s opatrností u pacientů s mrtvicí, respiračními poruchami a jaterní dysfunkcí.

Laboratorní testy

U některých pacientů bylo během léčby baklofenem pozorováno zvýšení hladin aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy a sérové ​​glukózy. Laboratorní vyšetření se doporučují zejména u pacientů s jaterní dysfunkcí a diabetes mellitus.

Interakce s jinými léky

Současné užívání baklofenu s jinými léky působícími na centrální nervový systém, syntetickými opiáty nebo alkoholem zvyšuje jejich sedativní účinek.

Baklofen může zvýšit hyperkinezi u pacientů užívajících současně soli lithia.

Tricyklická antidepresiva mohou zesílit účinky baklofenu a výrazně snížit svalový tonus.

Baclofen potencuje účinek antihypertenziv (může být nutná úprava dávky).

Léky ovlivňující funkci ledvin (např. ibuprofen) zpomalují vylučování baklofenu, který je příčinou příznaků otravy.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří užívají léky obsahující levodopu a karbidopu, může v případě kombinovaného užívání s baklofenem nastat stav zmatenosti, halucinace a duševní neklid.

Baclofen prodlužuje analgezii způsobenou fentanylem.

Zvláštní upozornění

Pomocné látky

Lék obsahuje laktózu. 10 mg tablety obsahují 60 mg monohydrátu laktosy, 25 mg tablety obsahují 50 mg monohydrátu laktosy.

Použití u dětí

K dispozici jsou omezené klinické údaje týkající se použití baklofenu u dětí mladších 1 roku.

Užívání baklofenu v této věkové skupině by mělo být založeno na individuálním posouzení poměru přínosu a rizika terapie.

Těhotenství a kojení

Baclofen prochází placentární bariérou. Baclosan lze během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud podle názoru lékaře přínos pro matku převáží možné riziko poškození plodu.

Baclofen přechází do mateřského mléka. Během užívání tohoto léku se nedoporučuje kojit.

Vlastnosti vlivu na schopnost řídit vozidla nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Baclofen může mít sedativní účinek a snižovat koncentraci. Během léčebného období by pacienti neměli řídit vozidla, obsluhovat stroje nebo se věnovat jiným činnostem, které vyžadují rychlost psychomotorických reakcí.

Doporučení k použití

Dávkovací režim

Dávka se stanoví individuálně, aby se určila nejnižší účinná dávka, která nezpůsobuje nežádoucí účinky.

Během prvních 3 dnů 5 mg (½ tablety po 10 mg) 3krát denně,

na další 3 dny – 1 tableta 10 mg 3krát denně,

v následujících 3 dnech – 1½ tablety po 10 mg 3krát denně,

další 3 dny – 2 tablety po 10 mg 3krát denně.

U většiny pacientů nastává terapeutický účinek při dávce 30 mg až 75 mg denně.

Výše uvedený způsob podávání zajišťuje dobrou snášenlivost léku.

V případě potřeby lze dávku opatrně zvýšit.

U pacientů, kteří vyžadují vyšší dávky léku (75 mg až 100 mg denně), lze baklofen použít ve formě 25 mg tablet.

Maximální dávka 100 mg denně by neměla být překročena.

Délka léčby závisí na klinickém stavu pacienta.

Léčba baklofenem by neměla být náhle ukončena kvůli riziku halucinací a exacerbace spastických stavů.

Starší pacienti

U starších pacientů by měla být dávka léku zvyšována se zvláštní opatrností kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků.

Děti a mladiství do 18 let

Léčba by měla být zahájena velmi nízkou dávkou (odpovídající dávce odpovídající přibližně 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti za den), rozdělenou do 2-4 dávek (nejlépe 4 stejných dávek).

Dávku je třeba zvyšovat opatrně v týdenních intervalech, dokud se u dítěte nedosáhne optimálního terapeutického účinku.

Obvyklá denní udržovací dávka je 0,75 až 2 mg/kg tělesné hmotnosti.

Maximální denní dávka by neměla překročit 40 mg u dětí do 8 let. Pro děti starší 8 let je maximální denní dávka 60 mg.

Tablety baklofenu by neměly být podávány dětem s hmotností nižší než 33 kg.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U těchto pacientů, stejně jako u dialyzovatelných pacientů, by měla být doporučená dávka snížena na 5 mg denně.

Způsob a cesta podání

Pro vnitřní použití. Lék by měl být užíván během jídla.

Opatření v případě předávkování

Příznaky: ospalost, ztráta vědomí, kóma, zástava dechu. Mohou se objevit i další příznaky, jako jsou: zmatenost, halucinace, agitovanost, porucha akomodace, necitlivost zornic, svalová hypotonie, klonické záchvaty, reflexní inhibice nebo absence reflexů, křeče, periferní vazodilatace, hypotenze, bradykardie, snížená tělesná teplota, nevolnost, zvracení , průjem, nadměrné slinění, zvýšená aktivita laktátdehydrogenázy, aspartátaminotransferázy a alkalické fosfatázy, rhabdomyolýza.

Léčba: neexistuje žádné specifické antidotum. Měli byste co nejrychleji vyvolat zvracení nebo provést výplach žaludku a také podat aktivní uhlí. Pacienti v kómatu by měli být před výplachem žaludku intubováni. V případě potřeby by měly být podávány laxativní soli.

Pacienti se zástavou dechu by měli dostávat umělé dýchání a léčbu na podporu oběhu.

Podle některých literárních údajů fysostigmin podávaný intravenózně u mírnějších otrav (1-2 mg podané během 5-10 minut) eliminuje nežádoucí účinky na centrální nervový systém, zejména ospalost a zástavu dechu. Pokud po první dávce nedojde ke zlepšení, lze další dávku fysostigminu podat po 30–60 minutách. Tekutiny by měly být také užívány spolu s diuretiky, aby se zvýšilo vylučování baklofenu močí. Pokud se objeví křeče, lze velmi opatrně použít intravenózní diazepam.

Opatření, která je třeba přijmout v případě vynechání jedné nebo více dávek léčivého přípravku

Pokud vynecháte další dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud do vaší další dávky zbývá málo času, měli byste ji užít v naplánovanou dobu. Neměli byste užívat dvojnásobnou dávku léku, abyste kompenzovali vynechanou dávku.

Indikace rizika abstinenčních příznaků

Lék by měl být vždy (kromě případů, kdy se objeví závažné nežádoucí účinky) vysazován postupně, postupným snižováním dávky po dobu přibližně 1-2 týdnů. Viz také část „Opatření pro použití“ — Abstinenční syndrom.

Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem.

Popis nežádoucích účinků, které se objevují při standardním užívání drog a opatření, která by měla být v tomto případě přijata

Velmi časté (vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů): ospalost, sedace, zmatenost, nevolnost

Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů): slabost, únava, vyčerpání, nízká tělesná teplota, mělké a pomalé dýchání, pocit prázdnoty v hlavě, bolest hlavy a závratě, ataxie (porucha koordinace pohybů), porucha zraku, porucha akomodace, nystagmus, nespavost, dezorientace, sucho v ústech, chuť porucha, anorexie, dávení, zvracení, zácpa, průjem, snížený krevní tlak, snížená svalová síla, bolest svalů, svalový třes, kožní vyrážky, zvýšené pocení, zvýšený výdej moči, mimovolní nebo bolestivé močení.

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů): pocit plazení a necitlivost v končetinách (parestézie), poruchy řeči, euforie, neklid, deprese, halucinace, noční můry, snížená pohotovost a zvýšený počet záchvatů (zejména u pacientů s epilepsií), bolest břicha, dysfunkce jater, hrudník bolest, zrychlený tep, dušnost, snížený srdeční výdej, mdloby, otoky nohou, noční pomočování, zadržování moči, hematurie, impotence, poruchy ejakulace, útlum dýchání.

Frekvence neznámá (frekvenci výskytu nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů odhadnout): pozitivní test stolice na skrytou krev, svědění kůže, nárůst hmotnosti, ucpaný nos, potíže s dýcháním během spánku (syndrom spánkové apnoe).

U některých pacientů se objevila zvýšená spasticita (paradoxní reakce na lék).

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky léku, kontaktujte zdravotnického pracovníka, lékárníka nebo přímo informační databázi o nežádoucích účincích (akcích) léků, včetně hlášení o selhání léku

RSE on REM „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán http :/ / www . ndda . kz

Pro více informací

Složení léku

Jedna tableta obsahuje

účinná látka – baklofen 10 mg nebo 25 mg

Pomocné látky: monohydrát laktózy, bramborový škrob, želatina, ethylcelulóza, mastek, magnesium-stearát

Popis vzhledu, vůně, chuti

Tablety jsou bílé, kulaté, dvojitě konvexní, s dělicí drážkou (10 mg).

Tablety jsou bílé, kulaté, dvojitě konvexní (25 mg).

Forma vydání

50 tablet v polyetylenové dóze s polyetylenovým víčkem s ovládáním prvního otevření. Plechovka spolu s návodem k použití v kazaštině a ruštině je umístěna v kartonové krabici.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky skladování

Uchovávejte na místě chráněném před vlhkostí a světlem, při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Podmínky dovolené z lékáren

Informace o výrobci

Farmaceutický závod „POLFARMA“ as

ulice. Pelplińska 19,

83-200 Starogard Gdanski, Polsko

Telefonní číslo: +48 58 5631600

Číslo faxu: +48 58 5622353

E-mailová adresa: [email protected]

Držitel rozhodnutí o registraci

JSC „Khimpharm“, Republika Kazachstán, Shymkent, st. Rašídová, 81 let

Telefonní číslo +7 7252 (610151)

Číslo záznamníku +7 7252 (561342)

E-mailová adresa: [email protected]

Název, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán, přijímání tvrzení (návrhů) na kvalitu léčiv od spotřebitelů a odpovědný za poregistrační dohled nad bezpečností léčivého přípravku

JSC „Khimpharm“, Republika Kazachstán, Shymkent, st. Rašídová, 81 let

Telefonní číslo: +7 7252 (610151)

Číslo záznamníku: +7 7252 (561342)

E-mailová adresa: stíž[email protected]; [email protected]

Přiložené soubory

KAZ_Baclosan_LV_AGM_f2.docx	0.05 kb
PIL_Baclosan_2021_07KZ_ru.docx	0.05 kb

‘ title=”Toto je lék na předpis, při vyzvednutí se ujistěte, že recept ukažte”>předpis

• Účinná látka: Baclofen
• Výrobce: Polpharma S.A.
• Kategorie: Léky na neurologické poruchy
• Země: POLSKO

Dostupnost Baclosan, tablety 10 mg, 50 ks v lékárnách Lakinsk

Všechny lékárny
Produkt skladem
Mapa seznamu
Lékárna
Provozní doba
Skladem
Není k dispozici
‘ title=’Vaše oblíbená lékárna bude první v seznamu lékáren na produktových kartách a při zadávání objednávky.’>
‘ title=’Vaše oblíbená lékárna bude první v seznamu lékáren na produktových kartách a při zadávání objednávky.’>
Není k dispozici
Zobrazit dalších 10

Nebyly nalezeny žádné lékárny, zkuste prosím jiné hledané výrazy.

Analogy účinné látky Baclofen

Analogy Baclosanu, tablety 10 mg, 50 ks.

popis

Struktura
Jedna tableta léčiva obsahuje jako účinnou látku 25 mg nebo 10 mg baklofenu.

Pomocné látky: laktóza, želatina, bramborový škrob, magnesium-stearát, mastek, ethylcelulóza.

Forma vydání
Baclosan je bikonvexní, kulatá, bílá tableta s dělicí rýhou. 50 takových tablet v polypropylenové nádobě, jedna taková nádoba v papírovém balení.

Farmakologický účinek
Pro drogu jsou charakteristické svalově relaxační a antispasmodické účinky.

Farmakodynamika a farmakokinetika
Farmakodynamika

Baclosan patří do skupiny centrálně působících svalových relaxancií; Inhibitor receptoru GABAB. Snižuje dráždivost distálních úseků senzorických vláken, která přenášejí nervové vzruchy a inhibuje intermediární buňky nervového systému. Výsledkem je potlačení synaptického přenosu impulsů; snížení napětí svalových vláken. Lék neovlivňuje přenos nervových vzruchů ve svalově-nervových synapsích.

Při onemocněních charakterizovaných patologickou konstantní stažlivostí kosterních svalů lék Baclosan uvolňuje křeče a bolestivé křeče. Droga zvyšuje rozsah pohybu v kloubech a zjednodušuje kineziterapii (masáže, gymnastika, manuální terapie).

Po podání jsou tablety Baclosan vysoce absorbovány ve střevě. Maximální koncentrace v krvi je pozorována tři hodiny po podání léku.

Vazba na plazmatické proteiny dosahuje 30 %. Lék proniká placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Metabolismus probíhá v játrech. Ve své původní formě se vylučuje močí.

Indikace pro použití
Lék se používá v souvislosti se zvýšeným svalovým tonusem při:

patologie míchy (nádory, poranění, syringomyelie, onemocnění motorických neuronů);
roztroušená skleróza;
dětská mozková obrna;
cerebrovaskulární onemocnění;
meningitida;
poranění hlavy.
Kontraindikace
Kontraindikace užívání Baclosanu jsou:

Parkinsonova nemoc;
psychózy;
křeče (včetně v minulosti);
epilepsie;
intolerance laktózy, nedostatek laktázy, malabsorpce;
žaludeční nebo duodenální vřed;
těhotenství;
období laktace;
alergie na složky léku.
Baclosan by měl být používán s opatrností při nedostatečném prokrvení mozku, ateroskleróze mozkových cév, selhání ledvin, u starších osob a dětí do tří let.

Nežádoucí účinky
Z muskuloskeletálního systému: myalgie.
Z nervového systému: slabost, závratě, poruchy chůze, nespavost, sedativní účinek, deprese, euforie, astenie, třes, halucinace, noční můry, nystagmus, parestézie, dysartrie.
Z dýchacího systému: respirační deprese.
Z kardiovaskulárního systému: snížený srdeční výdej, hypotenze.
Ze zrakových orgánů: zrakové postižení.
Z trávicího systému: průjem, zácpa, dyspepsie, nevolnost, bolesti břicha, poškození jater.
Z genitourinárního systému: enuréza, polyurie, retence moči, někdy erektilní dysfunkce.
Ze strany kůže: hyperhidróza.
Celkové poruchy: snížená teplota.
V extrémně vzácných případech bylo zjištěno zvýšení spasmů, což bylo hodnoceno jako paradoxní účinek užívání léku.

Návod k použití Baclosanu (způsob a dávkování)
Návod k použití Baclosanu doporučuje užívat lék perorálně s jídlem. Pokud omylem vynecháte jednu dávku, příště už neužívejte dvojnásobnou dávku.

Počáteční dávka je 5 mg (polovina 10mg tablety) třikrát denně, dávka se zvyšuje o 5 mg každé tři dny a tak dále, dokud se nedostaví terapeutický účinek (zpravidla stačí 30-75 mg denně). Maximální denní dávka je 100 mg.

Konečná dávka by neměla snižovat svalový tonus, vést k těžké myastenii nebo narušovat motorické funkce.

V případě selhání ledvin nebo během hemodialýzy je denní dávka 5 mg.

U osob starších 65 let by se měla dávka zvyšovat opatrně, protože je u nich vysoké riziko vzniku nežádoucích účinků.

Počáteční dávka je 5 mg třikrát denně. V případě potřeby lze dávku každé tři dny zvyšovat o 5 mg, dokud se nedostaví terapeutický účinek.

Doporučené dávky: pro děti ve věku 3-6 let – 20-30 mg/den; 6-10 let – 30-60 mg/den; nad 10 let je maximální denní dávka 2.5 mg/kg tělesné hmotnosti, počáteční dávka je 1.5-2 mg/kg tělesné hmotnosti.

Lék se vysazuje pomalu (během 10-14 dnů).

Předávkování Baclosanem
Příznaky předávkování: respirační deprese, svalová hypotonie, kóma, zmatenost.

Léčba: pití velkého množství tekutin, užívání diuretik a při útlumu dýchání umělá ventilace. Protijed není znám.

Interakce
Při společném použití Baclosan aktivuje působení léků, které ovlivňují nervový systém, snižují krevní tlak, léků proti dně a alkoholu.

Při současném užívání Baclosanu s tricyklickými antidepresivy dochází k výraznému snížení svalového tonu.

Baclosan by se neměl užívat s karbidopou a levodopou, protože může dojít ke zmatenosti a halucinacím.

Podmínky prodeje
Lék lze zakoupit přísně na lékařský předpis.

Podmínky skladování
Uchovávejte mimo dosah dětí. Skladujte v suchu a temnu při teplotě nepřesahující 25 stupňů.

Datum vypršení platnosti
tři roky.

Zvláštní instrukce
Nežádoucí účinky Baclosanu jsou často dočasné a je třeba je odlišit od příznaků základního onemocnění.

U jedinců s diabetes mellitus a onemocněním jater se doporučuje pravidelně kontrolovat hladiny transamináz, alkalické fosfatázy a glukózy v krvi.
Pacienti podstupující léčbu přípravkem Baclosan by se měli zdržet činností, které vyžadují zvýšenou pozornost a reakci.

Přečtěte si plné

Doručení a vyzvednutí

Vyzvednutí v lékárně v Lakinsku: Do hodiny – do lékárny zdarma Objednávka od 3 dnů – v lékárny zdarma